一项评估皮下左炔诺孕酮丁酸酯用于女性避孕的有效性和安全性的研究

纳入标准：

1. 参与者在任何筛查活动前理解并签署经机构审查委员会批准的知情同意书。
2. 入组时（访视2，第1天）为女性，年龄18至35岁（含）。
3. 总体健康状况良好，无导致周期性加重需要重大医疗护理的慢性疾病。
4. 未使用激素避孕时，月经周期长度为21至35天，周期长度典型变异不超过5天。
5. 子宫完整且至少有一个卵巢。

6. 若入组前使用过激素避孕药或宫内节育器，参与者需满足末次使用后的相应时间标准：

   1. 口服、透皮、阴道用、铜或左炔诺孕酮宫内节育器或植入式激素避孕药：参与者必须在研究治疗开始前≥4天停用激素，经研究者判断出现符合月经特征的出血，且停药后未有无保护性行为。
   2. 注射避孕（如甲羟孕酮）：筛查访视前10个月内未接受注射，除非末次注射后已恢复正常月经（即连续2次月经）。
7. 入组时（访视2，第1天）尿妊娠试验阴性。
8. 体重指数<40 kg/m²。
9. 愿意在研究期间将研究避孕方法作为主要避孕方式直至治疗期结束。

10. 存在妊娠风险定义为：

    1. 预计在研究参与期间每月至少有1次异性性行为直至治疗期结束。
    2. 无提示可能不孕或生育力低下的病史，包括但不限于异位妊娠或盆腔感染（除非后续有过宫内妊娠）。
    3. 性伴侣无已知的不孕或生育力低下问题。

排除标准：

1. 计划在研究参与期间直至治疗结束访视（访视11，第240天）怀孕。
2. 产后未出现2次自然月经（1个周期），或早/中孕期流产后未出现1次月经。
3. 正在哺乳或停止哺乳后30天内，除非参与者停止哺乳后已出现2次月经（1个周期）。
4. 未确诊的生殖道异常出血。
5. 未确诊的阴道分泌物、病变或异常。
6. 筛查访视前30天内参与过涉及试验药品或器械的临床研究，或计划在本研究期间参与其他临床研究。
7. 非研究中心覆盖区域常住居民。
8. 已知对孕激素（包括研究药物活性成分LB或任何辅料）过敏或有禁忌症。
9. 当前需要治疗性抗凝或已知血栓形成倾向病史。
10. 研究期间使用或计划使用外源性生殖激素。
11. 过去一年体重变化超过10%，或计划在研究期间因减重手术、节食或计划治疗导致显著减重。
12. 未控制的高血压（舒张压持续≥95 mmHg或收缩压持续≥145 mmHg）。

13. 吸烟（如香烟或电子烟）且至少符合以下合并症或状况之一（由研究者判断）：

    • 当前或既往静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病（包括深静脉血栓和肺栓塞）。
    • 当前或既往脑血管或冠状动脉疾病。
    • 伴血栓形成并发症的心脏瓣膜病。
    • 伴血管病变的糖尿病。
    • 已知遗传性或获得性静脉/动脉血栓栓塞倾向（如因子V Leiden、凝血酶原突变、抗磷脂抗体）或签署知情同意前12个月内有过瘀伤。
14. 当前或既往脑血管/心血管疾病或有凝血障碍风险。
15. 行动受限（如需轮椅或卧床）经研究者判断可能增加血栓形成风险。
16. 已知或疑似乳腺癌或孕激素依赖性肿瘤。
17. 已知或疑似盆腔器官恶性肿瘤。
18. 已知巴氏涂片或人乳头瘤病毒检测异常，根据标准诊疗指南需在研究期间进行复查或治疗。
19. 已知良性/恶性肝脏肿瘤、肾脏疾病或活动性肝病。
20. 浸润性癌症（任何癌或肉瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外）除非缓解期＞5年。
21. 当前或既往经医学诊断的重度抑郁症，经研究者判断可能因使用激素避孕药加重（稳定服用抗抑郁药者除外）。
22. 已知或疑似当前酒精依赖综合征或任何可能影响试验药品代谢或研究依从性的娱乐性药物使用。

23. 筛查实验室检查异常定义为：

    1. 研究者判定具有临床意义的空腹临床生化或全血细胞计数值。
    2. 肝功能检测结果＞正常值上限2倍。
24. 未控制的甲状腺疾病。