Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o ritlecitinibu pro potenciální léčbu chronické spontánní kopřivky u dospělých.

15. června 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2B RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ, 12TÝDENNÍ PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE S 12TÝDENNÍM DVOJITÝM BLINDOVÝM PRODLUŽENÍM K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ RITLECITINIBU (PF-06) INTHIPNICTICIN CHANTIC SPONTÁNNÍ KŘIVKA

Účelem studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku (nazývaného ritlecitinib) pro léčbu chronické spontánní kopřivky (CSU), která není účinně léčena antihistaminiky, která se používají k zastavení přehnané reakce „systému alarmu alergií“ v těle. Chronická spontánní kopřivka je onemocnění, které způsobuje svědění kopřivky a otoky v hlubokých vrstvách kůže a tukové tkáně těsně pod kůží, které přicházejí a odcházejí bez jasného důvodu.

Tato studie se zaměří na perorální dávku 50 miligramů (mg) jednou denně (QD) a perorální dávku 100 miligramů (mg) jednou denně (QD) a porovná je s placebem (pilulka bez aktivního léku).

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • Jsou starší 18 let
  • Mějte diagnózu chronické spontánní kopřivky po dobu 3 měsíců nebo déle, která nebyla dobře kontrolována antihistaminikovou léčbou.
  • Nemějte žádné jiné kožní stavy spojené s chronickým svěděním nebo svěděním způsobeným převážně známými spouštěči.
  • Jsou ochotni ukončit všechny ostatní léčby, které mohou užívat pro chronickou spontánní kopřivku jinou než antihistaminikum druhé generace (sgAH).

Této studie se zúčastní asi 150 účastníků. Účastníci budou náhodně vybráni, například vylosováním jmen z klobouku, aby dostali buď dávku 50 mg nebo dávku 100 mg nebo placebo, užívané ústy jednou denně po dobu 12 týdnů (období A). Poté budou účastníci na 50 mg a 100 mg pokračovat ve svých dávkách, zatímco účastníci užívající placebo budou převedeni na 100 mg na dalších 12 týdnů (období B). 2 dávky ritlecitinibu v této studii budou porovnány mezi sebou as placebem. To pomůže zjistit, zda je dávka 50 mg a/nebo 100 mg ritlecitinibu bezpečná a účinná.

Účastníci budou v této studii po dobu asi 8 měsíců. Během studie budou muset účastníci navštívit místo studie až 9krát. Účastníci projdou různými testy a procedurami, jako jsou:

  • fyzikální vyšetření,
  • Sluchové testy,
  • krevní testy,
  • Rentgen,
  • EKG (elektrokardiogram),
  • Účastníci budou také požádáni, aby každý den vyplnili dotazníky o své chronické spontánní kopřivce v elektronickém deníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Nábor
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Nábor
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Nábor
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Nábor
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Nábor
        • Medical Center Pulmovision
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Nábor
        • University of Miyazaki Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0071
        • Nábor
        • Hattori Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Nábor
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Nábor
        • Yokohama Queen's Tower C 8F
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Nábor
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Nábor
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Jižní Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06973
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Nábor
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Nábor
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Nábor
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 5G6
        • Nábor
        • Allergy Centre Research
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Nábor
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
        • Nábor
        • Dar Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 1C1
        • Nábor
        • Dar Clinical Research
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Nábor
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70178
        • Nábor
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Nábor
        • M2M Med Badania Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-573
        • Nábor
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-482
        • Nábor
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 00-716
        • Nábor
        • Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 53-611
        • Nábor
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
        • Nábor
        • ETG Warszawa
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Zatím nenabíráme
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • Kern Research. Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Skin & Beauty Center - Pasadena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Nábor
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Nábor
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Revival Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • Orion Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Nábor
        • RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Complete Dermatology
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561 (R.O.C)
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Španělsko
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Španělsko, 15702
        • Nábor
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • València
      • Valencia, València, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Stáří:

  1. 18 let nebo starší (nebo minimální zákonný věk zletilosti definovaný místními předpisy, podle toho, který je vyšší) při screeningu.

    Charakteristika onemocnění:

  2. Účastníci musí splňovat následující kritéria chronické spontánní kopřivky (CSU):

    A. Diagnóza chronické spontánní kopřivky po dobu ≥ 3 měsíců v době screeningu (s datem nástupu stanoveným zkoušejícím na základě všech dostupných záznamů). Diagnóza CSU nedostatečně kontrolovaná antihistaminikem druhé generace (sgAH) v době randomizace, definovaná jako: (i) Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití sgAH během tohoto časového období.

(ii) Účastníci musí být na sgAH v lokálně schválené dávce nebo vyšší pro léčbu CSU po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů před zahájením screeningového hodnocení UAS7 a ISS7.

(iii) skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7) ≥16 (rozsah 0-42) a skóre závažnosti svědění 7 (ISS7) ≥8 (rozsah: 0-21) během 7 dnů před randomizací 1. den c. Účastníci musí vyplnit alespoň 5 záznamů eDiary skóre aktivity kopřivky (UAS) během 7 dnů bezprostředně předcházejících randomizaci (den 1), aby potvrdili způsobilost. Pokud tento požadavek není splněn kvůli zdokumentovaným omezeným okolnostem, jako jsou technické problémy nebo krátkodobá nemoc, může být období prověřování prodlouženo pouze o počet dní nezbytný k tomu, aby bylo možné provést 5 záznamů UAS v jakémkoli 7denním okně. Toto prodloužení nesmí přesáhnout 7 dní.

d. Účastníci anti-imunoglobulin E-naivní (IgE-naivní) a Anti-Immunoglobulin E-zkušení (anti-IgE-zkušení). Účastníci zkušení s anti-IgE jsou definováni jako účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií potvrzených vyšetřovatelem místa: (i) Nereagovali adekvátně na schválené dávkování anti-IgE terapie (např. omalizumab 300 mg Q4W nebo alternativní schválenou anti-IgE terapii) po dobu alespoň 3 měsíců, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (i) Nemohl tolerovat anti-IgE terapii anti-IgE terapie z jakéhokoli důvodu, např. ztráta přístupu např. Účastníci, kteří již měli zkušenost s anti-IgE, musí před randomizací 1. den přerušit léčbu anti-IgE alespoň na 16 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší

Kritéria vyloučení:

Zdravotní stavy:

  1. Zdravotní stavy týkající se CSU a další onemocnění/stavy ovlivňující kůži

    • Kopřivka je způsobena výhradně indukovatelnou kopřivkou.
    • Aktivní dermatologická onemocnění (nebo stavy) jiná než chronická kopřivka, s kopřivkovými pupínky nebo symptomy angioedému, včetně, ale bez omezení na ně, kopřivkové vaskulitidy, erythema multiforme, kožní mastocytózy (urticaria pigmentosa) a dědičného nebo získaného angioedému (např. v důsledku nedostatku inhibitoru komplementu 1 (C1).
    • Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie (např. atopická dermatitida, bulózní pemfigold, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus atd.).
  2. Závažná alergická nebo anafylaktoidní reakce v anamnéze na jakýkoli inhibitor kinázy nebo známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku (včetně pomocných látek) studijní intervence.

  3. Obecná historie infekce:

    • Mít v anamnéze systémovou infekci vyžadující hospitalizaci nebo parenterální léčbu (antimikrobiální, antivirovou, antiparazitární, antiprotozoální nebo antimykotikum), nebo jinak posouzeno zkoušejícím jako klinicky významné, během 3 měsíců před 1. dnem.
    • Máte aktivní akutní nebo chronickou infekci vyžadující léčbu perorálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před 1. dnem.
    • Důkaz nebo anamnéza neléčené, aktuálně léčené nebo nedostatečně léčené aktivní nebo latentní infekce Mycobacterium tuberculosis.

  4. Specifická historie virové infekce

    • Anamnéza (jediná epizoda) diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo rekurentní (více než jedna epizoda) lokalizovaného dermatomálního herpes zoster.
    • Infikovaní viry hepatitidy B nebo hepatitidy C: všichni účastníci podstoupí screening na hepatitidu B a C pro způsobilost.
    • Máte známou poruchu imunity (včetně pozitivní sérologie na HIV při screeningu) nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí (pokud není známý negativní stav nosiče).

