Educazione su Sodio e Potassio per Migliorare la Salute Vascolare
Migliorare la salute vascolare mediante l'educazione nutrizionale finalizzata ad aumentare l'assunzione di potassio rispetto alla riduzione dell'assunzione di sodio
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una dieta ad alto contenuto di potassio autoselezionata sia più facile da raggiungere e più efficace nel migliorare la salute vascolare rispetto a una dieta a basso contenuto di sodio in giovani adulti generalmente sani che tipicamente consumano più della quantità raccomandata di sodio. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- È più facile per i giovani adulti aumentare l'assunzione di potassio, piuttosto che ridurre l'assunzione di sodio?
- Una dieta autoselezionata ad alto contenuto di potassio è migliore nel migliorare la salute vascolare rispetto a una dieta autoselezionata a basso contenuto di sodio?
I ricercatori confronteranno l'efficacia di un intervento basato sull'educazione incentrato solo sull'aumento dell'assunzione dietetica di potassio rispetto a un intervento basato sull'educazione incentrato solo sulla riduzione dell'assunzione dietetica di sodio.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere un'educazione dietetica completa sull'adozione di una dieta ricca di potassio o di una dieta povera di sodio.
L'educazione sarà fornita in quattro sessioni individuali settimanali. Dopo il periodo di educazione di quattro settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a modificare la propria dieta in base a ciò che hanno appreso. Le misure di aderenza dietetica (campioni di urina e registri dietetici) e salute cardiovascolare (pressione sanguigna, funzione endoteliale) saranno valutate a due, quattro e sei mesi dopo l'educazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le diete ad alto contenuto di sodio sono un importante fattore che contribuisce alle malattie cardiovascolari. Sfortunatamente, ridurre l'assunzione di sodio può essere difficile. È noto che aumentare l'assunzione di potassio può migliorare i fattori di rischio delle malattie cardiovascolari in un ambiente di laboratorio. Gli investigatori sperano di dimostrare che è più fattibile ed efficace per gli individui aumentare la loro assunzione di potassio, piuttosto che ridurre l'assunzione di sodio, per migliorare i fattori di rischio delle malattie cardiovascolari, inclusi la pressione sanguigna e la funzione endoteliale.
In questo studio, i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere un'educazione individualizzata nel corso di quattro settimane per aiutarli ad adottare uno dei due modelli dietetici: 1) una dieta a basso contenuto di sodio autoselezionata (obiettivo: ≤1.500 mg/giorno) o 2) una dieta ad alto contenuto di potassio autoselezionata (obiettivo: ≥4.700 mg/giorno). Ai partecipanti verrà fornita un'educazione nutrizionale individualizzata una volta alla settimana, secondo la convenienza del partecipante, da parte del personale dello studio formato per aiutarli a raggiungere gli obiettivi nutrizionali target. Nessun alimento, integratore o dispositivo verrà fornito ai partecipanti, e ai partecipanti verrà consigliato di non assumere integratori alimentari contenenti potassio durante il periodo di intervento e di follow-up. Il follow-up con i partecipanti avverrà ogni due mesi per sei mesi dopo l'educazione per misurare l'aderenza ai cambiamenti dietetici desiderati nonché i cambiamenti nella salute cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Numero di telefono: 850-644-1829
- Email: alobene@fsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: FSU Ann's College
- Numero di telefono: 850-644-6685
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
- Reclutamento
- Florida State University
-
Contatto:
- Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Numero di telefono: 850-644-1829
- Email: alobene@fsu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità e capacità di partecipare a visite di laboratorio in presenza
- Consumo abituale di sodio ≥3.000 mg/giorno per le donne e ≥4.000 mg/giorno per gli uomini
- Consumo abituale di potassio ≤2.500 mg/giorno per le donne e ≤3.000 mg/giorno per gli uomini
Criteri di esclusione:
- IMC ≥35 kg/m²
- Pressione arteriosa a riposo ≥130/80 mmHg
- Diagnosi corrente o anamnesi di diabete, malattie renali, cancro, malattie cardiovascolari o eventi cardiovascolari maggiori (es. infarto o ictus)
- Uso corrente o recente di diuretici (negli ultimi 6 mesi)
- Lipidi ematici elevati (colesterolo LDL ≥190 mg/dL)
- Livello di potassio sierico elevato (>5,1 mmol/L)
- Azotemia elevata (>22 mg/dL)
- Creatinina elevata (>1,2 mg/dL)
- eGFR basso (<90 mL/min/1,73 m²)
- Uso corrente o recente di tabacco, nicotina o droghe illecite
- Isterectomia radicale o ovariectomia (donne)*
- Gravidanza o allattamento
- Dieta dimagrante in corso, o intenzione di aumentare o perdere peso durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione alimentare ad alto contenuto di potassio
|
I partecipanti assegnati a questo braccio di intervento riceveranno quattro sessioni educative individualizzate settimanali su come aumentare l'assunzione di potassio nella loro dieta.
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Comparatore attivo: Educazione dietetica a basso contenuto di sodio
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I partecipanti assegnati a questo braccio di intervento riceveranno quattro sessioni educative individualizzate settimanali su come ridurre l'assunzione di sodio nella loro dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'apporto dietetico di sodio
Lasso di tempo: Baseline; 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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L'assunzione dietetica di sodio sarà valutata tramite il registro dietetico di 3 giorni auto-riportato dal partecipante
|
Baseline; 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione nell'assunzione alimentare di potassio
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
L'assunzione dietetica di potassio sarà valutata tramite il diario alimentare di 3 giorni auto-riportato dai partecipanti
|
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Escrezione urinaria di sodio ottenuta da campione urinario delle 24 ore
|
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione dell'escrezione urinaria di potassio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Escrezione urinaria di potassio misurata da campione di urina delle 24 ore
|
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline; 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Pressione arteriosa automatica da seduto mmHg
|
Baseline; 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
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Cambiamento nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: Baseline; 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale misurata in % di dilatazione
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Baseline; 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione diretta della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Velocità dell'onda di polso carotido-femorale riportata in m/s
|
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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|
Misurazione indiretta della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Aumento ottenuto dalla forma d'onda della pressione arteriosa brachiale utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna sul braccio superiore, riportato come %
|
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline; 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
peso corporeo valutato in chilogrammi
|
Baseline; 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Colesterolo totale a digiuno ottenuto come parte del pannello lipidico standard
|
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Colesterolo LDL a digiuno ottenuto come parte di un pannello lipidico standard
|
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Colesterolo HDL a digiuno ottenuto come parte di un profilo lipidico standard
|
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Trigliceridi a digiuno ottenuti come parte di un pannello lipidico standard
|
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Lobene, PhD, RD, LD, Florida State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005997
- 2025-67017-44996 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Agriculture)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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