Uddannelse om Natrium vs Kalium til Forbedring af Karhelbred
Forbedring af vaskulær sundhed ved hjælp af ernæringsundervisning rettet mod øget kaliumindtag versus reduktion af natriumindtag
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om en selvvalgt kost med højt kaliumindhold er lettere at opnå og mere effektiv til at forbedre karsundheden end en kost med lavt natriumindhold hos generelt sunde unge voksne, der typisk indtager mere end den anbefalede mængde natrium. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Er det lettere for unge voksne at øge deres kaliumindtag frem for at reducere deres natriumindtag?
- Er en selvvalgt kost med højt kaliumindhold bedre til at forbedre karsundheden sammenlignet med en selvvalgt kost med lavt natriumindhold?
Forskere vil sammenligne effektiviteten af en uddannelsesbaseret intervention, der kun fokuserer på at øge kostens kaliumindhold, med en uddannelsesbaseret intervention, der kun fokuserer på at reducere kostens natriumindhold.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage omfattende kostvejledning om enten at indføre en kost med højt kaliumindhold eller en kost med lavt natriumindhold.
Uddannelsen vil blive leveret i fire ugentlige en-til-en sessioner. Efter den fire uger lange uddannelsesperiode vil deltagerne blive opfordret til at ændre deres kost baseret på det, de har lært. Målinger af overholdelse af kosten (urinprøver og kostregistreringer) og kardiovaskulær sundhed (blodtryk, endotelfunktion) vil blive vurderet efter to, fire og seks måneder efter uddannelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Højt natriumindhold i kosten er en væsentlig bidragyder til hjerte-kar-sygdomme. Desværre kan reduktion af natriumindtaget være udfordrende. Det er kendt, at øget kaliumindtag kan forbedre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme i et laboratoriemiljø. Forskerne håber at vise, at det er mere gennemførligt og effektivt for enkeltpersoner at øge deres kaliumindtag frem for at reducere deres natriumindtag for at forbedre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, herunder blodtryk og endotelfunktion.
I denne studie vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage individuel uddannelse over en fire-ugers periode for at hjælpe dem med at tilpasse sig en af to kostmønstre: 1) en selvvalgt lavnatriumkost (mål: ≤1.500 mg/dag) eller 2) en selvvalgt højkaliumkost (mål: ≥4.700 mg/dag). Deltagerne vil modtage individuel ernæringsvejledning en gang om ugen, på deltagerens bekvemmelighed, af uddannet studiefagpersonale for at hjælpe dem med at opnå de målrettede ernæringsmål. Der vil ikke blive givet mad, kosttilskud eller apparater til deltagerne, og deltagerne vil blive anbefalet ikke at tage nogen kosttilskud indeholdende kalium under interventionen og opfølgningsperioden. Opfølgning med deltagerne vil ske hver anden måned i seks måneder efter uddannelsen for at måle overholdelse af de ønskede kostændringer samt ændringer i hjerte-kar-sundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Telefonnummer: 850-644-1829
- E-mail: alobene@fsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: FSU Ann's College
- Telefonnummer: 850-644-6685
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
- Rekruttering
- Florida State University
-
Kontakt:
- Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Telefonnummer: 850-644-1829
- E-mail: alobene@fsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at deltage i personlige laboratoriebesøg
- Almindelig natriumindtag ≥3.000 mg/dag for kvinder og ≥4.000 mg/dag for mænd
- Almindelig kaliumindtag ≤2.500 mg/dag for kvinder og ≤3.000 mg/dag for mænd
Eksklusionskriterier:
- BMI ≥35 kg/m²
- Siddende blodtryk ≥130/80 mmHg
- Nuværende diagnose eller historie med diabetes, nyresygdom, kræft, hjerte-kar-sygdom eller større hjerte-kar-hændelse (f.eks. hjerteanfald eller slagtilfælde)
- Nuværende eller nylig brug af vanddrivende middel (inden for de sidste 6 måneder)
- Forhøjede blodfedtstoffer (LDL-kolesterol ≥190 mg/dL)
- Forhøjet serumkaliumniveau (>5,1 mmol/L)
- Forhøjet BUN (>22 mg/dL)
- Forhøjet kreatinin (>1,2 mg/dL)
- Lav eGFR (<90 mL/min/1,73 m²)
- Nuværende eller nylig brug af tobak, nikotin eller ulovlige stoffer
- Radikal hysterektomi eller ooforektomi (kvinder)*
- Gravid eller ammende
- Følger en vægttabsdiæt, eller har til hensigt at tage på eller tabe sig i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostvejledning ved højt kaliumindhold
|
Deltagere, der er tildelt denne interventionsarm, vil modtage fire ugentlige individuelle undervisningssessioner om, hvordan man øger deres indtag af kalium i kosten.
|
|
Aktiv komparator: Undervisning i kost med lavt natriumindhold
|
Deltagere tildelt denne interventionsarm vil modtage fire ugentlige individuelle undervisningssessioner om, hvordan de kan reducere deres diætære natriumindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i natriumindtag gennem kosten
Tidsramme: Baseline; 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
Dietært natriumindtag vil blive vurderet via deltagernes selvrapporterede 3-dages kostregistrering
|
Baseline; 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
|
Ændring i indtaget af kalium fra kosten
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Kostindtag af kalium vil blive vurderet via deltagernes selvrapporterede 3-dages kostregistrering
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i 24-timers urin natrium udskillelse
Tidsramme: Baseline, 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
Urinært natriumudskillelse opnået fra 24-timers urinprøve
|
Baseline, 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
|
Ændring i 24-timers urinpotassiumudskillelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Udsondring af kalium i urinen målt fra 24-timers urinprøve
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline; 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
Siddende, automatiseret blodtryk mmHg
|
Baseline; 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Baseline; 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
brachialarterie flow-mediateret dilation som målt i % dilation
|
Baseline; 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte måling af arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, 2 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Carotis-femoral pulsbolgehastighed rapporteret i m/s
|
Baseline, 2 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Indirekte måling af arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
Augmentering opnået fra trykbølgeformen i arteria brachialis ved hjælp af en blodtryksmanschet på overarmen, rapporteret som %
|
Baseline, 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline; 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
kropsvægt vurderet i kilogram
|
Baseline; 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
|
Ændring i samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline, 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
Fastende total kolesterol målt som en del af standard lipidepanel
|
Baseline, 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
Faste LDL-kolesterol målt som en del af et standard lipidpanel
|
Baseline, 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
Fastende HDL-kolesterol opnået som en del af et standard lipidpanel
|
Baseline, 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
Fastende triglycerider opnået som en del af et standard lipidpanel
|
Baseline, 2 måned, 4 måned, 6 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Lobene, PhD, RD, LD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005997
- 2025-67017-44996 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvejledning/-rådgivning ved højt kaliumindhold
-
University of VermontAfsluttet