Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat rytlecitynibu w potencjalnym leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u dorosłych.

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 2B z podwójnie ślepą próbą, 12-tygodniowe, kontrolowane placebo, z 12-tygodniowym, podwójnie ślepym okresem przedłużonym, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rytlecytynibu (PF-06651600) u dorosłych uczestników z przewlekłą spontaniczną chorobą POKRZYWKA

Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa i działania badanego leku (tzw. ritlecitinibu) w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU), która nie jest skutecznie leczona lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w celu powstrzymania nadmiernej reakcji „alergicznego systemu alarmowego” organizmu. Przewlekła pokrzywka spontaniczna to choroba powodująca swędzącą pokrzywkę i obrzęki w głębokich warstwach skóry i tkanki tłuszczowej tuż pod skórą, które pojawiają się i znikają bez wyraźnej przyczyny.

W badaniu tym oceniana będzie zarówno dawka doustna 50 miligramów (mg) raz na dobę (QD), jak i dawka doustna 100 miligramów (mg) raz na dobę (QD) i porównanie ich z placebo (tabletka niezawierająca aktywnego leku).

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • Mają ukończone 18 lat
  • Zdiagnozowano przewlekłą pokrzywkę spontaniczną utrzymującą się przez 3 miesiące lub dłużej, której nie udało się dobrze kontrolować za pomocą leczenia przeciwhistaminowego.
  • Nie masz żadnych innych chorób skóry związanych z przewlekłym swędzeniem lub swędzeniem spowodowanym głównie przez znane czynniki wyzwalające.
  • Są gotowi zaprzestać stosowania wszelkich innych metod leczenia przewlekłej pokrzywki spontanicznej, innych niż leki przeciwhistaminowe drugiej generacji (sgAH).

W badaniu weźmie udział około 150 uczestników. Uczestnicy zostaną wybrani losowo, niczym z kapelusza, do otrzymania albo dawki 50 mg, albo dawki 100 mg, albo placebo, przyjmowanych doustnie raz dziennie przez 12 tygodni (okres A). Następnie uczestnicy otrzymujący dawki 50 mg i 100 mg będą kontynuować przyjmowanie dawek, natomiast uczestnicy otrzymujący placebo zostaną przestawieni na dawkę 100 mg na dodatkowe 12 tygodni (okres B). Obie dawki ritlecitynibu użyte w tym badaniu zostaną porównane między sobą oraz z placebo. Pomoże to sprawdzić, czy dawka 50 mg i/lub 100 mg rylecitynibu jest bezpieczna i skuteczna.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez około 8 miesięcy. W trakcie badania uczestnicy będą musieli odwiedzić miejsce badania maksymalnie 9 razy. Uczestnicy zostaną poddani różnym testom i procedurom, takim jak:

  • Badania fizykalne,
  • badania słuchu,
  • badania krwi,
  • prześwietlenie,
  • EKG (elektrokardiogram),
  • Uczestnicy zostaną także poproszeni o codzienne wypełnianie w dzienniku elektronicznym kwestionariuszy dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Pernik, Bułgaria, 2300
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Pulmovision
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Hiszpania
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15702
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • València
      • Valencia, València, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Japonia
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Rekrutacyjny
        • University of Miyazaki Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0071
        • Rekrutacyjny
        • Hattori Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Rekrutacyjny
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama Queen's Tower C 8F
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutacyjny
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Rekrutacyjny
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 5G6
        • Rekrutacyjny
        • Allergy Centre Research
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Rekrutacyjny
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
        • Rekrutacyjny
        • DAR Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 1C1
        • Rekrutacyjny
        • DAR Clinical Research
  • Korea Południowa
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06973
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Rekrutacyjny
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70178
        • Rekrutacyjny
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Munster
  • Polska
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Rekrutacyjny
        • M2M Med Badania Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-573
        • Rekrutacyjny
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Rekrutacyjny
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02-482
        • Rekrutacyjny
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polska, 00-716
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 53-611
        • Rekrutacyjny
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
        • Rekrutacyjny
        • ETG Warszawa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • Kern Research. Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • Skin & Beauty Center - Pasadena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Rekrutacyjny
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Orion Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Rekrutacyjny
        • RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Complete Dermatology
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561 (R.O.C)
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Rekrutacyjny
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333423
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek:

  1. Wiek co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek osoby dorosłej określony w przepisach lokalnych, w zależności od tego, który z nich jest wyższy) w momencie projekcji.

    Charakterystyka choroby:

  2. Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU):

    A. Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej utrzymującej się przez ≥3 miesiące w momencie badania przesiewowego (data jej wystąpienia ustala badacz na podstawie wszystkich dostępnych danych) b. Rozpoznanie CSU niewystarczająco kontrolowanego lekami przeciwhistaminowymi drugiej generacji (sgAH) w momencie randomizacji, zdefiniowane jako: (i) obecność swędzenia i pokrzywki przez ≥6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym pomimo stosowania sgAH w tym okresie.

(ii) Uczestnicy muszą przyjmować sgAH w lokalnie zatwierdzonej dawce lub wyższej w celu leczenia CSU przez co najmniej 7 kolejnych dni przed rozpoczęciem oceny przesiewowej w kierunku UAS7 i ISS7.

(iii) Wynik aktywności pokrzywki 7 (UAS7) ≥16 (zakres 0-42) i wynik nasilenia świądu 7 (ISS7) ≥8 (zakres: 0-21) w ciągu 7 dni przed randomizacją. Dzień 1. Aby potwierdzić kwalifikację, uczestnicy muszą dokonać co najmniej 5 wpisów w dzienniku eDiary w postaci wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS) w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających randomizację (dzień 1). Jeżeli wymóg ten nie zostanie spełniony ze względu na udokumentowane, ograniczone okoliczności, takie jak problemy techniczne lub krótkotrwała choroba, okres przeglądu może zostać przedłużony jedynie o liczbę dni niezbędną do umożliwienia wykonania 5 wpisów UAS w dowolnym 7-dniowym oknie. Okres przedłużenia nie może przekraczać 7 dni.

D. Uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z immunoglobuliną E (naiwnie z IgE) i doświadczeni z anty-immunoglobuliną E (doświadczeni z anty-IgE). Uczestników doświadczających przeciwciał anty-IgE definiuje się jako spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów potwierdzonych przez badacza ośrodka: (i) nie zareagowali odpowiednio na zatwierdzoną dawkę terapii anty-IgE (np. omalizumab 300 mg co 4 tygodnie lub alternatywna zatwierdzona terapia anty-IgE) przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z oceną badacza (ii) nie tolerowali terapii anty-IgE (iii) Przerwanie terapii anty-IgE z jakiegokolwiek powodu, np. utrata dostępu, np. Uczestnicy doświadczający przeciwciał anty-IgE muszą przerwać terapię anty-IgE na co najmniej 16 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją. Dzień 1

Kryteria wykluczenia:

Warunki medyczne:

  1. Stany chorobowe związane z CSU i innymi chorobami/stanami wpływającymi na skórę

    • Pokrzywka jest spowodowana wyłącznie pokrzywką indukowaną.
    • Aktywne choroby (lub stany) dermatologiczne inne niż przewlekła pokrzywka, z bąblami pokrzywkowymi lub objawami obrzęku naczynioruchowego, w tym między innymi pokrzywkowego zapalenia naczyń, rumienia wielopostaciowego, mastocytozy skóry (pokrzywki barwnikowej) i dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego (np. z powodu niedoboru inhibitora Uzupełniacza 1 (C1).
    • Jakakolwiek inna aktywna choroba skóry związana z przewlekłym swędzeniem, która w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę i wyniki badania (np. atopowe zapalenie skóry, pemfigold pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy itp.).
  2. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub rzekomoanafilaktycznej na którykolwiek inhibitor kinazy lub znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek składnik (w tym substancje pomocnicze) interwencji badawczej.

  3. Ogólna historia infekcji:

    • W przeszłości występowały zakażenia ogólnoustrojowe wymagające hospitalizacji lub leczenia pozajelitowego (środki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwwirusowe, przeciwpasożytnicze, przeciwpierwotniakowe lub przeciwgrzybicze) lub z innych powodów uznanych przez badacza za istotne klinicznie w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
    • Czy masz aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję wymagającą leczenia doustnymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
    • Dowody lub historia nieleczonego, aktualnie leczonego lub nieodpowiednio leczonego aktywnego lub utajonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis.

  4. Specyficzna historia infekcji wirusowych

    • Historia (pojedynczy epizod) rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracający (więcej niż jeden epizod) zlokalizowanego półpaśca dermatomicznego.
    • Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub C: wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C w celu zakwalifikowania się do udziału w programie.
    • Masz stwierdzony niedobór odporności (w tym pozytywny wynik badań serologicznych na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego) lub krewnego pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności (chyba że stwierdzono ujemny status nosiciela).

  5. Inne schorzenia

    • Obecna lub niedawna historia klinicznie istotnych, ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych nerek (w tym między innymi czynnej choroby nerek lub niedawnej kamieni nerkowych), chorób wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, endokrynologicznych (np. nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy), płuc, układu krążenia, psychiatrycznych, immunologicznych/reumatologicznych lub neurologicznych; lub cierpisz na jakąkolwiek inną poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiatryczny bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub zakłócać interpretację wyników badania; lub w opinii badacza lub firmy Pfizer (lub wyznaczonej osoby) uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu lub nie chce/nie jest w stanie przestrzegać procedur badania i wymagań związanych ze stylem życia.
    • Czy masz ubytek słuchu postępujący w ciągu ostatnich 5 lat, nagłą utratę słuchu lub chorobę ucha środkowego lub wewnętrznego, taką jak zapalenie ucha środkowego, perlak, choroba Meniere'a, zapalenie błędnika lub inny stan słuchu uważany za ostry, zmienny lub postępujący.
    • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych klatki piersiowej (np. prześwietlenie klatki piersiowej), w tym między innymi obecność aktywnej gruźlicy lub innych infekcji, kardiomiopatii lub nowotworu złośliwego. Obrazowanie klatki piersiowej można wykonać do 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Czy u pacjenta występują jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w przeszłości, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
    • Czy u pacjenta w przeszłości występowała choroba limfoproliferacyjna, taka jak choroba limfoproliferacyjna związana z wirusem Epsteina-Barra (EBV), chłoniak, białaczka w wywiadzie lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące obecną chorobę limfatyczną lub limfatyczną.
    • Znaczący uraz lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca od podania pierwszej dawki badanego leku lub uznawany za wymagający natychmiastowej operacji. Uczestnicy, którzy mają planową operację zaplanowaną w trakcie badania, mogą zostać zapisani wyłącznie za zgodą sponsora.

  6. Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania. Jakikolwiek stan psychiczny, w tym niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze, spełniające kryteria określone w protokole.

    Terapia wcześniejsza/jednoczesna:

  7. Bieżące lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków, szczepionek lub terapii w ramach ram czasowych określonych w protokole.

    Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

  8. Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie udziału w tym badaniu.

    Oceny diagnostyczne:

  9. Wszelkie wykluczające nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenione przez laboratorium zajmujące się konkretnym badaniem i, jeśli zostanie to uznane za konieczne, potwierdzone pojedynczym powtórzeniem.

  10. Standard badania przesiewowego elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), który wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.

    Inne kryteria wykluczenia:

  11. Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz pracownicy sponsora i delegata sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Randomizowany do grupy otrzymującej rytlecitynib w dawce 50 mg przez 24 tygodnie, okresy A i B). Oprócz aktywnej kapsułki Ritlecitinib 50 mg, w celu utrzymania ślepoty zostanie podane placebo odpowiadające kapsułce Ritlecitinib 100 mg.
Lek: Ritlecitinib 50 mg
50 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Lek: Placebo – 100 mg
Pasująca kapsułka
Eksperymentalny: Ramię 2
Randomizowano do grupy otrzymującej rytlecitynib w dawce 100 mg przez 24 tygodnie (okresy A i B). Oprócz aktywnej kapsułki Ritlecitinib 100 mg, w celu utrzymania ślepoty zostanie podane placebo odpowiadające kapsułce Ritlecitinib 50 mg.
Lek: Ritlecitinib 100 mg
100 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Lek: Placebo – 50 mg
Pasująca kapsułka
Komparator placebo: Ramię 3
Randomizowani do grupy placebo odpowiadającej kapsułkom Ritlecitinib 50 mg i Ritlecitinib 100 mg będą podawani w celu utrzymania ślepej próby od dnia 1 do tygodnia 12 (okres A). Od 12. do 24. tygodnia (okres B) leczenie zostanie zmienione na rytlecitynib w dawce 100 mg. Oprócz aktywnej kapsułki Ritlecitinib 100 mg, w celu utrzymania niewidomości zostanie podane placebo odpowiadające kapsułce Ritlecitinib 50 mg.
Lek: Ritlecitinib 100 mg
100 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Lek: Placebo – 100 mg
Pasująca kapsułka
Lek: Placebo – 50 mg
Pasująca kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności pokrzywki 7 (UAS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Częstotliwość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w UAS7 we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 11
Tydzień 1 do Tydzień 11
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia swędzenia 7 (ISS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali ciężkości pokrzywki 7 (HSS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi zdefiniowanej jako UAS7=0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Osiągnięcie UAS7 ≤6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi zdefiniowanej jako ISS7=0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi zdefiniowanej jako HSS7=0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Czas na osiągnięcie UAS7 ≤6
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Czas do osiągnięcia poprawy w stosunku do wartości wyjściowej ≥10 w UAS7
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Częstość występowania TEAE, SAE i AE prowadząca do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Po tygodniu 12. do tygodnia 24
Po tygodniu 12. do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981118
  • 2025-522642-44-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ritlecitinib 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj