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Verbesserung der Ergebnisse bei stationärer Depression bei Jugendlichen durch tiefe transkranielle Magnetstimulation (IMPACT-D)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) als Zusatzbehandlung für Jugendliche, die mit einer schweren depressiven Störung (MDD) ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) als Zusatzbehandlung für Jugendliche zu bewerten, die mit einer schweren depressiven Störung (MDD) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Unsere zentrale Hypothese ist, dass dTMS H7, das auf den dorsomedialen präfrontalen und cingulären Kortizes abzielt und über die Brainsway H7-Coil™ verabreicht wird, sicher und gut verträglich ist und im Vergleich zur Scheinbehandlung zu verbesserten depressiven Symptomen, einem verringerten Suizidrisiko und niedrigeren Wiedereinweisungsraten führt. Die Forscher schlagen eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie vor, an der 14- bis 18-jährige stationäre Patienten mit MDD mit oder ohne Zwangsstörung (OCD) teilnehmen. Die Teilnehmer (n=60) werden randomisiert und erhalten während des Krankenhausaufenthalts entweder aktives oder Schein-TMS, wobei die Nachuntersuchungen 12 Monate nach der Entlassung fortgesetzt werden. Zu den Ergebnissen gehören Sicherheit, Verträglichkeit, Einhaltung der Behandlung, depressive Symptomveränderung, Suizidgedanken und Zeit bis zur psychiatrischen Wiederaufnahme. Diese Studie wird grundlegende Daten liefern, um die klinische Integration von TMS in die stationäre Versorgung von Jugendlichen mit behandlungsresistenter Depression zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sprechen fließend Englisch und sind in der Lage, sich ehrenamtlich am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu beteiligen und eine spontane narrative Beschreibung der Schlüsselelemente, Risiken und Vorteile der Studie bereitzustellen.
  2. Im Alter von 14 bis einschließlich 18 Jahren.
  3. Diagnose von MDD basierend auf der Diagnose eines Psychologen und einem auf der DSM-5-Checkliste basierenden Interview.
  4. Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression gemäß Hamilton Depression Rating Scale Score > 20.
  5. Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet, aktuelle Interventionen abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten drei Monate.
  2. Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte von Epilepsie, das Vorhandensein von metallischen Fremdkörpern oder implantierte medizinische Geräte (z. B. ventrikuloperitonealer Shunt, Herzschrittmacher, medizinische Pumpe).
  3. Aktiv psychotisch (d. h. unorganisiert, wahnhaft, paranoid oder mit Halluzinationen)
  4. Aktiv suizidgefährdet (einen suizidalen Plan und eine suizidale Absicht haben und 1:1 genau beobachten)
  5. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ein positiver Urin-Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive dTMS-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang 5 aktive dTMS-Sitzungen pro Tag
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Das Brainsway Deep TMS-System mit der FDA-zugelassenen H7-Spule wird für alle beschleunigten Theta-Burst-Stimulationen (aTBS) eingesetzt. Die H7-Spule ist darauf ausgelegt, tiefere und breitere Hirnregionen wie den präfrontalen und anterioren cingulären Kortex zu erreichen und verfügt über die FDA-510(k)-Zulassung zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) und Major Depression (MDD) bei Erwachsenen. Die Stimulation erfolgt nach einem standardisierten beschleunigten Theta-Burst-Protokoll: Dreiergruppen von 50 Hz Bursts alle 200 ms (5 Hz), in 2-Sekunden-Serien mit 8 Sekunden Pause, bei 90 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), insgesamt 600 Impulse pro Sitzung. Die Teilnehmer erhalten fünf Sitzungen pro Tag über fünf Werktage mit 30-minütigen Pausen zwischen der dritten und vierten Sitzung; eine Überschreitung oder Vorverlegung dieser Pausen stellt keine Protokollabweichung dar. Die Sham-Spule imitiert die sensorische Erfahrung ohne Stimulationsabgabe.
Schein-Komparator: Scheinkontrolliert
Schein-dTMS 5 Sitzungen pro Tag für 5 Tage. Wenn die Teilnehmer der Scheingruppe bis zum 12. Monat der Nachuntersuchung kein signifikantes Ansprechen auf die Behandlung zeigen – eine Verringerung der Depressionssymptome aufgrund des Screenings –, haben sie Anspruch auf eine aktive, offene Behandlung und erhalten diese.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Die Forscher werden eine robuste Scheintechnik verwenden, die vom Hersteller entwickelt wurde, um die akustischen und taktilen Empfindungen von aktivem TMS nachzuahmen, ohne eine wirksame Magnetstimulation an das Gehirn abzugeben. Für die Behandlung wird die Brainsway Sham H7-CoilTM verwendet. Die H-7-Spule verfügt bereits über ein eingebautes Scheinsystem, das als Placebo wirken kann. Nur die TMS-Mitarbeiter haben Zugriff auf Interventionsaufgaben, der Rest des Studienteams hat keinen Zugriff auf Aufgaben, um den Blindstatus von Teilnehmern, Betreuern und Bewertern aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Intervention abgeschlossen

Wir werden deskriptive Daten zu Unbehagen und unerwünschten Ereignissen mithilfe von Abschnitt IV des TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSens_Q) sammeln und zusammenfassen. Dies erfasst typische sensorische Erfahrungen oder Nebenwirkungen, z.B. Kribbeln auf der Kopfhaut oder Kopfschmerzen, sowie unerwünschte Ereignisse (z.B. Synkope). Die Verträglichkeit wird basierend auf sensorischen Erfahrungen und Nebenwirkungen charakterisiert, wobei aktive mit Scheinbehandlung verglichen wird. Die Sicherheit wird weiter durch die Rate vorzeitiger Beendigung aufgrund von Unverträglichkeit oder unerwünschten Ereignissen unter Verwendung des CCHMC Adverse Event-Formulars bewertet.

Verträglichkeit:

Maßeinheit: Häufigkeit und Schweregrad sensorischer Erfahrungen und unerwünschter Ereignisse, z.B. Kribbeln auf der Kopfhaut oder Kopfschmerzen, Synkope).

Sicherheit:

Maßeinheit: Rate vorzeitiger Beendigung oder Abbruch der Behandlung aufgrund von Unverträglichkeit oder unerwünschten Ereignissen.
Vor und unmittelbar nach der Intervention abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung
Zeitfenster: Monatlich durchgeführt für die ersten 6 Monate, Nachuntersuchung im 9. und 12. Monat

Zeit bis zur ersten psychiatrischen Wiederaufnahme oder Notaufnahme (ED) wegen Depression oder Suizidalität innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung.

Maßeinheit: Zeit bis zur ersten psychiatrischen Wiederaufnahme oder ED-Visit (Monate).
Monatlich durchgeführt für die ersten 6 Monate, Nachuntersuchung im 9. und 12. Monat
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung abgeschlossen, am selben Tag nach der Intervention, monatlich für 6 Monate, dann bei der Nachuntersuchung im 9. und 12. Monat

Veränderung der Schwere der depressiven Symptome, bewertet durch die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). Die HDRS ist eine 17-Punkte-Bewertungsskala, die von einem geschulten Bewerter nach einem halbstrukturierten Interview durchgeführt wird. Werte von 0-7 liegen im Allgemeinen im normalen Bereich, und ein Wert von 20 oder höher deutet auf eine mittelschwere Depression hin. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine Verringerung um 7 Punkte auf der HAMD-17 aus Patientensicht minimal klinisch bedeutsame Unterschiede darstellt.

Maßeinheit:

HDRS-17 Gesamtpunktzahl.
Bei der Screening-Untersuchung abgeschlossen, am selben Tag nach der Intervention, monatlich für 6 Monate, dann bei der Nachuntersuchung im 9. und 12. Monat
Suizidgefahr
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung abgeschlossen, am selben Tag nach der Intervention, monatlich für 6 Monate, dann bei der Nachuntersuchung im 9. und 12. Monat

Veränderung von Suizidgedanken und -verhalten vom Screening bis zur Nachuntersuchung, bewertet mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Maßeinheit:

C-SSRS-Schweregrad.
Bei der Screening-Untersuchung abgeschlossen, am selben Tag nach der Intervention, monatlich für 6 Monate, dann bei der Nachuntersuchung im 9. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieses Versuchs gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenerfassung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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