Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat vid depression hos tonåringar på slutenvård med djup transkraniell magnetisk stimulering (IMPACT-D)

10 februari 2026 uppdaterad av: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Utvärdera genomförbarheten, säkerheten och den preliminära effekten av djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som en tilläggsbehandling för ungdomar som är inlagda på sjukhus med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och preliminära effekten av djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som en tilläggsbehandling för ungdomar som är inlagda på sjukhus med egentlig depression (MDD). Våra centrala hypoteser är att dTMS H7 som riktar sig mot den dorsomediala prefrontala och cingulate cortexen, levererad via Brainsway H7-Coil™, kommer att vara säker, väl tolererad och leda till förbättrade depressiva symtom, minskad självmordsrisk och lägre återinläggningsfrekvens jämfört med skenbehandling. Utredarna föreslår en dubbelblind, skenkontrollerad randomiserad klinisk prövning som registrerar 14- till 18-åriga slutenvårdspatienter med MDD med eller utan tvångssyndrom (OCD). Deltagarna (n=60) kommer att randomiseras för att få antingen aktiv eller sken-TMS under sjukhusvistelse, med uppföljningsbedömningar som fortsätter i 12 månader efter utskrivning. Resultaten kommer att inkludera säkerhet, tolerabilitet, behandlingsföljsamhet, förändring av depressiva symtom, självmordstankar och tid till psykiatrisk återinläggning. Denna studie kommer att tillhandahålla grundläggande data för att stödja den kliniska integrationen av TMS i slutenvård för ungdomar med behandlingsresistent depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Rekrytering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behärskar engelska flytande och kan frivilligt delta i processen för informerat samtycke och ge en spontan narrativ beskrivning av nyckelelement, risker och fördelar med studien.
  2. Åldern 14 år till 18 år, inklusive.
  3. Diagnos av MDD baserad på psykologdiagnos och DSM-5-checklista baserad intervju.
  4. Symtom på måttlig till svår depression enligt Hamilton Depression Rating Scale Score > 20.
  5. Deltagare behöver inte avbryta pågående insatser

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagande i en läkemedelsprövning under de senaste tre månaderna.
  2. Kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering inklusive, men inte begränsat till, epilepsi i anamnesen, förekomsten av metalliska främmande kroppar eller implanterad medicinsk utrustning (t.ex. ventrikuloperitoneal shunt, pacemaker, medicinsk pump).
  3. Aktivt psykotisk (dvs. oorganiserad, vanföreställning, paranoid eller ha hallucinationer)
  4. Aktivt suicidal (har en självmordsplan och avsikt och är på 1:1 noggrann observation)
  5. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, ett positivt uringraviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv dTMS-behandling
Deltagarna kommer att få aktiva dTMS 5 sessioner per dag i 5 dagar
Enhet: Transkraniell Magnetstimulering
Brainsway Deep TMS-systemet med det FDA-godkända H7-spolen kommer att användas för att leverera alla accelererade theta burst-stimuleringssessioner (aTBS). H7-spolen är utformad för att rikta sig mot djupare och bredare hjärnområden, inklusive prefrontala och anteriora cingulära kortex, och har FDA 510(k)-godkännande för behandling av tvångssyndrom (OCD) och depressiv störning (MDD) hos vuxna. Stimuleringen följer en standardiserad accelererad theta burst-protokoll: trippel 50 Hz-utlösningar levereras var 200 ms (5 Hz), i 2-sekundersserier med 8 sekunders paus, vid 90% RMT, totalt 600 pulser per session. Deltagarna kommer att få fem sessioner per dag under fem arbetsdagar med 30-minuterspauser mellan den tredje och fjärde sessionen, och att överskrida eller föregå dessa pauser kommer inte att vara ett protokollavvikelse. Sham-spolen imiterar sensorisk upplevelse utan att leverera stimulering.
Sham Comparator: Shamkontrollerad
Sham dTMS 5 sessioner per dag i 5 dagar. Om deltagarna i skengruppen inte visar ett signifikant behandlingssvar vid den 12:e månadsuppföljningen - minskning av depressionssymtom från screening - kommer de att bli berättigade till och erbjudas aktiv, öppen behandling.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering Sham
Utredarna kommer att använda en robust skenteknik som är tillverkardesignad för att efterlikna de auditiva och taktila förnimmelserna av aktiv TMS utan att leverera effektiv magnetisk stimulering till hjärnan. Brainsway Sham H7-CoilTM kommer att användas för behandling. H-7-spolen har redan ett inbyggt skensystem som kan fungera som placebo. Endast TMS-operatörerna kommer att ha tillgång till interventionsuppdrag, resten av studiegruppen kommer inte att ha tillgång till uppdrag för att upprätthålla den blinda statusen för deltagare, vårdgivare och bedömare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: Avslutad före och omedelbart efter interventionen

Vi kommer att samla in och sammanfatta beskrivande data om obehag och biverkningar med hjälp av avsnitt IV i TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSens_Q). Detta fångar typiska sensoriska upplevelser eller biverkningar, t.ex. skalptingling eller huvudvärk) såväl som biverkningar (t.ex. synkope). Tolerabilitet kommer att karakteriseras baserat på sensoriska upplevelser och biverkningar, genom att jämföra aktiv behandling med placebo. Säkerhet kommer ytterligare att bedömas genom frekvensen av tidig avbrott på grund av intolerabilitet eller biverkningar med hjälp av CCHMC Adverse Event-formuläret.

Tolerabilitet:

Måttenhet: frekvens och svårighetsgrad av sensoriska upplevelser och biverkningar, t.ex. skalptingling eller huvudvärk, synkope).

Säkerhet:

Måttenhet: Frekvens av tidigt avbrott eller avbrytande av behandling på grund av intolerabilitet eller biverkningar.
Avslutad före och omedelbart efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning på sjukhus
Tidsram: Genomfördes månadsvis under de första 6 månaderna, med uppföljning vid 9:e och 12:e månaden

Tid till första psykiatriska återinläggning eller akutmottagningsbesök för depression eller suicidalt beteende inom 12 månader efter utskrivning.

Mätenhet: Tid till första psykiatriska återinläggning eller akutmottagningsbesök (månader).
Genomfördes månadsvis under de första 6 månaderna, med uppföljning vid 9:e och 12:e månaden
Depressionssymtom
Tidsram: Avslutad vid screening, samma dag efter interventionen, månadsvis i 6 månader, sedan vid 9:e och 12:e månadens uppföljning

Förändring i symtom på depression som bedöms med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). HDRS är en 17-poängsskala som administreras av en utbildad bedömare efter en halvstrukturerad intervju. Poäng på 0-7 ligger generellt inom det normala intervallet, och ett poäng på 20 eller högre indikerar måttlig depression. Forskning tyder på att en minskning med 7 poäng på HAMD-17 representerar minimala kliniskt signifikanta skillnader ur patientperspektiv.

Måttenhet:

HDRS-17 totalpoäng.
Avslutad vid screening, samma dag efter interventionen, månadsvis i 6 månader, sedan vid 9:e och 12:e månadens uppföljning
Självmordsrisk
Tidsram: Avslutad vid screening, samma dag efter interventionen, månadsvis i 6 månader, sedan vid 9:e och 12:e månadens uppföljning

Förändring i självmordstankar och beteende från screening till uppföljning, bedömd med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Mätenhet:

C-SSRS allvarlighetsgrad.
Avslutad vid screening, samma dag efter interventionen, månadsvis i 6 månader, sedan vid 9:e och 12:e månadens uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som samlades in under hela denna studie

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad datainsamling

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera