Образовательная программа о натрии и калии для улучшения сосудистого здоровья
Улучшение сосудистого здоровья с помощью обучения питанию, направленного на увеличение потребления калия в сравнении с сокращением потребления натрия
Цель данного клинического исследования — определить, является ли самостоятельно выбранная диета с высоким содержанием калия более простой для соблюдения и более эффективной для улучшения сосудистого здоровья по сравнению с диетой с низким содержанием натрия у в целом здоровых молодых людей, которые обычно потребляют больше рекомендованного количества натрия. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Легче ли молодым людям увеличить потребление калия, чем сократить потребление натрия?
- Является ли самостоятельно выбранная диета с высоким содержанием калия более эффективной для улучшения сосудистого здоровья по сравнению с самостоятельно выбранной диетой с низким содержанием натрия?
Исследователи сравнят эффективность образовательного вмешательства, сосредоточенного только на увеличении потребления калия с пищей, с образовательным вмешательством, сосредоточенным только на снижении потребления натрия с пищей.
Участники будут случайным образом распределены для получения комплексного диетического образования по принятию либо диеты с высоким содержанием калия, либо диеты с низким содержанием натрия.
Обучение будет проводиться в ходе четырех еженедельных индивидуальных сессий. После четырехнедельного периода обучения участникам будет рекомендовано изменить свою диету на основе полученных знаний. Показатели соблюдения диеты (анализы мочи и записи о питании) и сердечно-сосудистого здоровья (артериальное давление, функция эндотелия) будут оцениваться через два, четыре и шесть месяцев после обучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диеты с высоким содержанием натрия являются основным фактором развития сердечно-сосудистых заболеваний. К сожалению, снижение потребления натрия может быть затруднительным. Известно, что увеличение потребления калия может улучшить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в лабораторных условиях. Исследователи надеются показать, что для улучшения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая артериальное давление и функцию эндотелия, более целесообразно и эффективно увеличивать потребление калия, а не снижать потребление натрия.
В этом исследовании участники будут случайным образом распределены для получения индивидуализированного обучения в течение четырех недель, чтобы помочь им придерживаться одного из двух диетических режимов: 1) самостоятельно выбранная диета с низким содержанием натрия (цель: ≤1500 мг/день) или 2) самостоятельно выбранная диета с высоким содержанием калия (цель: ≥4700 мг/день). Участники будут получать индивидуализированное обучение по питанию один раз в неделю, в удобное для участника время, от обученного персонала исследования, чтобы помочь им достичь целевых показателей питания. Участникам не будут предоставляться продукты питания, добавки или устройства, и участникам будет рекомендовано не принимать какие-либо пищевые добавки, содержащие калий, в течение периода вмешательства и последующего наблюдения. Последующее наблюдение за участниками будет проводиться каждые два месяца в течение шести месяцев после обучения для измерения соблюдения желаемых изменений в питании, а также изменений в состоянии сердечно-сосудистого здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Номер телефона: 850-644-1829
- Электронная почта: alobene@fsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: FSU Ann's College
- Номер телефона: 850-644-6685
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32304
- Рекрутинг
- Florida State University
-
Контакт:
- Andrea Lobene, PhD, RD, LD
- Номер телефона: 850-644-1829
- Электронная почта: alobene@fsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готовность и возможность посещать лабораторные визиты лично
- Обычное потребление натрия ≥3000 мг/сут для женщин и ≥4000 мг/сут для мужчин
- Обычное потребление калия ≥2500 мг/сут для женщин и ≥3000 мг/сут для мужчин
Критерии исключения:
- ИМТ ≥35 кг/м²
- Артериальное давление сидя ≥130/80 мм рт.ст.
- Текущий диагноз или история диабета, заболеваний почек, рака, сердечно-сосудистых заболеваний или серьезных сердечно-сосудистых событий (например, инфаркт или инсульт)
- Текущее или недавнее использование диуретиков (в течение последних 6 месяцев)
- Повышенный уровень липидов в крови (ЛПНП холестерин ≥190 мг/дл)
- Повышенный уровень калия в сыворотке (>5,1 ммоль/л)
- Повышенный уровень мочевины в крови (>22 мг/дл)
- Повышенный уровень креатинина (>1,2 мг/дл)
- Низкая скорость клубочковой фильтрации (<90 мл/мин/1,73 м²)
- Текущее или недавнее употребление табака, никотина или запрещенных веществ
- Радикальная гистерэктомия или овариэктомия (для женщин)*
- Беременность или лактация
- Соблюдение диеты для снижения веса или намерение набрать или сбросить вес в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение диете с высоким содержанием калия
|
Участники, назначенные в эту группу вмешательства, получат четыре еженедельные индивидуальные обучающие сессии о том, как увеличить потребление калия с пищей.
|
|
Активный компаратор: Обучение диете с низким содержанием натрия
|
Участники, распределенные в эту группу вмешательства, получат четыре еженедельных индивидуальных обучающих сессии о том, как снизить потребление натрия с пищей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления натрия с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень; 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Диетическое потребление натрия будет оцениваться с помощью самостоятельно заполняемого участником 3-дневного дневника питания
|
Исходный уровень; 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение потребления калия с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Потребление калия с пищей будет оцениваться с помощью самостоятельно заполняемого участниками 3-дневного дневника питания
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение суточной экскреции натрия с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Экскреция натрия с мочой, полученная из 24-часового образца мочи
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение 24-часовой экскреции калия с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Экскреция калия с мочой, измеренная в 24-часовом образце мочи
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень; 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Сидя, автоматическое измерение артериального давления мм рт. ст.
|
Исходный уровень; 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение функции эндотелия
Временное ограничение: Исходный уровень; 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
дилатация плечевой артерии, опосредованная потоком, измеренная в % дилатации
|
Исходный уровень; 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямое измерение артериальной жесткости
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяц, 4 месяц, 6 месяц
|
Скорость пульсовой волны по артериям от сонной к бедренной, указанная в м/с
|
Исходный уровень, 2 месяц, 4 месяц, 6 месяц
|
|
Косвенное измерение жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Аугментация, полученная из формы волны давления плечевой артерии с использованием манжеты для измерения артериального давления на плече, выраженная в %
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
масса тела, измеряемая в килограммах
|
Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Общий холестерин натощак, полученный в рамках стандартного липидного профиля
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
ЛПНП холестерин натощак, полученный в рамках стандартной липидной панели
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Холестерин ЛПВП натощак, полученный в рамках стандартного липидного профиля
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Триглицериды натощак, полученные в рамках стандартной липидной панели
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Lobene, PhD, RD, LD, Florida State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005997
- 2025-67017-44996 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Agriculture)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .