Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników leczenia depresji u młodzieży hospitalizowanej za pomocą głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (IMPACT-D)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) jako leczenia wspomagającego młodzież hospitalizowaną z powodu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) jako leczenia wspomagającego młodzież hospitalizowaną z powodu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Nasze główne hipotezy są takie, że dTMS H7 ukierunkowany na grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową i zakręt obręczy, dostarczany za pośrednictwem cewki Brainsway H7-Coil™, będzie bezpieczny, dobrze tolerowany i doprowadzi do złagodzenia objawów depresji, zmniejszenia ryzyka samobójstwa i niższych wskaźników ponownych hospitalizacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym. Badacze proponują podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne, obejmujące 14–18-letnich pacjentów hospitalizowanych z MDD z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) lub bez nich. Uczestnicy (n=60) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lub pozorowany TMS podczas hospitalizacji, a badania kontrolne będą kontynuowane przez 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Wyniki będą obejmować bezpieczeństwo, tolerancję, przestrzeganie leczenia, zmianę objawów depresyjnych, myśli samobójcze i czas do ponownej hospitalizacji psychiatrycznej. Badanie to dostarczy podstawowych danych wspierających kliniczne włączenie TMS do opieki szpitalnej nad młodzieżą z depresją oporną na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie zgłosić się na ochotnika do procesu świadomej zgody oraz przedstawić spontaniczny, narracyjny opis kluczowych elementów, zagrożeń i korzyści wynikających z badania.
  2. Wiek od 14 do 18 lat włącznie.
  3. Diagnoza MDD na podstawie diagnozy psychologa i wywiadu opartego na liście kontrolnej DSM-5.
  4. Objawy umiarkowanej do ciężkiej depresji według skali Hamiltona Depression Rating Scale Score > 20.
  5. Uczestnicy nie mają obowiązku przerywania bieżących interwencji

Kryteria wykluczenia:

  1. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w tym między innymi padaczka w wywiadzie, obecność metalowych ciał obcych lub wszczepionych urządzeń medycznych (np. zastawka komorowo-otrzewnowa, rozrusznik serca, pompa medyczna).
  3. Aktywnie psychotyczny (tj. dezorganizacja, urojenia, paranoja lub halucynacje)
  4. Aktywne myśli samobójcze (mają plan i zamiary samobójcze oraz są poddawane ścisłej obserwacji 1:1)
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kuracja dTMS
Uczestnicy otrzymają aktywne 5 sesji dTMS dziennie przez 5 dni
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
System Deep TMS firmy Brainsway z cewką H7, zatwierdzoną przez FDA, będzie wykorzystywany do przeprowadzania wszystkich sesji przyspieszonej stymulacji theta burst (aTBS). Cewka H7 została zaprojektowana do celowania w głębsze i szersze obszary mózgu, w tym w korę przedczołową i przednią część zakrętu obręczy, oraz posiada zgodę FDA 510(k) na leczenie OCD i MDD u dorosłych. Stymulacja będzie przeprowadzana zgodnie ze standardowym protokołem przyspieszonej theta burst: potrójne impulsy 50 Hz podawane co 200 ms (5 Hz), w seriach 2-sekundowych z 8-sekundowymi przerwami, przy 90% RMT, łącznie 600 impulsów na sesję. Uczestnicy będą otrzymywać pięć sesji dziennie przez pięć dni roboczych, z 30-minutowymi przerwami między trzecią a czwartą sesją, a przekroczenie lub skrócenie tych przerw nie będzie uznawane za odstępstwo od protokołu. Cewka pozorowana (sham) imituje doświadczenie sensoryczne bez dostarczania stymulacji.
Pozorny komparator: Pozornie kontrolowane
Pozorowane dTMS 5 sesji dziennie przez 5 dni. Jeżeli uczestnicy grupy pozorowanej nie wykażą znaczącej odpowiedzi na leczenie do 12-miesięcznego okresu obserwacji – zmniejszenia objawów depresji w wyniku badań przesiewowych – zostaną zakwalifikowani do aktywnego leczenia otwartego i otrzymają do nich dostęp.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pozorowana
Badacze zastosują solidną pozorowaną technikę zaprojektowaną przez producenta w celu naśladowania wrażeń słuchowych i dotykowych aktywnego TMS bez dostarczania skutecznej stymulacji magnetycznej do mózgu. Do prowadzenia leczenia zostanie wykorzystana cewka Brainsway Sham H7-CoilTM. Cewka H-7 ma już wbudowany system pozorowany, który może działać jak placebo. Tylko operatorzy TMS będą mieli dostęp do zadań interwencyjnych, reszta zespołu badawczego nie będzie miała dostępu do zadań, aby zachować status zaślepionych uczestników, opiekunów i osób oceniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Zakończone przed i bezpośrednio po interwencji

Zbierzemy i podsumujemy dane opisowe dotyczące dyskomfortu i zdarzeń niepożądanych, korzystając z Sekcji IV Kwestionariusza Zdarzeń Niepożądanych i Powiązanych Doznań TMS (TMSens_Q). Obejmuje to typowe doznania zmysłowe lub skutki uboczne, np. mrowienie skóry głowy lub ból głowy) oraz zdarzenia niepożądane (np. omdlenie). Tolerancję scharakteryzujemy na podstawie doznań zmysłowych i skutków ubocznych, porównując leczenie aktywne z leczeniem pozorowanym. Bezpieczeństwo zostanie dodatkowo ocenione na podstawie wskaźnika przedwczesnego przerwania leczenia z powodu nietolerancji lub zdarzeń niepożądanych, korzystając z formularza zdarzeń niepożądanych CCHMC.

Tolerancja:

Jednostka miary: częstotliwość i nasilenie doznań zmysłowych oraz zdarzeń niepożądanych, np. mrowienie skóry głowy lub ból głowy, omdlenie).

Bezpieczeństwo:

Jednostka miary: Wskaźnik przedwczesnego przerwania lub wycofania leczenia z powodu nietolerancji lub zdarzeń niepożądanych.
Zakończone przed i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Wykonywane co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, kontrola po 9. i 12. miesiącu

Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji psychiatrycznej lub wizyty na oddziale ratunkowym (ED) z powodu depresji lub myśli samobójczych w ciągu 12 miesięcy po wypisie.

Jednostka miary: Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji psychiatrycznej lub wizyty na oddziale ratunkowym (miesiące).
Wykonywane co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, kontrola po 9. i 12. miesiącu
Objawy depresji
Ramy czasowe: Wykonano podczas badań przesiewowych, tego samego dnia po interwencji, miesięcznie przez 6 miesięcy, a następnie podczas kontrolnych wizyt w 9. i 12. miesiącu

Zmiana nasilenia objawów depresyjnych oceniana za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HDRS-17). HDRS to 17-punktowa skala oceny przeprowadzana przez przeszkolonego oceniającego po częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Wyniki 0-7 mieszczą się zazwyczaj w zakresie normy, a wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowane nasilenie depresji. Badania sugerują, że spadek o 7 punktów w skali HAMD-17 reprezentuje minimalną klinicznie istotną różnicę z perspektywy pacjenta.

Jednostka miary:

Łączny wynik HDRS-17.
Wykonano podczas badań przesiewowych, tego samego dnia po interwencji, miesięcznie przez 6 miesięcy, a następnie podczas kontrolnych wizyt w 9. i 12. miesiącu
Ryzyko samobójstwa
Ramy czasowe: Zakończono podczas badań przesiewowych, tego samego dnia po interwencji, co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie podczas wizyty kontrolnej w 9. i 12. miesiącu

Zmiana w myślach i zachowaniach samobójczych od badania przesiewowego do badania kontrolnego, oceniana za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS).

Jednostka miary:

Nasilenie według C-SSRS.
Zakończono podczas badań przesiewowych, tego samego dnia po interwencji, co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie podczas wizyty kontrolnej w 9. i 12. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane podczas tego badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu zbierania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pozorowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj