Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om ritlecitinib for potensiell behandling av kronisk spontan urticaria hos voksne.

15. juni 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2B RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, 12-UKERS PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE MED EN 12-UKERS DOBBEL-BLIND FORLENGELSESPERIODE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN AV RITLECITINIB (DEL 06-06) I 5 ADULT-06 KRONISK SPONTAN URTICARIA

Formålet med studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (kalt ritlecitinib) for behandling av kronisk spontan urticaria (CSU) som ikke behandles effektivt av antihistaminer som brukes for å stoppe kroppens "allergialarmsystem" fra å overreagere. Kronisk spontan urticaria er en sykdom som forårsaker kløende elveblest og hevelser i de dype lagene av hud og fettvev rett under huden som kommer og går uten en klar grunn.

Denne studien vil se på både 50 milligram (mg) én gang daglig (QD) oral dose og 100 milligram (mg) én gang daglig (QD) oral dose og sammenligne dem med placebo (pille uten aktiv medisin).

Denne studien søker deltakere som:

  • Er 18 år eller eldre
  • Har en diagnose av kronisk spontan urticaria i 3 måneder eller mer som ikke har blitt kontrollert godt med antihistaminbehandling.
  • Ikke ha noen andre hudsykdommer forbundet med kronisk kløe eller kløe forårsaket hovedsakelig av kjente triggere.
  • Er villige til å stoppe alle andre behandlinger som de kan ta for kronisk spontan urticaria annet enn andregenerasjons antihistamin (sgAH).

Rundt 150 deltakere vil delta i denne studien. Deltakerne vil bli valgt ved en tilfeldighet, som å trekke navn ut av en hatt, til å motta enten 50 mg dose eller 100 mg dose eller placebo, tatt gjennom munnen en gang daglig i 12 uker (periode A). Deretter vil deltakerne på 50 mg og 100 mg fortsette på sine doser mens deltakerne som får placebo vil bli byttet til 100 mg i ytterligere 12 uker (periode B). De 2 dosene av ritlecitinib i denne studien vil bli sammenlignet med hverandre og med placebo. Dette vil bidra til å se om 50 mg og/eller 100 mg dosen av ritlecitinib er trygg og effektiv.

Deltakerne vil være i denne studien i ca. 8 måneder. I løpet av studien må deltakerne besøke studiestedet opptil 9 ganger. Deltakerne vil gjennomgå ulike tester og prosedyrer som:

  • Fysiske undersøkelser,
  • Hørselsprøver,
  • Blodprøver,
  • røntgen,
  • EKG (elektrokardiogram),
  • Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer hver dag om deres kroniske spontane urticaria i en elektronisk dagbok.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Rekruttering
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Rekruttering
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Rekruttering
        • Medical Center Pulmovision
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Rekruttering
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 5G6
        • Rekruttering
        • Allergy Centre Research
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Rekruttering
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
        • Rekruttering
        • DAR Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V 1C1
        • Rekruttering
        • DAR Clinical Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • Kern Research. Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • Skin & Beauty Center - Pasadena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Rekruttering
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Rekruttering
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • Orion Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Rekruttering
        • RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Complete Dermatology
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • University of Miyazaki Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0071
        • Rekruttering
        • Hattori Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Rekruttering
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Rekruttering
        • Yokohama Queen's Tower C 8F
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekruttering
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Rekruttering
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Rekruttering
        • M2M Med Badania Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Rekruttering
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Rekruttering
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polen, 00-716
        • Rekruttering
        • Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Rekruttering
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa
  • Spania
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spania, 15702
        • Rekruttering
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • València
      • Valencia, València, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Sør -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70178
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder:

  1. 18 år eller eldre (eller minimum lovlig voksen alder som definert i lokale forskrifter, avhengig av hva som er høyest) ved screening.

    Sykdomskarakteristikker:

  2. Deltakere må oppfylle følgende kriterier for kronisk spontan urtikaria (CSU):

    en. Kronisk spontan urticariadiagnose i ≥3 måneder på tidspunktet for screening (med startdatoen vurdert av etterforskeren basert på alle tilgjengelige journaler) b. Diagnose av CSU utilstrekkelig kontrollert av andre generasjons antihistamin (sgAH) ved randomiseringstidspunktet, definert som: (i) Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥6 påfølgende uker før screening til tross for bruk av sgAH i denne tidsperioden.

(ii) Deltakerne må ha vært på en sgAH ved lokalt godkjent dose eller høyere for behandling av CSU i minst 7 påfølgende dager før screeningvurdering av UAS7 og ISS7 settes i gang.

(iii) Urticaria Activity Score 7 (UAS7) ≥16 (område 0-42) og en Itch Severity Score 7 (ISS7) ≥8 (område: 0-21) i løpet av de 7 dagene før randomisering Dag 1 c. Deltakere må fullføre minst 5 Urticaria Activity Score (UAS) eDiary-oppføringer i løpet av de 7 dagene umiddelbart før randomisering (dag 1) for å bekrefte kvalifisering. Hvis dette kravet ikke oppfylles på grunn av dokumenterte, begrensede omstendigheter som tekniske problemer eller kortvarig sykdom, kan screeningsperioden bare forlenges med det antall dager som er nødvendig for å tillate fullføring av 5 UAS-oppføringer innen et 7-dagers vindu. Denne forlengelsesperioden må ikke overstige 7 dager.

d. Anti-Immunoglobulin E-naive (IgE-naive) og Anti-Immunoglobulin E-erfarne (Anti-IgE-erfarne) deltakere. Anti-IgE-erfarne deltakere er definert som å oppfylle noen av følgende kriterier bekreftet av stedsutforskeren: (i) Reagerte ikke tilstrekkelig på den godkjente dosen av en anti-IgE-behandling (f.eks. omalizumab 300 mg Q4W eller en alternativ godkjent anti-IgE-behandling) i minst 3 måneder, som ikke vurdert av behandleren og behandleren. (iii) Stoppet en anti-IgE terapi av en eller annen grunn, f.eks. tap av tilgang e. Anti-IgE-erfarne deltakere må ha stoppet anti-IgE-behandling i minst 16 uker, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering Dag 1

Ekskluderingskriterier:

Medisinske tilstander:

  1. Medisinske tilstander knyttet til CSU og andre sykdommer/tilstander som påvirker huden

    • Urticaria skyldes utelukkende induserbar urticaria.
    • Aktive dermatologiske sykdommer (eller tilstander) andre enn kronisk urticaria, med urticaria-healing eller angioødemsymptomer, inkludert, men ikke begrenset til urticarial vaskulitt, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arvelig eller ervervet angioødem (f.eks. på grunn av Complement 1)-inhibisjon (deficiency 1).
    • Enhver annen aktiv hudsykdom assosiert med kronisk kløe som etter etterforskerens mening kan påvirke studieevalueringene og resultatene (f.eks. atopisk dermatitt, bullous pemfigold, dermatitis herpetiformis, senil pruritus, etc.).
  2. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaksjon på en kinasehemmer eller kjent allergi/overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent (inkludert hjelpestoffer) i studieintervensjonen.

  3. Generell infeksjonshistorie:

    • Har en historie med systemisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenteral terapi (antimikrobiell, antiviral, antiparasittisk, antiprotozoal eller soppdrepende), eller som på annen måte vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren, innen 3 måneder før dag 1.
    • Har aktiv akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 4 uker før dag 1.
    • Bevis eller historie med ubehandlet, for øyeblikket behandlet eller utilstrekkelig behandlet aktiv eller latent infeksjon med Mycobacterium tuberculosis.

  4. Spesifikk virusinfeksjonshistorie

    • Historie (enkeltepisode) med spredt herpes zoster eller disseminert herpes simplex, eller en tilbakevendende (mer enn én episode av) lokalisert, dermatomal herpes zoster.
    • Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus: alle deltakere vil gjennomgå screening for hepatitt B og C for å være kvalifisert.
    • Har en kjent immunsvikt (inkludert positiv serologi for HIV ved screening) eller en førstegrads slektning med en arvelig immunsvikt (med mindre kjent negativ bærerstatus).

  5. Andre medisinske tilstander

    • Nåværende eller nyere historie med klinisk signifikant alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre (inkludert men ikke begrenset til aktiv nyresykdom eller nylig nyrestein), hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin (f.eks. ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose), pulmonal, kardiovaskulær, immunologisk/nevrologisk, nevrologisk eller nevrologisk sykdom; eller har noen annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene; eller etter etterforskerens eller Pfizers (eller utpekes) mening, er deltakeren upassende for å delta i denne studien, eller uvillig/ikke i stand til å overholde studieprosedyrer og livsstilskrav.
    • Har hørselstap med progresjon i løpet av de siste 5 årene, plutselig hørselstap eller mellomøre- eller indreøresykdom som mellomørebetennelse, kolesteatom, Menières sykdom, labyrintitt eller annen auditiv tilstand som anses som akutt, svingende eller progressiv.
    • Unormale funn på screening av brystavbildning (f.eks. røntgen av thorax) inkludert, men ikke begrenset til, tilstedeværelse av aktiv tuberkulose eller andre infeksjoner, kardiomyopati eller malignitet. Brystavbildning kan utføres opptil 12 uker før screening.
    • Har noen maligniteter eller har en historie med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ.
    • Har en historie med enhver lymfoproliferativ lidelse som Epstein-Barr Virus (EBV)-relatert lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukemi eller tegn og symptomer som tyder på nåværende lymfatisk eller lymfoid sykdom.
    • Betydelig traume eller større operasjon innen 1 måned etter den første dosen av studiemedikamentet eller vurderes som overhengende behov for operasjon. Deltakere med elektiv kirurgi som er planlagt å finne sted i løpet av studien kan kun registreres med godkjenning fra sponsor.

  6. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert aktive selvmordstanker det siste året eller selvmordsatferd de siste 5 årene eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien. Enhver psykiatrisk tilstand, inkludert nyere eller aktive selvmordstanker eller -adferd som protokolldefinerte kriterier.

    Tidligere/samtidig terapi:

  7. Nåværende eller tidligere bruk av forbudte medisin(er), vaksiner eller behandling(er) innenfor protokollens definerte tidslinjer.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

  8. Tidligere administrering av et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 8 uker eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deltakelse i denne studien.

    Diagnostiske vurderinger:

  9. Eventuelle ekskluderende abnormiteter i laboratorieverdier ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og, hvis det anses nødvendig, bekreftet med en enkelt gjentakelse.

  10. Screening standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater.

    Andre eksklusjonskriterier:

  11. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Randomisert til Ritlecitinib 50 mg i 24 uker Periode A og B). I tillegg til den aktive Ritlecitinib 50 mg kapselen, vil en placebo som matcher Ritlecitinib 100 mg kapselen bli gitt for å holde blind
Legemiddel: Ritlecitinib 50 mg
50 mg kapsel
Andre navn:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Legemiddel: Placebo - 100 mg
Matchende kapsel
Eksperimentell: Arm 2
Randomisert til Ritlecitinib 100 mg i 24 uker (periode A og B). I tillegg til den aktive Ritlecitinib 100 mg kapselen, vil en placebo som matcher Ritlecitinib 50 mg kapselen bli gitt for å holde blind
Legemiddel: Ritlecitinib 100 mg
100 mg kapsel
Andre navn:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Legemiddel: Placebo - 50 mg
Matchende kapsel
Placebo komparator: Arm 3
Randomisert til placebo som matcher Ritlecitinib 50 mg og Ritlecitinib 100 mg kapsler vil bli gitt for å opprettholde blind fra dag 1 til uke 12 (periode A). Fra uke 12 til uke 24 (periode B), byttes til Ritlecitinib 100 mg. I tillegg til den aktive Ritlecitinib 100 mg-kapselen, vil en placebo som matcher Ritlecitinib 50 mg-kapselen bli gitt for å opprettholde blindhet.
Legemiddel: Ritlecitinib 100 mg
100 mg kapsel
Andre navn:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Legemiddel: Placebo - 100 mg
Matchende kapsel
Legemiddel: Placebo - 50 mg
Matchende kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Urticaria Activity Score 7 (UAS7) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Forekomst av behandling Nye uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i UAS7 på alle tidspunkter unntatt uke 12
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 11
Uke 1 til og med uke 11
Endring fra baseline i Itch Severity Score 7 (ISS7) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i Hives Severity Score 7 (HSS7) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Oppnå fullstendig respons definert som UAS7=0 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Oppnå UAS7 ≤6 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Oppnå fullstendig respons definert som ISS7=0 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Oppnå fullstendig respons definert som HSS7=0 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
På tide å oppnå UAS7 ≤6
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Tid til å oppnå forbedring fra baseline ≥10 i UAS7
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Forekomst av TEAE, SAE og AE som fører til seponering
Tidsramme: Etter uke 12 til og med uke 24
Etter uke 12 til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981118
  • 2025-522642-44-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere