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Uno studio per conoscere Ritlecitinib per il potenziale trattamento dell'orticaria cronica spontanea negli adulti.

15 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2B RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, DI 12 SETTIMANE CONTROLLATO CON PLACEBO CON UN PERIODO DI ESTENSIONE IN DOPPIO CIECO DI 12 SETTIMANE PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI RITLECITINIB (PF-06651600) IN PARTECIPANTI ADULTI CON ORTICARIA CRONICA SPONTANEA

Lo scopo dello studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (chiamato ritlecitinib) per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea (CSU) che non viene trattata efficacemente con antistaminici utilizzati per impedire al "sistema di allarme allergico" dell'organismo di reagire in modo eccessivo. L'orticaria cronica spontanea è una malattia che provoca orticaria pruriginosa e gonfiore negli strati profondi della pelle e del tessuto adiposo appena sotto la pelle che vanno e vengono senza una ragione chiara.

Questo studio esaminerà sia la dose orale da 50 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) che la dose orale da 100 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) e le confronterà con il placebo (pillola senza medicinale attivo).

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • Hanno 18 anni o più
  • Avere una diagnosi di orticaria cronica spontanea da 3 mesi o più che non è stata ben controllata con il trattamento antistaminico.
  • Non avere altre condizioni cutanee associate a prurito cronico o prurito causato principalmente da fattori scatenanti noti.
  • Sono disposti a interrompere tutti gli altri trattamenti che potrebbero assumere per l'orticaria cronica spontanea diversi dagli antistaminici di seconda generazione (sgAH).

A questo studio prenderanno parte circa 150 partecipanti. I partecipanti saranno scelti casualmente, come estrarre nomi da un cappello, per ricevere la dose da 50 mg o la dose da 100 mg o il placebo, assunto per via orale una volta al giorno per 12 settimane (Periodo A). Successivamente i partecipanti a 50 mg e 100 mg continueranno con le loro dosi mentre i partecipanti che ricevono placebo passeranno a 100 mg per altre 12 settimane (Periodo B). Le 2 dosi di ritlecitinib in questo studio verranno confrontate tra loro e con il placebo. Ciò aiuterà a verificare se la dose da 50 mg e/o 100 mg di ritlecitinib è sicura ed efficace.

I partecipanti rimarranno in questo studio per circa 8 mesi. Durante lo studio, i partecipanti dovranno visitare il sito di studio fino a 9 volte. I partecipanti saranno sottoposti a vari test e procedure come:

  • Esami fisici,
  • Test dell'udito,
  • Esami del sangue,
  • raggi X,
  • ECG (elettrocardiogramma),
  • Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare ogni giorno questionari sulla loro orticaria cronica spontanea in un diario elettronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Reclutamento
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Reclutamento
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamento
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Reclutamento
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Reclutamento
        • Medical Center Pulmovision
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Reclutamento
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Reclutamento
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 5G6
        • Reclutamento
        • Allergy Centre Research
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Reclutamento
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
        • Reclutamento
        • Dar Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V 1C1
        • Reclutamento
        • Dar Clinical Research
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Corea del Sud
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06973
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70178
        • Reclutamento
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
  • Giappone
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Reclutamento
        • University of Miyazaki Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0071
        • Reclutamento
        • Hattori Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Reclutamento
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Reclutamento
        • Yokohama Queen's Tower C 8F
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Reclutamento
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Reclutamento
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Reclutamento
        • M2M Med Badania Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamento
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-573
        • Reclutamento
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Reclutamento
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-482
        • Reclutamento
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 00-716
        • Reclutamento
        • Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 53-611
        • Reclutamento
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • Reclutamento
        • ETG Warszawa
  • Spagna
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spagna, 15702
        • Reclutamento
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • València
      • Valencia, València, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Non ancora reclutamento
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Kern Research. Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Skin & Beauty Center - Pasadena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Reclutamento
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Reclutamento
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Orion Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Reclutamento
        • RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Complete Dermatology
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età:

  1. 18 anni di età o più (o l'età minima legale per adulti come definita dalle normative locali, a seconda di quale sia maggiore) allo screening.

    Caratteristiche della malattia:

  2. I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di orticaria cronica spontanea (CSU):

    UN. Diagnosi di orticaria cronica spontanea per ≥ 3 mesi al momento dello screening (con la data di insorgenza valutata dallo sperimentatore sulla base di tutte le registrazioni disponibili) b. Diagnosi di CSU non adeguatamente controllata da antistaminici di seconda generazione (sgAH) al momento della randomizzazione, definita come: (i) Presenza di prurito e orticaria per ≥ 6 settimane consecutive prima dello screening nonostante l'uso di sgAH durante questo periodo di tempo.

(ii) I partecipanti devono aver assunto una sgAH alla dose approvata localmente o superiore per il trattamento della CSU per almeno 7 giorni consecutivi prima dell'inizio della valutazione dello screening di UAS7 e ISS7.

(iii) Punteggio di attività dell'orticaria 7 (UAS7) ≥16 (intervallo 0-42) e un punteggio di gravità del prurito 7 (ISS7) ≥8 (intervallo: 0-21) durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione al Giorno 1 c. I partecipanti devono completare almeno 5 voci dell'eDiary Urticaria Activity Score (UAS) durante i 7 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione (giorno 1) per confermare l'idoneità. Se questo requisito non viene soddisfatto a causa di circostanze documentate e limitate come problemi tecnici o malattie a breve termine, il periodo di screening può essere esteso solo per il numero di giorni necessari per consentire il completamento di 5 iscrizioni UAS in una finestra di 7 giorni. Tale periodo di proroga non potrà superare i 7 giorni.

D. Partecipanti naïve all'anti-immunoglobulina E (naïve all'IgE) e partecipanti già precedentemente trattati con anti-immunoglobulina E (esperti con anti-IgE). I partecipanti già trattati con anti-IgE sono definiti come conformi a uno dei seguenti criteri confermati dallo sperimentatore del centro: (i) non hanno risposto adeguatamente al dosaggio approvato di una terapia anti-IgE (ad esempio, omalizumab 300 mg ogni 4 settimane o una terapia anti-IgE alternativa approvata) per almeno 3 mesi, come valutato dallo sperimentatore (ii) non hanno potuto tollerare una terapia anti-IgE (iii) hanno interrotto un terapia anti-IgE per qualsiasi motivo, ad esempio, perdita di accesso e. I partecipanti con esperienza di anti-IgE devono aver interrotto la terapia anti-IgE per almeno 16 settimane, o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione Giorno 1

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

  1. Condizioni mediche relative alla CSU e altre malattie/condizioni che colpiscono la pelle

    • L'orticaria è dovuta esclusivamente all'orticaria inducibile.
    • Malattie (o condizioni) dermatologiche attive diverse dall'orticaria cronica, con pomfi di orticaria o sintomi di angioedema, inclusi ma non limitati a vasculite orticarioide, eritema multiforme, mastocitosi cutanea (orticaria pigmentosa) e angioedema ereditario o acquisito (ad esempio, dovuto a deficit di inibitore del Complemento 1 (C1)).
    • Qualsiasi altra malattia cutanea attiva associata a prurito cronico che potrebbe influenzare, a giudizio dello sperimentatore, le valutazioni e i risultati dello studio (es. dermatite atopica, pemfioro bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile, ecc.).
  2. Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattoide a qualsiasi inibitore della chinasi o allergia/ipersensibilità nota a qualsiasi componente (compresi gli eccipienti) dell'intervento in studio.

  3. Storia generale dell'infezione:

    • Avere una storia di infezione sistemica che richiede ospedalizzazione o terapia parenterale (antimicrobica, antivirale, antiparassitaria, antiprotozoaria o antifungina) o come altrimenti giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore, entro 3 mesi prima del giorno 1.
    • Presentare un'infezione acuta o cronica attiva che richiede trattamento con antibiotici orali, antivirali, antiparassitari, antiprotozoari o antifungini nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 1.
    • Evidenza o storia di infezione attiva o latente non trattata, attualmente trattata o non adeguatamente trattata da Mycobacterium tuberculosis.

  4. Storia specifica di infezioni virali

    • Anamnesi (singolo episodio) di herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato, o herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente (più di un episodio di).
    • Infetto da virus dell'epatite B o dell'epatite C: tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per l'epatite B e C per l'idoneità.
    • Avere un disturbo da immunodeficienza noto (inclusa la sierologia positiva per l'HIV allo screening) o un parente di primo grado con un'immunodeficienza ereditaria (a meno che non sia noto lo stato di portatore negativo).

  5. Altre condizioni mediche

    • Storia attuale o recente di malattia renale grave, progressiva o non controllata clinicamente significativa (inclusa ma non limitata a malattia renale attiva o calcoli renali recenti), epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina (ad es. ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato), polmonare, cardiovascolare, psichiatrica, immunologica/reumatologica o neurologica; o avere qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali, o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio; o secondo il parere dello sperimentatore o di Pfizer (o del designato), il partecipante non è idoneo a partecipare a questo studio o non è disposto/non è in grado di rispettare le procedure dello studio e i requisiti di stile di vita.
    • Presenta perdita dell'udito con progressione negli ultimi 5 anni, perdita improvvisa dell'udito o malattia dell'orecchio medio o interno come otite media, colesteatoma, malattia di Meniere, labirintite o altra condizione uditiva considerata acuta, fluttuante o progressiva.
    • Reperti anomali all'imaging del torace di screening (ad esempio, radiografia del torace) inclusi, ma non limitati a, presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni, cardiomiopatia o tumore maligno. L'imaging del torace può essere eseguito fino a 12 settimane prima dello screening.
    • Presentare tumori maligni o avere una storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle adeguatamente trattato o asportato o del carcinoma cervicale in situ.
    • Avere una storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come il disturbo linfoproliferativo correlato al virus Epstein-Barr (EBV), storia di linfoma, storia di leucemia o segni e sintomi suggestivi di attuale malattia linfatica o linfoide.
    • Trauma significativo o intervento chirurgico maggiore entro 1 mese dalla prima dose del farmaco in studio o considerato urgente bisogno di un intervento chirurgico. I partecipanti con intervento chirurgico elettivo programmato durante lo studio possono essere arruolati solo con l'approvazione dello sponsor.

  6. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa qualsiasi idea suicidaria attiva nell'ultimo anno o comportamento suicidario negli ultimi 5 anni o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio. Qualsiasi condizione psichiatrica inclusa idea o comportamento suicidario recente o attivo secondo i criteri definiti dal protocollo.

    Terapia precedente/concomitante:

  7. Uso attuale o precedente di farmaci, vaccini o trattamenti proibiti entro le tempistiche definite dal protocollo.

    Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei:

  8. Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 8 settimane o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento in studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.

    Valutazioni diagnostiche:

  9. Eventuali anomalie esclusive nei valori di laboratorio allo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e, se ritenuto necessario, confermate da una singola ripetizione.

  10. Elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni di screening che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.

    Altri criteri di esclusione:

  11. Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti dello sponsor e del delegato dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Randomizzato a Ritlecitinib 50 mg per 24 settimane (periodi A e B). Oltre alla capsula attiva di Ritlecitinib da 50 mg, verrà somministrato un placebo corrispondente alla capsula di Ritlecitinib da 100 mg per mantenere la cieca
Droga: Ritlecitinib 50 mg
Capsule da 50 mg
Altri nomi:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Droga: Placebo: 100 mg
Capsula abbinata
Sperimentale: Braccio 2
Randomizzato a Ritlecitinib 100 mg per 24 settimane (Periodi A e B). Oltre alla capsula attiva di Ritlecitinib da 100 mg, verrà somministrato un placebo corrispondente alla capsula di Ritlecitinib da 50 mg per mantenere la cieca
Droga: Ritlecitinib 100 mg
Capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Droga: Placebo: 50 mg
Capsula abbinata
Comparatore placebo: Braccio 3
Verranno somministrati randomizzati a placebo corrispondenti alle capsule di Ritlecitinib 50 mg e Ritlecitinib 100 mg per mantenere il cieco dal Giorno 1 alla Settimana 12 (Periodo A). Dalla Settimana 12 alla Settimana 24 (Periodo B), si passerà a Ritlecitinib 100 mg. Oltre alla capsula attiva di Ritlecitinib da 100 mg, verrà somministrato un placebo corrispondente alla capsula di Ritlecitinib da 50 mg per mantenere la cecità.
Droga: Ritlecitinib 100 mg
Capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Droga: Placebo: 100 mg
Capsula abbinata
Droga: Placebo: 50 mg
Capsula abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'orticaria 7 (UAS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in UAS7 in tutti i punti temporali tranne la settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 11
Dalla settimana 1 alla settimana 11
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità del prurito 7 (ISS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità dell'orticaria 7 (HSS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Raggiungimento della risposta completa definita come UAS7=0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Raggiungimento di UAS7 ≤6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Raggiungimento della risposta completa definita come ISS7=0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Raggiungimento della risposta completa definita come HSS7=0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Tempo per conseguire UAS7 ≤6
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Tempo necessario per ottenere un miglioramento rispetto al basale ≥ 10 nella UAS7
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Incidenza di TEAE, SAE e AE che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dopo la settimana 12 fino alla settimana 24
Dopo la settimana 12 fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981118
  • 2025-522642-44-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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