Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten parantaminen nuorten sairaalahoidossa syvällä transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (IMPACT-D)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Arvioi syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) toteutettavuus, turvallisuus ja alustava tehokkuus lisähoitona vakavan masennushäiriön (MDD) vuoksi sairaalahoidossa oleville nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehoa lisähoitona vakavan masennuksen (MDD) vuoksi sairaalahoidossa oleville nuorille. Keskeiset hypoteesimme ovat, että dorsomediaaliseen prefrontaaliseen ja cingulaattikuoreen kohdistuva dTMS H7, joka toimitetaan Brainsway H7-Coil™:n kautta, on turvallinen, hyvin siedetty ja johtaa parantuneisiin masennusoireisiin, alentuneeseen itsemurhariskiin ja pienempään takaisinottoasteeseen verrattuna valehoitoon. Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta, johon otettiin mukaan 14–18-vuotiaita potilaspotilaita, joilla on MDD ja ilman pakko-oireista häiriötä (OCD). Osallistujat (n=60) satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai näennäistä TMS:ää sairaalahoidon aikana, ja seuranta-arviointia jatketaan 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen. Tuloksia ovat turvallisuus, siedettävyys, hoitoon sitoutuminen, masennuksen oireiden muutos, itsemurha-ajatukset ja aika psykiatriseen takaisinottoon. Tämä tutkimus tarjoaa perustavanlaatuista tietoa, joka tukee TMS:n kliinistä integrointia hoitoon vastustuskykyistä masennusta sairastavien nuorten laitoshoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Hän puhuu sujuvasti englantia ja pystyy toimimaan vapaaehtoisena tietoisen suostumuksen prosessissa ja antamaan spontaanin kerrottavan kuvauksen tutkimuksen avaintekijöistä, riskeistä ja hyödyistä.
  2. 14-18-vuotiaat mukaan lukien.
  3. MDD-diagnoosi perustuu psykologin diagnoosiin ja DSM-5-tarkistuslistapohjaiseen haastatteluun.
  4. Keskivaikean tai vaikean masennuksen oireet Hamilton Depression Rating Scale Score > 20 mukaan.
  5. Osallistujien ei tarvitse keskeyttää nykyisiä interventioita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  2. Transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiempi epilepsia, metallisten vieraiden esineiden läsnäolo tai implantoidut lääketieteelliset laitteet (esim. ventriculoperitoneaalinen shuntti, sydämentahdistin, lääketieteellinen pumppu).
  3. Aktiivisesti psykoottinen (esim. epäjärjestynyt, harhaluuloinen, vainoharhainen tai joilla on hallusinaatioita)
  4. Aktiivisesti itsetuhoinen (sinulla on itsemurhasuunnitelma ja -aiko ja hän tarkkailee tarkkaan 1:1)
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen virtsaraskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen dTMS-hoito
Osallistujat saavat aktiivisen dTMS:n 5 istuntoa päivässä 5 päivän ajan
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kaikki nopeutetut theta-pursketta (aTBS) stimulaatiot toteutetaan Brainsway Deep TMS -järjestelmällä, jossa käytetään FDA-hyväksyttyä H7-käämiä. H7-käämi on suunniteltu kohdistamaan syvemmälle ja laajemmille aivoalueille, kuten etuotsalohkoon ja etuvyöhykekurkkuun, ja sillä on FDA 510(k)-hyväksyntä pakko-oireisen häiriön (OCD) ja masennuksen (MDD) hoitoon aikuisilla. Stimulaatio noudattaa standardoitua nopeutettua theta-pursketta -menetelmää: kolmois-50 Hz pursketta toimitetaan 200 ms välein (5 Hz), 2 sekunnin sarjoissa, joita seuraa 8 sekunnin tauko, 90 %:n motorisella kynnyksellä (RMT), yhteensä 600 pulssia istuntoa kohden. Osallistujat saavat viisi istuntoa päivässä viiden arkipäivän ajan, joissa kolmannen ja neljännen istunnon välillä on 30 minuutin tauko, eikä näiden taukojen ylittäminen tai lyhentäminen ole poikkeama tutkimussuunnitelmasta. Valekäämi jäljittelee aistimuksellista kokemusta ilman todellista stimulaatiota.
Huijausvertailija: Huijausta hallinnassa
Vale dTMS 5 istuntoa päivässä 5 päivän ajan. Jos valeryhmän osallistujat eivät osoita merkittävää hoitovastetta 12. kuukauden seurantaan mennessä - masennuksen oireiden väheneminen seulonnasta - he ovat oikeutettuja aktiiviseen, avoimeen hoitoon ja heille tarjotaan.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio huijaus
Tutkijat käyttävät vankkaa huijaustekniikkaa, joka on valmistajan suunnittelema matkimaan aktiivisen TMS:n kuulo- ja tuntoaistimuksia ilman, että aivoihin saadaan tehokasta magneettista stimulaatiota. Brainsway Sham H7-CoilTM:ää käytetään hoidon antamiseen. H-7-kelassa on jo sisäänrakennettu valejärjestelmä, joka voi toimia lumelääkkeenä. Vain TMS-operaattoreilla on pääsy interventiotehtäviin, muulla tutkimusryhmällä ei ole pääsyä tehtäviin osallistujien, hoitajien ja arvioijien sokeutetun tilan säilyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sietokyky ja turvallisuus
Aikaikkuna: Suoritettu ennen ja heti interventioiden jälkeen

Keräämme ja tiivistämme kuvailtavia tietoja epämukavuuksista ja haittatapahtumista käyttämällä TMS:n haittatapahtumien ja siihen liittyvien aistimusten kyselylomakkeen (TMSens_Q) osaa IV. Tämä kattaa tyypillisiä aistimuksia tai sivuvaikutuksia, esim. päänahan kihelmöintiä tai päänsärkyä) sekä haittatapahtumia (esim. synkopea). Sietokykyä luonnehditaan aistimusten ja sivuvaikutusten perusteella vertaamalla aktiivista hoitoa lumekontrolliin. Turvallisuutta arvioidaan lisäksi varhaisen hoidon keskeyttämisen tai vetäytymisen määrällä sietokyvyn puutteen tai haittatapahtumien vuoksi käyttämällä CCHMC:n haittatapahtumalomaketta.

Sietokyky:

Mittayksikkö: aistimusten ja haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, esim. päänahan kihelmöinti tai päänsärky, synkopea).

Turvallisuus:

Mittayksikkö: Varhaisen hoidon keskeyttämisen tai vetäytymisen määrä sietokyvyn puutteen tai haittatapahtumien vuoksi.
Suoritettu ennen ja heti interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Suoritettu kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 9. ja 12. kuukauden seuranta

Aika ensimmäiseen psykiatriseen uudelleenhoitoon tai päivystyksen (ED) käyntiin masennuksen tai itsetuhoisuuden vuoksi 12 kuukauden kuluessa kotiutumisesta.

Mittayksikkö: Aika ensimmäiseen psykiatriseen uudelleenhoitoon tai ED-käyntiin (kuukausina).
Suoritettu kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 9. ja 12. kuukauden seuranta
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa, samana päivänä interventtion jälkeen, kuukausittain 6 kuukauden ajan, sitten 9. ja 12. kuukauden seurannassa

Muutos depressio-oireiden vakavuudessa Hamiltonin depressioraportointiasteikolla (HDRS-17) arvioituna. HDRS on 17-kohdan arviointiasteikko, jonka koulutettu arvioija täyttää puolistrukturoidun haastattelun jälkeen. Pisteet 0-7 ovat yleensä normaalialueella, ja 20 pistettä tai enemmän osoittaa keskivaikean depressiovakavuuden. Tutkimusten mukaan 7 pisteen väheneminen HAMD-17-asteikolla edustaa potilasnäkökulmasta vähäisintä kliinisesti merkittävää eroa.

Mittayksikkö:

HDRS-17 kokonaispistemäärä.
Suoritettu seulonnassa, samana päivänä interventtion jälkeen, kuukausittain 6 kuukauden ajan, sitten 9. ja 12. kuukauden seurannassa
Itsemurhariski
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa, samana päivänä toimenpiteen jälkeen, kuukausittain 6 kuukauden ajan, sitten 9. ja 12. kuukauden seurannassa

Itsemurha-ajatuksien ja -käyttäytymisen muutos seulonnasta seurantaan, arvioitu Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikolla (C-SSRS).

Mittayksikkö:

C-SSRS-vakavuus.
Suoritettu seulonnassa, samana päivänä toimenpiteen jälkeen, kuukausittain 6 kuukauden ajan, sitten 9. ja 12. kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0385

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän kokeen aikana kerätyt IPD:t

IPD-jaon aikakehys

Tiedonkeruun päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio huijaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa