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TMB-365 および TMB-380 抗体による HIV-1 ウイルス抑制の研究 (VISTA)

2026年5月27日 更新者：TaiMed Biologics Inc.

抗レトロウイルス併用療法で抑制された HIV-1 感染者における維持療法としての TMB-365 と TMB-380 の併用の安全性、薬物動態、および有効性に関する第 2b 相研究

TMB-365 は、CD4 受容体に結合するモノクローナル抗体です。 TMB-380、別名 VRC07-523LS は、HIV に結合するモノクローナル抗体です。 どちらもHIVの侵入を妨げます。 この研究は、経口 cART を 48 週間中止した HIV 感染抑制患者における維持療法としての抗体の組み合わせをテストするように設計されています。

研究者は、TMB-365/TMB-380の8週間ごとのIV投与と毎日の経口cARTの継続を比較し、TMB-365/TMB-380がウイルス抑制を維持できるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  1. TMB-365/TMB-380 点滴を受けるか、予定通り 48 週間経口 cART を受ける
  2. 予定どおりにクリニックを訪れ、診察や検査を受けてください

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33055
        • CAN Community Health Miami Gardens
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Midland Medical
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • CAN Community Health Sarasota
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • CAN Community Health Las Vegas
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The Rockefeller University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot research Center, INC.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング当日に18歳以上であること。
  2. 無症候性 HIV-1 感染症。治験登録前の任意の時点で認可された HIV 迅速検査、HIV 酵素または化学発光免疫測定法 (E/CIA) 検査キットによって記録され、Geenius™ または最初の HIV 迅速検査および/または E/CIA 検査以外の方法による二次抗体検査、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス量によって確認された。 スクリーニング。
  3. スクリーニング前の少なくとも6か月間継続的に抑制性cARTを行っており、スクリーニング後6か月以内にHIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満の記録が1件ある。 継続的な cART は、連続 3 日を超えて中断がないことと定義されます。 cART は DHHS 推奨レジメンとして定義されています。 研究参加者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、安定した経口投与を受けている必要があります。
  4. 血漿 HIV-1 RNA のスクリーニング < 50 コピー/mL
  5. CD4+ T 細胞数 >350 細胞/mm3

  6. 最初の投与前 35 日以内に得られた検査値:

    • ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL
    • 血小板数 ≥ 100,000/mm3
    • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm3
    • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
    • クレアチニンクリアランス (CrCl) ≧ 50 mL/min
  7. プロトコールの要件に従う意思があり、計画された研究期間中のフォローアップに応じることができます。
  8. 主任研究者または被指名人の意見では、提供された情報を理解しています。研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
  9. 妊娠する可能性のあるパートナーと性交渉を持ち、妊娠する可能性のある人は、同意書に署名してから研究完了まで、効果的な避妊方法を 1 つ使用することに同意し、イベントおよび手順のスケジュールに従って妊娠検査を受けることに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある人は、外科的に不妊ではなく（両側卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵管卵巣摘出術の既往がない）、閉経後ではなく（少なくとも1年間月経がない）、医学的評価によってその他の点で不妊ではない、女性として生まれた参加者です。

除外基準:

  1. HIV感染の治療または予防のためのモノクローナル抗体の受領。
  2. HIV-1 感染症の維持療法としてカボテグラビルとリルピビリンを筋肉注射します。
  3. 妊娠中、試用期間中に妊娠を計画している、または授乳中。
  4. -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症、またはMAbに対する既知のアレルギー。
  5. 薬剤、ワクチン接種、または新型コロナウイルスなどの他の症状に対するモノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応の病歴。
  6. -統合失調症または重度の精神病の病歴、急性治療を必要とする制御不能な双極性障害、または過去3年間の自殺未遂などの主要な精神疾患。
  7. ベースライン前21日以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患。
  8. -ベースライン前180日以内に免疫調節薬（例：インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン、高用量の全身性コルチコステロイド）、HIVワクチン、全身性細胞傷害性化学療法、または治験治療の受領。
  9. -慢性B型肝炎感染、ウイルス血症を伴う慢性C型肝炎感染、薬物使用およびアルコール乱用を含む、治験薬の評価を妨げると治験責任医師が判断する慢性または急性の病状。
  10. 適切な静脈アクセスの欠如。
  11. 2つ以上のcART治療レジメンによる治療中にウイルス学的失敗を経験した個人、およびイバリズマブ、エンフビルチド、マラビロック、またはフォステムサビルのいずれかを含むレジメンで治療を受けている個人。 不耐症に対する治療計画の変更は治療失敗の基準を満たさないことに注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV 注入による TMB-365 抗体と TMB-380 抗体の組み合わせ
参加者は、TMB-365 と TMB-380 の組み合わせを 8 週間ごとに IV 注入されます。
薬：TMB-365
モノクローナル抗体は、静脈内に投与される HIV 付着後阻害剤として機能します。
薬：TMB-380
静脈内投与される HIV に対する広域中和抗体 (bNAb)
他の名前：
  • VRC07-523LS
アクティブコンパレータ：ベースライン経口cART
参加者は抑制的な経口cARTを毎日継続します。
薬：ベースライン ART
ベースライン ART は毎日経口摂取される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の経口 cART と比較した維持療法としての TMB-365 および TMB-380 の抗ウイルス活性
時間枠：48週目
米国 FDA が定義するスナップショット分析による、48 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 以上の被験者の割合
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコール定義のウイルス学的失敗を経験した参加者の数
時間枠：48週間
ウイルス学的失敗は、少なくとも 2 週間の間隔をおいて 2 回連続して血漿 HIV-1 RNA レベル ≥200 コピー/mL が得られた場合と定義されます。
48週間
TMB-365の薬物動態プロファイル
時間枠：48週目
実験アームにおける TMB-365 の平均トラフ濃度
48週目
TMB-380の薬物動態プロファイル
時間枠：48週目
実験アームにおける TMB-380 の平均トラフ濃度
48週目
維持療法の安全性
時間枠：48週間
グレード3、グレード4、または研究治療に関連した重篤な副作用を経験した参加者の数。
48週間
維持療法の免疫効果
時間枠：48週間
ベースラインから 48 週目までの CD4+ 細胞数 (細胞/mm3) の変化
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TaiMed Biologics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月16日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月9日

最初の投稿 (実際)

2025年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TMB-b21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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