一项了解 Ritlecitinib 潜在治疗成人慢性自发性荨麻疹的研究。
2026年6月15日 更新者：Pfizer
一项 2B 期随机、双盲、为期 12 周的安慰剂对照研究以及 12 周双盲延长期，旨在评估利特替尼 (PF-06651600) 在慢性肾病成年参与者中的疗效、安全性和耐受性自发性荨麻疹
该研究的目的是了解研究药物（称为 Ritlecitinib）用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的安全性和效果，而抗组胺药无法有效治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），而抗组胺药用于阻止身体的“过敏警报系统”过度反应。 慢性自发性荨麻疹是一种导致皮肤深层和皮下脂肪组织发痒的荨麻疹和肿胀的疾病，这种肿胀没有明确的原因。
这项研究将考察 50 毫克 (mg) 每日一次 (QD) 口服剂量和 100 毫克 (mg) 每日一次 (QD) 口服剂量，并将它们与安慰剂（不含活性药物的药丸）进行比较。
本研究正在寻找以下参与者：
- 年满 18 岁或以上
- 诊断患有慢性自发性荨麻疹 3 个月或更长时间，且抗组胺药治疗未得到良好控制。
- 没有任何与慢性瘙痒或主要由已知诱因引起的瘙痒相关的其他皮肤状况。
- 愿意停止除第二代抗组胺药 (sgAH) 之外的所有其他治疗慢性自发性荨麻疹的药物。
大约 150 名参与者将参加这项研究。 参与者将被随机选择，接受 50 毫克剂量或 100 毫克剂量或安慰剂，每天口服一次，持续 12 周（A 期）。 此后，服用 50 mg 和 100 mg 的参与者将继续服用其剂量，而接受安慰剂的参与者将在另外 12 周内改用 100 mg（B 期）。 本研究中的 2 个剂量的 Ritlecitinib 将相互比较并与安慰剂进行比较。 这将有助于了解 50 mg 和/或 100 mg 剂量的 Ritlecitinib 是否安全有效。
参与者将参与这项研究约 8 个月。 研究期间，参与者最多需要访问研究地点 9 次。 参与者将接受各种测试和程序，例如：
- 身体检查，
- 听力测试，
- 血液检查，
- X射线，
- ECG（心电图）、
- 参与者还将被要求每天在电子日记中完成有关慢性自发性荨麻疹的调查问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
- 招聘中
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Haskovo、保加利亚、6300
- 招聘中
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
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Pernik、保加利亚、2300
- 招聘中
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
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Sofia、保加利亚、1510
- 招聘中
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、保加利亚、1202
- 招聘中
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
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Sofia、保加利亚、1756
- 招聘中
- Medical Center Pulmovision
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Sofia (stolitsa)
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Sofia、Sofia (stolitsa)、保加利亚、1431
- 招聘中
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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Québec、加拿大、G1W 4R4
- 招聘中
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
- 招聘中
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
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Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
- 招聘中
- CaRe Clinic
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 5G6
- 招聘中
- Allergy Centre Research
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Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
- 招聘中
- Allergy Research Canada Inc.
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2T 0N7
- 招聘中
- DAR Clinical Research
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1V 1C1
- 招聘中
- DAR Clinical Research
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New Taipei City、台湾、23561 (R.O.C)
- 招聘中
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10449
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、100225
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333423
- 招聘中
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitatsklinikum Leipzig
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Wuppertal、德国、42283
- 招聘中
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70178
- 招聘中
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster
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Miyazaki、日本、889-1692
- 招聘中
- University of Miyazaki Hospital
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本、370-0071
- 招聘中
- Hattori Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
- 招聘中
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
- 招聘中
- Yokohama Queen's Tower C 8F
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、593-8324
- 招聘中
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0023
- 招聘中
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Chorzów、波兰、41-500
- 招聘中
- M2M Med Badania Sp. z o.o.
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Gdansk、波兰、80-546
- 招聘中
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Lublin、波兰、20-573
- 招聘中
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Tarnów、波兰、33-100
- 招聘中
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
-
Warsaw、波兰、02-482
- 招聘中
- Trialmed CRS - Warszawa
-
Warsaw、波兰、00-716
- 招聘中
- Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
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Wroclaw、波兰、53-611
- 招聘中
- Melita Medical
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-677
- 招聘中
- ETG Warszawa
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- 尚未招聘
- Saguaro Dermatology - Phoenix
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- Acuro Research, Inc.
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- 招聘中
- Kern Research. Inc.
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- 招聘中
- First OC Dermatology Research Inc
-
Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Pasadena、California、美国、91105
- 招聘中
- Skin & Beauty Center - Pasadena
-
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- 招聘中
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Illinois
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River Forest、Illinois、美国、60305
- 招聘中
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
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Maryland
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White Marsh、Maryland、美国、21162
- 招聘中
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- 招聘中
- Revival Research Institute, LLC
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- 招聘中
- Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- 招聘中
- Orion Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- 招聘中
- RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- 招聘中
- Complete Dermatology
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、西班牙、15702
- 招聘中
- Clínica Gaias - Santiago
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Andalusia
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Córdoba、Andalusia、西班牙、14004
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona [barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08003
- 招聘中
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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València
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Valencia、València、西班牙、46015
- 招聘中
- Hospital Arnau de Vilanova
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Kyǒnggi-do
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Ansan-si、Kyǒnggi-do、韩国、15355
- 招聘中
- Korea University Ansan Hospital
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Pusan-kwangyǒkshi
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Busan、Pusan-kwangyǒkshi、韩国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、06973
- 招聘中
- Chung-Ang University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄：
筛查时年满 18 岁（或当地法规规定的最低法定成年年龄，以较大者为准）。
疾病特征：
参与者必须符合以下慢性自发性荨麻疹 (CSU) 标准：
一个。筛选时慢性自发性荨麻疹诊断时间≥3个月（研究者根据所有可用记录评估发病日期） b． 随机分组时第二代抗组胺药 (sgAH) 未能充分控制 CSU 的诊断定义为： (i) 尽管在此期间使用了 sgAH，但在筛选前连续 ≥6 周出现瘙痒和荨麻疹。
(ii) 在开始 UAS7 和 ISS7 筛选评估之前，参与者必须至少连续 7 天接受当地批准剂量或更高剂量的 sgAH 治疗 CSU。
(iii) 在随机分组前 7 天的第 1 天期间，荨麻疹活动评分 7 (UAS7) ≥16（范围 0-42）和瘙痒严重程度评分 7 (ISS7) ≥8（范围：0-21）。 参与者必须在随机分组前 7 天内（第 1 天）完成至少 5 篇荨麻疹活动评分 (UAS) 电子日记条目，以确认资格。 如果由于技术问题或短期疾病等有记录的有限情况而未能满足此要求，则筛选期只能延长至允许在任何 7 天窗口内完成 5 个 UAS 条目所需的天数。 该延长期限不得超过 7 天。
d.未曾接受过抗免疫球蛋白 E（IgE-naïve）和经历过抗免疫球蛋白 E（Anti-IgE-experienced）的参与者。 经历过抗 IgE 治疗的参与者被定义为符合现场研究者确认的以下任何标准： (i) 根据研究者的评估，在至少 3 个月内对批准剂量的抗 IgE 疗法（例如，奥马珠单抗 300 mg Q4W 或替代批准的抗 IgE 疗法）没有充分反应 (ii) 无法耐受抗 IgE 疗法 (iii) 停止抗 IgE 疗法 出于任何原因的治疗，例如，无法进入 e.有抗 IgE 经验的参与者必须在随机分组前第 1 天停止抗 IgE 治疗至少 16 周或 5 个半衰期（以较长者为准）
排除标准：
医疗条件：
与 CSU 相关的医疗状况以及影响皮肤的其他疾病/状况
- 荨麻疹完全是由诱导性荨麻疹引起的。
- 除慢性荨麻疹外，伴有荨麻疹风团或血管性水肿症状的活动性皮肤病（或病症），包括但不限于荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多症（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（例如，由于补体 1 (C1) 抑制剂缺乏）。
- 研究者认为可能影响研究评估和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的活动性皮肤病（例如特应性皮炎、大疱性天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）。
- 对任何激酶抑制剂有严重过敏或类过敏反应史，或对研究干预的任何成分（包括赋形剂）已知过敏/超敏反应。
一般感染史：
- 在第 1 天之前的 3 个月内，有需要住院治疗或肠胃外治疗（抗微生物、抗病毒、抗寄生虫、抗原虫或抗真菌）的全身感染史，或研究者认为有其他临床意义。
- 在第 1 天之前的 4 周内患有活动性急性或慢性感染，需要使用口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药进行治疗。
- 未经治疗、目前治疗或治疗不当的活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据或病史。
具体病毒感染史
- 有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史（单次发作），或复发性（不止一次）局部皮区带状疱疹。
- 感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒：所有参与者都将接受乙型肝炎和丙型肝炎筛查以获得资格。
- 患有已知的免疫缺陷疾病（包括筛查时 HIV 血清学阳性）或一级亲属患有遗传性免疫缺陷（除非已知阴性携带者状态）。
其他医疗状况
- 目前或近期有临床显着的严重、进行性或不受控制的肾脏病史（包括但不限于活动性肾病或近期肾结石）、肝脏病、血液病、胃肠道病、代谢病、内分泌病（例如未经治疗的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症）、肺病、心血管病、精神病、免疫病/风湿病或神经病；或患有任何其他严重的急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或干扰研究结果的解释；或根据研究者或辉瑞公司（或指定人员）的意见，参与者不适合参加本研究，或不愿意/无法遵守研究程序和生活方式要求。
- 过去 5 年内患有进展性听力损失、突发性听力损失或中耳或内耳疾病，如中耳炎、胆脂瘤、梅尼埃病、迷路炎或其他被认为是急性、波动性或进行性的听觉疾病。
- 胸部影像筛查（例如胸部 X 光检查）的异常结果包括但不限于活动性结核病或其他感染、心肌病或恶性肿瘤。 胸部影像检查最多可在筛查前 12 周进行。
- 患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，经过充分治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 有任何淋巴组织增生性疾病病史，例如 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 相关淋巴组织增生性疾病、淋巴瘤病史、白血病病史，或提示当前淋巴管或淋巴系统疾病的体征和症状。
- 首次服用研究药物后 1 个月内发生过重大创伤或重大手术，或被认为迫切需要手术。 计划在研究期间进行择期手术的参与者只有在申办者批准的情况下才能入组。
任何可能增加参与研究的风险或根据研究者的判断使参与者不适合研究的医疗或精神状况，包括过去一年中的任何主动自杀意念或过去 5 年内的自杀行为或实验室异常。 任何精神疾病，包括最近或活跃的自杀意念或符合协议定义标准的行为。
先前/伴随治疗：
当前或之前在方案规定的时间内使用任何禁用药物、疫苗或治疗。
先前/同时的临床研究经验：
在本研究中使用第一剂研究干预之前的 8 周或 5 个半衰期内（以较长者为准），之前曾施用过研究产品（药物或疫苗）。 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品（药物或疫苗）的研究。
诊断评估：
- 筛选时实验室值的任何排除性异常，由研究特定实验室评估，如果认为有必要，则通过单次重复进行确认。
筛查标准 12 导联心电图 (ECG)，显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常。
其他排除标准：
- 直接参与研究进行的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者以其他方式监督的现场工作人员以及直接参与研究进行的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂
随机接受 Ritlecitinib 50 mg，持续 24 周（A 期和 B 期）。
除了活性 Ritlecitinib 50 mg 胶囊外，还将给予与 Ritlecitinib 100 mg 胶囊相匹配的安慰剂以维持盲态
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50 mg胶囊
其他名称：
配套胶囊
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实验性的：第 2 臂
随机接受 Ritlecitinib 100 mg，持续 24 周（A 期和 B 期）。
除了活性 Ritlecitinib 100 mg 胶囊外，还将给予与 Ritlecitinib 50 mg 胶囊相匹配的安慰剂以维持盲态
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100 mg胶囊
其他名称：
配套胶囊
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安慰剂比较：第 3 臂
随机给予与 Ritlecitinib 50 mg 和 Ritlecitinib 100 mg 胶囊相匹配的安慰剂，以从第 1 天到第 12 周（A 期）维持盲法。
从第 12 周到第 24 周（B 期），将改用 Ritlecitinib 100 mg。
除了活性 Ritlecitinib 100 mg 胶囊外，还将给予与 Ritlecitinib 50 mg 胶囊相匹配的安慰剂以维持盲法。
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100 mg胶囊
其他名称：
配套胶囊
配套胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周时荨麻疹活动评分 7 (UAS7) 较基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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治疗中突发不良事件、严重不良事件和导致停药的不良事件的发生率
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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除第 12 周外的所有时间点 UAS7 相对于基线的变化
大体时间：第 1 周至第 11 周
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第 1 周至第 11 周
|
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第 12 周时瘙痒严重程度评分 7 (ISS7) 较基线的变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
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第 12 周时荨麻疹严重程度评分 7 (HSS7) 较基线的变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
在第 12 周达到 UAS7=0 的完全缓解
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
第 12 周达到 UAS7 ≤ 6
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
在第 12 周达到 ISS7=0 的完全缓解
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
在第 12 周达到定义为 HSS7=0 的完全缓解
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
实现 UAS7 ≤6 的时间
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
UAS7 较基线改善 ≥10 所需的时间
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
TEAE、SAE 和导致停药的 AE 的发生率
大体时间：第 12 周后至第 24 周
|
第 12 周后至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月25日
研究完成 (估计的)
2027年4月23日
研究注册日期
首次提交
2025年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月20日
首次发布 (实际的)
2025年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- B7981118
- 2025-522642-44-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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