Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultaterne i ungdomsindlæggelsesdepression med dyb transkraniel magnetisk stimulering (IMPACT-D)

10. februar 2026 opdateret af: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Evaluer gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) som en supplerende behandling for unge indlagt med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) som en supplerende behandling for unge indlagt med svær depressiv lidelse (MDD). Vores centrale hypoteser er, at dTMS H7 rettet mod de dorsomediale præfrontale og cingulate cortex, leveret via Brainsway H7-Coil™, vil være sikkert, veltolereret og føre til forbedrede depressive symptomer, reduceret selvmordsrisiko og lavere genindlæggelsesrater sammenlignet med falsk behandling. Efterforskere foreslår et dobbeltblindt, falsk-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der indskriver 14- til 18-årige indlagte patienter med MDD med eller uden obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Deltagerne (n=60) vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller falsk TMS under indlæggelse, med opfølgende vurderinger, der fortsætter i 12 måneder efter udskrivelsen. Resultaterne vil omfatte sikkerhed, tolerabilitet, behandlingsadhærens, depressiv symptomændring, selvmordstanker og tid til psykiatrisk genindlæggelse. Denne undersøgelse vil give grundlæggende data til støtte for den kliniske integration af TMS i døgnbehandling for unge med behandlingsresistent depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Flydende engelsk og i stand til at deltage frivilligt i processen med informeret samtykke og give spontan fortællende beskrivelse af nøgleelementer, risici og fordele ved undersøgelsen.
  2. I alderen 14 år til 18 år inklusive.
  3. Diagnose af MDD baseret på psykologdiagnose og DSM-5-tjekliste baseret interview.
  4. Symptomer på moderat til svær depression ifølge Hamilton Depression Rating Scale Score > 20.
  5. Deltagerne er ikke forpligtet til at afbryde igangværende interventioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for de seneste tre måneder.
  2. Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering, herunder, men ikke begrænset til, en historie med epilepsi, tilstedeværelsen af ​​metalliske fremmedlegemer eller implanteret medicinsk udstyr (f.eks. ventrikuloperitoneal shunt, pacemaker, medicinsk pumpe).
  3. Aktivt psykotisk (dvs. uorganiseret, vrangforestillinger, paranoid eller har hallucinationer)
  4. Aktivt suicidal (har en selvmordsplan og hensigt og er på 1:1 tæt observation)
  5. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv dTMS-behandling
Deltagerne vil modtage aktive dTMS 5 sessioner om dagen i 5 dage
Enhed: Transkraniel Magnetisk Stimulering
Brainsway Deep TMS System med den FDA-godkendte H7-spole vil blive brugt til at levere alle accelererede theta burst-stimulationssessioner (aTBS). H7-spolen er designet til at målrette dybere og bredere hjerneregioner, herunder den præfrontale og anteriore cingulate cortex, og har FDA 510(k)-godkendelse til behandling af OCD og MDD hos voksne. Stimulering vil følge en standardiseret accelereret theta burst-protokol: trippel 50 Hz bursts leveret hver 200 ms (5 Hz), i 2-sekunders tog med 8 sekunder pause, ved 90% RMT, i alt 600 pulser pr. session. Deltagerne vil modtage fem sessioner om dagen over fem arbejdsdage med 30 minutters pause mellem den tredje og fjerde session, og overskridelse eller forudgående af disse pauser vil ikke være en protokola fravigelse. Sham-spolen efterligner sensorisk oplevelse uden at levere stimulering.
Sham-komparator: Sham kontrolleret
Sham dTMS 5 sessioner om dagen i 5 dage. Hvis deltagerne i den falske gruppe ikke viser en signifikant behandlingsrespons ved 12. måneds opfølgning -reduktion af depressionssymptomer fra screening - vil de blive berettiget til og tilbydes aktiv, åben behandling.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation Sham
Efterforskere vil bruge en robust sham-teknik, der er producentdesignet til at efterligne de auditive og taktile fornemmelser af aktiv TMS uden at levere effektiv magnetisk stimulation til hjernen. Brainsway Sham H7-CoilTM vil blive brugt til levering af behandling. H-7-spolen har allerede et indbygget falsk system, der kan fungere som placebo. Kun TMS-operatørerne vil have adgang til interventionsopgaver, resten af ​​undersøgelsesteamet vil ikke have adgang til opgaver for at opretholde den blindede status for deltagere, omsorgspersoner og bedømmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tålelighed og sikkerhed
Tidsramme: Afsluttet før og umiddelbart efter interventionen

Vi vil indsamle og opsummere beskrivende data om ubehag og bivirkninger ved hjælp af Sektion IV af TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSens_Q). Dette registrerer typiske sensoriske oplevelser eller bivirkninger, f.eks. prikkende fornemmelse i hovedbunden eller hovedpine) samt bivirkninger (f.eks. synkope). Tåleligheden vil blive karakteriseret baseret på sensoriske oplevelser og bivirkninger, hvor aktiv behandling sammenlignes med placebo-behandling. Sikkerheden vil yderligere blive vurderet ud fra hyppigheden af tidlig afbrydelse på grund af utålelighed eller bivirkninger ved hjælp af CCHMC Adverse Event-formularen.

Tålelighed:

Måleenhed: hyppighed og alvorlighed af sensoriske oplevelser og bivirkninger, f.eks. prikkende fornemmelse i hovedbunden eller hovedpine, synkope).

Sikkerhed:

Måleenhed: Hyppighed af tidlig afbrydelse eller tilbagetrækning af behandling på grund af utålelighed eller bivirkninger.
Afsluttet før og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse
Tidsramme: Udført månedligt i de første 6 måneder, opfølgning 9. og 12. måned

Tid til første psykiatriske genindlæggelse eller besøg på akutafdeling (ED) for depression eller selvmordstanker inden for 12 måneder efter udskrivelse.

Måleenhed: Tid til første psykiatriske genindlæggelse eller ED-besøg (måneder).
Udført månedligt i de første 6 måneder, opfølgning 9. og 12. måned
Depressionssymptomer
Tidsramme: Fuldført ved screening, samme dag efter indgrebet, månedligt i 6 måneder, derefter ved 9. og 12. måneds opfølgning

Ændring i sværhedsgrad af depressive symptomer vurderet ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). HDRS er en 17-punkts vurderingsskala administreret af en trænet vurderer efter et semistruktureret interview. Scorer på 0-7 er generelt inden for det normale område, og en score på 20 eller højere indikerer moderat sværhedsgrad af depression. Forskning antyder, at et fald på 7 point på HAMD-17 repræsenterer minimalt klinisk signifikante forskelle fra patientperspektiver.

Måleenhed:

HDRS-17 totalscore.
Fuldført ved screening, samme dag efter indgrebet, månedligt i 6 måneder, derefter ved 9. og 12. måneds opfølgning
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Udført ved screening, samme dag efter interventionen, månedligt i 6 måneder, derefter ved 9. og 12. måneds opfølgning

Ændring i selvmordstanker og -adfærd fra screening til opfølgning, vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Måleenhed:

C-SSRS alvorlighed.
Udført ved screening, samme dag efter interventionen, månedligt i 6 måneder, derefter ved 9. og 12. måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de IPD'er, der er indsamlet under dette forsøg

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af dataindsamling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulation Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner