Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan levonorgestrel butanoaat voor anticonceptie bij vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer begrijpt en ondertekent een ICF goedgekeurd door de ethische toetsingscommissie vóór enige screeningactiviteiten.
2. Vrouw en 18 tot 35 jaar oud, inclusief, bij inschrijving (Bezoek 2, Dag 1).
3. Goede algemene gezondheid zonder chronische medische aandoeningen die leiden tot periodieke verergeringen die significante medische zorg vereisen.
4. Menstruatiecycli van 21 tot 35 dagen lengte met typische variatie in cycluslengte van 5 dagen of minder wanneer geen hormonale anticonceptie wordt gebruikt.
5. Intacte baarmoeder en ten minste 1 eierstok.

6. Indien voor inschrijving een hormonaal anticonceptiemiddel of spiraaltje (IUD) werd gebruikt, voldoet de deelnemer aan de juiste criteria voor tijd sinds laatste gebruik:

   1. Orale, transdermale, vaginale, koper- of LNG-IUD of implanteerbare hormonale anticonceptiemiddelen: deelnemers moeten het hormoongebruik ≥4 dagen vóór start studiebehandeling hebben gestaakt, bloedingen hebben gehad die volgens de onderzoeker consistent zijn met menstruatie en geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad sinds het stoppen met de methode.
   2. Injecteerbare anticonceptie (bijv. DMPA): Geen injectie gedurende de 10 maanden vóór het screeningsbezoek, tenzij de deelnemer sinds de laatste injectie is teruggekeerd naar normale menstruatie (d.w.z. 2 opeenvolgende menstruaties).
7. Negatieve urinetest voor zwangerschap bij inschrijving (Bezoek 2, Dag 1).
8. Body mass index <40 kg/m².
9. Bereid om de studiemethode als primaire anticonceptiemethode te gebruiken tot het einde van de behandelingsperiode.

10. Risico op zwangerschap gedefinieerd als:

    1. Verwacht ≥1 handeling van heteroseksuele geslachtsgemeenschap per maand tijdens studiedeelname tot het einde van de behandelingsperiode.
    2. Geen medische geschiedenis die mogelijke onvruchtbaarheid of verminderde vruchtbaarheid suggereert, inclusief maar niet beperkt tot buitenbaarmoederlijke zwangerschap of bekkeninfectie (tenzij er een daaropvolgende intra-uteriene zwangerschap is geweest).
    3. Heeft een seksuele partner zonder bekende problemen met onvruchtbaarheid of verminderde vruchtbaarheid.

Exclusiecriteria:

1. Zwangerschap plannen tijdens studiedeelname tot en met het einde-van-behandeling-bezoek (Bezoek 11, Dag 240).
2. Is postpartum en heeft niet 2 spontane menstruaties (1 cyclus) gehad sinds de bevalling of 1 menstruatie sinds eerste of tweede trimester abortus of miskraam.
3. Borstvoeding geeft of binnen 30 dagen na het stoppen met borstvoeding, tenzij de deelnemer al 2 menstruaties (1 cyclus) heeft gehad na het stoppen met borstvoeding.
4. Ongediagnosticeerd abnormaal genitaal bloedverlies.
5. Ongediagnosticeerde vaginale afscheiding, laesies of afwijkingen.
6. Deelname aan een andere klinische studie met een IP of apparaat binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek of van plan deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie.
7. Woont niet in het verzorgingsgebied van de studielocatie.
8. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor progestagenen, inclusief de werkzame stof LB of enige hulpstoffen van de studiebehandeling.
9. Huidige behoefte aan therapeutische antistolling of bekende geschiedenis van trombofilie.
10. Gebruik of gepland gebruik van exogene reproductieve hormonen tijdens studiedeelname.
11. Gewichtsverandering van meer dan 10% in het afgelopen jaar of gepland significant gewichtsverlies tijdens de studie gerelateerd aan bariatrische chirurgie, diëten of geplande behandeling.
12. Ongecontroleerde hypertensie, waarbij de diastolische bloeddruk ≥95 mmHg blijft of de systolische bloeddruk ≥145 mmHg blijft.

13. Roken van nicotine (bijv. sigaretten of elektronische sigaretten) EN heeft ten minste 1 van de volgende comorbiditeiten of aandoeningen (naar goeddunken van de onderzoeker):

    • Huidige of voorgeschiedenis van veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen (inclusief diepe veneuze trombose en longembolie).
    • Huidige of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire of coronaire arteriële aandoeningen.
    • Klepafwijkingen met trombogene complicaties.
    • Diabetes met vasculaire betrokkenheid.
    • Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie of arteriële trombo-embolie (bijv. factor V Leiden, protrombinemutatie, antifosfolipidenantistoffen) of blauwe plekken binnen de laatste 12 maanden vóór toestemming.
14. Huidige of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen of risico op stollingsstoornissen.
15. Verminderde mobiliteit (bijv. rolstoelgebonden of bedlegerig) die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico op trombose geeft.
16. Bekend of vermoed carcinoom van de borst of vermoede progestageen-afhankelijke neoplasie.
17. Bekend of vermoed carcinoom van de bekkenorganen.
18. Bekende Papanicolaou (Pap) of humaan papillomavirus (HPV) testafwijking die tijdens studiedeelname een herhaalde evaluatie of behandeling zou vereisen op basis van standaardzorgrichtlijnen (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology of American College of Obstetricians and Gynecologists).
19. Bekende goedaardige of kwaadaardige levertumoren, nierziekte of actieve leverziekte.
20. Invasieve kanker (voorgeschiedenis van enig carcinoom of sarcoom, behalve niet-melanoom huidkanker) tenzij in remissie >5 jaar.
21. Huidige of voorgeschiedenis van medisch gediagnosticeerde ernstige depressie, die naar mening van de onderzoeker kan verergeren door gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel, tenzij de deelnemer een stabiele antidepressivamedicatie gebruikt.
22. Bekende of vermoede huidige alcoholafhankelijkheidssyndroom of enig recreatief drugsgebruik dat de stofwisseling van het IP of studienaleving kan beïnvloeden.

23. Abnormale screeningslaboratoriumwaarden gedefinieerd als:

    1. Nuchtere klinische chemiewaarden of CBC-waarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden aangemerkt.
    2. Leverfunctietestresultaten >tweemaal de bovenlimiet van normaal.
24. Ongecontroleerde schildklieraandoening.