Utdanning om natrium versus kalium for å forbedre karsunnhet
Forbedring av vaskulær helse ved hjelp av ernæringsopplæring rettet mot økt kaliuminntak versus reduksjon av natriuminntak
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om et selvvalgt kosthold med høyt kaliuminnhold er lettere å oppnå og mer effektivt for å forbedre vaskulær helse enn et kosthold med lavt natriuminnhold hos generelt friske unge voksne som vanligvis konsumerer mer enn den anbefalte mengden natrium. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
- Er det lettere for unge voksne å øke kaliuminntaket sitt, snarere enn å redusere natriuminntaket sitt?
- Er et selvvalgt kosthold med høyt kaliuminnhold bedre for å forbedre vaskulær helse sammenlignet med et selvvalgt kosthold med lavt natriuminnhold?
Forskere vil sammenligne effektiviteten av en opplæringsbasert intervensjon som kun fokuserer på å øke kostholdets kaliuminnhold mot en opplæringsbasert intervensjon som kun fokuserer på å redusere kostholdets natriuminnhold.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta omfattende kostholdsopplæring om å velge enten et kosthold med høyt kaliuminnhold eller et kosthold med lavt natriuminnhold.
Opplæringen vil bli gitt i fire ukentlige en-til-en-økt. Etter den fire ukers opplæringsperioden vil deltakerne bli oppfordret til å endre kostholdet sitt basert på det de har lært. Målinger av kostholdsoverholdelse (urinprøver og kostholdsregistreringer) og kardiovaskulær helse (blodtrykk, endotelfunksjon) vil bli vurdert etter to, fire og seks måneder etter opplæringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Høyt natriuminnhold i kosten er en viktig bidragsyter til hjerte- og karsykdommer. Dessverre kan det være utfordrende å redusere natriuminntaket. Det er kjent at økt kaliuminntak kan forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i laboratorieundersøkelser. Forskerne håper å vise at det er mer gjennomførbart og effektivt for enkeltpersoner å øke kaliuminntaket, snarere enn å redusere natriuminntaket, for å forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, inkludert blodtrykk og endotelfunksjon.
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt individuell opplæring over en periode på fire uker for å hjelpe dem med å tilpasse seg en av to kostholdsformer: 1) en selvvalgt lavnatriumkost (mål: ≤1.500 mg/dag) eller 2) en selvvalgt høykaliumkost (mål: ≥4.700 mg/dag). Deltakerne vil motta individuell ernæringsopplæring en gang per uke, på deltakerens bekvemmelighetstidspunkt, av opplært studipersonale for å hjelpe dem med å nå målene for ernæring. Ingen mat, kosttilskudd eller enheter vil bli gitt til deltakerne, og deltakerne vil bli rådet til ikke å innta kosttilskudd som inneholder kalium under intervensjonen og oppfølgingsperioden. Oppfølging med deltakerne vil skje hver andre måned i seks måneder etter opplæringen for å måle etterlevelse av de ønskede kostholdsendringene samt endringer i hjerte- og karhelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Telefonnummer: 850-644-1829
- E-post: alobene@fsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: FSU Ann's College
- Telefonnummer: 850-644-6685
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32304
- Rekruttering
- Florida State University
-
Ta kontakt med:
- Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Telefonnummer: 850-644-1829
- E-post: alobene@fsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å delta på personlige laboratoriebesøk
- Vanlig natriuminntak ≥3 000 mg/d for kvinner og ≥4 000 mg/d for menn
- Vanlig kaliuminntak ≤2 500 mg/d for kvinner og ≤3 000 mg/d for menn
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥35 kg/m²
- Sittende blodtrykk ≥130/80 mmHg
- Nåværende diagnose eller historie med diabetes, nyresykdom, kreft, hjerte- og karsykdom, eller større hjerte-karhendelse (f.eks. hjerteinfarkt eller slag)
- Nåværende eller nylig bruk av vanndrivende middel (innenfor de siste 6 månedene)
- Forhøyede blodfetter (LDL-kolesterol ≥190 mg/dL)
- Forhøyt serumkaliumnivå (>5,1 mmol/L)
- Forhøyt BUN (>22 mg/dL)
- Forhøyt kreatinin (>1,2 mg/dL)
- Lav eGFR (<90 mL/min/1,73 m²)
- Nåværende eller nylig bruk av tobakk, nikotin eller ulovlige stoffer
- Radikal hysterektomi eller ooforektomi (kvinner)*
- Gravid eller ammende
- Følger en vekttapsdiett, eller har til hensikt å gå opp eller ned i vekt i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsopplæring om høyt kaliuminnhold
|
Deltagere som er tildelt denne intervensjonsgruppen vil motta fire ukentlige individuelle undervisningsøkter om hvordan de kan øke inntaket av kalium i kosten.
|
|
Aktiv komparator: Kostholdsopplæring med lavt natriumnivå
|
Deltakere som er tildelt denne intervensjonsgruppen vil motta fire ukentlige individuelle undervisningsøkter om hvordan de kan redusere sitt kostholdsmessige natriuminntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i natriuminnhold i kosten
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Dietært natriuminntak vil bli vurdert gjennom deltakeres selvrapporterte 3-dagers kostholdsregistrering
|
Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i inntak av kalium i kosten
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Dietært kaliuminntak vil bli vurdert gjennom deltakers selvrapporterte 3-dagers kostholdsregistrering
|
Utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i 24-timers natriumutsondring i urin
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Natriumutsondring i urin fra 24-timers urinprøve
|
Utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i 24-timers urinpotassiumutsondring
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Utskillelse av kalium i urin målt fra 24-timers urinprøve
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline; 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sittende, automatisk blodtrykk mmHg
|
Baseline; 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline; 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
brakial arterie flow-mediert dilatasjon målt i % dilatasjon
|
Baseline; 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte måling av arteriell stivhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Karotis-femoral pulsbolgehastighet rapportert i m/s
|
Utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Indirekte måling av arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Forsterkning oppnådd fra trykkbølgeformen i arteria brachialis ved bruk av en blodtrykksmansjett på overarmen, rapportert som %
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt; 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
kroppsvekt vurdert i kilogram
|
Utgangspunkt; 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Fastende totalt kolesterol oppnådd som en del av standard lipidpanel
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Faste LDL-kolesterol verdi hentet fra et standard lipidpanel
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Fastende HDL-kolesterol innhentet som en del av et standard lipidpanel
|
Utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Faste triglyserider innhentet som en del av et standard lipidpanel
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Lobene, PhD, RD, LD, Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005997
- 2025-67017-44996 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .