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通过深部经颅磁刺激改善青少年住院抑郁症患者的治疗效果 (IMPACT-D)

2026年2月10日 更新者：Rana Elmaghraby、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
评估深部经颅磁刺激 (dTMS) 作为重度抑郁症 (MDD) 住院青少年辅助治疗的可行性、安全性和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的总体目标是评估深部经颅磁刺激（dTMS）作为患有重度抑郁症（MDD）住院青少年的辅助治疗的可行性、安全性和初步疗效。 我们的中心假设是，通过 Brainsway H7-Coil™ 传递的针对背内侧前额叶和扣带皮层的 dTMS H7 将是安全的、耐受性良好，并且与假治疗相比，可以改善抑郁症状、降低自杀风险并降低再入院率。 研究人员提议开展一项双盲、假对照随机临床试验，招募患有或不患有强迫症 (OCD) 的 14 至 18 岁 MDD 住院患者。 参与者 (n=60) 将在住院期间随机接受主动 TMS 或假 TMS，并在出院后持续 12 个月进行后续评估。 结果将包括安全性、耐受性、治疗依从性、抑郁症状变化、自杀意念以及精神病再次入院的时间。 这项研究将为支持将 TMS 临床整合到患有难治性抑郁症的青少年住院护理中提供基础数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • 招聘中
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rana Elmaghraby, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 英语流利，能够自愿参与知情同意过程，并对研究的关键要素、风险和益处提供自发的叙述性描述。
  2. 年龄 14 岁至 18 岁（含）。
  3. MDD 的诊断基于心理学家诊断和基于 DSM-5 检查表的访谈。
  4. 根据汉密尔顿抑郁量表得分> 20，有中度至重度抑郁症症状。
  5. 参与者不需要停止当前的干预措施

排除标准：

  1. 过去三个月内参加过一项研究性药物试验。
  2. 经颅磁刺激的禁忌症包括但不限于癫痫病史、存在金属异物或植入的医疗设备（例如，植入的医疗设备）。 脑室腹腔分流器、起搏器、医用泵）。
  3. 积极精神病（即 混乱、妄想、偏执或出现幻觉）
  4. 积极自杀（有自杀计划和意图，并进行 1:1 密切观察）
  5. 对于有生育能力的女性受试者，尿妊娠试验呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动 dTMS 治疗
参与者将每天接受 5 次主动 dTMS 课程，为期 5 天
设备：经颅磁刺激
将使用获得FDA批准的H7线圈的Brainsway深部经颅磁刺激系统来提供所有加速性θ脉冲刺激（aTBS）疗程。 H7线圈旨在靶向更深更广的脑区，包括前额叶皮层和前扣带皮层，并已获得FDA 510(k)批准用于治疗成人强迫症和重度抑郁症。 刺激将遵循标准化的加速性θ脉冲方案：每200毫秒（5赫兹）传递一次50赫兹的三脉冲爆发，以2秒为序列，间隔8秒，强度为静息运动阈值的90%，每疗程总计600个脉冲。 参与者将在五个工作日内每天接受五次疗程，第三和第四疗程之间有30分钟休息，超过或早于这些休息时间不视为方案偏离。 伪线圈模拟感官体验而不提供刺激。
假比较器：假手术控制
假 dTMS 每天 5 次，持续 5 天。 如果假手术组的参与者在第 12 个月的随访中没有表现出显着的治疗反应（筛查中抑郁症状减少），那么他们将有资格接受并提供积极的、开放标签的治疗。
设备：经颅磁刺激假手术
研究人员将使用制造商设计的强大的假技术来模仿主动 TMS 的听觉和触觉，而不向大脑提供有效的磁刺激。 Brainsway Sham H7-CoilTM 将用于提供治疗。 H-7 线圈已经有一个内置的假系统，可以作为安慰剂。 只有 TMS 操作员才能获得干预任务，研究团队的其他成员将无法获得任务，以保持参与者、护理人员和评估者的盲态。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性和安全性
大体时间：干预前和干预后立即完成

我们将使用经颅磁刺激不良事件及相关感觉问卷（TMSens_Q）的第四部分收集和总结不适感和不良事件的描述性数据。 该问卷用于记录典型的感觉体验或副作用（例如：头皮刺痛或头痛）以及不良事件（例如：晕厥）。 耐受性将基于感觉体验和副作用进行评估，比较主动治疗与假治疗之间的差异。 安全性将通过使用CCHMC不良事件表格记录的因不耐受或不良事件导致的早期停药率进一步评估。

耐受性：

测量单位：感觉体验和不良事件的频率和严重程度（例如：头皮刺痛或头痛、晕厥）。

安全性：

测量单位：因不耐受或不良事件导致的治疗早期停药或退出的比率。
干预前和干预后立即完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院治疗
大体时间：在最初6个月每月完成一次，第9个月和第12个月进行随访

出院后12个月内首次因抑郁或自杀倾向导致的精神科再入院或急诊科就诊时间。

测量单位：首次精神科再入院或急诊科就诊时间（月）。
在最初6个月每月完成一次，第9个月和第12个月进行随访
抑郁症状
大体时间：在筛选时完成，干预后当天完成，之后每月一次持续6个月，然后在第9个月和第12个月进行随访

汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）评估的抑郁症状严重程度变化。 HDRS是由经过培训的评估员通过半结构化访谈进行的17项评分量表。 0-7分通常处于正常范围，20分或以上表明中度抑郁严重程度。 研究表明，从患者角度来看，HAMD-17评分下降7分代表最小的临床重要差异。

测量单位：

HDRS-17总分。
在筛选时完成，干预后当天完成，之后每月一次持续6个月，然后在第9个月和第12个月进行随访
自杀风险
大体时间：在筛选时完成，干预后同一天，每月一次持续6个月，随后在第9个月和第12个月随访时完成

从筛选到随访期间自杀意念和行为的变化，使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）进行评估。

测量单位：

C-SSRS 严重程度。
在筛选时完成，干预后同一天，每月一次持续6个月，随后在第9个月和第12个月随访时完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Rana Elmaghraby, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月13日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月14日

首次发布 (实际的)

2025年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-0385

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本次试验中收集的所有 IPD

IPD 共享时间框架

数据收集完成后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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