Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om ritlecitinib för potentiell behandling av kronisk spontan urtikaria hos vuxna.

15 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2B RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, 12-VECKOR PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE MED EN 12-VECKOR DUBBEL-BLIND FÖRLÄNGNINGSPERIOD FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS RITLECITINIB (DEL 5 ADULT-06) KRONISK SPONTAN URTICARIA

Syftet med studien är att lära sig om säkerheten och effekterna av studieläkemedlet (kallat ritlecitinib) för behandling av kronisk spontan urtikaria (CSU) som inte behandlas effektivt av antihistaminer som används för att stoppa kroppens "allergilarmsystem" från att överreagera. Kronisk spontan urtikaria är en sjukdom som orsakar kliande nässelfeber och svullnader i de djupa lagren av hud och fettvävnad precis under huden som kommer och går utan en tydlig orsak.

Denna studie kommer att titta på både den orala dosen på 50 milligram (mg) en gång dagligen (QD) och 100 milligram (mg) en gång dagligen (QD) oral dos och jämföra dem med placebo (piller utan aktiv medicin).

Denna studie söker deltagare som:

  • Är 18 år eller äldre
  • Har diagnosen kronisk spontan urtikaria i 3 månader eller mer som inte har kontrollerats väl med antihistaminbehandling.
  • Har inga andra hudåkommor förknippade med kronisk klåda eller klåda som främst orsakas av kända triggers.
  • Är villiga att sluta med alla andra behandlingar som de kan ta för kronisk spontan urtikaria förutom andra generationens antihistamin (sgAH).

Cirka 150 deltagare kommer att delta i denna studie. Deltagarna kommer att väljas av en slump, som att dra namn ur en hatt, att få antingen 50 mg dosen eller 100 mg dosen eller placebo, som tas genom munnen en gång dagligen i 12 veckor (period A). Därefter kommer deltagarna på 50 mg och 100 mg att fortsätta med sina doser medan deltagarna som får placebo kommer att bytas till 100 mg i ytterligare 12 veckor (period B). De två doserna av ritlecitinib i denna studie kommer att jämföras med varandra och med placebo. Detta kommer att hjälpa till att se om dosen på 50 mg och/eller 100 mg ritlecitinib är säker och effektiv.

Deltagarna kommer att vara med i denna studie i cirka 8 månader. Under studien kommer deltagarna att behöva besöka studieplatsen upp till 9 gånger. Deltagarna kommer att genomgå olika tester och procedurer som:

  • Fysiska undersökningar,
  • Hörseltest,
  • Blodprover,
  • röntgen,
  • EKG (elektrokardiogram),
  • Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i frågeformulär varje dag om sin kroniska spontana urtikaria i en elektronisk dagbok.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekrytering
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Rekrytering
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrytering
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Rekrytering
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrytering
        • Medical Center Pulmovision
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1431
        • Rekrytering
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Rekrytering
        • Kern Research. Inc.
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Rekrytering
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • Skin & Beauty Center - Pasadena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Rekrytering
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Rekrytering
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Rekrytering
        • Revival Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Rekrytering
        • Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Rekrytering
        • Orion Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Rekrytering
        • RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Rekrytering
        • Complete Dermatology
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrytering
        • University of Miyazaki Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0071
        • Rekrytering
        • Hattori Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Rekrytering
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Rekrytering
        • Yokohama Queen's Tower C 8F
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekrytering
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Rekrytering
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrytering
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrytering
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Rekrytering
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 5G6
        • Rekrytering
        • Allergy Centre Research
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Rekrytering
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
        • Rekrytering
        • DAR Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 1C1
        • Rekrytering
        • DAR Clinical Research
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Rekrytering
        • M2M Med Badania Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekrytering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Rekrytering
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekrytering
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Rekrytering
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polen, 00-716
        • Rekrytering
        • Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Rekrytering
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekrytering
        • ETG Warszawa
  • Spanien
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15702
        • Rekrytering
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46015
        • Rekrytering
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Sydkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 15355
        • Rekrytering
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Sydkorea, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06973
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrytering
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekrytering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekrytering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70178
        • Rekrytering
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Åldras:

  1. 18 år eller äldre (eller den lägsta lagliga vuxenåldern enligt lokala bestämmelser, beroende på vilken som är högst) vid screening.

    Sjukdomsegenskaper:

  2. Deltagare måste uppfylla följande kriterier för kronisk spontan urtikaria (CSU):

    a. Kronisk spontan urtikariadiagnos i ≥3 månader vid tidpunkten för screening (med startdatumet bedömt av utredaren baserat på alla tillgängliga uppgifter) b. Diagnos av CSU otillräckligt kontrollerad av andra generationens antihistamin (sgAH) vid tidpunkten för randomisering, definierad som: (i) Förekomst av klåda och nässelfeber under ≥6 på varandra följande veckor före screening trots användning av sgAH under denna tidsperiod.

(ii) Deltagare måste ha varit på en sgAH vid lokalt godkänd dos eller högre för behandling av CSU i minst 7 dagar i följd innan screeningbedömning av UAS7 och ISS7 påbörjas.

(iii) Urticaria Activity Score 7 (UAS7) ≥16 (intervall 0-42) och ett Itch Severity Score 7 (ISS7) ≥8 (intervall: 0-21) under de 7 dagarna före randomisering Dag 1 c. Deltagare måste fylla i minst 5 Urticaria Activity Score (UAS) eDiary-poster under de 7 dagarna omedelbart före randomiseringen (dag 1) för att bekräfta kvalificering. Om detta krav inte uppfylls på grund av dokumenterade, begränsade omständigheter som tekniska problem eller kortvarig sjukdom, kan screeningperioden förlängas endast med det antal dagar som krävs för att tillåta slutförandet av 5 UAS-inträden inom ett 7-dagarsfönster. Denna förlängningsperiod får inte överstiga 7 dagar.

d. Anti-Immunoglobulin E-naiva (IgE-naiva) och Anti-Immunoglobulin E-erfarna (Anti-IgE-erfarna) deltagare. Anti-IgE-erfarna deltagare definieras som att de uppfyller något av följande kriterier som bekräftats av platsutredaren: (i) Svarade inte adekvat på den godkända dosen av en anti-IgE-behandling (t.ex. omalizumab 300 mg Q4W eller en alternativ godkänd anti-IgE-terapi) under minst 3 månader, enligt bedömningen av en anti-IgE-terapi (t.ex. (iii) Stoppade en anti-IgE-terapi av någon anledning, t.ex. förlust av tillgång e. Anti-IgE-erfarna deltagare måste ha avbrutit anti-IgE-behandlingen i minst 16 veckor, eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före randomisering Dag 1

Uteslutningskriterier:

Medicinska tillstånd:

  1. Medicinska tillstånd relaterade till CSU och andra sjukdomar/tillstånd som påverkar huden

    • Urtikaria beror uteslutande på inducerbar urtikaria.
    • Aktiva dermatologiska sjukdomar (eller tillstånd) andra än kronisk urtikaria, med urtikariasvall eller angioödemsymtom, inklusive men inte begränsat till urtikariell vaskulit, erythema multiforme, kutan mastocytos (urticaria pigmentosa) och ärftligt eller förvärvat angioödem (t.ex. på grund av Complement 1)-inhibition 1 (torC1)-inhibition).
    • Alla andra aktiva hudsjukdomar associerade med kronisk klåda som kan påverka, enligt utredarens uppfattning, studiens utvärderingar och resultat (t.ex. atopisk dermatit, bullös pemfigold, dermatitis herpetiformis, senil pruritus, etc.).
  2. Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktoid reaktion mot någon kinashämmare eller en känd allergi/överkänslighet mot någon komponent (inklusive hjälpämnen) i studieinterventionen.

  3. Allmän infektionshistorik:

    • Har en historia av systemisk infektion som kräver sjukhusvistelse eller parenteral terapi (antimikrobiell, antiviral, antiparasitisk, antiprotozoal eller svampdödande), eller som på annat sätt bedömts som kliniskt signifikant av utredaren, inom 3 månader före dag 1.
    • Har en aktiv akut eller kronisk infektion som kräver behandling med orala antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller antimykotika inom 4 veckor före dag 1.
    • Bevis eller historia av obehandlad, för närvarande behandlad eller otillräckligt behandlad aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis.

  4. Specifik virusinfektionshistorik

    • Historik (enskild episod) av spridd herpes zoster eller spridd herpes simplex, eller en återkommande (mer än en episod av) lokaliserad, dermatomal herpes zoster.
    • Infekterad med hepatit B- eller hepatit C-virus: alla deltagare kommer att genomgå screening för hepatit B och C för berättigande.
    • Har en känd immunbriststörning (inklusive positiv serologi för HIV vid screening) eller en första gradens släkting med en ärftlig immunbrist (såvida inte känd negativ bärarstatus).

  5. Andra medicinska tillstånd

    • Aktuell eller ny historia av kliniskt signifikant allvarlig, progressiv eller okontrollerad njursjukdom (inklusive men inte begränsad till aktiv njursjukdom eller nyligen genomförda njursten), lever, hematologiska, gastrointestinala, metabola, endokrina (t.ex. obehandlad hypertyreos eller hypotyreos), lungsjukdomar, kardiovaskulära, immunologiska/neurologiska, immunologiska eller neurologiska sjukdomar; eller har något annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter, eller stör tolkningen av studieresultat; eller enligt utredarens eller Pfizers (eller utsedda) åsikt, är deltagaren olämplig för att delta i denna studie, eller ovillig/oförmögen att följa studieprocedurer och livsstilskrav.
    • Har hörselnedsättning med progression under de senaste 5 åren, plötslig hörselnedsättning eller sjukdom i mitten eller innerörat som otitis media, kolesteatom, Ménières sjukdom, labyrintit eller annat hörseltillstånd som anses vara akut, fluktuerande eller progressivt.
    • Onormala fynd på screening av bröstkorgsbilder (t.ex. lungröntgen) inklusive, men inte begränsat till, närvaro av aktiv TB eller andra infektioner, kardiomyopati eller malignitet. Bröstavbildning kan utföras upp till 12 veckor före screening.
    • Har några maligniteter eller har en historia av maligniteter med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
    • Har en historia av någon lymfoproliferativ störning såsom Epstein-Barr Virus (EBV)-relaterad lymfoproliferativ störning, historia av lymfom, historia av leukemi eller tecken och symtom som tyder på aktuell lymfatisk eller lymfoid sjukdom.
    • Betydande trauma eller större operation inom 1 månad efter den första dosen av studieläkemedlet eller anses vara i överhängande behov av operation. Deltagare med elektiv kirurgi som är planerad att ske under studien kan endast registreras med godkännande av sponsorn.

  6. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive alla aktiva självmordstankar under det senaste året eller självmordsbeteende under de senaste 5 åren eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien. Alla psykiatriska tillstånd inklusive nya eller aktiva självmordstankar eller -beteende som protokolldefinierade kriterier.

    Tidigare/Samtidig terapi:

  7. Aktuell eller tidigare användning av förbjuden medicin(er), vaccin(er) eller behandling(er) inom protokollet definierade tidslinjer.

    Tidigare/samtidigt klinisk studieerfarenhet:

  8. Tidigare administrering av en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 8 veckor eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre). Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deltagandet i denna studie.

    Diagnostiska bedömningar:

  9. Eventuella uteslutningsavvikelser i laboratorievärden vid screening, utvärderade av det studiespecifika laboratoriet och, om det anses nödvändigt, bekräftat med en enda upprepning.

  10. Screening standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat.

    Andra uteslutningskriterier:

  11. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Randomiserad till Ritlecitinib 50 mg i 24 veckor Period A och B). Förutom den aktiva Ritlecitinib 50 mg kapseln kommer en placebo som matchar Ritlecitinib 100 mg kapseln att ges för att hålla blind
Läkemedel: Ritlecitinib 50 mg
50 mg kapsel
Andra namn:
  • PF-06651600
  • Lysten
Läkemedel: Placebo - 100 mg
Matchande kapsel
Experimentell: Arm 2
Randomiserad till Ritlecitinib 100 mg i 24 veckor (period A och B). Förutom den aktiva Ritlecitinib 100 mg kapseln kommer en placebo som matchar Ritlecitinib 50 mg kapseln att ges för att hålla blind
Läkemedel: Ritlecitinib 100 mg
100 mg kapsel
Andra namn:
  • PF-06651600
  • Lysten
Läkemedel: Placebo - 50 mg
Matchande kapsel
Placebo-jämförare: Arm 3
Randomiserade till placebo som matchar kapslarna Ritlecitinib 50 mg och Ritlecitinib 100 mg kommer att ges för att hålla sig blind från dag 1 till vecka 12 (period A). Från vecka 12 till vecka 24 (period B), kommer att bytas till Ritlecitinib 100 mg. Utöver den aktiva Ritlecitinib 100 mg kapseln kommer en placebo som matchar Ritlecitinib 50 mg kapseln att ges för att hålla sig blind.
Läkemedel: Ritlecitinib 100 mg
100 mg kapsel
Andra namn:
  • PF-06651600
  • Lysten
Läkemedel: Placebo - 100 mg
Matchande kapsel
Läkemedel: Placebo - 50 mg
Matchande kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i Urticaria Activity Score 7 (UAS7) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förekomst av behandling Emergent biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i UAS7 vid alla tidpunkter utom vecka 12
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 11
Vecka 1 till och med vecka 11
Ändring från baslinjen i Itch Severity Score 7 (ISS7) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Ändring från baslinjen i Hives Severity Score 7 (HSS7) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Uppnå fullständigt svar definierat som UAS7=0 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Uppnå UAS7 ≤6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Uppnå fullständig respons definierad som ISS7=0 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Uppnå fullständigt svar definierat som HSS7=0 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Dags att uppnå UAS7 ≤6
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Dags att uppnå förbättring från baseline ≥10 i UAS7
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förekomst av TEAE, SAE och AE som leder till utsättning
Tidsram: Efter vecka 12 till och med vecka 24
Efter vecka 12 till och med vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7981118
  • 2025-522642-44-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera