Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten bij depressie bij adolescenten met diepe transcraniële magnetische stimulatie (IMPACT-D)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Evalueer de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) als aanvullende behandeling voor adolescenten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) als aanvullende behandeling voor adolescenten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een depressieve stoornis (MDD). Onze centrale hypothesen zijn dat dTMS H7 gericht op de dorsomediale prefrontale en cingulaire cortices, toegediend via de Brainsway H7-Coil™, veilig zal zijn, goed verdragen zal worden en zal leiden tot verbeterde depressieve symptomen, een verminderd zelfmoordrisico en lagere heropnamepercentages vergeleken met schijnbehandeling. Onderzoekers stellen een dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie voor waarbij 14- tot 18-jarige intramurale patiënten met MDD met of zonder obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) worden geïncludeerd. Deelnemers (n=60) worden gerandomiseerd om tijdens de ziekenhuisopname actieve of schijn-TMS te ontvangen, waarbij de follow-upbeoordelingen tot 12 maanden na ontslag doorgaan. De uitkomsten zijn onder meer veiligheid, verdraagbaarheid, therapietrouw, verandering van depressieve symptomen, zelfmoordgedachten en de tijd tot psychiatrische heropname. Deze studie zal fundamentele gegevens opleveren ter ondersteuning van de klinische integratie van TMS in de intramurale zorg voor adolescenten met therapieresistente depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Werving
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vloeiend Engels en in staat om als vrijwilliger deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces en een spontane verhalende beschrijving te geven van de belangrijkste elementen, risico's en voordelen van het onderzoek.
  2. In de leeftijd van 14 jaar tot en met 18 jaar.
  3. Diagnose van MDD op basis van een psycholoogdiagnose en een op DSM-5-checklist gebaseerd interview.
  4. Symptomen van matige tot ernstige depressie volgens Hamilton Depression Rating Scale Score> 20.
  5. Deelnemers hoeven de huidige interventies niet te staken

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen drie maanden.
  2. Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van epilepsie, de aanwezigheid van vreemde metalen voorwerpen of geïmplanteerde medische hulpmiddelen (bijv. ventriculoperitoneale shunt, pacemaker, medische pomp).
  3. Actief psychotisch (d.w.z. ongeorganiseerd, waanvoorstellingen, paranoïde of met hallucinaties)
  4. Actief suïcidaal (een suïcidaal plan en intentie hebben en 1:1 nauwlettend observeren)
  5. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, een positieve zwangerschapstest via urine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve dTMS-behandeling
Deelnemers ontvangen 5 actieve dTMS-sessies per dag gedurende 5 dagen
Apparaat: Transcraniële Magnetische Stimulatie
Het Brainsway Deep TMS-systeem met de door de FDA goedgekeurde H7-spoel zal worden gebruikt voor alle versnelde theta burst-stimulatie (aTBS)-sessies. De H7-spoel is ontworpen om diepere en bredere hersengebieden te richten, inclusief de prefrontale en anterieure cingulate cortex, en heeft FDA 510(k)-goedkeuring voor de behandeling van OCD en MDD bij volwassenen. De stimulatie zal een gestandaardiseerd versneld theta burst-protocol volgen: triplet 50 Hz bursts elke 200 ms (5 Hz) toegediend, in 2 seconden durende series met 8 seconden pauze, op 90% RMT, in totaal 600 pulsen per sessie. Deelnemers zullen vijf sessies per dag ontvangen gedurende vijf werkdagen met 30 minuten pauze tussen de derde en vierde sessie, en het overschrijden of voorafgaan aan deze pauzes zal niet als een protocolafwijking worden beschouwd. De sham-spoel bootst de sensorische ervaring na zonder stimulatie te leveren.
Sham-vergelijker: Schijn gecontroleerd
Sham dTMS 5 sessies per dag gedurende 5 dagen. Als deelnemers aan de schijngroep geen significante respons op de behandeling vertonen binnen de 12e maand van de follow-up – vermindering van depressiesymptomen door screening – komen ze in aanmerking voor een actieve, open-label behandeling en krijgen ze deze aangeboden.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie Sham
Onderzoekers zullen een robuuste schijntechniek gebruiken die door de fabrikant is ontworpen om de auditieve en tactiele sensaties van actieve TMS na te bootsen zonder effectieve magnetische stimulatie aan de hersenen te leveren. De Brainsway Sham H7-CoilTM zal worden gebruikt voor de behandeling. De H-7-spoel heeft al een ingebouwd schijnsysteem dat als een placebo kan werken. Alleen de TMS-operators hebben toegang tot interventieopdrachten, de rest van het onderzoeksteam heeft geen toegang tot opdrachten om de geblindeerde status van deelnemers, zorgverleners en beoordelaars te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie en Veiligheid
Tijdsspanne: Voltooid voor en direct na de interventie

We zullen beschrijvende gegevens over ongemak en bijwerkingen verzamelen en samenvatten met behulp van Sectie IV van de TMS Bijwerkingen en Geassocieerde Sensaties Vragenlijst (TMSens_Q). Dit legt typische sensorische ervaringen of bijwerkingen vast, b.v. jeukende hoofdhuid of hoofdpijn) evenals bijwerkingen (b.v. flauwvallen). De verdraagbaarheid zal worden gekarakteriseerd op basis van sensorische ervaringen en bijwerkingen, waarbij actieve behandeling wordt vergeleken met sham-behandeling. De veiligheid zal verder worden beoordeeld door de frequentie van vroegtijdige beëindiging vanwege onverdraagzaamheid of bijwerkingen met behulp van het CCHMC Bijwerkingenformulier.

Verdraagbaarheid:

Maateenheid: frequentie en ernst van sensorische ervaringen en bijwerkingen, b.v. jeukende hoofdhuid of hoofdpijn, flauwvallen).

Veiligheid:

Maateenheid: Frequentie van vroegtijdige beëindiging of terugtrekking van behandeling vanwege onverdraagzaamheid of bijwerkingen.
Voltooid voor en direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospitalisatie
Tijdsspanne: Maandelijks uitgevoerd gedurende de eerste 6 maanden, follow-up op de 9e en 12e maand

Tijd tot eerste psychiatrische heropname of bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) voor depressie of suïcidaliteit binnen 12 maanden na ontslag.

Meeteenheid: Tijd tot eerste psychiatrische heropname of SEH-bezoek (maanden).
Maandelijks uitgevoerd gedurende de eerste 6 maanden, follow-up op de 9e en 12e maand
Depressiesymptomen
Tijdsspanne: Voltooid bij screening, dezelfde dag na de interventie, maandelijks gedurende 6 maanden, daarna bij follow-up op de 9e en 12e maand

Verandering in ernst van depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). De HDRS is een beoordelingsschaal met 17 items die wordt afgenomen door een getrainde beoordelaar na een semi-gestructureerd interview. Scores van 0-7 vallen over het algemeen binnen het normale bereik, en een score van 20 of hoger duidt op matige depressie-ernst. Onderzoek suggereert dat een afname van 7 punten op de HAMD-17 minimaal klinisch belangrijke verschillen vertegenwoordigt vanuit patiëntperspectief.

Meeteenheid:

HDRS-17 totaalscore.
Voltooid bij screening, dezelfde dag na de interventie, maandelijks gedurende 6 maanden, daarna bij follow-up op de 9e en 12e maand
Zelfmoordrisico
Tijdsspanne: Voltooid bij screening, dezelfde dag na de interventie, maandelijks gedurende 6 maanden, vervolgens bij de follow-up op de 9e en 12e maand

Verandering in suïcidale gedachten en gedrag van screening tot follow-up, beoordeeld met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Meeteenheid:

C-SSRS ernst.
Voltooid bij screening, dezelfde dag na de interventie, maandelijks gedurende 6 maanden, vervolgens bij de follow-up op de 9e en 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0385

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD verzameld tijdens deze proef

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de gegevensverzameling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren