Tanulmány a ritlecitinibről a krónikus spontán csalánkiütés lehetséges kezelésére felnőtteknél.
2B. FÁZISÚ VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, 12 HETES, PLACEBO-VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT 12 HÉTES Kettős vak MEGHOSSZABBÍTÁSI IDŐSZAKVAL, A RITLECITINIB 51-006 FELNŐTT RÉSZÉBEN (16006) RITLECITINIBEN (16006) KRÓNIKUS SPONTÁN URTICARIÁVAL
A tanulmány célja, hogy megismerje a vizsgált gyógyszer (ritlecitinib) biztonságosságát és hatásait a krónikus spontán csalánkiütés (CSU) kezelésére, amelyet nem kezelnek hatékonyan az antihisztaminok, amelyeket a szervezet „allergiás riasztórendszerének” túlzott reakcióinak megállítására használnak. A krónikus spontán csalánkiütés egy olyan betegség, amely viszkető csalánkiütést és duzzanatot okoz a mély bőrrétegekben és a bőr alatti zsírszövetekben, amelyek egyértelmű ok nélkül jönnek és mennek.
Ez a tanulmány megvizsgálja mind a napi egyszeri (QD) 50 milligramm (mg) orális adagot, mind a 100 milligramm (mg) napi egyszeri (QD) orális adagot, és összehasonlítja ezeket a placebóval (hatóanyag nélküli tabletta).
A tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:
- 18 éves vagy idősebb
- Krónikus spontán csalánkiütést diagnosztizáltak 3 hónapig vagy tovább, amelyet nem sikerült megfelelően kontrollálni antihisztamin kezeléssel.
- Ne legyen más bőrbetegsége, amely krónikus viszketéssel jár, vagy főleg ismert kiváltó okok által okozott viszketés.
- hajlandóak abbahagyni a krónikus spontán csalánkiütés miatt esetlegesen alkalmazott összes egyéb kezelést, kivéve a második generációs antihisztamin (sgAH) kezelését.
Körülbelül 150 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. A résztvevőket véletlenül választják ki, például nevet húznak ki a kalapból, hogy 50 mg-os vagy 100 mg-os adagot vagy placebót kapjanak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül (A periódus). Ezt követően az 50 mg-os és 100 mg-os résztvevők továbbra is adják az adagokat, míg a placebót kapó résztvevőket további 12 hétig 100 mg-ra állítják át (B időszak). Ebben a vizsgálatban a ritlecitinib két adagját összehasonlítják egymással és a placebóval. Ez segít megállapítani, hogy az 50 mg-os és/vagy 100 mg-os ritlecitinib adag biztonságos és hatékony-e.
A résztvevők körülbelül 8 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálat során a résztvevőknek legfeljebb 9 alkalommal kell felkeresniük a vizsgálat helyszínét. A résztvevők különféle teszteken és eljárásokon esnek át, mint például:
- Fizikai vizsgálatok,
- hallásvizsgálatok,
- Vérvizsgálatok,
- röntgen,
- EKG (elektrokardiogram),
- A résztvevőket arra is felkérik, hogy minden nap kérdőíveket töltsenek ki a krónikus spontán csalánkiütésükről egy elektronikus naplóban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Toborzás
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
-
Pernik, Bulgária, 2300
- Toborzás
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Toborzás
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Toborzás
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Toborzás
- Medical Center Pulmovision
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1431
- Toborzás
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Ansan-si, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 15355
- Toborzás
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Dél -Korea, 49241
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 06973
- Toborzás
- Chung-Ang University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Még nincs toborzás
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- Acuro Research, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Toborzás
- Kern Research. Inc.
