Opleiding over Natrium versus Kalium ter Verbetering van de Vasculaire Gezondheid
Verbetering van de vasculaire gezondheid door voedingseducatie gericht op het verhogen van de kaliuminname versus het verminderen van de natriuminname
Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of een zelfgekozen kaliumrijk dieet gemakkelijker te bereiken en effectiever is voor het verbeteren van de vasculaire gezondheid dan een natriumarm dieet bij over het algemeen gezonde jongvolwassenen die doorgaans meer dan de aanbevolen hoeveelheid natrium consumeren. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:<\/p>
- Is het voor jongvolwassenen gemakkelijker om hun kaliuminname te verhogen, in plaats van hun natriuminname te verminderen?<\/li>
- Is een zelfgekozen kaliumrijk dieet beter voor het verbeteren van de vasculaire gezondheid vergeleken met een zelfgekozen natriumarm dieet?<\/li><\/ol>
Onderzoekers zullen de effectiviteit vergelijken van een op educatie gebaseerde interventie die alleen gericht is op het verhogen van de voedingskaliuminname tegen een op educatie gebaseerde interventie die alleen gericht is op het verminderen van de voedingsnatriuminname.<\/p>
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om uitgebreide voedingseducatie te ontvangen over het volgen van een kaliumrijk dieet of een natriumarm dieet.<\/p>
De educatie wordt gegeven in vier wekelijkse één-op-één sessies. Na de vier weken durende educatieperiode worden deelnemers aangemoedigd om hun dieet aan te passen op basis van wat ze hebben geleerd. Metingen van dieetnaleving (urinemonsters en dieetregistraties) en cardiovasculaire gezondheid (bloeddruk, endotheelfunctie) worden beoordeeld na twee, vier en zes maanden na de educatie.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diëten met veel natrium zijn een belangrijke oorzaak van hart- en vaatziekten. Helaas kan het verminderen van de natriuminname een uitdaging zijn. Het is bekend dat het verhogen van de kaliuminname risicofactoren voor hart- en vaatziekten in een laboratoriumomgeving kan verbeteren. De onderzoekers hopen aan te tonen dat het haalbaarder en effectiever is voor individuen om hun kaliuminname te verhogen, in plaats van hun natriuminname te verminderen, om risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verbeteren, waaronder bloeddruk en endotheelfunctie.
In deze studie worden deelnemers willekeurig toegewezen om gedurende vier weken geïndividualiseerde educatie te ontvangen om hen te helpen een van twee voedingspatronen aan te nemen: 1) een zelfgekozen natriumarm dieet (doel: ≤1.500 mg/dag) of 2) een zelfgekozen kaliumrijk dieet (doel: ≥4.700 mg/dag). Deelnemers krijgen wekelijks één keer geïndividualiseerde voedingsvoorlichting, op een moment dat het de deelnemer uitkomt, door getrainde studiepersoneel om hen te helpen de doelstellingen voor voeding te bereiken. Er worden geen voedsel, supplementen of apparaten verstrekt aan deelnemers, en deelnemers wordt geadviseerd om tijdens de interventie en follow-upperiode geen voedingssupplementen met kalium te nemen. Follow-up met deelnemers vindt elke twee maanden plaats gedurende zes maanden na de educatie om de naleving van de gewenste dieetveranderingen evenals veranderingen in de cardiovasculaire gezondheid te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Telefoonnummer: 850-644-1829
- E-mail: alobene@fsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: FSU Ann's College
- Telefoonnummer: 850-644-6685
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32304
- Werving
- Florida State University
-
Contact:
- Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Telefoonnummer: 850-644-1829
- E-mail: alobene@fsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Bereid en in staat om persoonlijke laboratoriumbezoeken bij te wonen
- Gebruikelijke natriuminname ≥3.000 mg/dag voor vrouwen en ≥4.000 mg/dag voor mannen
- Gebruikelijke kaliuminname ≤2.500 mg/dag bij vrouwen en ≤3.000 mg/dag bij mannen
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥35 kg/m²
- Zittende bloeddruk ≥130/80 mmHg
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van diabetes, nierziekte, kanker, cardiovasculaire ziekte, of een groot cardiovasculair incident (bijv. hartaanval of beroerte)
- Huidig of recent gebruik van een plaspil (binnen de afgelopen 6 maanden)
- Verhoogde bloedvetten (LDL-cholesterol ≥190 mg/dL)
- Verhoogd kaliumgehalte in het bloed (>5,1 mmol/L)
- Verhoogd BUN (>22 mg/dL)
- Verhoogd creatinine (>1,2 mg/dL)
- Lage eGFR (<90 mL/min/1,73 m²)
- Huidig of recent gebruik van tabak, nicotine of illegale drugs
- Radicale hysterectomie of ovariëctomie (vrouwen)*
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Volgen van een afslankdieet, of van plan zijn om aan te komen of af te vallen tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetvoorlichting over hoog kalium
|
Deelnemers die aan deze interventiegroep zijn toegewezen, zullen vier wekelijkse gepersonaliseerde educatiesessies ontvangen over hoe zij hun inname van voedingskalium kunnen verhogen.
|
|
Actieve vergelijker: Voedingseducatie met weinig natrium
|
Deelnemers die aan deze interventiegroep zijn toegewezen, zullen vier wekelijkse geïndividualiseerde educatiesessies ontvangen over hoe zij hun voedingsnatriuminname kunnen verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in natriumopname via voeding
Tijdsspanne: Baseline; 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
De inname van voedingsnatrium wordt beoordeeld via door deelnemers zelf gerapporteerde 3-daagse voedingsdagboeken
|
Baseline; 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in kaliuminname via voeding
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
De inname van voedingskalium zal worden beoordeeld via door deelnemers zelf gerapporteerde 3-daagse voedingsdagboeken
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in 24-uurs natriumuitscheiding in urine
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Uitscheiding van natrium in de urine verkregen uit een 24-uurs urinemonster
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in 24-uurs uitscheiding van kalium in de urine
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Uitscheiding van kalium in de urine gemeten uit 24-uurs urinemonster
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn; 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Zittend, geautomatiseerde bloeddruk mmHg
|
Basislijn; 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in endotheelfunctie
Tijdsspanne: Baseline; 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
arteria brachialis flow-gemedieerde dilatatie zoals gemeten in % dilatatie
|
Baseline; 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe meting van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid gerapporteerd in m/s
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Indirecte meting van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Augmentatie verkregen uit de arteria brachialis drukcurve met behulp van een bloeddrukmanchet op de bovenarm, gerapporteerd als %
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline; 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
lichaamsgewicht beoordeeld in kilogrammen
|
Baseline; 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Nuchter totaal cholesterol verkregen als onderdeel van het standaard lipidenpanel
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Nuchter LDL-cholesterol verkregen als onderdeel van een standaard lipidenpanel
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Nuchter HDL-cholesterol verkregen als onderdeel van een standaard lipidenpanel
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Nuchtere triglyceriden bepaald als onderdeel van een standaard lipidenpanel
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Lobene, PhD, RD, LD, Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005997
- 2025-67017-44996 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Agriculture)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .