Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om ritlecitinib til den potentielle behandling af kronisk spontan nældefeber hos voksne.

15. juni 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2B RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, 12-UGERS PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE MED EN 12-UGERS DOBBELT-BLINDT FORLÆNGELSESPERIODE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF RITLECITINIB (D. 16-06) KRONISK SPONTAN URTICARIA

Formålet med undersøgelsen er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet ritlecitinib) til behandling af kronisk spontan nældefeber (CSU), som ikke behandles effektivt med antihistaminer, som bruges til at stoppe kroppens "allergialarmsystem" i at overreagere. Kronisk spontan nældefeber er en sygdom, der forårsager kløende nældefeber og hævelser i de dybe lag af hud og fedtvæv lige under huden, der kommer og går uden en klar årsag.

Denne undersøgelse vil se på både 50 milligram (mg) én gang daglig (QD) oral dosis og 100 milligram (mg) én gang daglig (QD) oral dosis og sammenligne dem med placebo (pille uden aktiv medicin).

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Er 18 år eller ældre
  • Har en diagnose af kronisk spontan nældefeber i 3 måneder eller mere, som ikke er blevet kontrolleret godt med antihistaminbehandling.
  • Har ingen andre hudsygdomme forbundet med kronisk kløe eller kløe, hovedsagelig forårsaget af kendte udløsere.
  • Er villige til at stoppe alle andre behandlinger, som de måtte tage for kronisk spontan nældefeber, bortset fra andengenerations antihistamin (sgAH).

Omkring 150 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil ved en tilfældighed blive udvalgt til at modtage enten 50 mg dosis eller 100 mg dosis eller placebo, som tages gennem munden én gang dagligt i 12 uger (periode A). Derefter vil deltagerne på 50 mg og 100 mg fortsætte med deres doser, mens deltagerne, der får placebo, vil blive skiftet til 100 mg i yderligere 12 uger (periode B). De 2 doser af ritlecitinib i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med hinanden og med placebo. Dette vil hjælpe med at se, om 50 mg og/eller 100 mg dosis af ritlecitinib er sikker og effektiv.

Deltagerne vil være i denne undersøgelse i omkring 8 måneder. I løbet af undersøgelsen skal deltagerne besøge undersøgelsesstedet op til 9 gange. Deltagerne vil gennemgå forskellige tests og procedurer såsom:

  • Fysiske undersøgelser,
  • Høretest,
  • Blodprøver,
  • røntgen,
  • EKG (elektrokardiogram),
  • Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer hver dag om deres kroniske spontane nældefeber i en elektronisk dagbog.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekruttering
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekruttering
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekruttering
        • Medical Center Pulmovision
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Rekruttering
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 5G6
        • Rekruttering
        • Allergy Centre Research
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Rekruttering
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
        • Rekruttering
        • Dar Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V 1C1
        • Rekruttering
        • Dar Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Kern Research. Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Skin & Beauty Center - Pasadena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Rekruttering
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Rekruttering
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Orion Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Rekruttering
        • RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Complete Dermatology
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • University of Miyazaki Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0071
        • Rekruttering
        • Hattori Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Rekruttering
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Rekruttering
        • Yokohama Queen's Tower C 8F
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekruttering
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Rekruttering
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Rekruttering
        • M2M Med Badania Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Rekruttering
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Rekruttering
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polen, 00-716
        • Rekruttering
        • Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Rekruttering
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa
  • Spanien
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15702
        • Rekruttering
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Sydkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70178
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder:

  1. 18 år eller ældre (eller den mindste lovlige voksenalder som defineret i henhold til lokale regler, alt efter hvad der er højest) ved screening.

    Sygdomskarakteristika:

  2. Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for kronisk spontan urticaria (CSU):

    en. Kronisk spontan urticaria-diagnose i ≥3 måneder på screeningstidspunktet (med startdatoen vurderet af investigator baseret på alle tilgængelige optegnelser) b. Diagnose af CSU utilstrækkeligt kontrolleret af anden generations antihistamin (sgAH) på tidspunktet for randomisering, defineret som: (i) Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥6 på hinanden følgende uger før screening på trods af brugen af ​​sgAH i denne tidsperiode.

(ii) Deltagerne skal have været på en sgAH ved lokalt godkendt dosis eller højere til behandling af CSU i mindst 7 på hinanden følgende dage, før screeningsvurdering af UAS7 og ISS7 påbegyndes.

(iii) Urticaria Activity Score 7 (UAS7) ≥16 (interval 0-42) og en Itch Severity Score 7 (ISS7) ≥8 (interval: 0-21) i løbet af de 7 dage før randomisering Dag 1 c. Deltagerne skal udfylde mindst 5 Urticaria Activity Score (UAS) e-dagbogsposter i løbet af de 7 dage umiddelbart forud for randomisering (dag 1) for at bekræfte berettigelse. Hvis dette krav ikke er opfyldt på grund af dokumenterede, begrænsede omstændigheder såsom tekniske problemer eller kortvarig sygdom, kan screeningsperioden kun forlænges med det antal dage, der er nødvendige for at tillade fuldførelse af 5 UAS-indtastninger inden for ethvert 7-dages vindue. Denne forlængelsesperiode må ikke overstige 7 dage.

d. Anti-Immunoglobulin E-naive (IgE-naive) og Anti-Immunoglobulin E-erfarne (Anti-IgE-erfarne) deltagere. Anti-IgE-erfarne deltagere defineres som værende i overensstemmelse med et af følgende kriterier bekræftet af stedsundersøgeren: (i) Reagerede ikke tilstrækkeligt på den godkendte dosis af en anti-IgE-behandling (f.eks. omalizumab 300 mg Q4W eller en alternativ godkendt anti-IgE-behandling) i mindst 3 måneder, som vurderet af en behandler (ikke vurderet af en anti-IgE-terapi) (iii) Stoppet en anti-IgE-behandling af en eller anden grund, f.eks. tab af adgang, f. Anti-IgE-erfarne deltagere skal have stoppet anti-IgE-behandlingen i mindst 16 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering Dag 1

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  1. Medicinske tilstande vedrørende CSU og andre sygdomme/tilstande, der påvirker huden

    • Nældefeber skyldes udelukkende inducerbar nældefeber.
    • Aktive dermatologiske sygdomme (eller tilstande) andre end kronisk nældefeber, med nældefeber eller angioødemsymptomer, herunder, men ikke begrænset til, urticarial vasculitis, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arveligt eller erhvervet angioødem (f.eks. på grund af Complement 1) inhibition 1 (deficiency1).
    • Enhver anden aktiv hudsygdom forbundet med kronisk kløe, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens evalueringer og resultater (f.eks. atopisk dermatitis, bullous pemfigold, dermatitis herpetiformis, senil pruritus osv.).
  2. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaktion over for en kinasehæmmer eller en kendt allergi/overfølsomhed over for enhver komponent (inklusive hjælpestoffer) i undersøgelsesinterventionen.

  3. Generel infektionshistorie:

    • At have en anamnese med systemisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral behandling (antimikrobiel, antiviral, antiparasitisk, antiprotozoal eller antifungal), eller som på anden måde vurderes som klinisk signifikant af investigator, inden for 3 måneder før dag 1.
    • Har aktiv akut eller kronisk infektion, der kræver behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før dag 1.
    • Bevis eller historie om ubehandlet, aktuelt behandlet eller utilstrækkeligt behandlet aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis.

  4. Specifik viral infektionshistorie

    • Anamnese (enkelt episode) med dissemineret herpes zoster eller dissemineret herpes simplex, eller en tilbagevendende (mere end én episode af) lokaliseret, dermatomal herpes zoster.
    • Inficeret med hepatitis B- eller hepatitis C-virus: alle deltagere vil gennemgå screening for hepatitis B og C for berettigelse.
    • Har en kendt immundefektlidelse (herunder positiv serologi for HIV ved screening) eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt (medmindre kendt negativ bærerstatus).

  5. Andre medicinske tilstande

    • Aktuel eller nyere historie med klinisk signifikant alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyresygdom (herunder, men ikke begrænset til aktiv nyresygdom eller nylige nyresten), lever, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin (f.eks. ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme), lunge-, kardiovaskulær, immunologisk/neurologisk eller neurologisk sygdom; eller har nogen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater; eller efter investigatorens eller Pfizers (eller udpegede) mening er deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse, eller uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og livsstilskrav.
    • Har høretab med progression over de foregående 5 år, pludseligt høretab eller sygdom i mellemøret eller det indre øre såsom mellemørebetændelse, kolesteatom, Ménières sygdom, labyrintitis eller anden auditiv tilstand, der betragtes som akut, svingende eller progressiv.
    • Unormale fund på screening af thoraxbilleddannelse (f.eks. røntgen af ​​thorax), herunder, men ikke begrænset til, tilstedeværelse af aktiv TB eller andre infektioner, kardiomyopati eller malignitet. Brystbilleddannelse kan udføres op til 12 uger før screening.
    • Har nogen maligniteter eller har en historie med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
    • Har en historie med enhver lymfoproliferativ lidelse, såsom Epstein-Barr Virus (EBV)-relateret lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukæmi eller tegn og symptomer, der tyder på nuværende lymfatisk eller lymfoid sygdom.
    • Betydelige traumer eller større operationer inden for 1 måned efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller anses for at være overhængende behov for operation. Deltagere med elektiv kirurgi, der er planlagt til at finde sted i løbet af undersøgelsen, kan kun tilmeldes med godkendelse af sponsoren.

  6. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder enhver aktiv selvmordstanker inden for det seneste år eller selvmordsadfærd inden for de seneste 5 år eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen. Enhver psykiatrisk tilstand inklusiv nylige eller aktive selvmordstanker eller -adfærd, som protokoldefinerede kriterier.

    Forudgående/Samtidig terapi:

  7. Nuværende eller tidligere brug af enhver forbudt medicin(er), vaccine(r) eller behandling(er) inden for de protokoldefinerede tidslinjer.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

  8. Tidligere administration af et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 8 uger eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i denne undersøgelse.

    Diagnostiske vurderinger:

  9. Eventuelle ekskluderende abnormiteter i laboratorieværdier ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og, hvis det skønnes nødvendigt, bekræftet ved en enkelt gentagelse.

  10. Screening standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.

    Andre ekskluderingskriterier:

  11. Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Randomiseret til Ritlecitinib 50 mg i 24 uger Periode A og B). Ud over den aktive Ritlecitinib 50 mg kapsel vil der blive givet en placebo, der matcher Ritlecitinib 100 mg kapslen for at holde blind
Medicin: Ritlecitinib 50 mg
50 mg kapsel
Andre navne:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Medicin: Placebo - 100 mg
Matchende kapsel
Eksperimentel: Arm 2
Randomiseret til Ritlecitinib 100 mg i 24 uger (periode A og B). Ud over den aktive Ritlecitinib 100 mg kapsel vil der blive givet en placebo, der matcher Ritlecitinib 50 mg kapslen for at holde blind
Medicin: Ritlecitinib 100 mg
100 mg kapsel
Andre navne:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Medicin: Placebo - 50 mg
Matchende kapsel
Placebo komparator: Arm 3
Randomiseret til placebo, der matcher Ritlecitinib 50 mg og Ritlecitinib 100 mg kapslerne, vil blive givet for at holde blind fra dag 1 til uge 12 (periode A). Fra uge 12 til uge 24 (periode B), skiftes til Ritlecitinib 100 mg. Ud over den aktive Ritlecitinib 100 mg kapsel vil der blive givet en placebo, der matcher Ritlecitinib 50 mg kapslen for at holde blind.
Medicin: Ritlecitinib 100 mg
100 mg kapsel
Andre navne:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Medicin: Placebo - 100 mg
Matchende kapsel
Medicin: Placebo - 50 mg
Matchende kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Urticaria Activity Score 7 (UAS7) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Hyppighed af akutte behandlingshændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i UAS7 på alle tidspunkter undtagen uge 12
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 11
Uge 1 til og med uge 11
Ændring fra baseline i Itch Severity Score 7 (ISS7) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i Hives Severity Score 7 (HSS7) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Opnå fuldstændig respons defineret som UAS7=0 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
At opnå UAS7 ≤6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Opnå fuldstændig respons defineret som ISS7=0 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Opnå fuldstændig respons defineret som HSS7=0 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Tid til at opnå UAS7 ≤6
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Tid til at opnå forbedring fra baseline ≥10 i UAS7
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Forekomst af TEAE'er, SAE'er og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Efter uge 12 til og med uge 24
Efter uge 12 til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981118
  • 2025-522642-44-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Ritlecitinib 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner