Tutkimus Ritlesitinibistä aikuisten kroonisen spontaanin urtikarian mahdolliseen hoitoon.
VAIHE 2B satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 VIIKKO PLACEBO-OHJAAMATUTKIMUS JA 12 VIIKKO TUTKIMUSLAITTEEN JATKEMINEN RITLECITINIBIN TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMISEKSI 5PF 0606 OSALTA. KROONINEN SPONTAANI URTIKARIA
Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (nimeltään ritlesitinibin) turvallisuudesta ja vaikutuksista kroonisen spontaanin urtikaria (CSU) hoitoon, jota ei hoideta tehokkaasti antihistamiineilla, joita käytetään estämään kehon "allergiahälytysjärjestelmän" ylireagointi. Krooninen spontaani nokkosihottuma on sairaus, joka aiheuttaa kutiavaa nokkosihottumaa ja turvotusta ihon syvissä kerroksissa ja rasvakudoksessa aivan ihon alla, jotka tulevat ja menevät ilman selvää syytä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sekä 50 milligramman (mg) kerran vuorokaudessa (QD) oraalista annosta että 100 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) suun kautta otettavaa annosta ja verrataan niitä lumelääkkeeseen (pilleri, jossa ei ole aktiivista lääkettä).
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Sinulla on diagnosoitu krooninen spontaani urtikaria vähintään 3 kuukauden ajan, jota ei ole saatu hyvin hallintaan antihistamiinihoidolla.
- Sinulla ei ole muita ihosairauksia, jotka liittyvät krooniseen kutinaan tai kutinaan, joka johtuu pääasiassa tunnetuista laukaisimista.
- ovat valmiita lopettamaan kaikki muut kroonisen spontaanin nokkosihottumalääkkeet, lukuun ottamatta toisen sukupolven antihistamiinia (sgAH).
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 150 osallistujaa. Osallistujat valitaan sattumalta, kuten nimiä hatusta piirtämällä, saamaan joko 50 mg:n tai 100 mg:n annos tai lumelääke suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan (jakso A). Sen jälkeen osallistujat, jotka saavat 50 mg ja 100 mg, jatkavat annoksillaan, kun taas lumelääkettä saavat osallistujat vaihdetaan 100 mg:aan vielä 12 viikon ajaksi (jakso B). Tässä tutkimuksessa annettuja kahta ritlesitinibin annosta verrataan toisiinsa ja lumelääkkeeseen. Tämä auttaa näkemään, onko ritlesitinibin 50 mg ja/tai 100 mg annos turvallinen ja tehokas.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 8 kuukautta. Tutkimuksen aikana osallistujien tulee vierailla tutkimuspaikalla enintään 9 kertaa. Osallistujat käyvät läpi erilaisia testejä ja menettelyjä, kuten:
- Fyysiset tarkastukset,
- Kuulotutkimukset,
- Verikokeet,
- röntgen,
- EKG (sähkökardiogrammi),
- Osallistujia pyydetään myös täyttämään joka päivä kyselyitä kroonisesta spontaanista urtikariastaan sähköisessä päiväkirjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Rekrytointi
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Rekrytointi
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Rekrytointi
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Rekrytointi
- Medical Center Pulmovision
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanja, 15702
- Rekrytointi
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
València
-
Valencia, València, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Ansan-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 06973
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
-
-
-
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- Rekrytointi
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japani, 370-0071
- Rekrytointi
- Hattori Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Rekrytointi
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Rekrytointi
- Yokohama Queen's Tower C 8F
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Rekrytointi
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0023
- Rekrytointi
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrytointi
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrytointi
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Rekrytointi
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 5G6
- Rekrytointi
- Allergy Centre Research
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Rekrytointi
- Allergy Research Canada Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
- Rekrytointi
- DAR Clinical Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 1C1
- Rekrytointi
- DAR Clinical Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
-
-
-
-
Chorzów, Puola, 41-500
- Rekrytointi
- M2M Med Badania Sp. z o.o.
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Rekrytointi
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-573
- Rekrytointi
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Rekrytointi
- ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-482
- Rekrytointi
- Trialmed CRS - Warszawa
-
Warsaw, Puola, 00-716
- Rekrytointi
- Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 53-611
- Rekrytointi
- Melita Medical
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
- Rekrytointi
- ETG Warszawa
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Rekrytointi
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70178
- Rekrytointi
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
- Rekrytointi
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Ei vielä rekrytointia
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- Acuro Research, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Rekrytointi
- Kern Research. Inc.
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- First OC Dermatology Research Inc
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- Skin & Beauty Center - Pasadena
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rekrytointi
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Rekrytointi
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Rekrytointi
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Orion Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Rekrytointi
- RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Complete Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä:
18-vuotias tai vanhempi (tai paikallisten määräysten mukainen aikuisten vähimmäisikä, sen mukaan kumpi on suurempi) seulonnassa.
Sairauden ominaisuudet:
Osallistujien on täytettävä seuraavat kroonisen spontaanin urtikaria (CSU) kriteerit:
a. Krooninen spontaani urtikariadiagnoosi ≥ 3 kuukauden ajan seulonnan aikana (tutkijan arvioiman alkamispäivän kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella) b. Toisen sukupolven antihistamiinilla (sgAH) riittämättömästi kontrolloitu CSU-diagnoosi satunnaistamisen aikana, määriteltynä seuraavasti: (i) Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta sgAH:n käytöstä tänä ajanjaksona.
(ii) Osallistujien on täytynyt saada sgAH paikallisesti hyväksytyllä tai suuremmalla annoksella CSU:n hoitoon vähintään 7 peräkkäistä päivää ennen kuin UAS7:n ja ISS7:n seulontaarviointi aloitetaan.
(iii) Urtikaria-aktiivisuuspisteet 7 (UAS7) ≥16 (vaihteluväli 0-42) ja kutinan vaikeusaste 7 (ISS7) ≥8 (vaihteluväli: 0-21) 7 päivän aikana ennen satunnaistamista Päivä 1 c. Osallistujien on täytettävä vähintään 5 Urticaria Activity Score (UAS) eDiary-merkintää satunnaistamista välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1) vahvistaakseen kelpoisuuden. Jos tämä vaatimus ei täyty dokumentoiduista, rajoitetuista olosuhteista, kuten teknisistä ongelmista tai lyhytaikaisesta sairaudesta johtuen, seulontajaksoa voidaan pidentää vain niin monta päivää, että se mahdollistaa 5 UAS-merkinnän suorittamisen minkä tahansa 7 päivän aikana. Tämä jatkoaika saa olla enintään 7 päivää.
d. Anti-immunoglobuliini E-naiivi (IgE-naive) ja Anti-Immunoglobulin E-kokenut (Anti-IgE-experienced) osallistujat. Anti-IgE:tä kokeneiden osallistujien määritellään täyttävän jokin seuraavista paikantutkijan vahvistamista kriteereistä: (i) Eivät vastanneet riittävästi hyväksyttyyn anti-IgE-hoidon annokseen (esim. omalitsumabi 300 mg Q4W tai vaihtoehtoinen hyväksytty anti-IgE-hoito) vähintään 3 kuukauteen, tutkijan arvioiden mukaan. (iii) Pysäytyi ja anti-IgE-hoito mistä tahansa syystä, esim. pääsyn menettämisestä e. Anti-IgE-hoitoa kokeneiden osallistujien on täytynyt lopettaa anti-IgE-hoito vähintään 16 viikoksi tai 5 puoliintumisajaksi, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista päivä 1
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
CSU:hen liittyvät sairaudet ja muut ihoon vaikuttavat sairaudet/tilat
- Urtikaria johtuu yksinomaan indusoituvasta urtikariasta.
- Aktiiviset dermatologiset sairaudet (tai sairaudet), jotka ovat muut kuin krooninen nokkosihottuma, urtikaria- tai angioedeeman oireet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, urtikariallinen vaskuliitti, erythema multiforme, ihon mastosytoosi (urticaria pigmentosa) ja perinnöllinen tai hankittu angioödeema (esim. komplementin 1 (C1) estäjän puutteesta johtuva).
- Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä aktiivinen ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin (esim. atooppinen ihottuma, bullous pemphigold, herpetiformis-dermatitis, seniili kutina jne.).
- Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktoidinen reaktio jollekin kinaasi-inhibiittorille tai tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustoimenpiteen aineosalle (mukaan lukien apuaineet).
Yleinen infektiohistoria:
- Sinulla on ollut systeeminen infektio, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai parenteraalista hoitoa (mikrobilääke, viruslääke, loislääke, alkueläinlääke tai sienilääke), tai tutkijan muutoin kliinisesti merkittäväksi arvioimana 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Sinulla on aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa oraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Todisteet tai historia hoitamattomasta, parhaillaan hoidetusta tai riittämättömästi hoidetusta aktiivisesta tai piilevasta Mycobacterium tuberculosis -infektiosta.
Erityinen virusinfektiohistoria
- Anamneesissa (yksittäinen jakso) levinnyt herpes zoster tai levinnyt herpes simplex tai toistuva (useampi kuin yksi episodi) paikallinen, dermatomaalinen herpes zoster.
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksilla tartunnan saaneet: kaikille osallistujille tehdään B- ja C-hepatiittiseulonnan kelpoisuus.
- Sinulla on tunnettu immuunikatohäiriö (mukaan lukien positiivinen HIV-serologia seulonnassa) tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos (ellei tiedetä negatiivista kantajastatusta).
Muut lääketieteelliset tilat
- Nykyinen tai äskettäin kliinisesti merkittävä vakava, etenevä tai hallitsematon munuaissairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen munuaissairaus tai äskettäiset munuaiskivet), maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen (esim. hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta), keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, psykiatrinen, neurologinen tai reuma; tai sinulla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa; tai tutkijan tai Pfizerin (tai nimetyn henkilön) mielestä osallistuja ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen tai hän ei halua/ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja elämäntapavaatimuksia.
- Sinulla on kuulon heikkeneminen, joka on edennyt viimeisten 5 vuoden aikana, äkillinen kuulonmenetys tai keski- tai sisäkorvan sairaus, kuten välikorvatulehdus, kolesteatomi, Menieren tauti, sokkelotulehdus tai muu kuulosairaus, jota pidetään akuuttina, vaihtelevana tai etenevänä.
- Epänormaalit löydökset rintakehän seulontakuvauksessa (esim. rintakehän röntgenkuvaus), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivisen tuberkuloosin tai muiden infektioiden, kardiomyopatian tai pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen. Rintakehän kuvantaminen voidaan tehdä jopa 12 viikkoa ennen seulontaa.
- Sinulla on pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
- Sinulla on ollut mitä tahansa lymfoproliferatiivista häiriötä, kuten Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyvää lymfoproliferatiivista häiriötä, lymfoomaa, leukemiaa tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen tai lymfaattiseen sairauteen.
- Merkittävä trauma tai suuri leikkaus kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai sen katsotaan olevan välitön leikkauksen tarve. Osallistujat, joiden elektiivinen leikkaus on määrä tapahtua tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan vain sponsorin suostumuksella.
Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien kaikki aktiiviset itsemurha-ajatukset viimeisen vuoden aikana tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen viiden vuoden aikana tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen. Mikä tahansa psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai käyttäytyminen protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
Kiellettyjen lääkkeiden, rokotteiden tai hoidon nykyinen tai aiempi käyttö protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
Tutkimustuotteen (lääkkeen tai rokotteen) aiempi antaminen 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
Diagnostiset arvioinnit:
- Kaikki poissulkevat poikkeavuudet laboratorioarvoissa seulonnassa, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja jos ne katsotaan tarpeellisiksi, ne on vahvistettu yhdellä toistolla.
Seulontastandardi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
Muut poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Satunnaistettu 50 mg:aan Ritlesitinibiä 24 viikon ajan. Jaksot A ja B).
Aktiivisen Ritlecitinib 50 mg -kapselin lisäksi annetaan 100 mg Ritlecitinib -kapselia vastaavaa lumelääkettä sokeuden ylläpitämiseksi.
|
50 mg kapseli
Muut nimet:
Sopiva kapseli
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Satunnaistettu 100 mg:n Ritlesitinibiin 24 viikon ajan (jaksot A ja B).
Aktiivisen Ritlecitinib 100 mg -kapselin lisäksi annetaan 50 mg Ritlecitinib -kapselia vastaavaa lumelääkettä sokeuden ylläpitämiseksi.
|
100 mg kapseli
Muut nimet:
Sopiva kapseli
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Ritlesitinib 50 mg ja Ritlesitinib 100 mg kapseleita vastaaviksi satunnaistettuja lumelääkettä annetaan sokeuden ylläpitämiseksi päivästä 1 viikkoon 12 (jakso A).
Viikosta 12 viikolle 24 (jakso B) vaihdetaan 100 mg:aan Ritlesitinibiä.
Aktiivisen Ritlecitinib 100 mg -kapselin lisäksi annetaan 50 mg Ritlecitinib -kapselia vastaavaa lumelääkettä sokeuden ylläpitämiseksi.
|
100 mg kapseli
Muut nimet:
Sopiva kapseli
Sopiva kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta urtikaria-aktiivisuuspisteessä 7 (UAS7) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta UAS7:ssä kaikissa ajankohdissa paitsi viikkoa 12
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 11
|
Viikko 1 - viikko 11
|
|
Muutos lähtötasosta kutinan vakavuuspisteessä 7 (ISS7) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta nokkosihottuman vakavuuspisteessä 7 (HSS7) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Täydellisen vastauksen saavuttaminen, joka on määritelty UAS7=0 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
UAS7 ≤6 saavuttaminen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Saavutetaan täydellinen vastaus, joka on määritelty ISS7=0 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Täydellisen vasteen saavuttaminen, joka on määritetty HSS7=0:ksi viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Aika UAS7:n saavuttamiseen ≤6
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Aika parantumisen saavuttamiseen lähtötasosta ≥10 UAS7:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
TEAE-, SAE- ja AE-tapaukset, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikon 12 - 24 jälkeen
|
Viikon 12 - 24 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Krooninen urtikaria
- Kutina
- Urtikaria
- PF-06651600
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981118
- 2025-522642-44-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .