Natrium vs. Kalium -valistus parantamaan verenkiertoelimistön terveyttä
Verenkiertoelimistön terveyden parantaminen ravitsemuskoulutuksella, joka tähtää kaliumin saannin lisäämiseen suolan saannin vähentämisen sijaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko itse valittu korkean kaliumpitoinen ruokavalio helpompi saavuttaa ja tehokkaampi parantamaan verisuoniterveyttä kuin matalan natriumpitoinen ruokavalio yleisesti terveillä nuorilla aikuisilla, jotka yleensä kuluttavat enemmän natriumia kuin suositellaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko nuorilla aikuisilla helpompaa lisätä kaliumin saantiaan verrattuna natriumin saannin vähentämiseen?
- Onko itse valittu korkean kaliumpitoinen ruokavalio parempi verisuoniterveyden parantamisessa verrattuna itse valittuun matalan natriumpitoiseen ruokavalioon?
Tutkijat vertailevat koulutusperusteisen interventioiden tehokkuutta, jotka keskittyvät vain ruokavalion kaliumsaannin lisäämiseen verrattuna koulutusperusteiseen interventioon, joka keskittyy vain ruokavalion natrium saannin vähentämiseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan kattavan ruokavaliokoulutuksen joko korkean kaliumpitoisen tai matalan natriumpitoisen ruokavalion omaksumisesta.
Koulutus toteutetaan neljässä viikoittaisessa yksilöllisessä istunnossa. Neljän viikon koulutusjakson jälkeen osallistujia kehotetaan muuttamaan ruokavaliotaan oppimiensa perusteella. Ruokavaliomukautumista (virranäytteet ja ruokavaliotiedot) ja sydän- ja verisuoniterveyttä (verenpaine, endoteelitoiminta) arvioidaan kahden, neljän ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean natriumin saanti ruokavaliossa on merkittävä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Valitettavasti natriumin saannin vähentäminen voi olla haastavaa. Tiedetään, että kaliumin saannin lisääminen voi parantaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä laboratorio-olosuhteissa. Tutkijat toivovat osoittavansa, että on toteuttamiskelpoisempaa ja tehokkaampaa, että yksilöt lisäävät kaliumin saantiaan sen sijaan, että he vähentäisivät natriumin saantiaan parantaakseen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, mukaan lukien verenpainetta ja endoteliaalista toimintaa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan henkilökohtaista opastusta neljän viikon aikana auttaakseen heitä omaksumaan yhden kahdesta ruokavalioyksilöstä: 1) itsensä valitsema matalan natriumin ruokavalio (tavoite: ≤1500 mg/vrk) tai 2) itsensä valitsema korkean kaliumin ruokavalio (tavoite: ≥4700 mg/vrk). Osallistujille tarjotaan henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa kerran viikossa, osallistujan mukavuuden mukaan koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta, auttaakseen heitä saavuttamaan tavoiteravitsemustason. Osallistujille ei anneta ruokaa, ravintolisiä tai laitteita, ja osallistujille neuvotaan olemaan ottamatta mitään kaliumia sisältäviä ravintolisiä interventio- ja seuranta-aikana. Osallistujien seuranta tapahtuu kahden kuukauden välein kuuden kuukauden ajan opastuksen jälkeen mitatakseen haluttujen ruokavaliomuutosten noudattamista sekä sydän- ja verisuoniterveyden muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Puhelinnumero: 850-644-1829
- Sähköposti: alobene@fsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: FSU Ann's College
- Puhelinnumero: 850-644-6685
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32304
- Rekrytointi
- Florida State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Puhelinnumero: 850-644-1829
- Sähköposti: alobene@fsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Halukas ja kykenevä osallistumaan henkilökohtaisiin laboratoriokäynteihin
- Tavallinen natriumin saanti ≥3000 mg/pv naisilla ja ≥4000 mg/pv miehillä
- Tavallinen kaliumin saanti ≤2500 mg/pv naisilla ja ≤3000 mg/pv miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥35 kg/m²
- Istuvan verenpaine ≥130/80 mmHg
- Nykyinen diagnoosi tai historia diabeteksesta, munuaistaudista, syövästä, sydän- ja verisuonitaudeista tai merkittävästä sydän- ja verisuonitapahtumasta (esim. sydänkohtaus tai aivohalvaus)
- Nykyinen tai äskettäinen diureettien käyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Kohonnut veren rasvapitoisuus (LDL-kolesteroli ≥190 mg/dL)
- Kohonnut seerumin kaliumtaso (>5.1 mmol/L)
- Kohonnut BUN (>22 mg/dL)
- Kohonnut kreatiniini (>1.2 mg/dL)
- Matala eGFR (<90 mL/min/1.73 m²)
- Nykyinen tai äskettäinen tupakka-, nikotiini- tai huumaineiden käyttö
- Radikaali hysterektomia tai ooferektomia (naisille)*
- Raskaana tai imettävä
- Laihdutusdieettiä noudattava tai aikomus laihtua tai lihoa tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean kaliumpitoisuuden ruokavaliokoulutus
|
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän intervention ryhmään, saavat neljä viikoittaista yksilöllistettyä koulutustilaisuutta siitä, kuinka he voivat lisätä ruokavalion kaliumsaantiaan.
|
|
Active Comparator: Matalan natriumin dieettiohjeet
|
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän interventioryhmään, saavat neljä viikoittaista yksilöllistä koulutustilaisuutta siitä, kuinka vähentää ruokavalion natriumsaantiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokasuolan saannissa
Aikaikkuna: Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ruokasuolan saantia arvioidaan osallistujan itseraportoimalla 3 päivän ruokavaliotiedolla
|
Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos ruokavalion kaliumsaannissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ruokavalion kaliumin saantia arvioidaan osallistujan itse raportoimalla 3 päivän ruokapäiväkirjalla
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan natriumin erityksessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 kk, 4 kk, 6 kk
|
24 tunnin virtsanäytteestä saatu natriumin eritys virtsassa
|
Alkutilanne, 2 kk, 4 kk, 6 kk
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan kaliumerityksessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Virtsan kaliumin eritys mitattuna 24 tunnin virtsanäytteestä
|
Alkutilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Istuen, automaattinen verenpaine mmHg
|
Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Endoteelifunktion muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
brakiaalisen valtimon virtapohjainen dilataatio mitattuna %-dilaationa
|
Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suora valtimoiden jäykkyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Carotis-femoralis-pulssiaallon nopeus ilmoitettu m/s
|
Alkutilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Arteriaalisen jäykkyyden epäsuora mittaus
Aikaikkuna: Perusarvo, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Augmentaatio, joka on saatu olkavaltimon paineaaltomuodosta käyttämällä verenpainemittaria olkavarren yläosassa, ilmoitettuna prosentteina
|
Perusarvo, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 2 kuukausi, 4 kuukausi, 6 kuukausi
|
ruumiinpaino mitattuna kilogrammoina
|
Perustaso; 2 kuukausi, 4 kuukausi, 6 kuukausi
|
|
Muutos kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paastoveren kokonaiskolesteroli, joka on saatu osana standardia lipidipaneelia
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paastotutkielman LDL-kolesteroli, joka on saatu osana standardia lipidipaneelia
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paastoveren HDL-kolesteroli, joka on saatu osana standardia lipidipaneelia
|
Alkutilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos triglyserideissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 kk, 4 kk, 6 kk
|
Paastoveren rasvahappoprofiilin osana saadut triglyseridit
|
Alkutilanne, 2 kk, 4 kk, 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Lobene, PhD, RD, LD, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005997
- 2025-67017-44996 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Agriculture)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .