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Miglioramento dei risultati nella depressione ospedaliera degli adolescenti con la stimolazione magnetica transcranica profonda (IMPACT-D)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Valutare la fattibilità, la sicurezza e l’efficacia preliminare della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) come trattamento aggiuntivo per gli adolescenti ricoverati in ospedale con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) come trattamento aggiuntivo per gli adolescenti ricoverati in ospedale con disturbo depressivo maggiore (MDD). La nostra ipotesi centrale è che il dTMS H7 mirato alla corteccia prefrontale e cingolata dorsomediale, somministrato tramite Brainsway H7-Coil™, sarà sicuro, ben tollerato e porterà a un miglioramento dei sintomi depressivi, a una riduzione del rischio di suicidio e a tassi di riammissione più bassi rispetto al trattamento fittizio. I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con procedura simulata, che arruola pazienti ricoverati di età compresa tra 14 e 18 anni affetti da disturbo depressivo maggiore con o senza disturbo ossessivo compulsivo (DOC). I partecipanti (n = 60) saranno randomizzati per ricevere TMS attiva o fittizia durante il ricovero, con valutazioni di follow-up che continueranno per 12 mesi dopo la dimissione. I risultati includeranno sicurezza, tollerabilità, aderenza al trattamento, cambiamento dei sintomi depressivi, ideazione suicidaria e tempo necessario per la riammissione in psichiatria. Questo studio fornirà dati fondamentali per supportare l’integrazione clinica della TMS nelle cure ospedaliere per adolescenti con depressione resistente al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Reclutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ottima conoscenza dell'inglese e in grado di offrirsi volontario nel processo di consenso informato e di fornire una descrizione narrativa spontanea degli elementi chiave, dei rischi e dei benefici dello studio.
  2. Di età compresa tra 14 e 18 anni compresi.
  3. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore basata sulla diagnosi psicologica e sull'intervista basata sulla lista di controllo del DSM-5.
  4. Sintomi di depressione da moderata a grave secondo il punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton> 20.
  5. Ai partecipanti non è richiesto di interrompere gli interventi in corso

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi tre mesi.
  2. Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica incluse, ma non limitate a, una storia di epilessia, la presenza di corpi estranei metallici o dispositivi medici impiantati (ad es. shunt ventricoloperitoneale, pacemaker, pompa medica).
  3. Attivamente psicotico (cioè disorganizzato, delirante, paranoico o con allucinazioni)
  4. Attivamente suicidario (avere un piano e un intento suicidario ed è in stretta osservazione 1:1)
  5. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento dTMS attivo
I partecipanti riceveranno sessioni attive di dTMS 5 al giorno per 5 giorni
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica
Il sistema Brainsway Deep TMS con la bobina H7 autorizzata dalla FDA sarà utilizzato per erogare tutte le sessioni di stimolazione theta burst accelerata (aTBS). La bobina H7 è progettata per colpire regioni cerebrali più profonde e ampie, inclusa la corteccia prefrontale e la corteccia cingolata anteriore, e ha l'autorizzazione FDA 510(k) per il trattamento di DOC e MDD negli adulti. La stimolazione seguirà un protocollo standardizzato di theta burst accelerato: triplette di impulsi a 50 Hz erogate ogni 200 ms (5 Hz), in treni di 2 secondi con 8 secondi di pausa, al 90% della soglia motoria a riposo, per un totale di 600 impulsi per sessione. I partecipanti riceveranno cinque sessioni al giorno per cinque giorni lavorativi con pause di 30 minuti tra la terza e la quarta sessione, e il superamento o l'anticipo di queste pause non costituirà una deviazione dal protocollo. La bobina sham simula l'esperienza sensoriale senza erogare stimolazione.
Comparatore fittizio: Controllato in modo simulato
Sham dTMS 5 sessioni al giorno per 5 giorni. Se i partecipanti al gruppo fittizio non mostrano una risposta significativa al trattamento entro il 12° mese di follow-up (riduzione dei sintomi della depressione dallo screening), diventeranno idonei e verrà loro offerto un trattamento attivo in aperto.
Dispositivo: Simulazione di stimolazione magnetica transcranica
I ricercatori utilizzeranno una solida tecnica fittizia progettata dal produttore per imitare le sensazioni uditive e tattili della TMS attiva senza fornire un'efficace stimolazione magnetica al cervello. Per l'erogazione del trattamento verrà utilizzato Brainsway Sham H7-CoilTM. La bobina H-7 ha già un sistema fittizio integrato che può funzionare come un placebo. Solo gli operatori TMS avranno accesso agli incarichi di intervento, il resto del gruppo di studio non avrà accesso agli incarichi per mantenere lo stato in cieco di partecipanti, operatori sanitari e valutatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e Sicurezza
Lasso di tempo: Completato prima e immediatamente dopo l'intervento

Raccoglieremo e riassumeremo dati descrittivi sul disagio e sugli eventi avversi utilizzando le Sezioni IV del Questionario sugli Eventi Avversi e sulle Sensazioni Associate alla TMS (TMSens_Q). Questo cattura esperienze sensoriali tipiche o effetti collaterali, ad es. formicolio del cuoio capelluto o mal di testa) così come eventi avversi (ad es. sincope). La tollerabilità sarà caratterizzata in base alle esperienze sensoriali e agli effetti collaterali, confrontando il trattamento attivo con quello sham. La sicurezza sarà ulteriormente valutata dal tasso di interruzione precoce dovuta a intollerabilità o eventi avversi utilizzando il modulo degli Eventi Avversi del CCHMC.<\/p>

Tollerabilità:<\/p>

Unità di misura: frequenza e gravità delle esperienze sensoriali e degli eventi avversi, ad es. formicolio del cuoio capelluto o mal di testa, sincope).<\/p>

Sicurezza:<\/p>

Unità di misura: Tasso di interruzione precoce o sospensione del trattamento dovuta a intollerabilità o eventi avversi.<\/p>

Completato prima e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Completato mensilmente per i primi 6 mesi, follow-up al 9° e 12° mese

Tempo fino alla prima riammissione psichiatrica o visita al pronto soccorso (PS) per depressione o suicidalità entro 12 mesi dalla dimissione.

Unità di misura: Tempo fino alla prima riammissione psichiatrica o visita al PS (mesi).
Completato mensilmente per i primi 6 mesi, follow-up al 9° e 12° mese
Sintomi della Depressione
Lasso di tempo: Completato allo screening, lo stesso giorno dopo l'intervento, mensilmente per 6 mesi, quindi al follow-up del 9° e 12° mese

Variazione della gravità dei sintomi depressivi valutata tramite la Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HDRS-17). La HDRS è una scala di valutazione a 17 voci somministrata da un valutatore formato in seguito a un'intervista semi-strutturata. Punteggi di 0-7 sono generalmente entro il range normale, e un punteggio di 20 o superiore indica una gravità moderata della depressione. La ricerca suggerisce che una riduzione di 7 punti sulla HAMD-17 rappresenta differenze clinicamente importanti minime dal punto di vista dei pazienti.

Unità di misura:

Punteggio totale HDRS-17.
Completato allo screening, lo stesso giorno dopo l'intervento, mensilmente per 6 mesi, quindi al follow-up del 9° e 12° mese
Rischio di Suicidio
Lasso di tempo: Completato allo screening, lo stesso giorno dopo l'intervento, mensilmente per 6 mesi, poi al follow-up al 9° e 12° mese

Variazione dell'ideazione e del comportamento suicidario dallo screening al follow-up, valutata utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Unità di misura:

Gravità della C-SSRS.
Completato allo screening, lo stesso giorno dopo l'intervento, mensilmente per 6 mesi, poi al follow-up al 9° e 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante questo studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento della raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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