  5. Jiné zdravotní stavy

    • Současná nebo nedávná anamnéza klinicky významného závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního (včetně, ale bez omezení, aktivního onemocnění ledvin nebo nedávných ledvinových kamenů), jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního (např. neléčená hypertyreóza nebo hypotyreóza), plicního, kardiovaskulárního, psychiatrického, imunologického/revmatologického nebo neurologického onemocnění; nebo máte jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo narušovat interpretaci výsledků studie; nebo podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Pfizer (nebo zmocněnce) je účastník nevhodný pro vstup do této studie nebo není ochoten/neschopen dodržovat studijní postupy a požadavky na životní styl.
    • Máte ztrátu sluchu s progresí během předchozích 5 let, náhlou ztrátu sluchu nebo onemocnění středního nebo vnitřního ucha, jako je zánět středního ucha, cholesteatom, Meniérova choroba, labyrintitida nebo jiné sluchové potíže, které jsou považovány za akutní, kolísavé nebo progresivní.
    • Abnormální nálezy na screeningovém zobrazení hrudníku (např. rentgen hrudníku), včetně, ale bez omezení, přítomnosti aktivní TBC nebo jiných infekcí, kardiomyopatie nebo malignity. Zobrazování hrudníku lze provádět až 12 týdnů před screeningem.
    • Máte jakékoli malignity nebo máte v anamnéze malignity s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastazujícího bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
    • Máte v anamnéze jakoukoli lymfoproliferativní poruchu, jako je lymfoproliferativní porucha související s virem Epstein-Barrové (EBV), lymfom v anamnéze, leukémie v anamnéze nebo známky a příznaky naznačující současné lymfatické nebo lymfoidní onemocnění.
    • Významné trauma nebo velký chirurgický zákrok do 1 měsíce od první dávky studovaného léku nebo se uvažuje o bezprostřední potřebě chirurgického zákroku. Účastníci s plánovaným chirurgickým zákrokem během studie mohou být zapsáni pouze se souhlasem sponzora.

  6. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně jakýchkoli aktivních sebevražedných myšlenek v minulém roce nebo sebevražedného chování v posledních 5 letech nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii. Jakýkoli psychiatrický stav včetně nedávných nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování, které stanoví kritéria protokolu.

    Předcházející/souběžná terapie:

  7. Současné nebo předchozí použití jakéhokoli zakázaného léku (léků), vakcíny (vakcín) nebo léčby v rámci protokolem definovaných časových plánů.

    Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:

  8. Předchozí podání hodnoceného produktu (léku nebo vakcíny) během 8 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během účasti v této studii.

    Diagnostická hodnocení:

  9. Jakékoli vylučující abnormality v laboratorních hodnotách při screeningu, jak je vyhodnotila laboratoř specifická pro studii, a pokud je to považováno za nutné, potvrzené jedním opakováním.

  10. Standardní screeningový 12svodový elektrokardiogram (EKG), který prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo interpretaci výsledků studie.

    Další kritéria vyloučení:

  11. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Randomizováno na Ritlecitinib 50 mg po dobu 24 týdnů, období A a B). Kromě aktivní tobolky Ritlecitinibu 50 mg bude podáváno placebo odpovídající tobolce Ritlecitinib 100 mg k udržení slepoty
Lék: Ritlecitinib 50 mg
50 mg tobolky
Ostatní jména:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Lék: Placebo - 100 mg
Odpovídající kapsle
Experimentální: Rameno 2
Randomizováno na Ritlecitinib 100 mg po dobu 24 týdnů (období A a B). Kromě aktivní tobolky Ritlecitinibu 100 mg bude podáváno placebo odpovídající tobolce Ritlecitinib 50 mg k udržení slepoty
Lék: Ritlecitinib 100 mg
100 mg tobolky
Ostatní jména:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Lék: Placebo - 50 mg
Odpovídající kapsle
Komparátor placeba: Rameno 3
Randomizovaní k placebu odpovídajícím tobolkám Ritlecitinib 50 mg a Ritlecitinib 100 mg budou podávány za účelem udržení sleposti od 1. dne do 12. týdne (období A). Od 12. týdne do 24. týdne (období B) bude převeden na Ritlecitinib 100 mg. Kromě aktivní tobolky Ritlecitinibu 100 mg bude podáváno placebo odpovídající tobolce Ritlecitinib 50 mg, aby se zachovala slepost.
Lék: Ritlecitinib 100 mg
100 mg tobolky
Ostatní jména:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Lék: Placebo - 100 mg
Odpovídající kapsle
Lék: Placebo - 50 mg
Odpovídající kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v UAS7 ve všech časových bodech kromě týdne 12
Časové okno: Týden 1 až týden 11
Týden 1 až týden 11
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti svědění 7 (ISS7) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v Hives Severity Score 7 (HSS7) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Dosažení úplné odpovědi definované jako UAS7=0 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Dosažení UAS7 ≤6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Dosažení úplné odpovědi definované jako ISS7=0 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Dosažení úplné odpovědi definované jako HSS7=0 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Čas k dosažení UAS7 ≤6
Časové okno: 12. týden
12. týden
Doba do dosažení zlepšení od výchozí hodnoty ≥10 v UAS7
Časové okno: 12. týden
12. týden
Výskyt TEAE, SAE a AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Po týdnu 12 až 24
Po týdnu 12 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981118
  • 2025-522642-44-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ritlecitinib 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit