- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07221448
Natrium kontra Kalium Utbildning för att Förbättra Kärlhälsan
Förbättra kärlhälsa genom näringsfostran inriktad på att öka kaliumintaget jämfört med att minska natriumintaget
Målet med denna kliniska studie är att avgöra om en självvald kost rik på kalium är lättare att uppnå och mer effektiv för att förbättra kärlhälsohälsan än en natriumfattig kost hos i övrigt friska unga vuxna som vanligtvis konsumerar mer än den rekommenderade mängden natrium. De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:
- Är det lättare för unga vuxna att öka sitt kaliumintag, snarare än att minska sitt natriumintag?
- Är en självvald kost rik på kalium bättre på att förbättra kärlhälsohälsan jämfört med en självvald natriumfattig kost?
Forskare kommer att jämföra effektiviteten av en utbildningsbaserad intervention som enbart fokuserar på att öka kaliumintaget i kosten mot en utbildningsbaserad intervention som enbart fokuserar på att minska natriumintaget i kosten.
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få omfattande kostutbildning om att antingen anta en kaliumrik kost eller en natriumfattig kost.
Utbildningen kommer att ges i fyra veckovisa individuella sessioner. Efter den fyra veckor långa utbildningsperioden kommer deltagarna att uppmuntras att ändra sin kost baserat på vad de har lärt sig. Mätningar av kostefterlevnad (urinprover och kostregister) och kardiovaskulär hälsa (blodtryck, endotelfunktion) kommer att bedömas efter två, fyra och sex månader efter utbildningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Höga natriumkostar är en bidragande orsak till hjärt-kärlsjukdom. Tyvärr kan det vara utmanande att minska natriumintaget. Det är känt att ökat kaliumintag kan förbättra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom i en laboratoriemiljö. Forskarna hoppas visa att det är mer genomförbart och effektivt för individer att öka sitt kaliumintag, snarare än att minska sitt natriumintag, för att förbättra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, inklusive blodtryck och endotelfunktion.
I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att få individualiserad utbildning under fyra veckor för att hjälpa dem att anta ett av två kostmönster: 1) en självvald natriumfattig kost (mål: ≤1 500 mg/dag) eller 2) en självvald kaliumrik kost (mål: ≥4 700 mg/dag). Deltagarna kommer att få individualiserad näringsutbildning en gång per vecka, vid deltagarens bekvämlighet av utbildad studiepersonal, för att hjälpa dem att uppnå de angivna näringsmålen. Ingen mat, kosttillskott eller apparater kommer att tillhandahållas till deltagarna, och deltagarna kommer att rådas att inte ta några kosttillskott som innehåller kalium under interventions- och uppföljningsperioden. Uppföljning med deltagarna kommer att ske varannan månad i sex månader efter utbildningen för att mäta efterlevnad av de önskade kostförändringarna samt förändringar i hjärt-kärlhälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Telefonnummer: 850-644-1829
- E-post: alobene@fsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: FSU Ann's College
- Telefonnummer: 850-644-6685
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32304
- Rekrytering
- Florida State University
-
Kontakt:
- Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Telefonnummer: 850-644-1829
- E-post: alobene@fsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att delta vid personliga laboratoriebesök
- Vanligt natriumintag ≥3.000 mg/dag för kvinnor och ≥4.000 mg/dag för män
- Vanligt kaliumintag ≤2.500 mg/dag för kvinnor och ≤3.000 mg/dag för män
Exklusionskriterier:
- BMI ≥35 kg/m²
- Sittande blodtryck ≥130/80 mmHg
- Aktuell diagnos eller tidigare historia av diabetes, njursjukdom, cancer, hjärt-kärlsjukdom eller större hjärt-kärlhändelse (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke)
- Aktuell eller nyligen användning av diuretikum (inom de senaste 6 månaderna)
- Förhöjda blodfetter (LDL-kolesterol ≥190 mg/dL)
- Förhöjd kaliumnivå i blodet (>5,1 mmol/L)
- Förhöjt BUN (>22 mg/dL)
- Förhöjt kreatinin (>1,2 mg/dL)
- Låg eGFR (<90 mL/min/1,73 m²)
- Aktuell eller nyligen användning av tobak, nikotin eller illegala droger
- Radikal hysterektomi eller ooforektomi (kvinnor)*
- Gravid eller ammande
- Följer en viktnedgångsdiät, eller planerar att gå upp eller ned i vikt under studiens varaktighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildning om kost med högt kaliuminnehåll
|
Deltagare som tilldelas denna interventionsarm kommer att få fyra veckovisa individuella utbildningssessioner om hur de kan öka sitt intag av kalium i kosten.
|
|
Aktiv komparator: Utbildning i lågsaltkost
|
Deltagare som tilldelas denna interventionsarm kommer att få fyra veckovisa individuella utbildningstillfällen om hur de kan minska sitt natriumintag från kosten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i natriumintag från kosten
Tidsram: Baseline; 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Dietärt natriumintag kommer att bedömas via deltagarnas självrapporterade 3-dagars kostregister
|
Baseline; 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring i kaliumintag från kosten
Tidsram: Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Dietärt kaliumintag kommer att utvärderas via deltagarnas självrapporterade 3-dagars kostregister
|
Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring i 24-timmars natriumutsöndring i urin
Tidsram: Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Urinnatriumutsöndring erhållen från 24-timmars urinprov
|
Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring i 24-timmars kaliumutsöndring i urin
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Utsöndring av kalium i urinen mätt från 24-timmars urinprov
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baseline; 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Sittande, automatiserat blodtryck mmHg
|
Baseline; 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring i endotelfunktion
Tidsram: Baseline; 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
brakialartär flödesmedierad dilation som mäts i % dilation
|
Baseline; 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkt mätning av artärstelhet
Tidsram: Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Karotis-femoral pulsåldershastighet rapporterad i m/s
|
Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Indirekt mätning av artärstelhet
Tidsram: Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Augmentering erhållen från tryckvågformen i armartären med hjälp av en blodtrycksmanschett på överarmen, rapporterad som %
|
Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baseline; 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
kroppsvikt uppmätt i kilogram
|
Baseline; 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring i totalkolesterol
Tidsram: Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Fastande total kolesterol erhållen som en del av standard lipidpanel
|
Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Fastande LDL-kolesterol erhållen som en del av en standard lipidpanel
|
Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Fastande HDL-kolesterol erhållen som en del av en standard lipidpanel
|
Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Fastande triglycerider erhållna som en del av en standard lipidpanel
|
Baseline, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Lobene, PhD, RD, LD, Florida State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005997
- 2025-67017-44996 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .