Улучшение результатов лечения подростковой стационарной депрессии с помощью глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (IMPACT-D)
10 февраля 2026 г. обновлено: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Оценить осуществимость, безопасность и предварительную эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС) в качестве дополнительного лечения подростков, госпитализированных с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Общая цель этого исследования — оценить осуществимость, безопасность и предварительную эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС) в качестве дополнительного лечения подростков, госпитализированных с большим депрессивным расстройством (БДР).
Наша основная гипотеза заключается в том, что dTMS H7, нацеленная на дорсомедиальную префронтальную и поясную кору, доставленная через Brainsway H7-Coil™, будет безопасной, хорошо переносимой и приведет к улучшению симптомов депрессии, снижению риска самоубийств и снижению частоты повторной госпитализации по сравнению с имитацией лечения.
Исследователи предлагают провести двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с участием стационарных пациентов в возрасте от 14 до 18 лет с БДР с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) или без него.
Участники (n = 60) будут рандомизированы для получения активной или фиктивной ТМС во время госпитализации, с последующим наблюдением в течение 12 месяцев после выписки.
Результаты будут включать безопасность, переносимость, приверженность лечению, изменение депрессивных симптомов, суицидальные мысли и время до повторной госпитализации в психиатрическую больницу.
Это исследование предоставит основополагающие данные для поддержки клинической интеграции ТМС в стационарную помощь подросткам с резистентной к лечению депрессией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Combs, Masters
- Номер телефона: 5138030007
- Электронная почта: jennifer.combs@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashley Krafft, Masters
- Номер телефона: 5138038644
- Электронная почта: ashley.krafft@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Рекрутинг
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Jennifer Combs, Masters
- Номер телефона: 5138030007
- Электронная почта: jennifer.combs@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Rana Elmaghraby, MD
-
Контакт:
- Ashley Krafft, Masters
- Номер телефона: 5138038644
- Электронная почта: ashley.krafft@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеет английским языком и способен добровольно участвовать в процессе получения информированного согласия и спонтанно предоставлять повествовательное описание ключевых элементов, рисков и преимуществ исследования.
- Возраст от 14 лет до 18 лет включительно.
- Диагноз БДР основан на диагнозе психолога и интервью на основе контрольного списка DSM-5.
- Симптомы умеренной и тяжелой депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона с баллом > 20.
- Участники не обязаны прекращать текущие вмешательства.
Критерии исключения:
- Участие в клинических исследованиях лекарственного средства в течение последних трех месяцев.
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции включают, помимо прочего, эпилепсию в анамнезе, наличие металлических инородных тел или имплантированных медицинских устройств (например, вентрикулоперитонеальный шунт, кардиостимулятор, медицинский насос).
- Активно психотический (т. дезорганизованный, бредовый, параноидальный или имеющий галлюцинации)
- Активно склонен к суициду (имеет суицидальный план и намерение и находится под пристальным наблюдением 1:1)
- Для женщин детородного возраста положительный тест мочи на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение дТМС
Участники будут получать активные сеансы dTMS 5 в день в течение 5 дней.
|
Система глубокой ТМС Brainsway с катушкой H7, одобренной FDA, будет использоваться для проведения всех сеансов ускоренной тета-вспышечной стимуляции (aTBS).
Катушка H7 предназначена для воздействия на более глубокие и обширные области мозга, включая префронтальную и переднюю поясную кору, и имеет разрешение FDA 510(k) для лечения ОКР и БДР у взрослых.
Стимуляция будет проводиться по стандартизированному протоколу ускоренной тета-вспышечной стимуляции: триплетные 50 Гц вспышки подаются каждые 200 мс (5 Гц) в виде 2-секундных серий с 8-секундными паузами при 90% RMT, всего 600 импульсов за сеанс.
Участники будут получать пять сеансов в день в течение пяти рабочих дней с 30-минутными перерывами между третьим и четвертым сеансами, и превышение или предшествование этим перерывам не будет считаться отклонением от протокола.
Фиктивная катушка имитирует сенсорные ощущения без проведения стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам контролируется
Имитация дТМС 5 сеансов в день в течение 5 дней.
Если участники фиктивной группы не продемонстрируют значительного ответа на лечение к 12-му месяцу наблюдения (уменьшения симптомов депрессии по результатам скрининга), тогда они получат право на активное открытое лечение.
|
Исследователи будут использовать надежную имитационную технику, разработанную производителем для имитации слуховых и тактильных ощущений активной ТМС без эффективной магнитной стимуляции мозга.
Для проведения лечения будет использоваться Brainsway Sham H7-CoilTM.
Катушка H-7 уже имеет встроенную систему имитации, которая может работать как плацебо.
Только операторы TMS будут иметь доступ к заданиям по вмешательству, остальная часть исследовательской группы не будет иметь доступа к заданиям для поддержания ослепленного статуса участников, лиц, осуществляющих уход, и оценщиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость и безопасность
Временное ограничение: Завершено до и сразу после вмешательства
|
Мы соберем и обобщим описательные данные о дискомфорте и нежелательных явлениях, используя раздел IV Анкеты нежелательных явлений и связанных ощущений при ТМС (TMSens_Q). Это включает типичные сенсорные переживания или побочные эффекты (например, покалывание в коже головы или головная боль), а также нежелательные явления (например, синкопе). Переносимость будет охарактеризована на основе сенсорных переживаний и побочных эффектов, сравнивая активное лечение с плацебо. Безопасность будет дополнительно оценена по частоте раннего прекращения лечения из-за непереносимости или нежелательных явлений с использованием формы нежелательных явлений CCHMC. Переносимость: Единица измерения: частота и тяжесть сенсорных переживаний и нежелательных явлений, например, покалывание в коже головы или головная боль, синкопе). Безопасность: Единица измерения: Частота раннего прекращения или отмены лечения из-за непереносимости или нежелательных явлений. |
Завершено до и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: Проводится ежемесячно в течение первых 6 месяцев, с последующим наблюдением на 9-м и 12-м месяце
|
Время до первой повторной госпитализации в психиатрическое отделение или обращения в отделение неотложной помощи (ОНП) по поводу депрессии или суицидальности в течение 12 месяцев после выписки. Единица измерения: время до первой повторной госпитализации в психиатрическое отделение или обращения в ОНП (месяцы). |
Проводится ежемесячно в течение первых 6 месяцев, с последующим наблюдением на 9-м и 12-м месяце
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Выполнено при скрининге, в тот же день после вмешательства, ежемесячно в течение 6 месяцев, затем при контрольном наблюдении на 9-м и 12-м месяце
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов по оценочной шкале депрессии Гамильтона (HDRS-17). HDRS — это 17-пунктовая оценочная шкала, которую заполняет обученный оценщик после полуструктурированного интервью. Баллы от 0 до 7 обычно находятся в пределах нормы, а балл 20 или выше указывает на умеренную тяжесть депрессии. Исследования показывают, что снижение на 7 баллов по HAMD-17 представляет минимальные клинически значимые различия с точки зрения пациентов. Единица измерения: Общий балл по HDRS-17. |
Выполнено при скрининге, в тот же день после вмешательства, ежемесячно в течение 6 месяцев, затем при контрольном наблюдении на 9-м и 12-м месяце
|
|
Риск самоубийства
Временное ограничение: Выполнено при скрининге, в тот же день после вмешательства, ежемесячно в течение 6 месяцев, затем при контрольном наблюдении на 9-м и 12-м месяце
|
Изменение суицидальных мыслей и поведения от скрининга до последующего наблюдения, оцененное с использованием Колумбийской шкалы оценки суицидального риска (C-SSRS). Единица измерения: Степень тяжести по C-SSRS. |
Выполнено при скрининге, в тот же день после вмешательства, ежемесячно в течение 6 месяцев, затем при контрольном наблюдении на 9-м и 12-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, собранные в ходе этого исследования.
Сроки обмена IPD
После завершения сбора данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .