Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer les résultats de la dépression chez les adolescents hospitalisés grâce à la stimulation magnétique transcrânienne profonde (IMPACT-D)

10 février 2026 mis à jour par: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) comme traitement d'appoint pour les adolescents hospitalisés pour trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) comme traitement d'appoint pour les adolescents hospitalisés pour trouble dépressif majeur (TDM). Nos hypothèses centrales sont que le dTMS H7 ciblant les cortex préfrontal et cingulaire dorsomédial, délivré via le Brainsway H7-Coil™, sera sûr, bien toléré et entraînera une amélioration des symptômes dépressifs, une réduction du risque de suicide et des taux de réadmission inférieurs par rapport au traitement fictif. Les enquêteurs proposent un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé de manière fictive, recrutant des patients hospitalisés âgés de 14 à 18 ans atteints de TDM avec ou sans trouble obsessionnel compulsif (TOC). Les participants (n = 60) seront randomisés pour recevoir un TMS actif ou fictif pendant l'hospitalisation, avec des évaluations de suivi se poursuivant pendant 12 mois après la sortie. Les résultats comprendront la sécurité, la tolérabilité, l'observance du traitement, le changement des symptômes dépressifs, les idées suicidaires et le délai de réadmission psychiatrique. Cette étude fournira des données fondamentales pour soutenir l'intégration clinique du TMS dans les soins hospitaliers pour adolescents souffrant de dépression résistante au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Recrutement
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Parle couramment l'anglais et est capable de participer bénévolement au processus de consentement éclairé et de fournir une description narrative spontanée des éléments clés, des risques et des avantages de l'étude.
  2. Âgé de 14 à 18 ans inclus.
  3. Diagnostic du TDM basé sur le diagnostic d'un psychologue et un entretien basé sur la liste de contrôle DSM-5.
  4. Symptômes de dépression modérée à sévère selon le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 20.
  5. Les participants ne sont pas tenus d'interrompre les interventions en cours

Critères d'exclusion :

  1. Participation à un essai expérimental de médicament au cours des trois derniers mois.
  2. Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne, y compris, sans toutefois s'y limiter, des antécédents d'épilepsie, la présence de corps étrangers métalliques ou de dispositifs médicaux implantés (par ex. shunt ventriculo-péritonéal, stimulateur cardiaque, pompe médicale).
  3. Activement psychotique (c.-à-d. désorganisé, délirant, paranoïaque ou ayant des hallucinations)
  4. Activement suicidaire (a un plan et une intention suicidaires et est sous observation étroite 1:1)
  5. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif dTMS
Les participants recevront 5 séances de dTMS actives par jour pendant 5 jours
Dispositif: Stimulation Magnétique Transcrânienne
Le système Deep TMS Brainsway avec la bobine H7 approuvée par la FDA sera utilisé pour administrer toutes les séances de stimulation accélérée en bouffées thêta (aTBS). La bobine H7 est conçue pour cibler des régions cérébrales plus profondes et plus étendues, y compris les cortex préfrontal et cingulaire antérieur, et dispose de l'autorisation FDA 510(k) pour le traitement du TOC et du TDM chez les adultes. La stimulation suivra un protocole accéléré en bouffées thêta standardisé : triplets de bouffées à 50 Hz délivrés toutes les 200 ms (5 Hz), en trains de 2 secondes avec 8 secondes de pause, à 90 % du seuil moteur de repos, totalisant 600 impulsions par séance. Les participants recevront cinq séances par jour pendant cinq jours ouvrables avec des pauses de 30 minutes entre la troisième et la quatrième séance, et dépasser ou précéder ces pauses ne constituera pas un écart au protocole. La bobine factice imite l'expérience sensorielle sans délivrer de stimulation.
Comparateur factice: Contrôle factice
Sham dTMS 5 séances par jour pendant 5 jours. Si les participants du groupe fictif ne montrent pas de réponse significative au traitement au 12e mois de suivi - réduction des symptômes de dépression grâce au dépistage - ils deviendront alors éligibles et se verront proposer un traitement actif et ouvert.
Dispositif: Shampoing de stimulation magnétique transcrânienne
Les enquêteurs utiliseront une technique factice robuste conçue par le fabricant pour imiter les sensations auditives et tactiles du TMS actif sans délivrer une stimulation magnétique efficace au cerveau. Le Brainsway Sham H7-CoilTM sera utilisé pour l'administration du traitement. La bobine H-7 dispose déjà d’un système factice intégré qui peut fonctionner comme un placebo. Seuls les opérateurs TMS auront accès aux missions d'intervention, le reste de l'équipe d'étude n'aura pas accès aux missions pour maintenir le statut aveugle des participants, des soignants et des évaluateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité et Sécurité
Délai: Terminé avant et immédiatement après l'intervention

Nous collecterons et résumerons les données descriptives sur l'inconfort et les événements indésirables en utilisant les Sections IV du Questionnaire sur les Événements Indésirables et les Sensations Associées à la TMS (TMSens_Q). Celui-ci capture les expériences sensorielles typiques ou les effets secondaires, par ex. des picotements du cuir chevelu ou des maux de tête) ainsi que les événements indésirables (par ex. syncope). La tolérabilité sera caractérisée sur la base des expériences sensorielles et des effets secondaires, en comparant le traitement actif au traitement fictif. La sécurité sera évaluée plus en détail par le taux d'arrêt précoce dû à l'intolérabilité ou aux événements indésirables en utilisant le formulaire d'Événement Indésirable du CCHMC.

Tolérabilité :

Unité de mesure : fréquence et gravité des expériences sensorielles et des événements indésirables, par ex. picotements du cuir chevelu ou maux de tête, syncope).

Sécurité :

Unité de mesure : Taux d'arrêt précoce ou de retrait du traitement dû à l'intolérabilité ou aux événements indésirables.
Terminé avant et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: Suivi mensuel pendant les 6 premiers mois, puis aux 9e et 12e mois

Temps jusqu'à la première réadmission psychiatrique ou visite aux urgences (ED) pour dépression ou idées suicidaires dans les 12 mois suivant la sortie.

Unité de mesure : Temps jusqu'à la première réadmission psychiatrique ou visite aux urgences (mois).
Suivi mensuel pendant les 6 premiers mois, puis aux 9e et 12e mois
Symptômes de la dépression
Délai: Complété au dépistage, le même jour après l'intervention, mensuellement pendant 6 mois, puis au suivi des 9e et 12e mois

Changement de la sévérité des symptômes dépressifs évalué par l'échelle de dépression de Hamilton (HDRS-17). L'HDRS est une échelle d'évaluation de 17 items administrée par un évaluateur formé lors d'un entretien semi-structuré. Les scores de 0 à 7 se situent généralement dans la fourchette normale, et un score de 20 ou plus indique une sévérité modérée de la dépression. La recherche suggère qu'une diminution de 7 points sur l'HAMD-17 représente des différences cliniquement importantes minimales du point de vue des patients.

Unité de mesure :

Score total HDRS-17.
Complété au dépistage, le même jour après l'intervention, mensuellement pendant 6 mois, puis au suivi des 9e et 12e mois
Risque de suicide
Délai: Complété au dépistage, le même jour après l'intervention, mensuellement pendant 6 mois, puis au suivi des 9ᵉ et 12ᵉ mois

Évolution des idées et comportements suicidaires du dépistage au suivi, évaluée à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Unité de mesure :

Sévérité C-SSRS.
Complété au dépistage, le même jour après l'intervention, mensuellement pendant 6 mois, puis au suivi des 9ᵉ et 12ᵉ mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Première publication (Réel)

16 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés tout au long de cet essai

Délai de partage IPD

Après la fin de la collecte de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner