Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lévonorgestrel butanoate sous-cutané pour la contraception féminine

Critères d'inclusion :

1. La participante comprend et signe un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique institutionnel avant toute activité de dépistage.
2. Femme âgée de 18 à 35 ans inclusivement au moment de l'inclusion (Visite 2, Jour 1).
3. Bonne santé générale globale sans conditions médicales chroniques entraînant des exacerbations périodiques nécessitant des soins médicaux significatifs.
4. Cycles menstruels de 21 à 35 jours de longueur avec une variation typique de la longueur du cycle de 5 jours ou moins sans utilisation de contraception hormonale.
5. Utérus intact et au moins 1 ovaire.

6. Si utilisation d'un contraceptif hormonal ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) avant l'inclusion, la participante remplit les critères appropriés pour le délai depuis la dernière utilisation :

   1. Contraceptifs oraux, transdermiques, vaginaux, DIU au cuivre ou au LNG ou contraceptifs hormonaux implantables : les participantes doivent avoir arrêté l'utilisation d'hormones ≥4 jours avant le début du traitement de l'étude, avoir eu des saignements conformes aux menstruations selon l'avis de l'investigateur et ne pas avoir eu de rapports sexuels non protégés depuis l'arrêt de la méthode.
   2. Contraception injectable (par exemple, DMPA) : Aucune injection pendant les 10 mois précédant la visite de dépistage, sauf si la participante est revenue à des menstruations normales (c'est-à-dire 2 menstruations consécutives) depuis la dernière injection.
7. Test de grossesse urinaire négatif à l'inclusion (Visite 2, Jour 1).
8. Indice de masse corporelle <40 kg/m².
9. Disposée à utiliser la méthode de l'étude comme méthode principale de contraception jusqu'à la fin de la période de traitement.

10. À risque de grossesse défini comme :

    1. Prévoir d'avoir ≥1 rapport hétérosexuel par mois pendant la participation à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement.
    2. Aucun antécédent médical suggérant une possible infertilité ou hypofertilité, incluant mais sans s'y limiter, grossesse extra-utérine ou infection pelvienne (sauf si elle a eu une grossesse intra-utérine ultérieure).
    3. A un partenaire sexuel sans problème connu d'infertilité ou d'hypofertilité.

Critères d'exclusion :

1. Planification d'une grossesse pendant la participation à l'étude jusqu'à la visite de fin de traitement (Visite 11, Jour 240).
2. Est post-partum et n'a pas eu 2 menstruations spontanées (1 cycle) depuis l'accouchement ou 1 menstruation depuis un avortement ou une fausse couche du premier ou deuxième trimestre.
3. Allaitement ou dans les 30 jours suivant l'arrêt de l'allaitement, sauf si la participante a déjà eu 2 menstruations (1 cycle) après l'arrêt de l'allaitement.
4. Saignement génital anormal non diagnostiqué.
5. Écoulement vaginal, lésions ou anomalies non diagnostiqués.
6. Participation à une autre étude clinique impliquant un produit d'investigation ou un dispositif dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou planification de participer à une autre étude clinique pendant cette étude.
7. Ne vit pas dans la zone de recrutement du site de l'étude.
8. Hypersensibilité ou contre-indication connue aux progestatifs, y compris la substance active LB ou tout excipient du traitement de l'étude.
9. Nécessité actuelle d'une anticoagulation thérapeutique ou antécédents connus de thrombophilie.
10. Utilisation ou utilisation planifiée d'hormones reproductives exogènes pendant la participation à l'étude.
11. Changement de poids corporel dépassant 10 % au cours de l'année précédente ou perte de poids significative planifiée pendant l'étude liée à une chirurgie bariatrique, un régime ou un traitement planifié.
12. Hypertension non contrôlée, dans laquelle la pression artérielle diastolique reste ≥95 mmHg ou la pression artérielle systolique reste ≥145 mmHg.

13. Consommation de nicotine (par exemple, cigarettes ou cigarettes électroniques) ET présente au moins 1 des comorbidités ou conditions suivantes (à la discrétion de l'investigateur) :

    • Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques actuels ou antécédents (incluant thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire).
    • Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne actuelle ou antécédents.
    • Cardiopathie valvulaire avec complications thrombogènes.
    • Diabète avec atteinte vasculaire.
    • Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse ou artérielle (par exemple, facteur V Leiden, mutation de la prothrombine, anticorps antiphospholipides) ou ecchymoses dans les 12 mois précédant le consentement.
14. Maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire actuelle ou passée ou risque de troubles de la coagulation.
15. Mobilité réduite (par exemple, confinée en fauteuil roulant ou alitée) qui, selon l'avis de l'investigateur, expose la participante à un risque accru de thrombose.
16. Carcinome connu ou suspecté du sein ou néoplasie progestino-dépendante suspectée.
17. Carcinome connu ou suspecté des organes pelviens.
18. Anomalie connue du test de Papanicolaou (Pap) ou du virus du papillome humain (VPH) qui nécessiterait une réévaluation ou un traitement pendant la participation à l'étude selon les directives des bonnes pratiques (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology ou American College of Obstetricians and Gynecologists).
19. Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes connues, maladie rénale ou maladie hépatique active.
20. Cancer invasif (antécédents de tout carcinome ou sarcome, sauf cancer de la peau non mélanome) sauf en rémission depuis >5 ans.
21. Dépression sévère diagnostiquée médicalement actuelle ou passée, qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait être exacerbée par l'utilisation d'un contraceptif hormonal, sauf si la participante suit un traitement antidépresseur stable.
22. Syndrome de dépendance à l'alcool connu ou suspecté ou toute consommation de drogue récréative pouvant affecter le métabolisme du produit d'investigation ou l'observance de l'étude.

23. Valeurs anormales des tests de dépistage définies comme :

    1. Valeurs de biochimie clinique à jeun ou valeurs de NFS désignées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
    2. Résultats des tests de fonction hépatique >deux fois la limite supérieure de la normale.
24. Trouble thyroïdien non contrôlé.