Forbedring av resultater ved depresjon hos ungdom med dyp transkraniell magnetisk stimulering (IMPACT-D)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Combs, Masters
- Telefonnummer: 5138030007
- E-post: jennifer.combs@cchmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley Krafft, Masters
- Telefonnummer: 5138038644
- E-post: ashley.krafft@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Rekruttering
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Combs, Masters
- Telefonnummer: 5138030007
- E-post: jennifer.combs@cchmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Rana Elmaghraby, MD
-
Ta kontakt med:
- Ashley Krafft, Masters
- Telefonnummer: 5138038644
- E-post: ashley.krafft@cchmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Flytende i engelsk og i stand til å delta frivillig i prosessen med informert samtykke og gi spontan narrativ beskrivelse av nøkkelelementer, risikoer og fordeler ved studien.
- I alderen 14 år til 18 år, inkludert.
- Diagnose av MDD basert på psykologdiagnose og DSM-5-sjekklistebasert intervju.
- Symptomer på moderat til alvorlig depresjon i henhold til Hamilton Depression Rating Scale Score > 20.
- Deltakerne er ikke pålagt å avbryte pågående intervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving i løpet av de siste tre månedene.
- Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering inkludert, men ikke begrenset til, en historie med epilepsi, tilstedeværelse av metalliske fremmedlegemer eller implantert medisinsk utstyr (f.eks. ventrikuloperitoneal shunt, pacemaker, medisinsk pumpe).
- Aktivt psykotisk (dvs. uorganisert, vrangforestillinger, paranoid eller har hallusinasjoner)
- Aktivt suicidal (har en selvmordsplan og -intensjon og er på 1:1 nøye observasjon)
- For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, en positiv uringraviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv dTMS-behandling
Deltakerne vil motta aktive dTMS 5 økter per dag i 5 dager
|
Brainsway Deep TMS System med FDA-godkjente H7-spolen vil bli brukt til å gjennomføre alle akselererte theta burst-stimuleringssesjoner (aTBS).
H7-spolen er designet for å målrette dypere og bredere hjerneområder, inkludert prefrontal- og anterior cingulate cortex, og har FDA 510(k)-godkjenning for behandling av OCD og MDD hos voksne.
Stimuleringen vil følge en standardisert akselerert theta burst-protokoll: trippel 50 Hz bursts levert hvert 200 ms (5 Hz), i 2-sekunders serier med 8 sekunder pause, ved 90% RMT, totalt 600 pulser per sesjon.
Deltakere vil motta fem sesjoner per dag over fem virkedager med 30-minutters pauser mellom den tredje og fjerde sesjonen, og overskridelse eller forutgående av disse pausene vil ikke være en protokollavvik.
Sham-spolen etterligner sensorisk opplevelse uten å levere stimulering.
|
|
Sham-komparator: Sham kontrollert
Sham dTMS 5 økter per dag i 5 dager.
Hvis deltakerne i den falske gruppen ikke viser en signifikant behandlingsrespons innen 12. måneds oppfølging -reduksjon i depresjonssymptomer fra screening - vil de da bli kvalifisert for og tilbys aktiv, åpen behandling.
|
Etterforskerne vil bruke en robust falsk teknikk som er produsentdesignet for å etterligne de hørsels- og taktile følelsene til aktiv TMS uten å levere effektiv magnetisk stimulering til hjernen.
Brainsway Sham H7-CoilTM vil bli brukt for levering av behandling.
H-7-spolen har allerede et innebygd sham-system som kan fungere som placebo.
Bare TMS-operatørene vil ha tilgang til intervensjonsoppdrag, resten av studieteamet vil ikke ha tilgang til oppdrag for å opprettholde blindstatusen til deltakere, omsorgspersoner og vurderere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Fullført før og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vi vil samle og oppsummere beskrivende data om ubehag og bivirkninger ved å bruke seksjon IV i TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSens_Q). Dette fanger typiske sensoriske opplevelser eller bivirkninger, f.eks. prikking i hodebunnen eller hodepine, samt bivirkninger (f.eks. synkope). Tolerabilitet vil bli karakterisert basert på sensoriske opplevelser og bivirkninger, med sammenligning av aktiv mot sham-behandling. Sikkerhet vil videre vurderes ved hastigheten av tidlig avbrudd på grunn av intolerabilitet eller bivirkninger ved bruk av CCHMC Adverse Event-skjema. Tolerabilitet: Måleenhet: frekvens og alvorlighetsgrad av sensoriske opplevelser og bivirkninger, f.eks. prikking i hodebunnen eller hodepine, synkope). Sikkerhet: Måleenhet: Hastighet av tidlig avbrudd eller tilbaketrekking av behandling på grunn av intolerabilitet eller bivirkninger. |
Fullført før og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse på sykehus
Tidsramme: Fullført månedlig de første 6 månedene, oppfølging ved 9. og 12. måned
|
Tid til første psykiatriske reinnleggelse eller besøk på legevakt (ED) for depresjon eller suicidalitet innen 12 måneder etter utskrivelse. Måleenhet: Tid til første psykiatriske reinnleggelse eller ED-besøk (måneder). |
Fullført månedlig de første 6 månedene, oppfølging ved 9. og 12. måned
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Fullført ved screening, samme dag etter intervensjonen, månedlig i 6 måneder, deretter ved 9. og 12. måneds oppfølging
|
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer vurdert ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). HDRS er en 17-punkts vurderingsskala som administreres av en trent vurderer etter et semistrukturert intervju. Poengsummer på 0-7 er generelt innenfor normalt område, og en poengsum på 20 eller høyere indikerer moderat depresjonsalvorlighetsgrad. Forskning tyder på at en reduksjon på 7 poeng på HAMD-17 representerer minimalt klinisk viktige forskjeller fra pasientperspektivet. Måleenhet: HDRS-17 totalscore. |
Fullført ved screening, samme dag etter intervensjonen, månedlig i 6 måneder, deretter ved 9. og 12. måneds oppfølging
|
|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Fullført ved screening, samme dag etter intervensjon, månedlig i 6 måneder, deretter ved 9. og 12. måneds oppfølging
|
Endring i suicidal ideasjon og atferd fra screening til oppfølging, vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Måleenhet: C-SSRS alvorlighetsgrad. |
Fullført ved screening, samme dag etter intervensjon, månedlig i 6 måneder, deretter ved 9. og 12. måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .