Une étude pour en savoir plus sur le ritlécitinib pour le traitement potentiel de l'urticaire spontanée chronique chez les adultes.
UNE ÉTUDE DE PHASE 2B RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO DE 12 SEMAINES AVEC UNE PÉRIODE D'EXTENSION EN DOUBLE AVEUGLE DE 12 SEMAINES POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU RITLECITINIB (PF-06651600) CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES SOUFFRANT D'URTICAIRE SPONTANÉE CHRONIQUE
Le but de l'étude est de connaître l'innocuité et les effets du médicament à l'étude (appelé ritlécitinib) pour le traitement de l'urticaire spontanée chronique (UCS) qui n'est pas traitée efficacement par les antihistaminiques qui sont utilisés pour empêcher le « système d'alarme allergique » de l'organisme de réagir de manière excessive. L'urticaire chronique spontanée est une maladie qui provoque des démangeaisons et des gonflements dans les couches profondes de la peau et des tissus adipeux juste sous la peau, qui vont et viennent sans raison claire.
Cette étude examinera à la fois la dose orale de 50 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) et la dose orale de 100 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) et les comparera au placebo (pilule sans médicament actif).
Cette étude recherche des participants qui :
- Vous avez 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic d'urticaire chronique spontanée depuis 3 mois ou plus qui n'a pas été bien contrôlée par un traitement antihistaminique.
- Ne souffrez pas d’autres affections cutanées associées à des démangeaisons chroniques ou à des démangeaisons causées principalement par des déclencheurs connus.
- Sont prêts à arrêter tous les autres traitements qu'ils peuvent prendre pour l'urticaire chronique spontanée autres qu'un antihistaminique de deuxième génération (sgAH).
Environ 150 participants prendront part à cette étude. Les participants seront choisis au hasard, comme en tirant des noms sur un chapeau, pour recevoir soit la dose de 50 mg, soit la dose de 100 mg ou un placebo, pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines (période A). Par la suite, les participants sous 50 mg et 100 mg continueront à prendre leurs doses tandis que les participants recevant un placebo passeront à 100 mg pendant 12 semaines supplémentaires (période B). Les 2 doses de ritlécitinib de cette étude seront comparées entre elles et au placebo. Cela permettra de déterminer si la dose de 50 mg et/ou 100 mg de ritlécitinib est sûre et efficace.
Les participants participeront à cette étude pendant environ 8 mois. Pendant l'étude, les participants devront visiter le site d'étude jusqu'à 9 fois. Les participants subiront divers tests et procédures tels que :
- Examens physiques,
- Tests auditifs,
- Des analyses de sang,
- Radiographie,
- ECG (électrocardiogramme),
- Les participants seront également invités à remplir chaque jour des questionnaires sur leur urticaire spontanée chronique dans un journal électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Wuppertal, Allemagne, 42283
- Recrutement
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
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Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70178
- Recrutement
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
-
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- Recrutement
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
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Pernik, Bulgarie, 2300
- Recrutement
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Sofia, Bulgarie, 1510
- Recrutement
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- Recrutement
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bulgarie, 1756
- Recrutement
- Medical Center Pulmovision
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1431
- Recrutement
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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Québec, Canada, G1W 4R4
- Recrutement
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Recrutement
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Recrutement
- CaRe Clinic
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-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 5G6
- Recrutement
- Allergy Centre Research
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Recrutement
- Allergy Research Canada Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
- Recrutement
- DAR Clinical Research
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1V 1C1
- Recrutement
- DAR Clinical Research
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
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Kyǒnggi-do
-
Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 15355
- Recrutement
- Korea University Ansan Hospital
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Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 06973
- Recrutement
- Chung-Ang University Hospital
-
-
-
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A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espagne, 15702
- Recrutement
- Clínica Gaias - Santiago
-
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Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08003
- Recrutement
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
València
-
Valencia, València, Espagne, 46015
- Recrutement
- Hospital Arnau de Vilanova
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-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- Recrutement
- University of Miyazaki Hospital
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Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japon, 370-0071
- Recrutement
- Hattori Dermatology Clinic
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
- Recrutement
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-6208
- Recrutement
- Yokohama Queen's Tower C 8F
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Osaka
-
Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
- Recrutement
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0023
- Recrutement
- Tachikawa Dermatology Clinic
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-
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Chorzów, Pologne, 41-500
- Recrutement
- M2M Med Badania Sp. z o.o.
-
Gdansk, Pologne, 80-546
- Recrutement
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Lublin, Pologne, 20-573
- Recrutement
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- Recrutement
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
-
Warsaw, Pologne, 02-482
- Recrutement
- Trialmed CRS - Warszawa
-
Warsaw, Pologne, 00-716
- Recrutement
- Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Pologne, 53-611
- Recrutement
- Melita Medical
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-677
- Recrutement
- ETG Warszawa
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 23561 (R.O.C)
- Recrutement
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100225
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333423
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Pas encore de recrutement
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Acuro Research, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Recrutement
- Kern Research. Inc.
