Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkori fekvőbeteg-depresszió eredményeinek javítása mély transzkraniális mágneses stimulációval (IMPACT-D)

2026. február 10. frissítette: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Értékelje a mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) megvalósíthatóságát, biztonságosságát és előzetes hatékonyságát súlyos depressziós rendellenességben (MDD) kórházba került serdülők kiegészítő kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány átfogó célja a mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése súlyos depressziós rendellenességben (MDD) kórházba került serdülők kiegészítő kezelésében. Központi hipotéziseink szerint a dorsomedialis prefrontális és cinguláris kéregeket célzó dTMS H7, amelyet a Brainsway H7-Coil™-on keresztül szállítanak, biztonságos, jól tolerálható, és javul a depressziós tünetek, csökken az öngyilkosság kockázata és alacsonyabb a visszafogadási arány a színlelt kezeléshez képest. A kutatók kettős vak, ál-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben 14-18 éves, MDD-ben szenvedő fekvőbetegeket vonnak be obszesszív-kompulzív zavarral (OCD) vagy anélkül. A résztvevőket (n=60) randomizálják, hogy aktív vagy színlelt TMS-t kapjanak a kórházi kezelés során, és a nyomon követési vizsgálatokat a kibocsátás után 12 hónapig folytatják. Az eredmények közé tartozik a biztonság, a tolerálhatóság, a kezelés betartása, a depressziós tünetek megváltozása, az öngyilkossági gondolatok és a pszichiátriai visszafogadásig eltelt idő. Ez a tanulmány alapvető adatokkal szolgál a TMS klinikai integrálásához a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő serdülők fekvőbeteg-ellátásába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Toborzás
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Folyékonyan beszél angolul, és képes önkéntesként részt venni a tájékozott beleegyezési folyamatban, valamint spontán narratív leírást adni a vizsgálat kulcsfontosságú elemeiről, kockázatairól és előnyeiről.
  2. 14 éves kortól 18 éves korig, beleértve.
  3. Az MDD diagnózisa pszichológusi diagnózis és DSM-5 ellenőrzőlista alapú interjú alapján.
  4. A közepesen súlyos vagy súlyos depresszió tünetei a Hamilton Depressziós Skála pontszáma szerint > 20.
  5. A résztvevőknek nem kell megszakítaniuk a jelenlegi beavatkozásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy vizsgált gyógyszerkísérletben az elmúlt három hónapban.
  2. A transzkraniális mágneses stimuláció ellenjavallatai, beleértve, de nem kizárólagosan, az anamnézisben szereplő epilepsziát, fémes idegentestek jelenlétét vagy beültetett orvosi eszközöket (pl. ventriculoperitonealis shunt, pacemaker, orvosi pumpa).
  3. Aktívan pszichotikus (pl. szervezetlen, téveszmés, paranoiás vagy hallucinációi vannak)
  4. Aktívan öngyilkos (öngyilkossági tervvel és szándékkal rendelkezik, és 1:1 arányban közeli megfigyelés alatt áll)
  5. Fogamzóképes korú női alanyok esetében pozitív vizelet terhességi teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív dTMS kezelés
A résztvevők 5 napon keresztül napi 5 aktív dTMS-t kapnak
Eszköz: Transzkraniális Mágneses Stimuláció
A Brainsway Deep TMS rendszer az FDA által engedélyezett H7 tekercsével fogja biztosítani az összes gyorsított theta burst stimulációs (aTBS) kezelést. Az H7 tekercs mélyebb és szélesebb agyi területek, például a prefrontális és az anterior cinguláris kéreg célzására készült, és FDA 510(k) engedéllyel rendelkezik OCD és MDD kezelésére felnőtteknél. A stimuláció szabványos gyorsított theta burst protokollt követ: hármas 50 Hz-es burst-eket szállítanak 200 ms-onként (5 Hz), 2 másodperces sorozatokban 8 másodperc szünettel, 90% RMT mellett, összesen 600 impulzus per kezelés. A résztvevők naponta öt kezelést kapnak öt munkanapon keresztül, a harmadik és negyedik kezelés között 30 perces szünettel, és ezeknek a szüneteknek a túllépése vagy megelőzése nem számít protokolltól való eltérésnek. A hamis tekercs utánozza az érzékszervi élményt stimuláció nélkül.
Sham Comparator: Sham irányított
Hamis dTMS napi 5 alkalom 5 napon keresztül. Ha az ál-csoport résztvevői nem mutatnak jelentős kezelési választ a 12. hónapos követésig – a depresszió tüneteinek csökkenése a szűrésből –, akkor jogosulttá válnak aktív, nyílt kezelésre, és felajánlják nekik.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció ál
A nyomozók olyan robusztus hamis technikát fognak alkalmazni, amelyet a gyártó úgy alakított ki, hogy utánozza az aktív TMS hallási és tapintási érzetét anélkül, hogy hatékony mágneses stimulációt juttatna az agyba. A Brainsway Sham H7-CoilTM-et a kezeléshez használják majd. A H-7 tekercs már rendelkezik egy beépített álrendszerrel, amely placeboként működik. Csak a TMS-kezelők férhetnek hozzá a beavatkozási feladatokhoz, a vizsgálati csoport többi tagja nem férhet hozzá a résztvevők, gondozók és értékelők vak állapotának megőrzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerabilitás és biztonság
Időkeret: Befejezve a beavatkozás előtt és közvetlenül utána

Az elviselhetőségi és mellékhatási adatok gyűjtésére és összefoglalására a TMS Mellékhatások és Kapcsolódó Érzetek Kérdőív (TMSens_Q) IV. részét fogjuk használni. Ez a kérdőív tipikus érzékszervi tapasztalatokat vagy mellékhatásokat rögzít, pl. fejbőr csiklandozása vagy fejfájás, valamint mellékhatásokat (pl. szinkópa). Az elviselhetőséget az érzékszervi tapasztalatok és mellékhatások alapján jellemezzük, az aktív és a placebo kezelést összehasonlítva. A biztonságosság további értékelése a korai kezelésmegszakítás arányával történik, amely az elviselhetetlenség vagy mellékhatások miatt következik be, a CCHMC Mellékhatási Űrlap segítségével.

Elviselhetőség:

Mértékegység: az érzékszervi tapasztalatok és mellékhatások gyakorisága és súlyossága, pl. fejbőr csiklandozása vagy fejfájás, szinkópa).

Biztonságosság:

Mértékegység: a kezelés korai megszakításának vagy visszavonásának aránya az elviselhetetlenség vagy mellékhatások miatt.
Befejezve a beavatkozás előtt és közvetlenül utána

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelés
Időkeret: Havonta elvégezve az első 6 hónapban, majd a 9. és 12. hónapban történő utókövetés

Az első pszichiátriai újbóli felvétel vagy depresszióra/öngyilkossági hajlamra vonatkozó első sürgősségi osztály (ED) látogatás ideje a kórházi elbocsátást követő 12 hónapon belül.

Mértékegység: Az első pszichiátriai újbóli felvétel vagy ED látogatás ideje (hónapokban).
Havonta elvégezve az első 6 hónapban, majd a 9. és 12. hónapban történő utókövetés
Depresszió Tünetei
Időkeret: Végezték a szűrésen, ugyanazon napon az intervenció után, havonta 6 hónapig, majd a 9. és 12. hónapos követésen

A depressziós tünetek súlyosságának változása a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS-17) szerint. A HDRS egy 17 tételből álló értékelő skála, amelyet egy képzett értékelő vezet fel egy félig strukturált interjú során. A 0-7 közötti pontszámok általában a normál tartományba esnek, a 20 vagy annál magasabb pontszám pedig mérsékelt depresszió súlyosságát jelzi. A kutatások szerint a HAMD-17 skálán 7 pontos csökkenés minimális klinikailag jelentős különbséget jelent a betegek szemszögéből.

Mértékegység:

HDRS-17 összpontszám.
Végezték a szűrésen, ugyanazon napon az intervenció után, havonta 6 hónapig, majd a 9. és 12. hónapos követésen
Öngyilkossági kockázat
Időkeret: Vizsgálat befejezése a szűrésen, az intervenció után ugyanazon a napon, havonta 6 hónapon át, majd a 9. és 12. hónapos követésen

Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés változása a szűréstől a követésig, a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) segítségével értékelve.

Mértékegység:

C-SSRS súlyosság.
Vizsgálat befejezése a szűrésen, az intervenció után ugyanazon a napon, havonta 6 hónapon át, majd a 9. és 12. hónapos követésen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-0385

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során összegyűjtött összes IPD

IPD megosztási időkeret

Az adatgyűjtés befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel