Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subkutan levonorgestrel butanoat til kvindelig prævention

Inklusionskriterier:

1. Deltageren forstår og underskriver en ICF godkendt af den institutionelle etikprøvningsnævn før nogen screeningsaktiviteter.
2. Kvindelig og 18 til 35 år gammel, inklusive, ved inddelingen (Besøg 2, Dag 1).
3. God generel helbredstilstand uden kroniske medicinske tilstande, der medfører periodiske forværringer, der kræver betydelig medicinsk behandling.
4. Menstruationscyklusser på 21 til 35 dages længde med typisk variation i cykluslængde på 5 dage eller mindre, når der ikke anvendes hormonel prævention.
5. Intakt livmoder og mindst 1 æggestok.

6. Hvis der er anvendt hormonel prævention eller spiral (IUD) før inddelingen, opfylder deltageren de relevante kriterier for tid siden sidste anvendelse:

   1. Oral, transdermal, vaginal, kobber- eller LNG-spiral eller implanterbar hormonprævention: Deltagere skal have ophørt med hormonanvendelse ≥4 dage før start på studibehandling, haft blødning, der er konsistent med menstruation efter forskerens vurdering, og ikke haft ubeskyttet samleje siden ophør af metoden.
   2. Injektionsprævention (f.eks. DMPA): Ingen injektion i løbet af de 10 måneder før screeningsbesøget, medmindre deltageren er vendt tilbage til normal menstruation (dvs. 2 på hinanden følgende menstruationer) siden sidste injektion.
7. Negativ urin-graviditetstest ved inddelingen (Besøg 2, Dag 1).
8. Body mass index <40 kg/m².
9. Villig til at bruge studiemetoden som primær præventionsmetode indtil slutningen af behandlingsperioden.

10. Risiko for graviditet defineret som:

    1. Forventer at have ≥1 handling af heteroseksuelt samleje hver måned under studiedeltagelse indtil slutningen af behandlingsperioden.
    2. Ingen medicinsk historie, der tyder på mulig infertilitet eller hypofertilitet, herunder men ikke begrænset til ekstrauterin graviditet eller pelvic infektion (medmindre der har været en efterfølgende intrauterin graviditet).
    3. Har en seksuel partner uden kendte problemer med infertilitet eller hypofertilitet.

Eksklusionskriterier:

1. Planlægger graviditet under studiedeltagelse gennem slut-behandlingsbesøget (Besøg 11, Dag 240).
2. Er post-partum og har ikke haft 2 spontane menstruationer (1 cyklus) siden fødsel eller 1 menstruation siden første eller andet trimester abort eller spontanabort.
3. Ammer eller inden for 30 dage efter ophør med amning, medmindre deltageren allerede har haft 2 menstruationer (1 cyklus) efter ophør med amning.
4. Udiagnosticeret unormal genital blødning.
5. Udiagnosticeret vaginal udflåd, læsioner eller abnormaliteter.
6. Deltager i et andet klinisk studie, der involverer en IP eller enhed, inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie under dette studie.
7. Bor ikke i studiecentrets opsamlingsområde.
8. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for progestiner, inklusive den aktive substans LB eller eventuelle hjælpestoffer i studibehandlingen.
9. Nuværende behov for terapeutisk antikoagulering eller kendt historie med trombofili.
10. Brug eller planlagt brug af exogene reproduktionshormoner under studiedeltagelse.
11. Kropsvægtsændring overstigende 10% i løbet af det foregående år eller planlagt signifikant vægttab under studiet relateret til fedmekirurgi, diæt eller planlagt behandling.
12. Ukontrolleret hypertension, hvor diastolisk blodtryk forbliver ≥95 mmHg eller systolisk blodtryk forbliver ≥145 mmHg.

13. Ryger nikotin (f.eks. cigaretter eller e-cigaretter) OG har mindst 1 af følgende komorbiditeter eller tilstande (efter forskerens skøn):

    • Nuværende eller historie med venøs tromboflebit eller tromboemboliske lidelser (inklusive dyb venetrombose og lungeemboli).
    • Nuværende eller historie med cerebrovaskulær eller koronararteriesygdom.
    • Klapfejl med trombogene komplikationer.
    • Diabetes med vaskulær involvering.
    • Kendt arvelig eller erhvervet prædisposition for venøs tromboemboli eller arteriel tromboemboli (f.eks. faktor V Leiden, protrombinmutation, antifosfolipidantistoffer) eller blå mærker inden for de sidste 12 måneder før samtykke.
14. Nuværende eller tidligere cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom eller risiko for koagulationsforstyrrelser.
15. Nedsat mobilitet (f.eks. kørestolbunden eller sengeliggende), der efter forskerens vurdering udsætter deltageren for forhøjet risiko for tromboemboli.
16. Kendt eller mistænkt carcinom i brystet eller mistænkt progestinafhængig neoplasie.
17. Kendt eller mistænkt carcinom i pelvic organer.
18. Kendt unormal Papanicolaou (Pap) eller human papillomavirus (HPV) test, der ville kræve en gentagen evaluering eller behandling under studiedeltagelse baseret på standard plejeretningslinjer (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology eller American College of Obstetricians and Gynecologists).
19. Kendt benign eller malign levertumor, nyresygdom eller aktiv leversygdom.
20. Invasiv kræft (tidligere historie med ethvert carcinom eller sarkom, undtagen non-melanom hudkræft) medmindre i remission i >5 år.
21. Nuværende eller tidligere medicinsk diagnosticeret svær depression, der efter forskerens vurdering kunne forværres af brug af hormonprævention, medmindre deltageren er på stabil antidepressiv medicin.
22. Kendt eller mistænkt nuværende alkoholafhængighedssyndrom eller ethvert rekreativt stofmisbrug, der kan påvirke metabolismen af IP eller studiefølgesomhed.

23. Unormale screeningslaboratorieværdier defineret som:

    1. Faste klinisk-kemiske værdier eller CBC-værdier vurderet som klinisk signifikante af forskeren.
    2. Leverfunktionstestresultater >dobbelt øvre grænse for normal.
24. Ukontrolleret thyroideforstyrrelse.