Natrium vs. Kalium Schulung zur Verbesserung der Gefäßgesundheit
Verbesserung der Gefäßgesundheit durch Ernährungsaufklärung zur Erhöhung der Kaliumaufnahme im Vergleich zur Reduzierung der Natriumaufnahme
Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine selbstgewählte kaliumreiche Ernährung bei allgemein gesunden jungen Erwachsenen, die typischerweise mehr als die empfohlene Menge an Natrium zu sich nehmen, leichter zu erreichen und wirksamer zur Verbesserung der Gefäßgesundheit ist als eine natriumarme Ernährung. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
- Ist es für junge Erwachsene einfacher, ihre Kaliumaufnahme zu erhöhen, anstatt ihre Natriumaufnahme zu reduzieren?
- Ist eine selbstgewählte kaliumreiche Ernährung besser zur Verbesserung der Gefäßgesundheit im Vergleich zu einer selbstgewählten natriumarmen Ernährung?
Die Forscher werden die Wirksamkeit einer aufklärungsbasierten Intervention, die sich ausschließlich auf die Erhöhung der Kaliumaufnahme konzentriert, mit einer aufklärungsbasierten Intervention vergleichen, die sich ausschließlich auf die Reduzierung der Natriumaufnahme konzentriert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer umfassenden Ernährungsaufklärung zur Einführung entweder einer kaliumreichen oder einer natriumarmen Ernährung zugeteilt.
Die Schulung wird in vier wöchentlichen Einzelsitzungen durchgeführt. Nach der vierwöchigen Schulungsphase werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Ernährung auf der Grundlage des Gelernten umzustellen. Maßnahmen zur Ernährungseinhaltung (Urinproben und Ernährungsprotokolle) und zur kardiovaskulären Gesundheit (Blutdruck, Endothelfunktion) werden zwei, vier und sechs Monate nach der Schulung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Natriumreiche Ernährung ist ein Hauptfaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Leider kann die Reduzierung der Natriumaufnahme eine Herausforderung darstellen. Es ist bekannt, dass eine erhöhte Kaliumaufnahme in Laborumgebungen die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern kann. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass es für Personen machbarer und wirksamer ist, ihre Kaliumaufnahme zu erhöhen, anstatt ihre Natriumaufnahme zu reduzieren, um die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Blutdruck und Endothelfunktion, zu verbessern.
In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer individualisierten Schulung über vier Wochen zugeteilt, um ihnen bei der Umsetzung eines von zwei Ernährungsmustern zu helfen: 1) eine selbstgewählte natriumarme Ernährung (Ziel: ≤1.500 mg/Tag) oder 2) eine selbstgewählte kaliumreiche Ernährung (Ziel: ≥4.700 mg/Tag). Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche, nach ihren persönlichen Möglichkeiten, individualisierte Ernährungsberatung durch geschultes Studienpersonal, um die Ernährungsziele zu erreichen. Es werden keine Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Geräte an die Teilnehmer bereitgestellt, und den Teilnehmern wird empfohlen, während der Interventions- und Nachbeobachtungsphase keine kaliumhaltigen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Die Nachbetreuung der Teilnehmer erfolgt alle zwei Monate für sechs Monate nach der Schulung, um die Einhaltung der gewünschten Ernährungsänderungen sowie Veränderungen der Herz-Kreislauf-Gesundheit zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Telefonnummer: 850-644-1829
- E-Mail: alobene@fsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: FSU Ann's College
- Telefonnummer: 850-644-6685
Studienorte
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32304
- Rekrutierung
- Florida State University
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Kontakt:
- Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Telefonnummer: 850-644-1829
- E-Mail: alobene@fsu.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, persönliche Laborbesuche wahrzunehmen
- Übliche Natriumaufnahme ≥3.000 mg/Tag für Frauen und ≥4.000 mg/Tag für Männer
- Übliche Kaliumaufnahme ≤2.500 mg/Tag bei Frauen und ≤3.000 mg/Tag bei Männern
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥35 kg/m²
- Sitzender Blutdruck ≥130/80 mmHg
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Diabetes, Nierenerkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall)
- Aktuelle oder kürzliche Einnahme eines Diuretikums (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Erhöhte Blutfette (LDL-Cholesterin ≥190 mg/dL)
- Erhöhter Kaliumspiegel im Serum (>5,1 mmol/L)
- Erhöhter Harnstoffstickstoff (>22 mg/dL)
- Erhöhter Kreatininwert (>1,2 mg/dL)
- Niedrige eGFR (<90 mL/min/1,73 m²)
- Aktueller oder kürzlicher Konsum von Tabak, Nikotin oder illegalen Drogen
- Radikale Hysterektomie oder Ovarektomie (Frauen)*
- Schwanger oder stillend
- Einhaltung einer Diät zur Gewichtsabnahme oder Absicht, während der Studiendauer Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernährungsaufklärung zu hohem Kaliumgehalt
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Teilnehmer, die dieser Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten vier wöchentliche individuelle Schulungssitzungen darüber, wie sie ihre Kaliumzufuhr über die Ernährung erhöhen können.
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Aktiver Komparator: Schulung zur natriumarmen Ernährung
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Teilnehmer, die dieser Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten vier wöchentliche individuelle Schulungssitzungen zur Reduzierung ihrer Natriumaufnahme über die Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Natriumaufnahme durch die Ernährung
Zeitfenster: Baseline; 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Die Natriumaufnahme über die Ernährung wird mittels eines von den Teilnehmern selbst berichteten 3-Tage-Ernährungsprotokolls bewertet
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Baseline; 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
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Änderung der Kaliumaufnahme durch die Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
Die Nahrungskaliumaufnahme wird durch selbstberichtete 3-Tage-Ernährungsprotokolle der Teilnehmer bewertet
|
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Änderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Natriumausscheidung im Urin, ermittelt aus der 24-Stunden-Urinprobe
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der 24-Stunden-Kaliumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
Urinausscheidung von Kalium gemessen aus 24-Stunden-Urinprobe
|
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline; 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
Sitzend, automatischer Blutdruck mmHg
|
Baseline; 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline; 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis, gemessen in % Dilatation
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Baseline; 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Direkte Messung der arteriellen Steifigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit in m/s angegeben
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Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
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Indirekte Messung der arteriellen Steifigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
Verstärkung, die aus dem Druckwellenverlauf der Arteria brachialis mithilfe einer Blutdruckmanschette am Oberarm gewonnen wurde, angegeben in %
|
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline; 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
Körpergewicht in Kilogramm gemessen
|
Baseline; 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
|
Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
Nüchtern-Gesamtcholesterin als Teil des Standard-Lipidprofils ermittelt
|
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
|
Änderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, 2Monate, 4Monate, 6Monate
|
Nüchtern-LDL-Cholesterin, das im Rahmen eines standardmäßigen Lipidprofils ermittelt wurde
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Baseline, 2Monate, 4Monate, 6Monate
|
|
Änderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
Nüchtern-HDL-Cholesterin, ermittelt im Rahmen eines Standard-Lipidprofils
|
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
|
Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
|
Nüchtern-Triglyceride als Teil eines Standard-Lipidprofils
|
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Lobene, PhD, RD, LD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005997
- 2025-67017-44996 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Agriculture)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ernährungsberatung/-schulung bei hohem Kaliumspiegel
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
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University of VermontAbgeschlossen