钠与钾健康教育以改善血管健康
通过营养教育增加钾摄入量与减少钠摄入量以改善血管健康
本临床试验旨在确定，对于通常摄入超过推荐钠含量的普通健康年轻人而言，自主选择的高钾饮食是否比低钠饮食更容易实现且更能有效改善血管健康。 研究主要试图解答以下问题：
- 对年轻人而言，增加钾摄入量是否比减少钠摄入量更容易实现？
- 与自主选择的低钠饮食相比，自主选择的高钾饮食是否能更有效地改善血管健康？
研究人员将比较两种基于教育的干预措施的效果：一种仅侧重于增加膳食钾摄入，另一种仅侧重于减少膳食钠摄入。
参与者将被随机分配接受关于采用高钾饮食或低钠饮食的全面膳食指导。
教育课程将通过为期四周的每周一对一授课进行。 在完成四周教育后，鼓励参与者根据所学知识调整饮食结构。 将在教育结束后第二、第四和第六个月分别评估饮食依从性（尿液样本和饮食记录）与心血管健康指标（血压、内皮功能）。
研究概览
详细说明
高钠饮食是心血管疾病的主要诱因之一。 遗憾的是，减少钠摄入量可能具有挑战性。 已知在实验室环境中增加钾摄入量可以改善心血管疾病风险因素。 研究人员希望证明，对于改善心血管疾病风险因素（包括血压和内皮功能），个体增加钾摄入量比减少钠摄入量更为可行且有效。
在本研究中，参与者将被随机分配接受为期四周的个性化教育，以帮助他们采用以下两种饮食模式之一：1）自选低钠饮食（目标：≤1,500毫克/天）或2）自选高钾饮食（目标：≥4,700毫克/天）。 训练有素的研究人员将根据参与者的便利时间，每周提供一次个性化营养教育，以帮助他们达成目标营养指标。 不会向参与者提供任何食物、补充剂或设备，且将建议参与者在干预和随访期间不要服用任何含钾的膳食补充剂。 教育结束后六个月内，将每两个月对参与者进行一次随访，以评估其对预期饮食改变的依从性以及心血管健康状况的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- 电话号码：850-644-1829
- 邮箱：alobene@fsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：FSU Ann's College
- 电话号码：850-644-6685
学习地点
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32304
- 招聘中
- Florida State University
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接触：
- Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- 电话号码：850-644-1829
- 邮箱：alobene@fsu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并能够参加现场实验室访问
- 女性日常钠摄入量≥3,000毫克/天，男性≥4,000毫克/天
- 女性日常钾摄入量≤2,500毫克/天，男性≤3,000毫克/天
排除标准：
- 体重指数≥35千克/平方米
- 坐位血压≥130/80毫米汞柱
- 当前诊断或既往有糖尿病、肾脏疾病、癌症、心血管疾病或主要心血管事件（如心脏病发作或中风）病史
- 当前或近期使用利尿剂（过去6个月内）
- 血脂升高（低密度脂蛋白胆固醇≥190毫克/分升）
- 血钾水平升高（>5.1毫摩尔/升）
- 尿素氮升高（>22毫克/分升）
- 肌酐升高（>1.2毫克/分升）
- 估算肾小球滤过率低（<90毫升/分钟/1.73平方米）
- 当前或近期使用烟草、尼古丁或非法药物
- 根治性子宫切除术或卵巢切除术（女性）*
- 怀孕或哺乳期
- 正在进行减肥饮食，或计划在研究期间增重或减重
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高钾饮食教育
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分配到该干预组的参与者将接受为期四周的每周一次个体化教育课程，内容涉及如何增加膳食钾摄入量。
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有源比较器：低钠饮食教育
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被分配至该干预组的参与者将接受为期四周、每周一次的个性化教育课程，学习如何减少饮食中的钠摄入量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食钠摄入量变化
大体时间：基线；2个月，4个月，6个月
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膳食钠摄入量将通过参与者自我报告的3天饮食记录进行评估
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基线；2个月，4个月，6个月
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膳食钾摄入量变化
大体时间：基线期，2个月，4个月，6个月
|
将通过参与者自行报告的3天饮食记录来评估膳食钾摄入量
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基线期，2个月，4个月，6个月
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24小时尿钠排泄量变化
大体时间：基线，2个月，4个月，6个月
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通过24小时尿液样本获得的尿钠排泄量
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基线，2个月，4个月，6个月
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24小时尿钾排泄量的变化
大体时间：基线，2个月，4个月，6个月
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通过24小时尿液样本测量的尿钾排泄量
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基线，2个月，4个月，6个月
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血压变化
大体时间：基线；2个月、4个月、6个月
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坐姿，自动血压测量 mmHg
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基线；2个月、4个月、6个月
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内皮功能变化
大体时间：基线时间点；2个月，4个月，6个月
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肱动脉血流介导的扩张，以扩张百分比衡量
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基线时间点；2个月，4个月，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉僵硬度直接测量
大体时间：基线、2个月、4个月、6个月
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颈-股动脉脉搏波传导速度（单位：米/秒）
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基线、2个月、4个月、6个月
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动脉硬化的间接测量
大体时间：基线、2个月、4个月、6个月
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从上臂血压袖带获取的肱动脉压力波形得出的增强指数，以%表示
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基线、2个月、4个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线；2个月、4个月、6个月
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以千克为单位评估的体重
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基线；2个月、4个月、6个月
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总胆固醇变化
大体时间：基线，2个月，4个月，6个月
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作为标准血脂检测项目获得的空腹总胆固醇
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基线，2个月，4个月，6个月
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LDL胆固醇变化
大体时间：基线，2个月，4个月，6个月
|
作为标准血脂检测项目之一获得的空腹LDL胆固醇
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基线，2个月，4个月，6个月
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高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：基线，2个月，4个月，6个月
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作为标准血脂检测项目组成部分的空腹高密度脂蛋白胆固醇
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基线，2个月，4个月，6个月
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甘油三酯变化
大体时间：基线，2个月，4个月，6个月
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标准血脂检查中测得的空腹甘油三酯
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基线，2个月，4个月，6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Lobene, PhD, RD, LD、Florida State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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