En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan levonorgestrelbutanoat for kvinnelig prevension

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren forstår og signerer et informert samtykke (ICF) godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før noen screeningaktiviteter.
2. Kvinne og mellom 18 og 35 år, inklusive, ved inkludering (Besøk 2, Dag 1).
3. God generell helse uten kroniske medisinske tilstander som fører til periodiske forverringer som krever betydelig medisinsk behandling.
4. Menstruasjonssykluser på 21 til 35 dager med typisk variasjon i sykluslengde på 5 dager eller mindre når hormonell prevensjon ikke brukes.
5. Intakt livmor og minst 1 eggstokk.

6. Hvis hormonell prevensjon eller spiralt (IUD) er brukt før inkludering, må deltakeren oppfylle følgende kriterier for tid siden siste bruk:

   1. Oral, transdermal, vaginal, kobber- eller LNG-spiral eller implanterbar hormonell prevensjon: deltakere må ha avsluttet hormonbruk ≥4 dager før start av studibehandling, opplevd blødning som er i samsvar med menstruasjon etter forskerens vurdering, og ikke hatt ubeskyttet samleie siden avslutning av metoden.
   2. Injiserbar prevensjon (f.eks. DMPA): Ingen injeksjon i løpet av de 10 månedene før screeningbesøket, med mindre deltakeren har returnert til normal menstruasjon (dvs. 2 påfølgende menstruasjoner) siden siste injeksjon.
7. Negativ urinsvangerskapstest ved inkludering (Besøk 2, Dag 1).
8. Kroppsmasseindeks <40 kg/m2.
9. Villig til å bruke studiemetoden som primær prevensionsmetode til slutten av behandlingsperioden.

10. Risiko for svangerskap definert som:

    1. Forventer å ha ≥1 handling av heteroseksuell samleie hver måned under studieoppholdet til slutten av behandlingsperioden.
    2. Ingen medisinsk historie som tyder på mulig infertilitet eller hypofertilitet, inkludert, men ikke begrenset til, ekstrauterint svangerskap eller bekkeninfeksjon (med mindre det har vært et påfølgende intrauterint svangerskap).
    3. Har en seksuell partner uten kjente problemer med infertilitet eller hypofertilitet.

Eksklusjonskriterier:

1. Planlegger svangerskap under studieoppholdet gjennom slutten av behandlingsbesøket (Besøk 11, Dag 240).
2. Er postpartum og har ikke hatt 2 spontane menstruasjoner (1 syklus) siden fødsel eller 1 menstruasjon siden første eller andre trimester abort eller spontanabort.
3. Ammer eller innen 30 dager etter avsluttet amming, med mindre deltakeren allerede har hatt 2 menstruasjoner (1 syklus) etter avsluttet amming.
4. Udiagnostisert unormal genital blødning.
5. Udiagnostisert vaginal utflod, lesjoner eller abnormaliteter.
6. Deltar i en annen klinisk studie som involverer en investigasjonspreparat eller enhet innen 30 dager før screeningbesøket eller planlegger å delta i en annen klinisk studie under denne studien.
7. Bor ikke i studieområdet for studiestedet.
8. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for progestiner, inkludert aktive substansen LB eller noen hjelpestoffer i studiemedikamentet.
9. Nåværende behov for terapeutisk antikoagulering eller kjent historie med trombofili.
10. Bruk eller planlagt bruk av eksogene reproduktive hormoner under studieoppholdet.
11. Kroppsvektendring som overstiger 10% det foregående året eller planlagt betydelig vekttap under studien relatert til fedmekirurgi, dietter eller planlagt behandling.
12. Ukontrollert hypertensjon, der diastolisk blodtrykk forblir ≥95 mmHg eller systolisk blodtrykk forblir ≥145 mmHg.

13. Røyker nikotin (f.eks. sigaretter eller e-sigaretter) OG har minst 1 av følgende komorbiditeter eller tilstander (etter forskerens skjønn):

    • Nåværende eller historie med venøs tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser (inkludert dyp venetrombose og lungeemboli).
    • Nåværende eller historie med cerebrovaskulær eller koronar arteriesykdom.
    • Hjertelidelse med klaffefeil med trombogene komplikasjoner.
    • Diabetes med vaskulær involvering.
    • Kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for venøs tromboembolisme eller arteriell tromboembolisme (f.eks. faktor V Leiden, protrombinmutasjon, antifosfolipidantistoffer) eller blåmerker innen de siste 12 månedene før samtykke.
14. Nåværende eller tidligere cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom eller risiko for blodpropplidelser.
15. Nedsatt mobilitet (f.eks. er rullestolbruker eller sengeliggende) som etter forskerens vurdering plasserer deltakeren i økt risiko for trombose.
16. Kjent eller mistenkt brystkreft eller mistenkt progestinavhengig neoplasi.
17. Kjent eller mistenkt bekkenorgankreft.
18. Kjent unormal Papanicolaou (Pap) eller human papillomavirus (HPV)-test som vil kreve gjentatt evaluering eller behandling under studieoppholdet basert på standard behandlingsretningslinjer (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology eller American College of Obstetricians and Gynecologists).
19. Kjente godartede eller ondartede leversvulster, nyresykdom eller aktiv leversykdom.
20. Invasiv kreft (tidligere historie med noen karsinom eller sarkom, unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre i remisjon i >5 år.
21. Nåværende eller tidligere medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon, som etter forskerens vurdering kan forverres av bruk av hormonell prevensjon, med mindre deltakeren er på stabil antidepressiv medikasjon.
22. Kjent eller mistenkt nåværende alkoholavhengighetssyndrom eller rekreasjonsbruk av rusmidler som kan påvirke metabolismen til investigasjonspreparatet eller studiefølgsomhet.

23. Unormale screeninglaboratorieverdier definert som:

    1. Faste klinisk kjemiverdier eller fullblodsverdier (CBC) som forskeren vurderer som klinisk signifikante.
    2. Leverfunksjonstestresultater >dobbelt øvre grenseverdi.
24. Ukontrollert thyreoidealidelse.