Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej aplikacji lewonorgestrelu butanianu w antykoncepcji żeńskiej

Kryteria włączenia:

1. Uczestniczka rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną przed wszelkimi działaniami związanymi z badaniem przesiewowym.
2. Kobieta w wieku od 18 do 35 lat włącznie w momencie rekrutacji (Wizyta 2, Dzień 1).
3. Dobry ogólny stan zdrowia bez przewlekłych schorzeń powodujących okresowe zaostrzenia wymagające znaczącej opieki medycznej.
4. Cykle miesiączkowe trwające od 21 do 35 dni z typową zmiennością długości cyklu wynoszącą 5 dni lub mniej przy nieużywaniu hormonalnej antykoncepcji.
5. Nienaruszona macica i co najmniej 1 jajnik.

6. Jeśli przed rekrutacją stosowała hormonalną antykoncepcję lub wkładkę domaciczną (IUD), uczestniczka spełnia odpowiednie kryteria dotyczące czasu od ostatniego użycia:

   1. Doustne, przezskórne, dopochwowe, miedziane lub LNG IUD lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne: uczestniczki muszą zaprzestać stosowania hormonów ≥4 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego, doświadczyć krwawienia zgodnego z miesiączką w opinii badacza i nie mieć niezabezpieczonych stosunków płciowych od zaprzestania metody.
   2. Antykoncepcja iniekcyjna (np. DMPA): Brak zastrzyku w ciągu 10 miesięcy przed wizytą przesiewową, chyba że uczestniczka powróciła do normalnych miesiączek (tj. 2 kolejne miesiączki) od ostatniego zastrzyku.
7. Negatywny test ciążowy z moczu przy rekrutacji (Wizyta 2, Dzień 1).
8. Wskaźnik masy ciała <40 kg/m².
9. Gotowość do stosowania metody badawczej jako głównej metody antykoncepcji do końca okresu leczenia.

10. Narażona na ciążę, zdefiniowana jako:

    1. Oczekiwanie ≥1 stosunku heteroseksualnego miesięcznie podczas udziału w badaniu do końca okresu leczenia.
    2. Brak historii medycznej sugerującej możliwą niepłodność lub hipofertylność, w tym, ale nie tylko, ciążę pozamaciczną lub infekcję miednicy (chyba że miała późniejszą ciążę wewnątrzmaciczną).
    3. Posiada partnera seksualnego bez znanych problemów z niepłodnością lub hipofertylnością.

Kryteria wykluczenia:

1. Planowanie ciąży podczas udziału w badaniu do Wizyty końcowej leczenia (Wizyta 11, Dzień 240).
2. Jest po porodzie i nie miała 2 spontanicznych miesiączek (1 cykl) od porodu lub 1 miesiączki po aborcji lub poronieniu w pierwszym lub drugim trymestrze.
3. Karmienie piersią lub w ciągu 30 dni od zaprzestania karmienia piersią, chyba że uczestniczka miała już 2 miesiączki (1 cykl) po zaprzestaniu karmienia piersią.
4. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
5. Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy, zmiany lub nieprawidłowości.
6. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym podczas tego badania.
7. Niemieszkająca w obszarze działania ośrodka badawczego.
8. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do progestyn, w tym substancji czynnej LB lub jakichkolwiek substancji pomocniczych leczenia badawczego.
9. Aktualna potrzeba terapeutycznej antykoagulacji lub znana historia trombofilii.
10. Stosowanie lub planowane stosowanie egzogennych hormonów rozrodczych podczas udziału w badaniu.
11. Zmiana masy ciała przekraczająca 10% w ciągu ostatniego roku lub planowana znacząca utrata wagi podczas badania związana z chirurgią bariatryczną, dietą lub planowanym leczeniem.
12. Niekontrolowane nadciśnienie, w którym ciśnienie rozkurczowe pozostaje ≥95 mmHg lub ciśnienie skurczowe pozostaje ≥145 mmHg.

13. Palenie nikotyny (np. papierosów lub e-papierosów) ORAZ ma co najmniej 1 z następujących chorób współistniejących lub stanów (według uznania badacza):

    • Aktualna lub przebyta zakrzepowo-zarostowa choroba żylna lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna).
    • Aktualna lub przebyta choroba naczyń mózgowych lub wieńcowych.
    • Wada zastawkowa serca z powikłaniami zakrzepowymi.
    • Cukrzyca z zajęciem naczyń.
    • Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. czynnik V Leiden, mutacja protrombiny, przeciwciała antyfosfolipidowe) lub siniaki w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
14. Aktualna lub przebyta choroba naczyń mózgowych lub sercowo-naczyniowa lub ryzyko zaburzeń krzepnięcia.
15. Upośledzona mobilność (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim lub leżenie w łóżku), które, w opinii badacza, naraża uczestniczkę na zwiększone ryzyko zakrzepicy.
16. Znany lub podejrzewany rak piersi lub podejrzewana neoplazja zależna od progestyny.
17. Znany lub podejrzewany rak narządów miednicy.
18. Znana nieprawidłowość badania Papanicolaou (PAP) lub testu na ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV), która wymagałaby powtórnej oceny lub leczenia podczas udziału w badaniu zgodnie ze standardowymi wytycznymi opieki (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology lub American College of Obstetricians and Gynecologists).
19. Znane łagodne lub złośliwe guzy wątroby, choroba nerek lub aktywna choroba wątroby.
20. Inwazyjny rak (przebyty jakikolwiek rak lub mięsak, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak), chyba że w remisji >5 lat.
21. Aktualna lub przebyta ciężka depresja zdiagnozowana medycznie, która, w opinii badacza, mogłaby się nasilić przy stosowaniu hormonalnej antykoncepcji, chyba że uczestniczka przyjmuje stabilne leki przeciwdepresyjne.
22. Znany lub podejrzewany aktualny zespół uzależnienia od alkoholu lub jakiekolwiek używanie narkotyków rekreacyjnych, które mogą wpływać na metabolizm badanego produktu lub zgodność z badaniem.

23. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne z badania przesiewowego zdefiniowane jako:

    1. Wartości chemii klinicznej na czczo lub wartości morfologii krwi określone przez badacza jako klinicznie istotne.
    2. Wyniki testów czynności wątroby >dwukrotność górnej granicy normy.
24. Niekontrolowane zaburzenie tarczycy.