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Eine Studie, um mehr über Ritlecitinib zur möglichen Behandlung chronischer spontaner Urtikaria bei Erwachsenen zu erfahren.

15. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige, placebokontrollierte Phase-2B-Studie mit einer 12-wöchigen doppelblinden Verlängerungsperiode zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RITLECITINIB (PF-06651600) bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria

Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments (Ritlecitinib) zur Behandlung chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu erfahren, die nicht wirksam durch Antihistaminika behandelt werden kann, die eingesetzt werden, um eine Überreaktion des „Allergie-Alarmsystems“ des Körpers zu verhindern. Chronische spontane Urtikaria ist eine Krankheit, die zu juckenden Nesselsucht und Schwellungen in den tiefen Hautschichten und im Fettgewebe direkt unter der Haut führt, die ohne ersichtlichen Grund auftreten und verschwinden.

In dieser Studie werden sowohl die orale Dosis von 50 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) als auch die orale Dosis von 100 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) untersucht und mit Placebo (Pille ohne Wirkstoff) verglichen.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • Sie haben die Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria über einen Zeitraum von 3 Monaten oder länger, die mit einer Antihistaminika-Behandlung nicht gut kontrolliert werden konnte.
  • Sie leiden nicht unter anderen Hauterkrankungen, die mit chronischem Juckreiz einhergehen oder Juckreiz, der hauptsächlich durch bekannte Auslöser verursacht wird.
  • Sind bereit, alle anderen Behandlungen, die sie möglicherweise gegen chronische spontane Urtikaria einnehmen, außer einem Antihistaminikum der zweiten Generation (sgAH), abzubrechen.

An dieser Studie werden etwa 150 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, indem sie Namen aus einem Hut ziehen und entweder die 50-mg-Dosis oder die 100-mg-Dosis oder ein Placebo erhalten, das 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird (Zeitraum A). Danach setzen die Teilnehmer, die 50 mg und 100 mg einnehmen, ihre Dosen fort, während die Teilnehmer, die Placebo erhalten, für weitere 12 Wochen auf 100 mg umgestellt werden (Zeitraum B). Die beiden Dosen Ritlecitinib in dieser Studie werden miteinander und mit dem Placebo verglichen. Dies hilft herauszufinden, ob die 50-mg- und/oder 100-mg-Dosis von Ritlecitinib sicher und wirksam ist.

Die Teilnehmer werden etwa 8 Monate lang an dieser Studie teilnehmen. Während der Studie müssen die Teilnehmer das Studienzentrum bis zu neun Mal besuchen. Die Teilnehmer werden verschiedenen Tests und Verfahren unterzogen, wie zum Beispiel:

  • Körperliche Untersuchungen,
  • Hörtests,
  • Blutuntersuchungen,
  • Röntgen,
  • EKG (Elektrokardiogramm),
  • Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, jeden Tag Fragebögen zu ihrer chronischen spontanen Urtikaria in einem elektronischen Tagebuch auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekrutierung
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrutierung
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrutierung
        • Medical Center Pulmovision
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70178
        • Rekrutierung
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0071
        • Rekrutierung
        • Hattori Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Rekrutierung
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Rekrutierung
        • Yokohama Queen's Tower C 8F
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekrutierung
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Rekrutierung
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutierung
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Rekrutierung
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 5G6
        • Rekrutierung
        • Allergy Centre Research
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Rekrutierung
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
        • Rekrutierung
        • Dar Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 1C1
        • Rekrutierung
        • Dar Clinical Research
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Rekrutierung
        • M2M Med Badania Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekrutierung
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Rekrutierung
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekrutierung
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Rekrutierung
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polen, 00-716
        • Rekrutierung
        • Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Rekrutierung
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • ETG Warszawa
  • Spanien
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15702
        • Rekrutierung
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Südkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 15355
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • Kern Research. Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Skin & Beauty Center - Pasadena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Rekrutierung
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Orion Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Rekrutierung
        • RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Complete Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter:

  1. 18 Jahre oder älter (oder das in den örtlichen Vorschriften festgelegte gesetzliche Mindestalter für Erwachsene, je nachdem, welches höher ist) zum Zeitpunkt der Untersuchung.

    Krankheitsmerkmale:

  2. Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien für chronische spontane Urtikaria (CSU) erfüllen:

    A. Chronische spontane Urtikaria-Diagnose für ≥3 Monate zum Zeitpunkt des Screenings (wobei das Beginndatum vom Prüfarzt anhand aller verfügbaren Aufzeichnungen festgelegt wird) b. Diagnose einer CSU, die zum Zeitpunkt der Randomisierung durch Antihistaminika der zweiten Generation (sgAH) unzureichend kontrolliert wurde, definiert als: (i) Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening trotz der Verwendung von sgAH in diesem Zeitraum.

(ii) Die Teilnehmer müssen mindestens sieben aufeinanderfolgende Tage lang eine sgAH in einer lokal zugelassenen Dosis oder höher zur Behandlung von CSU erhalten haben, bevor mit der Screening-Bewertung von UAS7 und ISS7 begonnen wird.

(iii) Urticaria Activity Score 7 (UAS7) ≥16 (Bereich 0–42) und ein Itch Severity Score 7 (ISS7) ≥8 (Bereich: 0–21) während der 7 Tage vor der Randomisierung. Tag 1 c. Um die Teilnahmeberechtigung zu bestätigen, müssen die Teilnehmer in den 7 Tagen unmittelbar vor der Randomisierung (Tag 1) mindestens 5 eDiary-Einträge zum Urticaria Activity Score (UAS) ausfüllen. Wenn diese Anforderung aufgrund dokumentierter, begrenzter Umstände wie technischer Probleme oder kurzfristiger Krankheit nicht erfüllt wird, kann der Überprüfungszeitraum nur um die Anzahl der Tage verlängert werden, die erforderlich ist, um innerhalb eines 7-Tage-Fensters 5 UAS-Einträge abzuschließen. Diese Verlängerungsfrist darf 7 Tage nicht überschreiten.

D. Anti-Immunglobulin E-naive (IgE-naive) und Anti-Immunglobulin E-erfahrene (Anti-IgE-erfahrene) Teilnehmer. Von Teilnehmern mit Anti-IgE-Erfahrung wird definiert, dass sie eines der folgenden, vom Prüfarzt bestätigten Kriterien erfüllen: (i) Hat nach Einschätzung des Prüfarztes mindestens 3 Monate lang nicht ausreichend auf die zugelassene Dosierung einer Anti-IgE-Therapie (z. B. Omalizumab 300 mg alle 4 Wochen oder eine alternative zugelassene Anti-IgE-Therapie) reagiert (ii) Konnte eine Anti-IgE-Therapie nicht vertragen (iii) Abgebrochen eine Anti-IgE-Therapie aus irgendeinem Grund, z. B. Zugangsverlust z. Anti-IgE-erfahrene Teilnehmer müssen die Anti-IgE-Therapie vor dem ersten Tag der Randomisierung mindestens 16 Wochen lang oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen:

  1. Medizinische Zustände im Zusammenhang mit CSU und anderen Krankheiten/Zuständen, die die Haut betreffen

    • Urtikaria ist ausschließlich auf eine induzierbare Urtikaria zurückzuführen.
    • Aktive dermatologische Erkrankungen (oder Zustände) außer chronischer Urtikaria mit Urtikaria-Quaddeln oder Angioödem-Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Urtikaria-Vaskulitis, Erythema multiforme, kutane Mastozytose (Urticaria pigmentosa) und hereditäres oder erworbenes Angioödem (z. B. aufgrund eines Komplement-1-(C1)-Inhibitor-Mangels).
    • Jede andere aktive Hauterkrankung, die mit chronischem Juckreiz einhergeht und nach Ansicht des Prüfers die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte (z. B. atopische Dermatitis, bullöses Pemphiggold, Dermatitis herpetiformis, seniler Pruritus usw.).
  2. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf einen Kinaseinhibitor oder einer bekannten Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil (einschließlich Hilfsstoffe) der Studienintervention.

  3. Allgemeine Infektionsgeschichte:

    • Vorliegen einer systemischen Infektion in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale Therapie (antimikrobielle, antivirale, antiparasitäre, protozoenhemmende oder antimykotische) Behandlung erforderte oder die vom Prüfer auf andere Weise als klinisch bedeutsam beurteilt wurde, innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
    • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine aktive akute oder chronische Infektion, die eine Behandlung mit oralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert.
    • Hinweise oder Vorgeschichte einer unbehandelten, derzeit behandelten oder unzureichend behandelten aktiven oder latenten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis.

  4. Spezifische Virusinfektionsgeschichte

    • Vorgeschichte (einzelne Episode) von disseminiertem Herpes Zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder ein wiederkehrender (mehr als eine Episode) lokalisierter, dermatomaler Herpes Zoster.
    • Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren: Alle Teilnehmer werden zur Eignung einem Screening auf Hepatitis B und C unterzogen.
    • Sie haben eine bekannte Immunschwächekrankheit (einschließlich positiver HIV-Serologie beim Screening) oder einen Verwandten ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche (es sei denn, es ist ein negativer Trägerstatus bekannt).

  5. Andere medizinische Bedingungen

    • Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte klinisch bedeutsamer schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nierenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Nierenerkrankungen oder kürzlich aufgetretene Nierensteine), hepatischer, hämatologischer, gastrointestinaler, metabolischer, endokriner (z. B. unbehandelter Hyperthyreose oder Hypothyreose), pulmonaler, kardiovaskulärer, psychiatrischer, immunologischer/rheumatologischer oder neurologischer Erkrankungen; oder an anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien leiden, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können; oder nach Ansicht des Prüfarztes oder von Pfizer (oder seines Beauftragten) ist der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet oder nicht bereit/unfähig, die Studienabläufe und Lebensstilanforderungen einzuhalten.
    • Sie haben in den letzten 5 Jahren einen Hörverlust mit zunehmender Progression, einen plötzlichen Hörverlust oder eine Erkrankung des Mittel- oder Innenohrs wie Mittelohrentzündung, Cholesteatom, Morbus Menière, Labyrinthitis oder eine andere Hörerkrankung, die als akut, schwankend oder fortschreitend gilt.
    • Auffällige Befunde bei der Screening-Bildgebung des Brustkorbs (z. B. Röntgenaufnahme des Brustkorbs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose oder anderer Infektionen, Kardiomyopathie oder bösartiger Erkrankungen. Eine Bildgebung des Brustkorbs kann bis zu 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt werden.
    • An bösartigen Erkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen haben, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
    • Sie haben eine Vorgeschichte mit einer lymphoproliferativen Störung wie einer mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) in Zusammenhang stehenden lymphoproliferativen Störung, einer Vorgeschichte von Lymphomen, einer Vorgeschichte von Leukämie oder Anzeichen und Symptomen, die auf eine aktuelle lymphatische oder lymphatische Erkrankung hinweisen.
    • Erhebliches Trauma oder größere Operation innerhalb eines Monats nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder wenn eine dringende Notwendigkeit einer Operation in Betracht gezogen wird. Teilnehmer, bei denen während der Studie eine elektive Operation geplant ist, können nur mit Zustimmung des Sponsors aufgenommen werden.

  6. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich aktiver Suizidgedanken im letzten Jahr oder suizidalen Verhaltens in den letzten 5 Jahren oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist. Jede psychiatrische Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen, die protokolldefinierte Kriterien erfüllen.

    Vorherige/begleitende Therapie:

  7. Aktuelle oder frühere Verwendung verbotener Medikamente, Impfstoffe oder Behandlung(en) innerhalb der im Protokoll festgelegten Fristen.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

  8. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Teilnahme an Studien zu anderen Prüfpräparaten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während der Teilnahme an dieser Studie.

    Diagnostische Beurteilungen:

  9. Alle ausschließenden Anomalien der Laborwerte beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und, falls als notwendig erachtet, durch eine einzige Wiederholung bestätigt.

  10. Screening-Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

    Weitere Ausschlusskriterien:

  11. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Randomisiert auf Ritlecitinib 50 mg für 24 Wochen, Perioden A und B). Zusätzlich zur aktiven Ritlecitinib-50-mg-Kapsel wird ein Placebo passend zur Ritlecitinib-100-mg-Kapsel verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Ritlecitinib 50 mg
50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Arzneimittel: Placebo - 100 mg
Passende Kapsel
Experimental: Arm 2
Randomisiert auf Ritlecitinib 100 mg für 24 Wochen (Perioden A und B). Zusätzlich zur aktiven Ritlecitinib-100-mg-Kapsel wird ein Placebo passend zur Ritlecitinib-50-mg-Kapsel verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Ritlecitinib 100 mg
100 mg Kapsel
Andere Namen:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Arzneimittel: Placebo - 50 mg
Passende Kapsel
Placebo-Komparator: Arm 3
Zur Aufrechterhaltung der Blindheit vom ersten Tag bis zur zwölften Woche (Zeitraum A) werden randomisiert Placebos verabreicht, die zu den Kapseln Ritlecitinib 50 mg und Ritlecitinib 100 mg passen. Von Woche 12 bis Woche 24 (Zeitraum B) wird auf Ritlecitinib 100 mg umgestellt. Zusätzlich zur aktiven Ritlecitinib-100-mg-Kapsel wird ein Placebo passend zur Ritlecitinib-50-mg-Kapsel verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Ritlecitinib 100 mg
100 mg Kapsel
Andere Namen:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Arzneimittel: Placebo - 100 mg
Passende Kapsel
Arzneimittel: Placebo - 50 mg
Passende Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Urticaria Activity Score 7 (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7 zu allen Zeitpunkten außer Woche 12
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 11
Woche 1 bis Woche 11
Änderung des Itch Severity Score 7 (ISS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des Hives Severity Score 7 (HSS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Erreichen einer vollständigen Reaktion, definiert als UAS7=0 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Erreichen von UAS7 ≤6 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Erreichen einer vollständigen Reaktion, definiert als ISS7=0 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Erreichen einer vollständigen Reaktion, definiert als HSS7=0 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Zeit, UAS7 ≤6 zu erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Zeit bis zum Erreichen einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≥10 in UAS7
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Inzidenz von TEAEs, SAEs und UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Nach Woche 12 bis Woche 24
Nach Woche 12 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981118
  • 2025-522642-44-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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