Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, позволяющее узнать о ритлецитинибе для потенциального лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых.

15 июня 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2B РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, 12-НЕДЕЛЬНОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С 12-НЕДЕЛЬНЫМ ДВОЙНЫМ СЛЕПЫМ ПЕРИОДОМ ПРОДЛЕНИЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ РИТЛЕЦИТИНИБА (PF-06651600) У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С ХРОНИЧЕСКИМ хроническим заболеванием Спонтанная крапивница

Цель исследования — узнать о безопасности и эффектах исследуемого препарата (называемого ритлецитинибом) при лечении хронической спонтанной крапивницы (ХСК), которая не поддается эффективному лечению антигистаминными препаратами, которые используются для предотвращения чрезмерной реакции «системы сигнализации аллергии» организма. Хроническая спонтанная крапивница — это заболевание, вызывающее зудящую крапивницу и отеки в глубоких слоях кожи и жировой ткани под кожей, которые появляются и исчезают без явной причины.

В этом исследовании будут рассмотрены пероральная доза 50 миллиграммов (мг) один раз в день (QD) и пероральная доза 100 миллиграммов (мг) один раз в день (QD) и их сравнение с плацебо (таблетками без активного лекарства).

В это исследование приглашаются участники, которые:

  • Вам 18 лет или больше
  • Иметь диагноз хронической спонтанной крапивницы в течение 3 месяцев или более, которая не поддается эффективному лечению антигистаминными препаратами.
  • Не имейте никаких других кожных заболеваний, связанных с хроническим зудом или зудом, вызванным в основном известными провоцирующими факторами.
  • Готовы прекратить все другие методы лечения хронической спонтанной крапивницы, кроме антигистаминных препаратов второго поколения (огАГ).

В исследовании примут участие около 150 участников. Участники будут выбраны случайно, как будто вытягивая имена из шляпы, для получения либо дозы 50 мг, либо дозы 100 мг, либо плацебо, принимаемого перорально один раз в день в течение 12 недель (Период А). После этого участники, принимавшие 50 мг и 100 мг, продолжат прием своих доз, в то время как участники, получавшие плацебо, будут переведены на 100 мг еще на 12 недель (период B). Две дозы ритлецитиниба в этом исследовании будут сравниваться друг с другом и с плацебо. Это поможет выяснить, является ли доза ритлецитиниба 50 мг и/или 100 мг безопасной и эффективной.

Участники будут участвовать в этом исследовании около 8 месяцев. Во время исследования участникам необходимо будет посетить место исследования до 9 раз. Участники пройдут различные тесты и процедуры, такие как:

  • Физические осмотры,
  • Проверка слуха,
  • Анализы крови,
  • рентген,
  • ЭКГ (электрокардиограмма),
  • Участникам также будет предложено каждый день заполнять анкеты о хронической спонтанной крапивнице в электронном дневнике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Рекрутинг
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Рекрутинг
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Рекрутинг
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Рекрутинг
        • Medical Center Pulmovision
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Рекрутинг
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70178
        • Рекрутинг
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster
  • Испания
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Испания, 15702
        • Рекрутинг
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • València
      • Valencia, València, Испания, 46015
        • Рекрутинг
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Канада
      • Québec, Канада, G1W 4R4
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Рекрутинг
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • Рекрутинг
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 5G6
        • Рекрутинг
        • Allergy Centre Research
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Рекрутинг
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2T 0N7
        • Рекрутинг
        • DAR Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1V 1C1
        • Рекрутинг
        • DAR Clinical Research
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Польша
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • Рекрутинг
        • M2M Med Badania Sp. z o.o.
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Рекрутинг
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-573
        • Рекрутинг
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Рекрутинг
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 02-482
        • Рекрутинг
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Польша, 00-716
        • Рекрутинг
        • Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 53-611
        • Рекрутинг
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-677
        • Рекрутинг
        • ETG Warszawa
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Еще не набирают
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Kern Research. Inc.
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Рекрутинг
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Skin & Beauty Center - Pasadena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Рекрутинг
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Orion Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Рекрутинг
        • RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Complete Dermatology
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561 (R.O.C)
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333423
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Южная Корея
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 15355
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Южная Корея, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06973
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hospital
  • Япония
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Рекрутинг
        • University of Miyazaki Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Япония, 370-0071
        • Рекрутинг
        • Hattori Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Рекрутинг
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Рекрутинг
        • Yokohama Queen's Tower C 8F
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Рекрутинг
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Рекрутинг
        • Tachikawa Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст:

  1. Возраст 18 лет и старше (или минимальный возраст совершеннолетия, определенный местными правилами, в зависимости от того, что больше) на момент скрининга.

    Характеристики заболевания:

  2. Участники должны соответствовать следующим критериям хронической спонтанной крапивницы (ХСК):

    а. Диагноз хронической спонтанной крапивницы в течение ≥3 месяцев на момент скрининга (дата начала заболевания определяется исследователем на основании всех имеющихся записей) b. Диагноз ХСК, неадекватно контролируемый антигистаминными препаратами второго поколения (сгАГ) на момент рандомизации, определяется как: (i) Наличие зуда и крапивницы в течение ≥6 недель подряд до скрининга, несмотря на использование сгАГ в течение этого периода времени.

(ii) Участники должны были принимать sgAH в одобренной на местном уровне дозе или выше для лечения CSU в течение как минимум 7 дней подряд, прежде чем будет начата скрининговая оценка UAS7 и ISS7.

(iii) Оценка активности крапивницы 7 (UAS7) ≥16 (диапазон 0–42) и оценка тяжести зуда 7 (ISS7) ≥8 (диапазон: 0–21) в течение 7 дней до дня рандомизации 1 c. Участники должны заполнить как минимум 5 записей в электронном дневнике по шкале активности крапивницы (UAS) в течение 7 дней, непосредственно предшествующих рандомизации (день 1), чтобы подтвердить право на участие. Если это требование не выполняется из-за документально подтвержденных ограниченных обстоятельств, таких как технические проблемы или кратковременное заболевание, период проверки может быть продлен только на количество дней, необходимое для завершения 5 записей БПЛА в течение любого 7-дневного окна. Срок продления не должен превышать 7 дней.

д. Участники, ранее не принимавшие анти-иммуноглобулин E (не принимавшие IgE) и ранее не принимавшие анти-иммуноглобулин E (испытавшие анти-IgE). Участники, имеющие опыт лечения анти-IgE, определяются как отвечающие любому из следующих критериев, подтвержденных исследователем: (i) не реагируют адекватно на утвержденную дозу анти-IgE-терапии (например, омализумаб 300 мг каждые четыре недели или альтернативную одобренную анти-IgE-терапию) в течение как минимум 3 месяцев по оценке исследователя (ii) не могут переносить анти-IgE-терапию (iii) Прекращение анти-IgE-терапии по какой-либо причине, например, из-за потери доступа e. Участники, ранее принимавшие анти-IgE, должны были прекратить анти-IgE-терапию как минимум на 16 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до первого дня рандомизации.

Критерии исключения:

Медицинские условия:

  1. Медицинские состояния, связанные с CSU и другими заболеваниями/состояниями, поражающими кожу

    • Крапивница возникает исключительно вследствие индуцируемой крапивницы.
    • Активные дерматологические заболевания (или состояния), кроме хронической крапивницы, с крапивницей или симптомами ангионевротического отека, включая, помимо прочего, уртикарный васкулит, мультиформную эритему, кожный мастоцитоз (пигментная крапивница) и наследственный или приобретенный ангионевротический отек (например, из-за дефицита ингибитора комплемента 1 (C1).
    • Любое другое активное заболевание кожи, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценки и результаты исследования (например, атопический дерматит, буллезный пемфиголд, герпетиформный дерматит, старческий зуд и т. д.).
  2. Тяжелая аллергическая или анафилактоидная реакция в анамнезе на любой ингибитор киназы или известная аллергия/гиперчувствительность к любому компоненту (включая вспомогательные вещества) исследуемого вмешательства.

  3. Общая история заражения:

    • Наличие в анамнезе системной инфекции, требующей госпитализации или парентеральной терапии (противомикробных, противовирусных, противопаразитарных, противопротозойных или противогрибковых средств), или если исследователь считает ее клинически значимой иным образом, в течение 3 месяцев до первого дня.
    • У вас активная острая или хроническая инфекция, требующая лечения пероральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми средствами в течение 4 недель до первого дня.
    • Наличие или наличие в анамнезе нелеченной, леченной в настоящее время или неадекватно леченной активной или латентной инфекции, вызванной микобактерией туберкулеза.

  4. Специфическая история вирусной инфекции

    • Анамнез (единичный эпизод) диссеминированного опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса, или рецидивирующий (более одного эпизода) локализованный дерматомальный опоясывающий герпес.
    • Инфицированы вирусами гепатита B или гепатита C: все участники пройдут проверку на гепатит B и C для соответствия критериям участия.
    • Иметь известный иммунодефицит (включая положительную серологию на ВИЧ при скрининге) или родственника первой степени родства с наследственным иммунодефицитом (если не известен отрицательный статус носительства).

  5. Другие медицинские условия

    • Текущая или недавняя история клинически значимых тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний почек (включая, помимо прочего, активное заболевание почек или недавние камни в почках), печени, гематологических, желудочно-кишечных, метаболических, эндокринных (например, нелеченный гипертиреоз или гипотиреоз), легочных, сердечно-сосудистых, психиатрических, иммунологических/ревматологических или неврологических заболеваний; или иметь какое-либо другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или помешать интерпретации результатов исследования; или, по мнению исследователя или компании Pfizer (или уполномоченного лица), участник не подходит для участия в этом исследовании или не желает/не может соблюдать процедуры исследования и требования к образу жизни.
    • У вас прогрессирующая потеря слуха в течение предыдущих 5 лет, внезапная потеря слуха или заболевание среднего или внутреннего уха, такое как средний отит, холестеатома, болезнь Меньера, лабиринтит или другое слуховое заболевание, которое считается острым, флюктуирующим или прогрессирующим.
    • Отклонения от нормы при скрининговой визуализации органов грудной клетки (например, рентгенографии грудной клетки), включая, помимо прочего, наличие активного туберкулеза или других инфекций, кардиомиопатии или злокачественных новообразований. Визуализацию грудной клетки можно выполнить за 12 недель до скрининга.
    • Иметь какие-либо злокачественные новообразования или иметь злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного или удаленного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
    • Иметь в анамнезе любое лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфопролиферативное заболевание, связанное с вирусом Эпштейна-Барра (ЭБВ), лимфому в анамнезе, лейкемию в анамнезе или признаки и симптомы, указывающие на текущее лимфатическое или лимфоидное заболевание.
    • Значительная травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после приема первой дозы исследуемого препарата или предполагаемая неотложная необходимость хирургического вмешательства. Участники, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство во время исследования, могут быть зачислены только с одобрения спонсора.

  6. Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая любые активные суицидальные мысли в течение последнего года или суицидальное поведение в течение последних 5 лет или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника неподходящим для участия в исследовании. Любое психическое состояние, включая недавние или активные суицидальные мысли или поведение, соответствующее критериям, определенным протоколом.

    Предыдущая/сопутствующая терапия:

  7. Текущее или предшествующее использование любых запрещенных лекарств, вакцин или методов лечения в сроки, определенные протоколом.

    Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований:

  8. Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время участия в этом исследовании.

    Диагностические оценки:

  9. Любые исключительные отклонения лабораторных показателей при скрининге, оцененные лабораторией, проводящей конкретное исследование, и, если это будет сочтено необходимым, подтвержденные однократным повторением.

  10. Стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях скрининга, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.

    Другие критерии исключения:

  11. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, а также сотрудники-спонсоры и делегаты-спонсоры, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Рандомизировано в группу ритлецитиниба в дозе 50 мг в течение 24 недель, периоды A и B). В дополнение к активной капсуле ритлецитиниба 50 мг будет назначено плацебо, соответствующее капсуле ритлецитиниба 100 мг, для поддержания слепого состояния.
Лекарство: Ritlecitinib 50 мг
50 мг капсула
Другие имена:
  • ПФ-06651600
  • Litfulo
Лекарство: Плацебо – 100 мг
Соответствующая капсула
Экспериментальный: Рукав 2
Рандомизировано в группу ритлецитиниба в дозе 100 мг в течение 24 недель (периоды A и B). В дополнение к активной капсуле ритлецитиниба 100 мг будет назначено плацебо, соответствующее капсуле ритлецитиниба 50 мг, для поддержания слепого состояния.
Лекарство: Ritlecitinib 100 мг
100 мг капсула
Другие имена:
  • ПФ-06651600
  • Litfulo
Лекарство: Плацебо – 50 мг
Соответствующая капсула
Плацебо Компаратор: Рукав 3
Рандомизированные плацебо, соответствующие капсулам ритлецитиниба 50 мг и ритлецитиниба 100 мг, будут вводиться для поддержания слепого состояния с 1-го дня по 12-ю неделю (период А). С 12-й по 24-ю неделю (период B) пациент будет переведен на ритлецитиниб в дозе 100 мг. В дополнение к активной капсуле ритлецитиниба 100 мг будет дано плацебо, соответствующее капсуле ритлецитиниба 50 мг, для поддержания слепоты.
Лекарство: Ritlecitinib 100 мг
100 мг капсула
Другие имена:
  • ПФ-06651600
  • Litfulo
Лекарство: Плацебо – 100 мг
Соответствующая капсула
Лекарство: Плацебо – 50 мг
Соответствующая капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности крапивницы 7 (UAS7) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем UAS7 во все моменты времени, кроме 12-й недели.
Временное ограничение: С 1 по 11 неделю
С 1 по 11 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени тяжести зуда 7 (ISS7) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени тяжести крапивницы 7 (HSS7) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Достижение полного ответа, определяемого как UAS7=0, на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Достижение UAS7 ≤6 на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Достижение полного ответа, определяемого как ISS7=0, на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Достижение полного ответа, определяемого как HSS7=0, на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Время достижения UAS7 ≤6
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Время до достижения улучшения по сравнению с исходным уровнем ≥10 в UAS7
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Частота возникновения TEAE, SAE и AE, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: После 12-й недели по 24-ю неделю
После 12-й недели по 24-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981118
  • 2025-522642-44-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться