Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar meer informatie over ritlecitinib voor de mogelijke behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassenen.

15 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN Fase 2B RANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, 12 WEKEN PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE MET EEN DUBBELBLINDE VERLENGINGSPERIODE VAN 12 WEKEN OM DE EFFICIËNTIE, VEILIGHEID EN VERdraagbaarheid VAN RITLECITINIB (PF-06651600) BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET CHRONISCHE SPONTANE URTICARIA TE EVALUEREN

Het doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (genaamd ritlecitinib) voor de behandeling van chronische spontane urticaria (CSU) die niet effectief wordt behandeld met antihistaminica die worden gebruikt om te voorkomen dat het ‘allergie-alarmsysteem’ van het lichaam overreageert. Chronische spontane urticaria is een ziekte die jeukende netelroos en zwellingen in de diepe lagen van de huid en het vetweefsel net onder de huid veroorzaakt, die zonder duidelijke reden komen en gaan.

In dit onderzoek wordt zowel gekeken naar de orale dosis van 50 milligram (mg) eenmaal daags (QD) als naar de orale dosis van 100 milligram (mg) eenmaal daags (QD) en worden deze vergeleken met placebo (pil zonder actief geneesmiddel).

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Als u gedurende 3 maanden of langer een diagnose heeft van chronische spontane urticaria die niet goed onder controle is met behandeling met antihistaminica.
  • U heeft geen andere huidaandoeningen die gepaard gaan met chronische jeuk of jeuk die voornamelijk wordt veroorzaakt door bekende triggers.
  • Bereid zijn om te stoppen met alle andere behandelingen die ze mogelijk gebruiken voor chronische spontane urticaria, behalve een antihistaminicum van de tweede generatie (sgAH).

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 150 deelnemers deelnemen. Deelnemers worden door toeval gekozen, zoals het trekken van namen uit een hoed, om de dosis van 50 mg of de dosis van 100 mg of een placebo te krijgen, eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 12 weken (periode A). Daarna zullen de deelnemers op 50 mg en 100 mg doorgaan met hun doses, terwijl de deelnemers die placebo krijgen, gedurende nog eens 12 weken worden overgeschakeld naar 100 mg (periode B). De 2 doses ritlecitinib in dit onderzoek zullen met elkaar en met de placebo worden vergeleken. Dit zal helpen om te zien of de dosis van 50 mg en/of 100 mg ritlecitinib veilig en effectief is.

Deelnemers zullen ongeveer 8 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens het onderzoek moeten de deelnemers de onderzoekslocatie maximaal 9 keer bezoeken. Deelnemers ondergaan verschillende tests en procedures, zoals:

  • Lichamelijke onderzoeken,
  • Gehoortesten,
  • Bloedonderzoek,
  • röntgenfoto,
  • ECG (elektrocardiogram),
  • Deelnemers wordt ook gevraagd om elke dag vragenlijsten in te vullen over hun chronische spontane urticaria in een elektronisch dagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Werving
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Pernik, Bulgarije, 2300
        • Werving
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Werving
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Werving
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Werving
        • Medical Center Pulmovision
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarije, 1431
        • Werving
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Werving
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Werving
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Werving
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 5G6
        • Werving
        • Allergy Centre Research
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Werving
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
        • Werving
        • DAR Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V 1C1
        • Werving
        • DAR Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Werving
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70178
        • Werving
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Werving
        • University of Miyazaki Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0071
        • Werving
        • Hattori Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Werving
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Werving
        • Yokohama Queen's Tower C 8F
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Werving
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Werving
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Werving
        • M2M Med Badania Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Werving
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Werving
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Werving
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Werving
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polen, 00-716
        • Werving
        • Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Werving
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Werving
        • ETG Warszawa
  • Spanje
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15702
        • Werving
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08003
        • Werving
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • València
      • Valencia, València, Spanje, 46015
        • Werving
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
        • Werving
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Nog niet aan het werven
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • Kern Research. Inc.
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • Skin & Beauty Center - Pasadena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Werving
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Werving
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Revival Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Orion Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Werving
        • RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Complete Dermatology
  • Zuid -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06973
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd:

  1. 18 jaar of ouder zijn (of de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen zoals gedefinieerd in de lokale regelgeving, welke van de twee het grootst is) bij de screening.

    Ziektekenmerken:

  2. Deelnemers moeten aan de volgende criteria voor chronische spontane urticaria (CSU) voldoen:

    A. Diagnose van chronische spontane urticaria gedurende ≥3 maanden op het moment van screening (waarbij de begindatum wordt beoordeeld door de onderzoeker op basis van alle beschikbare gegevens) b. Diagnose van CSU die op het moment van randomisatie onvoldoende onder controle is door antihistaminica van de tweede generatie (sgAH), gedefinieerd als: (i) De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥6 opeenvolgende weken voorafgaand aan de screening, ondanks het gebruik van sgAH gedurende deze periode.

(ii) Deelnemers moeten gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen een sgAH hebben gehad met een lokaal goedgekeurde dosis of hoger voor de behandeling van CSU voordat de screening van UAS7 en ISS7 wordt gestart.

(iii) Urticaria-activiteitsscore 7 (UAS7) ≥16 (bereik 0-42) en een jeukernstscore 7 (ISS7) ≥8 (bereik: 0-21) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie Dag 1 c. Deelnemers moeten minimaal 5 Urticaria Activity Score (UAS) eDiary-vermeldingen invullen gedurende de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de randomisatie (dag 1) om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Als niet aan deze vereiste wordt voldaan vanwege gedocumenteerde, beperkte omstandigheden zoals technische problemen of een kortdurende ziekte, kan de screeningperiode alleen worden verlengd met het aantal dagen dat nodig is om de voltooiing van vijf UAS-inzendingen binnen een periode van zeven dagen mogelijk te maken. Deze verlengingsperiode mag niet langer duren dan 7 dagen.

D. Anti-Immunoglobuline E-naïeve (IgE-naïeve) en anti-Immunoglobuline E-ervaren (Anti-IgE-ervaren) deelnemers. Van deelnemers die ervaring hebben met anti-IgE wordt gedefinieerd dat ze voldoen aan een van de volgende criteria, bevestigd door de locatieonderzoeker: (i) Reageerden niet adequaat op de goedgekeurde dosering van een anti-IgE-therapie (bijv. omalizumab 300 mg Q4W of een alternatieve goedgekeurde anti-IgE-therapie) gedurende ten minste 3 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker (ii) Konden een anti-IgE-therapie niet verdragen (iii) Een anti-IgE-therapie om welke reden dan ook gestopt, bijvoorbeeld verlies van toegang e. Deelnemers die ervaring hebben met anti-IgE moeten vóór de randomisatie gedurende ten minste 16 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is, gestopt zijn met de anti-IgE-therapie. Dag 1

Uitsluitingscriteria:

Medische aandoeningen:

  1. Medische aandoeningen die verband houden met CSU en andere ziekten/aandoeningen die de huid aantasten

    • Urticaria is uitsluitend te wijten aan induceerbare urticaria.
    • Actieve dermatologische ziekten (of aandoeningen) anders dan chronische urticaria, met symptomen van netelroos of angio-oedeem, inclusief maar niet beperkt tot urticariële vasculitis, erythema multiforme, cutane mastocytose (urticaria pigmentosa) en erfelijk of verworven angio-oedeem (bijv. als gevolg van tekort aan complement 1 (C1)-remmer).
    • Elke andere actieve huidziekte geassocieerd met chronische jeuk die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties en -resultaten zou kunnen beïnvloeden (bijv. atopische dermatitis, bulleuze pemfigold, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus, enz.).
  2. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactoïde reactie op een kinaseremmer of een bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen (inclusief hulpstoffen) van de onderzoeksinterventie.

  3. Algemene infectiegeschiedenis:

    • Een voorgeschiedenis hebben van systemische infectie waarvoor ziekenhuisopname of parenterale therapie vereist is (antimicrobieel, antiviraal, antiparasitair, antiprotozoaal of antischimmel), of zoals anderszins door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht, binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
    • Een actieve acute of chronische infectie heeft die behandeling met orale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken vóór dag 1.
    • Bewijs of voorgeschiedenis van onbehandelde, momenteel behandelde of onvoldoende behandelde actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis.

  4. Specifieke geschiedenis van virale infecties

    • Geschiedenis (enkele episode) van gedissemineerde herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex, of een recidiverende (meer dan één episode van) gelokaliseerde, dermatomale herpes zoster.
    • Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen: alle deelnemers ondergaan een screening op hepatitis B en C om in aanmerking te komen.
    • U heeft een bekende immuundeficiëntiestoornis (waaronder positieve serologie voor HIV bij screening) of een eerstegraads familielid met een erfelijke immuundeficiëntie (tenzij bekend is dat er sprake is van negatieve dragerschap).

  5. Andere medische aandoeningen

    • Huidige of recente geschiedenis van klinisch significante ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier- (inclusief maar niet beperkt tot actieve nierziekte of recente nierstenen), hepatische, hematologische, gastro-intestinale, metabolische, endocriene (bijv. onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie), pulmonale, cardiovasculaire, psychiatrische, immunologische/reumatologische of neurologische aandoeningen; of als u een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking heeft die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren; of naar de mening van de onderzoeker of Pfizer (of aangewezen persoon) is de deelnemer ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek, of niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en levensstijlvereisten.
    • Als u gehoorverlies heeft met progressie in de afgelopen 5 jaar, plotseling gehoorverlies of een ziekte van het midden- of binnenoor, zoals otitis media, cholesteatoom, de ziekte van Menière, labyrintitis of een andere gehooraandoening die als acuut, fluctuerend of progressief wordt beschouwd.
    • Abnormale bevindingen bij de screening van thoraxbeelden (bijv. röntgenfoto van de thorax), inclusief, maar niet beperkt tot, de aanwezigheid van actieve tuberculose of andere infecties, cardiomyopathie of maligniteit. Beeldvorming van de thorax kan tot 12 weken vóór de screening worden uitgevoerd.
    • Als u een maligniteit heeft of een voorgeschiedenis van maligniteit heeft, met uitzondering van adequaat behandelde of geëxcideerde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of baarmoederhalscarcinoom in situ.
    • Een voorgeschiedenis heeft van een lymfoproliferatieve aandoening zoals Epstein-Barr Virus (EBV)-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening, een voorgeschiedenis van lymfoom, een voorgeschiedenis van leukemie, of tekenen en symptomen die wijzen op een huidige lymfatische of lymfoïde ziekte.
    • Aanzienlijk trauma of grote operatie binnen 1 maand na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of waarbij een onmiddellijke operatie nodig is. Deelnemers voor wie een geplande operatie gepland is tijdens het onderzoek, kunnen alleen worden ingeschreven met toestemming van de sponsor.

  6. Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder actieve suïcidale gedachten in het afgelopen jaar of suïcidaal gedrag in de afgelopen vijf jaar, of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek. Elke psychiatrische aandoening, inclusief recente of actieve suïcidale gedachten of gedrag dat voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria.

    Voorafgaande/concomitante therapie:

  7. Huidig ​​of eerder gebruik van verboden medicatie(s), vaccin(s) of behandeling(en) binnen de in het protocol gedefinieerde tijdlijnen.

    Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring:

  8. Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie die in dit onderzoek werd gebruikt (welke van de twee langer is). Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens deelname aan dit onderzoek.

    Diagnostische beoordelingen:

  9. Eventuele uitsluitende afwijkingen in laboratoriumwaarden bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en, indien nodig geacht, bevestigd door een enkele herhaling.

  10. Screeningsstandaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.

    Andere uitsluitingscriteria:

  11. Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en sponsor- en sponsorafgevaardigden die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Gerandomiseerd naar Ritlecitinib 50 mg gedurende 24 weken (perioden A en B). Naast de actieve capsule Ritlecitinib 50 mg zal een placebo die overeenkomt met de capsule Ritlecitinib 100 mg worden gegeven om blindheid te behouden.
Geneesmiddel: Ritlecitinib 50 mg
50 mg capsule
Andere namen:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Geneesmiddel: Placebo - 100 mg
Bijpassende capsule
Experimenteel: Wapen 2
Gerandomiseerd naar ritlecitinib 100 mg gedurende 24 weken (perioden A en B). Naast de actieve capsule Ritlecitinib 100 mg zal een placebo die overeenkomt met de capsule Ritlecitinib 50 mg worden gegeven om blindheid te behouden.
Geneesmiddel: Ritlecitinib 100 mg
100 mg capsule
Andere namen:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Geneesmiddel: Placebo - 50 mg
Bijpassende capsule
Placebo-vergelijker: Wapen 3
Gerandomiseerd naar placebo's die overeenkomen met de capsules Ritlecitinib 50 mg en Ritlecitinib 100 mg zullen worden gegeven om blind te blijven van dag 1 tot week 12 (periode A). Van week 12 tot week 24 (periode B) wordt overgeschakeld op ritlecitinib 100 mg. Naast de actieve capsule Ritlecitinib 100 mg zal een placebo die overeenkomt met de capsule Ritlecitinib 50 mg worden gegeven om blind te blijven.
Geneesmiddel: Ritlecitinib 100 mg
100 mg capsule
Andere namen:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Geneesmiddel: Placebo - 100 mg
Bijpassende capsule
Geneesmiddel: Placebo - 50 mg
Bijpassende capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Urticaria Activity Score 7 (UAS7) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Incidentie van de behandeling Opkomende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UAS7 op alle tijdstippen behalve week 12
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 11
Week 1 tot en met week 11
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Itch Severity Score 7 (ISS7) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Hives Severity Score 7 (HSS7) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Het bereiken van een volledige respons gedefinieerd als UAS7=0 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
UAS7 ≤6 behalen in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Het bereiken van een volledige respons gedefinieerd als ISS7=0 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Het bereiken van een volledige respons gedefinieerd als HSS7=0 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Tijd om UAS7 ≤6 te bereiken
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Tijd tot het bereiken van verbetering ten opzichte van baseline ≥10 in UAS7
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Incidentie van TEAE's, SAE's en AE's die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Van week 12 tot en met week 24
Van week 12 tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981118
  • 2025-522642-44-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren