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심부 경두개 자기 자극을 통한 청소년 입원 환자 우울증의 결과 개선 (IMPACT-D)

2026년 2월 10일 업데이트: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
주요우울장애(MDD)로 입원한 청소년을 위한 보조 치료법으로서 심부 경두개 자기 자극(dTMS)의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 주요 우울 장애(MDD)로 입원한 청소년을 위한 보조 치료법으로서 심부 경두개 자기 자극(dTMS)의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 Brainsway H7-Coil™을 통해 전달되는 배내측 전두엽 및 대상 피질을 표적으로 하는 dTMS H7이 안전하고 내약성이 뛰어나며 가짜 치료에 비해 우울증 증상이 개선되고 자살 위험이 감소하며 재입원율이 낮아진다는 것입니다. 연구자들은 강박 장애(OCD)가 있거나 없는 MDD가 있는 14~18세 입원 환자를 등록하는 이중 맹검, 가짜 대조 무작위 임상 시험을 제안합니다. 참가자(n=60)는 입원 기간 동안 활성 TMS 또는 가짜 TMS를 ​​받도록 무작위로 배정되며 퇴원 후 12개월 동안 추적 평가가 계속됩니다. 결과에는 안전성, 내약성, 치료 준수, 우울 증상 변화, 자살 생각 및 정신과 재입원까지의 시간이 포함됩니다. 이 연구는 치료 저항성 우울증이 있는 청소년을 위한 입원 치료에 TMS의 임상적 통합을 뒷받침하는 기초 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
        • 모병
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영어에 능통하고 사전 동의 과정에 자원할 수 있으며 연구의 핵심 요소, 위험 및 이점에 대한 자발적인 서술적 설명을 제공할 수 있습니다.
  2. 14세부터 18세까지 포함.
  3. 심리학자 진단과 DSM-5 체크리스트 기반 인터뷰를 바탕으로 MDD를 진단합니다.
  4. 해밀턴 우울증 평가 척도 점수 > 20에 따른 중등도에서 중증 우울증의 증상.
  5. 참가자는 현재 개입을 중단할 필요가 없습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내에 약물 연구 시험에 참여했습니다.
  2. 경두개 자기 자극에 대한 금기 사항에는 간질 병력, 금속 이물질 존재 또는 이식된 의료 기기(예: 심실복막 션트, 심장박동기, 의료용 펌프).
  3. 적극적으로 정신병적(예: 체계적이지 못함, 망상, 편집증 또는 환각이 있음)
  4. 적극적으로 자살합니다(자살 계획과 의도가 있고 1:1 면밀히 관찰 중입니다).
  5. 가임기 여성 피험자의 경우 양성 소변 임신 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 dTMS 치료
참가자는 5일 동안 하루에 활성 dTMS 5개 세션을 받게 됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
FDA 승인을 받은 H7 코일이 장착된 Brainsway Deep TMS 시스템이 모든 가속 세타 버스트 자극(aTBS) 세션을 전달하는 데 사용될 것입니다. H7 코일은 전전두엽 및 전대상피질을 포함한 더 깊고 넓은 뇌 영역을 표적으로 설계되었으며, 성인의 강박장애(OCD) 및 주요우울장애(MDD) 치료에 대한 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. 자극은 표준화된 가속 세타 버스트 프로토콜에 따라 수행됩니다: 200ms마다(5Hz) 전달되는 50Hz 버스트 트리플렛, 2초 동안 켜지고 8초 동안 꺼지는 방식, RMT의 90% 강도로, 세션당 총 600 펄스를 적용합니다. 참가자는 5일간의 근무일에 걸쳐 하루에 다섯 번의 세션을 받으며, 세 번째와 네 번째 세션 사이에 30분의 휴식 시간이 주어집니다. 이 휴식 시간을 초과하거나 미리 시작하는 것은 프로토콜 위반으로 간주되지 않습니다. 가짜 코일은 자극을 전달하지 않으면서 감각 경험을 모방합니다.
가짜 비교기: 가짜 통제
가짜 dTMS를 5일 동안 하루에 5번 세션합니다. 가짜 그룹의 참가자가 12개월의 후속 조치(스크리닝을 통한 우울증 증상 감소)까지 유의미한 치료 반응을 나타내지 않으면 활성 공개 라벨 치료를 받을 자격이 주어지고 제공됩니다.
장치: 경두개 자기 자극 가짜
조사관은 뇌에 효과적인 자기 자극을 전달하지 않고 활성 TMS의 청각 및 촉각 감각을 모방하도록 제조업체가 설계한 강력한 가짜 기술을 사용합니다. Brainsway Sham H7-Coil™은 치료 전달에 활용됩니다. H-7 코일에는 이미 위약으로 작동할 수 있는 가짜 시스템이 내장되어 있습니다. TMS 운영자만 중재 할당에 액세스할 수 있으며 나머지 연구 팀은 참가자, 간병인 및 평가자의 맹검 상태를 유지하기 위한 할당에 액세스할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 및 안전성
기간: 중재 전과 직후에 완료됨

TMS 부작용 및 관련 감각 설문지(TMSens_Q)의 IV 섹션을 사용하여 불편감과 부작용에 대한 기술적 데이터를 수집하고 요약할 것입니다. 이것은 전형적인 감각 경험 또는 부작용(예: 두피 저림 또는 두통)과 부작용(예: 실신)을 포착합니다. 내약성은 감각 경험과 부작용을 기반으로 하여 실제 치료와 가짜 치료를 비교하여 특성화될 것입니다. 안전성은 CCHMC 부작용 양식을 사용하여 참을 수 없음 또는 부작용으로 인한 조기 중단 비율을 통해 추가 평가될 것입니다.

내약성:

측정 단위: 감각 경험 및 부작용의 빈도와 심각도, 예: 두피 저림 또는 두통, 실신).

안전성:

측정 단위: 참을 수 없음 또는 부작용으로 인한 치료의 조기 중단 또는 중도 포기 비율.
중재 전과 직후에 완료됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 처음 6개월 동안 매월 시행, 9개월 및 12개월 추적 관찰

퇴원 후 12개월 이내에 우울증 또는 자살 관련 정신과적 재입원 또는 응급실 방문까지의 시간.

측정 단위: 정신과적 재입원 또는 응급실 방문까지의 시간(개월).
처음 6개월 동안 매월 시행, 9개월 및 12개월 추적 관찰
우울증 증상
기간: 선별검사 시, 중재 후 당일, 6개월 동안 매월, 이후 9개월 및 12개월 추적 관찰 시 완료

한밀턴 우울 척도(HDRS-17)에 의해 평가된 우울 증상 심각도의 변화. HDRS는 반구조화된 면접을 통해 훈련된 평가자가 관리하는 17개 항목의 평가 척도입니다. 0-7점은 일반적으로 정상 범위에 속하며, 20점 이상은 중등도 우울증 심각도를 나타냅니다. 연구에 따르면 HAMD-17에서 7점 감소는 환자 관점에서 최소 임상적 중요 차이를 나타냅니다.

측정 단위:

HDRS-17 총점.
선별검사 시, 중재 후 당일, 6개월 동안 매월, 이후 9개월 및 12개월 추적 관찰 시 완료
자살 위험
기간: 선별 검사 시, 중재 후 같은 날, 6개월 동안 매월, 이후 9개월 및 12개월 추적 관찰 시 완료

선별 검사부터 추적 관찰까지의 자살 사고 및 행동 변화, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)을 사용하여 평가.

측정 단위:

C-SSRS 중증도.
선별 검사 시, 중재 후 같은 날, 6개월 동안 매월, 이후 9개월 및 12개월 추적 관찰 시 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0385

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 임상시험 전반에 걸쳐 수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

데이터 수집 완료 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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