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Mejora de los resultados en la depresión de pacientes adolescentes hospitalizados con estimulación magnética transcraneal profunda (IMPACT-D)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia preliminar de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) como tratamiento complementario para adolescentes hospitalizados con trastorno depresivo mayor (TDM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia preliminar de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) como tratamiento complementario para adolescentes hospitalizados con trastorno depresivo mayor (TDM). Nuestras hipótesis centrales son que dTMS H7 dirigido a las cortezas dorsomedial prefrontal y cingulada, administrado a través de Brainsway H7-Coil ™, será seguro, bien tolerado y conducirá a una mejora síntomas depresivos, reducción del riesgo de suicidio y tasas de reingreso más bajas en comparación con el tratamiento simulado. Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada que inscriba a pacientes hospitalizados de 14 a 18 años con TDM con o sin trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Los participantes (n = 60) serán asignados al azar para recibir TMS activo o simulado durante la hospitalización, y las evaluaciones de seguimiento continuarán durante los 12 meses posteriores al alta. Los resultados incluirán seguridad, tolerabilidad, adherencia al tratamiento, cambio de síntomas depresivos, ideación suicida y tiempo hasta el reingreso psiquiátrico. Este estudio proporcionará datos fundamentales para respaldar la integración clínica de TMS en la atención hospitalaria de adolescentes con depresión resistente al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Habla inglés con fluidez y puede ofrecerse como voluntario en el proceso de consentimiento informado y proporcionar una descripción narrativa espontánea de los elementos clave, riesgos y beneficios del estudio.
  2. De 14 años a 18 años, inclusive.
  3. Diagnóstico de TDM basado en el diagnóstico del psicólogo y la entrevista basada en la lista de verificación del DSM-5.
  4. Síntomas de depresión moderada a grave según la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 20.
  5. Los participantes no están obligados a suspender las intervenciones actuales.

Criterios de exclusión:

  1. Participación en un ensayo de fármaco en investigación en los últimos tres meses.
  2. Contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal, incluidos, entre otros, antecedentes de epilepsia, presencia de cuerpos extraños metálicos o dispositivos médicos implantados (p. ej. derivación ventriculoperitoneal, marcapasos, bomba médica).
  3. Activamente psicótico (es decir, desorganizado, delirante, paranoico o con alucinaciones)
  4. Activamente suicida (tiene un plan e intención suicida y está en observación estrecha 1:1)
  5. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento activo con dTMS
Los participantes recibirán 5 sesiones activas de dTMS por día durante 5 días.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
Se utilizará el sistema Brainsway Deep TMS con la bobina H7 autorizada por la FDA para administrar todas las sesiones de estimulación acelerada en ráfagas theta (aTBS). La bobina H7 está diseñada para apuntar a regiones cerebrales más profundas y amplias, incluyendo las cortezas prefrontal y cingulada anterior, y cuenta con la autorización 510(k) de la FDA para el tratamiento del TOC y la depresión mayor en adultos. La estimulación seguirá un protocolo estandarizado de ráfagas theta aceleradas: ráfagas triples de 50 Hz administradas cada 200 ms (5 Hz), en trenes de 2 segundos con 8 segundos de pausa, al 90% del umbral motor en reposo, totalizando 600 pulsos por sesión. Los participantes recibirán cinco sesiones diarias durante cinco días laborables, con pausas de 30 minutos entre la tercera y cuarta sesión, y exceder o preceder estas pausas no se considerará una desviación del protocolo. La bobina simulada imita la experiencia sensorial sin administrar estimulación.
Comparador falso: Controlado de forma simulada
Sham dTMS 5 sesiones por día durante 5 días. Si los participantes del grupo simulado no muestran una respuesta significativa al tratamiento en el mes 12 de seguimiento (reducción de los síntomas de depresión gracias a la detección), serán elegibles para recibir un tratamiento activo y abierto y se les ofrecerá.
Dispositivo: Simulación de estimulación magnética transcraneal
Los investigadores utilizarán una sólida técnica simulada diseñada por el fabricante para imitar las sensaciones auditivas y táctiles del TMS activo sin administrar una estimulación magnética efectiva al cerebro. Se utilizará Brainsway Sham H7-CoilTM para administrar el tratamiento. La bobina H-7 ya tiene un sistema simulado incorporado que puede funcionar como un placebo. Solo los operadores de TMS tendrán acceso a las asignaciones de intervención, el resto del equipo del estudio no tendrá acceso a las asignaciones para mantener el estado ciego de los participantes, cuidadores y evaluadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad y Seguridad
Periodo de tiempo: Completado antes e inmediatamente después de la intervención

Recopilaremos y resumiremos datos descriptivos sobre malestar y eventos adversos utilizando las Secciones IV del Cuestionario de Eventos Adversos y Sensaciones Asociadas a la EMT (TMSens_Q). Esto captura experiencias sensoriales típicas o efectos secundarios, p. ej. hormigueo en el cuero cabelludo o dolor de cabeza) así como eventos adversos (p. ej. síncope). La tolerabilidad se caracterizará en base a experiencias sensoriales y efectos secundarios, comparando el tratamiento activo con el simulado. La seguridad se evaluará adicionalmente mediante la tasa de interrupción temprana debida a intolerabilidad o eventos adversos utilizando el formulario de Eventos Adversos del CCHMC.

Tolerabilidad:

Unidad de medida: frecuencia y gravedad de experiencias sensoriales y eventos adversos, p. ej. hormigueo en el cuero cabelludo o dolor de cabeza, síncope).

Seguridad:

Unidad de medida: Tasa de interrupción temprana o retirada del tratamiento debido a intolerabilidad o eventos adversos.
Completado antes e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: Completado mensualmente durante los primeros 6 meses, seguimiento en el noveno y duodécimo mes

Tiempo hasta el primer reingreso psiquiátrico o visita al servicio de urgencias (SU) por depresión o ideación suicida en los 12 meses posteriores al alta.

Unidad de medida: Tiempo hasta el primer reingreso psiquiátrico o visita al SU (meses).
Completado mensualmente durante los primeros 6 meses, seguimiento en el noveno y duodécimo mes
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Completado en el cribado, el mismo día después de la intervención, mensualmente durante 6 meses, luego en los seguimientos del noveno y duodécimo mes

Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos según la Escala de Depresión de Hamilton (HDRS-17). La HDRS es una escala de 17 ítems administrada por un evaluador capacitado tras una entrevista semiestructurada. Las puntuaciones de 0-7 generalmente se encuentran dentro del rango normal, y una puntuación de 20 o más indica una gravedad moderada de la depresión. Las investigaciones sugieren que una disminución de 7 puntos en la HAMD-17 representa diferencias mínimamente importantes desde la perspectiva clínica del paciente.

Unidad de medida:

Puntuación total de la HDRS-17.
Completado en el cribado, el mismo día después de la intervención, mensualmente durante 6 meses, luego en los seguimientos del noveno y duodécimo mes
Riesgo de Suicidio
Periodo de tiempo: Completado en el cribado, el mismo día después de la intervención, mensualmente durante 6 meses, luego en el seguimiento del 9º y 12º mes

Cambio en la ideación y el comportamiento suicida desde el cribado hasta el seguimiento, evaluado mediante la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).

Unidad de medida:

Gravedad de la C-SSRS.
Completado en el cribado, el mismo día después de la intervención, mensualmente durante 6 meses, luego en el seguimiento del 9º y 12º mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-0385

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados a lo largo de este ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar la recopilación de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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