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Melhorando os resultados na depressão de pacientes internados em adolescentes com estimulação magnética transcraniana profunda (IMPACT-D)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Avaliar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar da estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) como tratamento adjuvante para adolescentes hospitalizados com transtorno depressivo maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar da estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) como tratamento adjuvante para adolescentes hospitalizados com transtorno depressivo maior (TDM). Nossas hipóteses centrais são que dTMS H7 direcionado aos córtices dorsomedial pré-frontal e cingulado, administrado por meio do Brainsway H7-Coil ™, será seguro, bem tolerado e levará à melhora dos sintomas depressivos, redução do risco de suicídio e taxas de readmissão mais baixas em comparação com o tratamento simulado. Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, envolvendo pacientes internados de 14 a 18 anos com TDM com ou sem transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Os participantes (n=60) serão randomizados para receber TMS ativo ou simulado durante a hospitalização, com avaliações de acompanhamento continuando por 12 meses após a alta. Os resultados incluirão segurança, tolerabilidade, adesão ao tratamento, mudança de sintomas depressivos, ideação suicida e tempo para readmissão psiquiátrica. Este estudo fornecerá dados fundamentais para apoiar a integração clínica da TMS no atendimento hospitalar para adolescentes com depressão resistente ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Recrutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fluente em inglês e capaz de ser voluntário no processo de consentimento informado e fornecer descrição narrativa espontânea dos principais elementos, riscos e benefícios do estudo.
  2. De 14 a 18 anos, inclusive.
  3. Diagnóstico de TDM com base no diagnóstico do psicólogo e na entrevista baseada na lista de verificação do DSM-5.
  4. Sintomas de depressão moderada a grave de acordo com a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > 20.
  5. Os participantes não são obrigados a interromper as intervenções atuais

Critérios de exclusão:

  1. Participação em um ensaio experimental de medicamento nos últimos três meses.
  2. Contra-indicações para Estimulação Magnética Transcraniana incluindo, mas não limitado a, história de epilepsia, presença de corpos estranhos metálicos ou dispositivos médicos implantados (por exemplo, derivação ventriculoperitoneal, marca-passo, bomba médica).
  3. Ativamente psicótico (ou seja, desorganizado, delirante, paranóico ou com alucinações)
  4. Ativamente suicida (tem um plano e intenção suicida e está em observação atenta 1:1)
  5. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento ativo de dTMS
Os participantes receberão dTMS ativo 5 sessões por dia durante 5 dias
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana
O Sistema Brainsway Deep TMS com a Bobina H7 aprovada pela FDA será utilizado para administrar todas as sessões de estimulação theta burst acelerada (aTBS). A Bobina H7 foi concebida para atingir regiões cerebrais mais profundas e mais amplas, incluindo os córtices pré-frontal e cingulado anterior, e possui autorização FDA 510(k) para o tratamento de TOC e TDM em adultos. A estimulação seguirá um protocolo padronizado de theta burst acelerado: rajadas triplas de 50 Hz administradas a cada 200 ms (5 Hz), em séries de 2 segundos com 8 segundos de pausa, a 90% do limiar motor de repouso, totalizando 600 pulsos por sessão. Os participantes receberão cinco sessões por dia ao longo de cinco dias úteis, com intervalos de 30 minutos entre a terceira e a quarta sessões, e exceder ou preceder estes intervalos não constituirá um desvio do protocolo. A bobina simulada imita a experiência sensorial sem administrar estimulação.
Comparador Falso: Controlado simulado
Sham dTMS 5 sessões por dia durante 5 dias. Se os participantes do grupo simulado não apresentarem uma resposta significativa ao tratamento até o 12º mês de acompanhamento - redução nos sintomas de depressão da triagem - eles se tornarão então elegíveis para tratamento ativo e aberto.
Dispositivo: Simulação de estimulação magnética transcraniana
Os investigadores usarão uma técnica simulada robusta projetada pelo fabricante para imitar as sensações auditivas e táteis do TMS ativo sem fornecer estimulação magnética eficaz ao cérebro. O Brainsway Sham H7-CoilTM será utilizado para aplicação do tratamento. A bobina H-7 já possui um sistema simulado integrado que pode funcionar como placebo. Somente os operadores do TMS terão acesso às atribuições de intervenção, o restante da equipe do estudo não terá acesso às atribuições para manter o status cego dos participantes, cuidadores e avaliadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade e Segurança
Prazo: Concluído antes e imediatamente após a intervenção

Vamos recolher e resumir dados descritivos sobre desconforto e eventos adversos utilizando as Secções IV do Questionário de Eventos Adversos e Sensações Associadas à TMS (TMSens_Q). Este questionário capta experiências sensoriais típicas ou efeitos secundários, por exemplo, formigueiro no couro cabeludo ou dor de cabeça, bem como eventos adversos, por exemplo, síncope. A tolerabilidade será caracterizada com base nas experiências sensoriais e efeitos secundários, comparando o tratamento ativo com o tratamento simulado. A segurança será ainda avaliada pela taxa de descontinuação precoce devido a intolerabilidade ou eventos adversos, utilizando o formulário de Eventos Adversos do CCHMC.

Tolerabilidade:

Unidade de medida: frequência e gravidade das experiências sensoriais e eventos adversos, por exemplo, formigueiro no couro cabeludo ou dor de cabeça, síncope.

Segurança:

Unidade de medida: Taxa de descontinuação precoce ou interrupção do tratamento devido a intolerabilidade ou eventos adversos.
Concluído antes e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: Realizado mensalmente nos primeiros 6 meses, seguimento no 9.º e 12.º mês

Tempo até à primeira reinternação psiquiátrica ou visita ao serviço de urgência (SU) por depressão ou ideação suicida, dentro de 12 meses após a alta.

Unidade de Medida: Tempo até à primeira reinternação psiquiátrica ou visita ao SU (meses).
Realizado mensalmente nos primeiros 6 meses, seguimento no 9.º e 12.º mês
Sintomas de Depressão
Prazo: Concluído no rastreamento, no mesmo dia após a intervenção, mensalmente durante 6 meses, e depois no acompanhamento do 9º e 12º mês

Alteração na gravidade dos sintomas depressivos conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17). A HDRS é uma escala de avaliação de 17 itens administrada por um avaliador treinado após uma entrevista semiestruturada. Pontuações de 0-7 estão geralmente dentro do intervalo normal, e uma pontuação de 20 ou superior indica gravidade moderada de depressão. A investigação sugere que uma diminuição de 7 pontos na HAMD-17 representa diferenças clinicamente importantes mínimas do ponto de vista dos pacientes.

Unidade de Medida:

Pontuação total HDRS-17.
Concluído no rastreamento, no mesmo dia após a intervenção, mensalmente durante 6 meses, e depois no acompanhamento do 9º e 12º mês
Risco de Suicídio
Prazo: Concluído no rastreio, no mesmo dia após a intervenção, mensalmente durante 6 meses, e depois no acompanhamento do 9.º e 12.º mês

Alteração na ideação e comportamento suicida desde o rastreio até ao seguimento, avaliada utilizando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).

Unidade de Medida:

Gravidade C-SSRS.
Concluído no rastreio, no mesmo dia após a intervenção, mensalmente durante 6 meses, e depois no acompanhamento do 9.º e 12.º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0385

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD coletado ao longo deste ensaio

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da coleta de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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