Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del Levonorgestrel Butanoato sottocutaneo per la contraccezione femminile

Criteri di inclusione:

1. La partecipante comprende e firma un consenso informato approvato dal comitato etico prima di qualsiasi attività di screening.
2. Donna di età compresa tra 18 e 35 anni, inclusi, al momento dell'arruolamento (Visita 2, Giorno 1).
3. Buona salute generale complessiva senza condizioni mediche croniche che comportino riacutizzazioni periodiche che richiedano cure mediche significative.
4. Cicli mestruali di lunghezza compresa tra 21 e 35 giorni con variazione tipica della lunghezza del ciclo di 5 giorni o meno quando non si utilizza contraccezione ormonale.
5. Utero integro e almeno 1 ovaio.

6. Se ha utilizzato un contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino (IUD) prima dell'arruolamento, la partecipante soddisfa i criteri appropriati per il tempo trascorso dall'ultimo utilizzo:

   1. Contraccettivi orali, transdermici, vaginali, IUD in rame o LNG o contraccettivi ormonali impiantabili: le partecipanti devono aver interrotto l'uso di ormoni ≥4 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, aver avuto un sanguinamento coerente con le mestruazioni secondo l'opinione dello sperimentatore e non aver avuto rapporti non protetti dall'interruzione del metodo.
   2. Contraccezione iniettabile (es. DMPA): Nessuna iniezione durante i 10 mesi precedenti la Visita di Screening, a meno che la partecipante non abbia ripreso mestruazioni normali (cioè 2 mestruazioni consecutive) dall'ultima iniezione.
7. Test di gravidanza delle urine negativo al momento dell'arruolamento (Visita 2, Giorno 1).
8. Indice di massa corporea <40 kg/m².
9. Disponibilità a utilizzare il metodo dello studio come metodo contraccettivo primario fino alla fine del Periodo di Trattamento.

10. A rischio di gravidanza definito come:

    1. Prevede di avere ≥1 atto di rapporto eterosessuale ogni mese durante la partecipazione allo studio fino alla fine del Periodo di Trattamento.
    2. Nessuna anamnesi medica che suggerisca possibile infertilità o ipofertilità, inclusi ma non limitati a gravidanza ectopica o infezione pelvica (a meno che non abbia avuto una successiva gravidanza intrauterina).
    3. Ha un partner sessuale senza problemi noti di infertilità o ipofertilità.

Criteri di esclusione:

1. Pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio fino alla Visita Fine Trattamento (Visita 11, Giorno 240).
2. È in periodo post-partum e non ha avuto 2 mestruazioni spontanee (1 ciclo) dal parto o 1 mestruazione dopo aborto o aborto spontaneo del primo o secondo trimestre.
3. Allattamento al seno o entro 30 giorni dall'interruzione dell'allattamento al seno, a meno che la partecipante non abbia già avuto 2 mestruazioni (1 ciclo) dopo l'interruzione dell'allattamento.
4. Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.
5. Perdite vaginali, lesioni o anomalie non diagnosticate.
6. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o un dispositivo entro 30 giorni prima della Visita di Screening o pianificazione di partecipare a un altro studio clinico durante questo studio.
7. Non residente nell'area di riferimento del sito dello studio.
8. Ipersensibilità nota o controindicazione ai progestinici, inclusa la sostanza attiva LB o qualsiasi eccipiente del trattamento dello studio.
9. Necessità corrente di terapia anticoagulante o anamnesi nota di trombofilia.
10. Uso o uso pianificato di ormoni riproduttivi esogeni durante la partecipazione allo studio.
11. Variazione del peso corporeo superiore al 10% nell'anno precedente o significativa perdita di peso pianificata durante lo studio correlata a chirurgia bariatrica, dieta o trattamento pianificato.
12. Ipertensione non controllata, in cui la pressione arteriosa diastolica rimane ≥95 mmHg o la pressione arteriosa sistolica rimane ≥145 mmHg.

13. Fumatrice di nicotina (es. sigarette o sigarette elettroniche) E ha almeno 1 delle seguenti comorbidità o condizioni (a discrezione dello sperimentatore):

    • Tromboflebite venosa attuale o anamnesi di disturbi tromboembolici (inclusi trombosi venosa profonda ed embolia polmonare).
    • Malattia cerebrovascolare o coronarica attuale o anamnesi.
    • Cardiopatia valvolare con complicanze trombogeniche.
    • Diabete con coinvolgimento vascolare.
    • Predisposizione nota ereditaria o acquisita a tromboembolismo venoso o tromboembolismo arterioso (es. fattore V Leiden, mutazione della protrombina, anticorpi antifosfolipidi) o lividi entro i 12 mesi precedenti il consenso.
14. Malattia cerebrovascolare o cardiovascolare attuale o passata o a rischio di disturbi della coagulazione.
15. Mobilità ridotta (es. costretta su sedia a rotelle o costretta a letto) che, a giudizio dello sperimentatore, espone la partecipante a un aumento del rischio di trombosi.
16. Carcinoma mammario noto o sospetto o neoplasia sospetta progestinico-dipendente.
17. Carcinoma degli organi pelvici noto o sospetto.
18. Anormalità nota del test di Papanicolaou (Pap) o del papillomavirus umano (HPV) che richiederebbe una rivalutazione o un trattamento durante la partecipazione allo studio in base alle linee guida standard di cura (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology o American College of Obstetricians and Gynecologists).
19. Tumori epatici benigni o maligni noti, malattia renale o malattia epatica attiva.
20. Cancro invasivo (anamnesi di qualsiasi carcinoma o sarcoma, eccetto il cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia in remissione da >5 anni.
21. Depressione grave diagnosticata medicalmente, attuale o passata, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata dall'uso di un contraccettivo ormonale, a meno che la partecipante non sia in terapia antidepressiva stabile.
22. Sindrome da dipendenza da alcol nota o sospetta o qualsiasi uso di droghe ricreative che possa influenzare il metabolismo del prodotto sperimentale o l'adesione allo studio.

23. Valori di laboratorio di screening anormali definiti come:

    1. Valori di chimica clinica a digiuno o valori di emocromo designati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
    2. Risultati dei test di funzionalità epatica >due volte il limite superiore del normale.
24. Disturbo tiroideo non controllato.