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Toborzás
- First OC Dermatology Research Inc
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Toborzás
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Toborzás
- Skin & Beauty Center - Pasadena
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Toborzás
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- Toborzás
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Toborzás
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Toborzás
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Toborzás
- Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Toborzás
- Orion Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Toborzás
- RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Toborzás
- Complete Dermatology
-
-
-
-
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- Toborzás
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japán, 370-0071
- Toborzás
- Hattori Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 221-0825
- Toborzás
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 220-6208
- Toborzás
- Yokohama Queen's Tower C 8F
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán, 593-8324
- Toborzás
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japán, 190-0023
- Toborzás
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Toborzás
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Toborzás
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Toborzás
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 5G6
- Toborzás
- Allergy Centre Research
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Toborzás
- Allergy Research Canada Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
- Toborzás
- DAR Clinical Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 1C1
- Toborzás
- DAR Clinical Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Toborzás
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050031
- Toborzás
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
-
-
-
-
Chorzów, Lengyelország, 41-500
- Toborzás
- M2M Med Badania Sp. z o.o.
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Toborzás
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Lublin, Lengyelország, 20-573
- Toborzás
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Toborzás
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-482
- Toborzás
- Trialmed CRS - Warszawa
-
Warsaw, Lengyelország, 00-716
- Toborzás
- Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-611
- Toborzás
- Melita Medical
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-677
- Toborzás
- ETG Warszawa
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Toborzás
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70178
- Toborzás
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanyolország, 15702
- Toborzás
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanyolország, 14004
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
València
-
Valencia, València, Spanyolország, 46015
- Toborzás
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 23561 (R.O.C)
- Toborzás
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Toborzás
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100225
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333423
- Toborzás
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kor:
18 éves vagy annál idősebb (vagy a helyi szabályozásban meghatározott minimális felnőtt korhatár, amelyik magasabb) a szűréskor.
A betegség jellemzői:
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő krónikus spontán csalánkiütés (CSU) kritériumoknak:
a. Krónikus spontán urticaria diagnózis ≥3 hónapig a szűrés időpontjában (a kezdeti időpontot a vizsgáló az összes rendelkezésre álló feljegyzés alapján értékelte) b. A második generációs antihisztamin (sgAH) által nem megfelelően szabályozott CSU diagnózisa a randomizáció időpontjában, a következőképpen definiálva: (i) Viszketés és csalánkiütés jelenléte legalább 6 egymást követő héten keresztül a szűrés előtt, annak ellenére, hogy ebben az időszakban sgAH-t használtak.
(ii) A résztvevőknek legalább 7 egymást követő napon át a CSU kezelésére helyileg jóváhagyott vagy magasabb dózisú sgAH-n kellett lenniük, mielőtt megkezdik az UAS7 és ISS7 szűrési értékelését.
(iii) Az urticaria aktivitási pontszám 7 (UAS7) ≥16 (0-42 tartomány) és a viszketés súlyossági pontszáma 7 (ISS7) ≥ 8 (tartomány: 0-21) a randomizálást megelőző 7 napon 1. nap c. A résztvevőknek legalább 5 Urticaria Activity Score (UAS) eDiary bejegyzést kell kitölteniük a véletlenszerűsítést közvetlenül megelőző 7 napon (1. nap) a jogosultság megerősítéséhez. Ha ez a követelmény dokumentált, korlátozott körülmények, például technikai problémák vagy rövid távú betegség miatt nem teljesül, a szűrési időszak csak annyi napra hosszabbítható meg, amennyi szükséges ahhoz, hogy bármely 7 napos időszakon belül 5 UAS-bejegyzés teljesíthető legyen. Ez a meghosszabbítási időszak nem haladhatja meg a 7 napot.
d. Anti-Immunoglobulin E-naív (IgE-naív) és Anti-Immunoglobulin E-experienced (Anti-IgE-experienced) résztvevők. Az anti-IgE-tapasztalt résztvevők meghatározása szerint megfelelnek a helyszíni kutató által megerősített alábbi kritériumok bármelyikének: (i) Nem reagáltak megfelelően az anti-IgE terápia (pl. 300 mg Q4W omalizumab vagy egy másik jóváhagyott anti-IgE terápia) jóváhagyott dózisára legalább 3 hónapig, a vizsgáló által értékelt antiterápia szerint. (iii) Megállított egy anti-IgE terápia bármilyen okból, pl. hozzáférés elvesztése e. Az anti-IgE-tapasztalt résztvevőknek legalább 16 hétig vagy 5 felezési idejére le kell állítaniuk az anti-IgE-terápiát, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizálás előtt 1. nap
Kizárási kritériumok:
Orvosi feltételek:
CSU-val kapcsolatos egészségügyi állapotok és egyéb, a bőrt érintő betegségek/állapotok
- Az urticaria kizárólag az indukálható csalánkiütés következménye.
- Aktív bőrgyógyászati betegségek (vagy állapotok) a krónikus csalánkiütéstől eltérő, csalánkiütésekkel vagy angioödéma tüneteivel, beleértve, de nem kizárólagosan a csalánkiütést, az erythema multiformét, a bőr mastocytosist (urticaria pigmentosa) és az örökletes vagy szerzett angioödémát (pl. az 1. komplement (C1) inhibitor hiánya miatt).
- Bármely egyéb krónikus viszketéssel összefüggő aktív bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és eredményeit (pl. atópiás dermatitis, bullous pemphigold, dermatitis herpetiformis, időskori viszketés stb.).
- Súlyos allergiás vagy anafilaktoid reakció a kórtörténetben bármely kinázgátlóval szemben, vagy ismert allergia/túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével (beleértve a segédanyagokat is) szemben.
Általános fertőzéstörténet:
- Az 1. napot megelőző 3 hónapon belül olyan szisztémás fertőzés szerepel, amely kórházi kezelést vagy parenterális kezelést igényel (antimikrobiális, vírusellenes, parazitaellenes, protozoális vagy gombaellenes), vagy ha a vizsgáló más módon klinikailag jelentősnek ítélte.
- Ha aktív akut vagy krónikus fertőzése van, amely szájon át szedhető antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel az 1. napot megelőző 4 héten belül.
- Kezeletlen, jelenleg kezelt vagy nem megfelelően kezelt aktív vagy látens Mycobacterium tuberculosis fertőzés bizonyítéka vagy története.
Specifikus vírusfertőzés története
- Disszeminált herpes zoster vagy disszeminált herpes simplex anamnézisében (egy epizód), vagy ismétlődő (több mint egy epizód) lokalizált, dermatomális herpes zoster.
- Hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vírussal fertőzött: minden résztvevő hepatitis B és C szűrésen esik át a jogosultság érdekében.
- Ismert immunhiányos rendellenessége van (beleértve a HIV pozitív szerológiáját a szűréskor), vagy első fokú rokona örökletes immunhiányban szenved (kivéve, ha ismert negatív hordozó státusz).
Egyéb egészségügyi állapotok
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli klinikailag jelentős súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vesebetegség (beleértve, de nem kizárólagosan az aktív vesebetegséget vagy a közelmúltban kialakult veseköveket), máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, metabolikus, endokrin (pl. kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis), tüdő-, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, immunológiai/rheuma betegség; vagy bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését; vagy a vizsgáló vagy a Pfizer (vagy kijelölt személy) véleménye szerint a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, vagy nem hajlandó/nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és életmódbeli követelményeknek.
- Halláscsökkenése az elmúlt 5 év során előrehaladtával, hirtelen halláscsökkenése, vagy középfül- vagy belsőfül-betegsége, például középfülgyulladása, cholesteatomája, Meniere-kór, labirinthitise vagy más akutnak, ingadozónak vagy progresszívnek tekintett hallási állapota van.
- Rendellenes leletek a szűrő mellkasi képalkotáson (pl. mellkasröntgen), beleértve, de nem kizárólagosan, aktív tbc vagy más fertőzések, kardiomiopátia vagy rosszindulatú daganatok jelenlétét. A szűrés előtt legfeljebb 12 héttel mellkasi képalkotás végezhető.
- Bármilyen rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett, nem áttétet okozó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- Bármilyen limfoproliferatív rendellenesség, például Epstein-Barr-vírussal (EBV) kapcsolatos limfoproliferatív rendellenesség, limfóma, leukémia, vagy jelenlegi nyirokrendszeri vagy limfoid betegségre utaló jelek és tünetek.
- Jelentős trauma vagy jelentős műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 1 hónapon belül, vagy úgy ítélték meg, hogy azonnali műtétre van szükség. Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálat során tervezett műtétet tervezik, csak a szponzor jóváhagyásával lehet beiratkozni.
Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve az elmúlt év aktív öngyilkossági gondolatait vagy az elmúlt 5 évben végzett öngyilkos viselkedést vagy olyan laboratóriumi eltérést, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra. Bármilyen pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést, amely a protokoll által meghatározott kritériumokat tartalmazza.
Előzetes/egyidejű terápia:
Tiltott gyógyszer(ek), oltóanyag(ok) vagy kezelés(ek) jelenlegi vagy korábbi használata a protokollban meghatározott határidőkön belül.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat:
Vizsgálati készítmény (gyógyszer vagy vakcina) korábbi beadása az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőző 8 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). Részvétel más vizsgálati termékek (gyógyszer vagy vakcina) vizsgálatában a jelen vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában.
Diagnosztikai értékelések:
- Bármilyen kizáró eltérés a szűrés során a laboratóriumi értékekben, amelyeket a vizsgálat-specifikus laboratórium értékelt, és ha szükséges, egyetlen ismétléssel megerősítette.
Szűrő szabványos 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely olyan klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
Egyéb kizárási kritériumok:
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi személyzet és családtagjaik, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, valamint a szponzor és a megbízott megbízott alkalmazottak, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában és családtagjaik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Randomizálva 50 mg Ritlecitinibre 24 hétre, A és B időszak).
Az aktív Ritlecitinib 50 mg kapszula mellett a 100 mg Ritlecitinib kapszulának megfelelő placebót is adnak a vak megőrzése érdekében
|
50 mg kapszula
Más nevek:
Hozzáillő kapszula
|
|
Kísérleti: 2. kar
Randomizálva 100 mg Ritlecitinibre 24 hétig (A és B időszak).
Az aktív Ritlecitinib 100 mg-os kapszula mellett az 50 mg-os Ritlecitinib-kapszulához illő placebót is adnak a vak megőrzése érdekében
|
100 mg kapszula
Más nevek:
Hozzáillő kapszula
|
|
Placebo Comparator: 3. kar
Az 50 mg-os Ritlecitinib és a 100 mg-os Ritlecitinib kapszuláknak megfelelő placebókra randomizálva adják a vak megőrzése érdekében az 1. naptól a 12. hétig (A periódus).
A 12. hétről a 24. hétre (B periódus) át kell állni 100 mg Ritlecitinib-re.
Az aktív Ritlecitinib 100 mg-os kapszula mellett az 50 mg-os Ritlecitinib-kapszulához illő placebót is adnak a vak megőrzése érdekében.
|
100 mg kapszula
Más nevek:
Hozzáillő kapszula
Hozzáillő kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 7. urticaria aktivitási pontszámban (UAS7) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A kezelés sürgős nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UAS7-ben minden időpontban, kivéve a 12. hetet
Időkeret: 1. héttől 11. hétig
|
1. héttől 11. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 7. viszketési súlyossági pontszámban (ISS7) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csalánkiütés súlyossági pontszámában 7 (HSS7) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Teljes válasz elérése UAS7=0-ként a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Az UAS7 ≤6 elérése a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Az ISS7=0-nak definiált teljes válasz elérése a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A HSS7=0-nak definiált teljes válasz elérése a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Az UAS7 eléréséig eltelt idő ≤6
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A kiindulási értékhez képest ≥10 javulás eléréséhez szükséges idő az UAS7-ben
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE, SAE és AE előfordulása
Időkeret: A 12. héttől a 24. hétig
|
A 12. héttől a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- A bőr megnyilvánulásai
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Krónikus urticaria
- Viszketés
- Urticaria
- PF-06651600
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7981118
- 2025-522642-44-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .