Egy vizsgálat a subcután levonorgestrel-butanoát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére női fogamzásgátlás céljából

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevő megérti és aláírja az intézményi felülvizsgáló testület által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) minden szűrési tevékenység előtt.
2. Nő és 18-35 éves kor között (beleértve a határokat is) a beléptetéskor (2. látogatás, 1. nap).
3. Jó általános egészségi állapot, krónikus megbetegedések nélkül, amelyek időszakos rosszabbodást okoznának és jelentős orvosi ellátást igényelnének.
4. 21-35 nap közötti menstruációs ciklusok tipikus ciklushossz-variációval 5 nap vagy kevesebb, amikor nem használnak hormonális fogamzásgátlást.
5. Épen maradt méh és legalább 1 petefészek.

6. Ha a beléptetés előtt hormonális fogamzásgátlót vagy intrauterin eszközt (IUD) használt, a résztvevő megfelel az utolsó használat óta eltelt idő megfelelő kritériumainak:

   1. Orális, transzdermális, vaginális, réz vagy LNG IUD vagy implantálható hormonális fogamzásgátlók: a résztvevőknek ≥4 nappal a kezelés megkezdése előtt be kell fejezniük a hormonhasználatot, a vizsgálatvezető véleménye szerint a menstruációval összhangban álló vérzést kell tapasztalniuk, és nem szabad védekezés nélküli közösülést folytatniuk a módszer abbahagyása óta.
   2. Injekciós fogamzásgátlás (pl. DMPA): Nem kapott injekciót a szűrési látogatás előtti 10 hónapban, kivéve ha a résztvevő visszatért a normális menstruációhoz (azaz 2 egymást követő menstruáció) az utolsó injekció óta.
7. Negatív vizelettel végzett terhességi teszt a beléptetéskor (2. látogatás, 1. nap).
8. Testtömeg-index <40 kg/m².
9. Hajlandó a vizsgálati módszert elsődleges fogamzásgátlási módszerként használni a kezelési időszak végéig.

10. Terhesség kockázata alatt áll, ami a következőket jelenti:

    1. Várhatóan havonta ≥1 heteroszexuális közösülést folytat a vizsgálatban való részvétel alatt a kezelési időszak végéig.
    2. Nincs olyan orvosi előzménye, amely terméketlenséget vagy csökkent termékenységet sugallna, beleértve de nem kizárólag a méhen kívüli terhességet vagy medencei fertőzést (kivéve ha azóta volt intrauterin terhessége).
    3. Szexuális partnere nem ismert terméketlenségi vagy csökkent termékenységi problémákkal.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség tervezése a vizsgálatban való részvétel alatt a kezelés utáni látogatásig (11. látogatás, 240. nap).
2. Szülés utáni állapotban van és még nem volt 2 spontán menstruációja (1 ciklus) a szülés óta, vagy 1 menstruációja az első vagy második trimeszterbeli abortusz vagy vetélés óta.
3. Szoptat vagy a szoptatás befejezésétől számított 30 napon belül van, kivéve ha a résztvevőnek már volt 2 menstruációja (1 ciklus) a szoptatás befejezése óta.
4. Diagnosztizálatlan abnormális nemi szervi vérzés.
5. Diagnosztizálatlan hüvelyi váladék, elváltozások vagy rendellenességek.
6. Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy eszközt von be, a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül, vagy tervez részt venni egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat alatt.
7. Nem él a vizsgálati helyszín vonzáskörzetében.
8. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a progesztinek iránt, beleértve az LB hatóanyagot vagy a vizsgálati kezelés bármely kiegészítő anyagát.
9. Jelenlegi terápiás antikoaguláció szükségessége vagy ismert anamnézisű trombofília.
10. Exogén reprodukciós hormonok használata vagy tervezett használata a vizsgálatban való részvétel alatt.
11. Testtömeg változás meghaladja a 10%-ot az előző év során, vagy tervezett jelentős fogyás a vizsgálat alatt bariátriai műtét, diéta vagy tervezett kezelés kapcsán.
12. Nem kontrollált hypertonia, ahol a diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás ≥145 Hgmm marad.

13. Nikotin dohányzás (pl. cigaretta vagy elektronikus cigaretta) ÉS legalább 1 a következő társbetegségek vagy állapotok közül (a vizsgálatvezető megítélése szerint):

    • Jelenlegi vagy anamnézisű vénás tromboflebitis vagy thromboembóliás zavarok (beleértve a mélyvénás thrombosist és tüdőembóliát).
    • Jelenlegi vagy anamnézisű cerebrovascularis vagy koszorúér-betegség.
    • Billentyűs szívbetegség thrombogen komplikációkkal.
    • Diabetes vascularis érintettséggel.
    • Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás vagy artériás thromboembóliára (pl. faktor V Leiden, protrombin mutáció, antiphospholipid antitestek) vagy zúzódás a beleegyezés előtti utolsó 12 hónapban.
14. Jelenlegi vagy múltbeli cerebrovascularis vagy cardiovascularis betegség vagy hajlam a véralvadási zavarokra.
15. Mozgáskorlátozottság (pl. kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megnöveli a résztvevő thrombosis kockázatát.
16. Ismert vagy gyanús emlőrák vagy gyanús progesztinfüggő neoplasia.
17. Ismert vagy gyanús medencei szervrák.
18. Ismert Papanicolaou (PAP) vagy humán papillomavírus (HPV) teszt rendellenesség, amely ismételt értékelést vagy kezelést igényelne a vizsgálatban való részvétel alatt az ellátási szabványok alapján (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology vagy American College of Obstetricians and Gynecologists).
19. Ismert benignus vagy malignus májdaganatok, vese betegség vagy aktív májbetegség.
20. Invazív rák (bármely carcinoma vagy sarcoma múltbeli előfordulása, kivéve nem melanoma bőrrák) hacsak nem >5 éve remisszióban.
21. Jelenlegi vagy múltbeli orvosilag diagnosztizált súlyos depresszió, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint súlyosbodhat hormonális fogamzásgátló használata során, kivéve ha a résztvevő stabil antidepresszáns gyógyszeres kezelés alatt áll.
22. Ismert vagy gyanús jelenlegi alkoholfüggőség szindróma vagy bármilyen rekreációs drog használat, amely befolyásolhatja a vizsgálati termék anyagcseréjét vagy a vizsgálati betartást.

23. Rendellenes szűrési laboratóriumi értékek, amelyek a következők:

    1. A vizsgálatvezető által klinikailag jelentősnek ítélt éhgyomri klinikai kémiai értékek vagy CBC értékek.
    2. Májfunkciós teszt eredmények >kétszerese a normál felső határértéknek.
24. Nem kontrollált pajzsmirigy zavar.