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Recrutement
- First OC Dermatology Research Inc
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- Skin & Beauty Center - Pasadena
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Recrutement
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Recrutement
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Recrutement
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Recrutement
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Recrutement
- Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Recrutement
- Orion Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Recrutement
- RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Complete Dermatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Âge:
18 ans ou plus (ou l'âge adulte minimum légal tel que défini par la réglementation locale, selon la valeur la plus élevée) au moment du dépistage.
Caractéristiques de la maladie :
Les participants doivent répondre aux critères d'urticaire chronique spontanée (CSU) suivants :
un. Diagnostic d'urticaire spontanée chronique depuis ≥ 3 mois au moment du dépistage (avec la date d'apparition évaluée par l'investigateur sur la base de tous les dossiers disponibles) b. Diagnostic de CSU insuffisamment contrôlé par un antihistaminique de deuxième génération (sgAH) au moment de la randomisation, défini comme : (i) La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives avant le dépistage malgré l'utilisation de sgAH pendant cette période.
(ii) Les participants doivent avoir été sous sgAH à une dose approuvée localement ou plus pour le traitement de la CSU pendant au moins 7 jours consécutifs avant que l'évaluation préalable de l'UAS7 et de l'ISS7 ne soit lancée.
(iii) Score d'activité d'urticaire 7 (UAS7) ≥16 (plage 0-42) et score de gravité des démangeaisons 7 (ISS7) ≥8 (plage : 0-21) au cours des 7 jours précédant la randomisation Jour 1 c. Les participants doivent compléter au moins 5 entrées dans le journal électronique du score d'activité d'urticaire (UAS) au cours des 7 jours précédant immédiatement la randomisation (jour 1) pour confirmer l'éligibilité. Si cette exigence n'est pas remplie en raison de circonstances documentées et limitées telles que des problèmes techniques ou une maladie de courte durée, la période de sélection peut être prolongée uniquement du nombre de jours nécessaire pour permettre la réalisation de 5 entrées HES dans une fenêtre de 7 jours. Ce délai de prolongation ne doit pas excéder 7 jours.
d. Participants anti-immunoglobulines E-naïfs (IgE-naïfs) et anti-immunoglobulines E (anti-IgE-expérimentés). Les participants expérimentés avec les anti-IgE sont définis comme répondant à l'un des critères suivants confirmés par l'enquêteur du site : (i) n'ont pas répondu de manière adéquate à la dose approuvée d'un traitement anti-IgE (par exemple, omalizumab 300 mg toutes les 4 semaines ou un autre traitement anti-IgE approuvé) pendant au moins 3 mois, comme évalué par l'investigateur (ii) n'ont pas pu tolérer un traitement anti-IgE (iii) ont arrêté un traitement anti-IgE pour quelque raison que ce soit, par exemple perte d'accès e. Les participants expérimentés avec les anti-IgE doivent avoir arrêté le traitement anti-IgE pendant au moins 16 semaines, ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la randomisation Jour 1
Critères d'exclusion :
Conditions médicales :
Conditions médicales liées à la CSU et à d’autres maladies/conditions affectant la peau
- L'urticaire est uniquement due à une urticaire inductible.
- Maladies (ou affections) dermatologiques actives autres que l'urticaire chronique, avec papules d'urticaire ou symptômes d'angio-œdème, y compris, mais sans s'y limiter, la vascularite urticarienne, l'érythème polymorphe, la mastocytose cutanée (urticaire pigmentaire) et l'angio-œdème héréditaire ou acquis (par exemple, en raison d'un déficit en inhibiteur du complément 1 (C1).
- Toute autre maladie cutanée active associée à des démangeaisons chroniques pouvant influencer, de l'avis de l'investigateur, les évaluations et les résultats de l'étude (par exemple, dermatite atopique, pemphigold bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile, etc.).
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactoïde sévère à tout inhibiteur de kinase ou allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants (y compris les excipients) de l'intervention de l'étude.
Antécédents généraux d’infection :
- Avoir des antécédents d'infection systémique nécessitant une hospitalisation ou un traitement parentéral (antimicrobien, antiviral, antiparasitaire, antiprotozoaire ou antifongique), ou tel que jugé cliniquement significatif par l'investigateur, dans les 3 mois précédant le jour 1.
- Vous avez une infection aiguë ou chronique active nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Preuve ou antécédents d'infection active ou latente non traitée, actuellement traitée ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis.
Antécédents spécifiques d’infection virale
- Antécédents (épisode unique) de zona disséminé ou d'herpès simplex disséminé, ou un zona dermatomique récurrent (plus d'un épisode) localisé.
- Infecté par les virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C : tous les participants subiront un dépistage des hépatites B et C pour être éligibles.
- Avoir un trouble d'immunodéficience connu (y compris une sérologie positive au VIH au dépistage) ou un parent au premier degré présentant un déficit immunitaire héréditaire (sauf si statut de porteur négatif connu).
Autres conditions médicales
- Antécédents actuels ou récents de maladie rénale grave, progressive ou incontrôlée cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale active ou des calculs rénaux récents), hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne (par exemple, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée), pulmonaire, maladie cardiovasculaire, psychiatrique, immunologique/rhumatologique ou neurologique ; ou souffrez de tout autre problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique grave ou d'une anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ; ou de l'avis de l'investigateur ou de Pfizer (ou de sa personne désignée), le participant n'est pas approprié pour participer à cette étude, ou ne veut/ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude et aux exigences en matière de mode de vie.
- Vous avez une perte auditive avec progression au cours des 5 dernières années, une perte auditive soudaine ou une maladie de l'oreille moyenne ou interne telle qu'une otite moyenne, un cholestéatome, la maladie de Ménière, une labyrinthite ou une autre maladie auditive considérée comme aiguë, fluctuante ou progressive.
- Résultats anormaux sur l'imagerie thoracique de dépistage (par exemple, radiographie pulmonaire), y compris, mais sans s'y limiter, la présence d'une tuberculose active ou d'autres infections, d'une cardiomyopathie ou d'une tumeur maligne. L'imagerie thoracique peut être réalisée jusqu'à 12 semaines avant le dépistage.
- avez des tumeurs malignes ou avez des antécédents de tumeurs malignes à l'exception d'un cancer basocellulaire non métastatique ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome cervical in situ correctement traité ou excisé.
- avez des antécédents de trouble lymphoprolifératif tel qu'un trouble lymphoprolifératif lié au virus Epstein-Barr (EBV), des antécédents de lymphome, des antécédents de leucémie ou des signes et symptômes évocateurs d'une maladie lymphatique ou lymphoïde actuelle.
- Traumatisme important ou intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant la première dose du médicament à l'étude ou considéré comme un besoin imminent d'intervention chirurgicale. Les participants devant subir une intervention chirurgicale élective au cours de l'étude ne peuvent être inscrits qu'avec l'approbation du promoteur.
Tout problème médical ou psychiatrique, y compris toute idée suicidaire active au cours de l'année écoulée ou comportement suicidaire au cours des 5 dernières années ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude. Tout état psychiatrique, y compris les idées ou comportements suicidaires récents ou actifs selon les critères définis par le protocole.
Thérapie antérieure/concomitante :
Utilisation actuelle ou antérieure de tout médicament(s), vaccin(s) ou traitement(s) interdit(s) dans les délais définis par le protocole.
Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles :
Administration antérieure d'un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 8 semaines ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant la participation à cette étude.
Évaluations diagnostiques :
- Toute anomalie d'exclusion dans les valeurs de laboratoire lors du dépistage, telle qu'évaluée par le laboratoire spécifique à l'étude et, si jugé nécessaire, confirmé par une seule répétition.
Électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Autres critères d'exclusion :
- Personnel du site de l'enquêteur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Randomisé pour recevoir 50 mg de Ritlecitinib pendant 24 semaines (périodes A et B).
En plus de la capsule active de Ritlecitinib à 50 mg, un placebo correspondant à la capsule de Ritlecitinib à 100 mg sera administré pour maintenir l'aveugle.
|
Capsule de 50 mg
Autres noms:
Capsule assortie
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|
Expérimental: Bras 2
Randomisé pour recevoir 100 mg de Ritlecitinib pendant 24 semaines (périodes A et B).
En plus de la capsule active Ritlecitinib 100 mg, un placebo correspondant à la capsule Ritlecitinib 50 mg sera administré pour maintenir l'aveugle.
|
100 mg de capsule
Autres noms:
Capsule assortie
|
|
Comparateur placebo: Bras 3
Randomisé avec des placebos correspondant aux gélules de Ritlecitinib 50 mg et Ritlecitinib 100 mg seront administrés en aveugle du jour 1 à la semaine 12 (période A).
De la semaine 12 à la semaine 24 (période B), passera au Ritlecitinib 100 mg.
En plus de la capsule active de Ritlecitinib 100 mg, un placebo correspondant à la capsule de Ritlecitinib 50 mg sera administré pour maintenir l'aveugle.
|
100 mg de capsule
Autres noms:
Capsule assortie
Capsule assortie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité d'urticaire 7 (UAS7) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, des événements indésirables graves et des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'UAS7 à tous les moments sauf la semaine 12
Délai: Semaine 1 à semaine 11
|
Semaine 1 à semaine 11
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de gravité des démangeaisons 7 (ISS7) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de gravité de l'urticaire 7 (HSS7) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Obtention d'une réponse complète définie comme UAS7 = 0 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Atteindre UAS7 ≤6 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Obtention d'une réponse complète définie comme ISS7 = 0 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Obtention d'une réponse complète définie comme HSS7 = 0 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la SAMU7 ≤6
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Temps nécessaire pour obtenir une amélioration par rapport à la ligne de base ≥ 10 dans l'UAS7
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Incidence des TEAE, EIG et EI conduisant à l’arrêt du traitement
Délai: Après la semaine 12 jusqu'à la semaine 24
|
Après la semaine 12 jusqu'à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Manifestations cutanées
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, vasculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Urticaire chronique
- Prurit
- Urticaire
- PF-06651600
Autres numéros d'identification d'étude
- B7981118
- 2025-522642-44-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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