En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan levonorgestrelbutanoat för kvinnlig preventivmedelsanvändning

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren förstår och undertecknar ett ICF som godkänts av den institutionella granskningsnämnden före några screeningaktiviteter.
2. Kvinna och 18 till 35 år gammal, inklusive, vid inkludering (Besök 2, Dag 1).
3. God allmän hälsa utan kroniska medicinska tillstånd som leder till periodiska försämringar som kräver betydande medicinsk vård.
4. Menstruationscykler på 21 till 35 dagars längd med typisk variation i cykellängd på 5 dagar eller mindre när hormonell preventivmedel inte används.
5. Intakt livmoder och minst 1 äggstock.

6. Om hormonellt preventivmedel eller intrauterin spiral (IUD) använts före inkludering, uppfyller deltagaren lämpliga kriterier för tid sedan senaste användning:

   1. Orala, transdermala, vaginala, koppar- eller LNG-spiraler eller implanterbara hormonella preventivmedel: deltagare måste ha upphört med hormonanvändning ≥4 dagar före studibehandlingens start, upplevt blödning som är förenlig med mens enligt utredarens åsikt och inte haft oskyddat samlag sedan metoden avbröts.
   2. Injekterbart preventivmedel (t.ex. DMPA): Ingen injektion under de 10 månaderna före screeningsbesöket, såvida inte deltagaren har återgått till normal mens (dvs. 2 på varandra följande mens) sedan senaste injektionen.
7. Negativt urin graviditetstest vid inkludering (Besök 2, Dag 1).
8. Kroppsmassaindex <40 kg/m².
9. Beredd att använda studiemetoden som primärt preventivmedel fram till slutet av behandlingsperioden.

10. Löper risk för graviditet definierad som:

    1. Förväntar sig ha ≥1 handling av heterosexuellt samlag varje månad under studieperioden fram till slutet av behandlingsperioden.
    2. Ingen medicinsk historia som antyder möjlig infertilitet eller hypofertilitet, inklusive men inte begränsat till extrauterin graviditet eller bäckensinfektion (om inte har haft en efterföljande intrauterin graviditet).
    3. Har en sexuell partner utan kända problem med infertilitet eller hypofertilitet.

Exklusionskriterier:

1. Planerar graviditet under studieperioden fram till slutet av behandlingsbesöket (Besök 11, Dag 240).
2. Är postpartum och har inte haft 2 spontana mens (1 cykel) sedan förlossning eller 1 mens sedan abort eller missfall under första eller andra trimester.
3. Ammar eller inom 30 dagar efter upphörande av amning, såvida inte deltagaren redan har haft 2 mens (1 cykel) efter upphörande av amning.
4. Odiagnostiserad onormal genitalblödning.
5. Odiagnostiserat vaginalt utflöde, lesioner eller abnormaliteter.
6. Deltar i en annan klinisk studie som involverar ett IP eller enhet inom 30 dagar före screeningsbesöket eller planerar att delta i en annan klinisk studie under denna studie.
7. Bor inte i studiecentrets upptagningsområde.
8. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot gestagener, inklusive den aktiva substansen LB eller något hjälpämne i studibehandlingen.
9. Aktuellt behov av terapeutisk antikoagulering eller känd historia av trombofili.
10. Användning eller planerad användning av exogena reproduktionshormoner under studieperioden.
11. Kroppsviktsförändring som överstiger 10 % under föregående år eller planerad signifikant viktminskning under studien relaterad till obesitaskirurgi, diet eller planerad behandling.
12. Okontrollerad hypertoni, där diastoliskt blodtryck förblir ≥95 mmHg eller systoliskt blodtryck förblir ≥145 mmHg.

13. Röker nikotin (t.ex. cigaretter eller elektroniska cigaretter) OCH har minst 1 av följande komorbiditeter eller tillstånd (enligt utredarens bedömning):

    • Aktuell eller historia av venös tromboflebit eller tromboemboliska störningar (inklusive djup ventrombos och lungemboli).
    • Aktuell eller historia av cerebrovaskulär eller kranskärlssjukdom.
    • Klaffhjärtsjukdom med trombogena komplikationer.
    • Diabetes med vaskulär inblandning.
    • Känd ärvd eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism eller arteriell tromboembolism (t.ex. faktor V Leiden, protrombinmutation, antifosfolipidantikroppar) eller blåmärken inom de senaste 12 månaderna före samtycke.
14. Aktuell eller tidigare cerebrovaskulär eller kardiovaskulär sjukdom eller risk för koagulationsrubbningar.
15. Nedsatt rörlighet (t.ex. är rullstolsbunden eller sängliggande) som, enligt utredarens åsikt, utsätter deltagaren för ökad risk för trombos.
16. Känd eller misstänkt bröstcancer eller misstänkt gestagenberoende neoplasi.
17. Känd eller misstänkt cancer i bäckencorgan.
18. Känd Papanicolaou (Pap) eller human papillomavirus (HPV) testabnormalitet som skulle kräva upprepad utvärdering eller behandling under studieperioden baserat på riktlinjer för standardvård (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology eller American College of Obstetricians and Gynecologists).
19. Kända godartade eller elakartade levertumörer, njursjukdom eller aktiv leversjukdom.
20. Invasiv cancer (tidigare historia av något karcinom eller sarkom, förutom icke-melanom hudcancer) såvida inte i remission >5 år.
21. Aktuell eller tidigare medicinskt diagnostiserad svår depression, som enligt utredarens åsikt kan förvärras av användning av hormonellt preventivmedel, såvida inte deltagaren är på stabil antidepressiv medicinering.
22. Känd eller misstänkt aktuellt alkoholberoendesyndrom eller något rekreationsdrogbruk som kan påverka metabolismen av IP eller studieefterlevnad.

23. Avvikande screeninglaboratorievärden definierade som:

    1. Fastande klinisk kemi värden eller CBC värden som utredaren bedömer som kliniskt signifikanta.
    2. Leverfunktionstestresultat >dubbelt övre normalgränsen.
24. Okontrollerad thyroideasjukdom.