피임을 위한 피하 레보노르게스트렐 부타노이트의 유효성과 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 참가자는 모든 선별 활동 전에 기관윤리위원회에서 승인한 동의서(ICF)를 이해하고 서명합니다.
2. 등록 시(방문 2, 1일차) 여성이며 연령이 18세에서 35세 사이(포함)입니다.
3. 중대한 의료 처치가 필요한 주기적 악화를 초래하는 만성 질환이 없는 양호한 전반적인 건강 상태.
4. 호르몬 피임법을 사용하지 않을 때 생리 주기 길이의 일반적인 변동이 5일 이하인 21일에서 35일 길이의 생리 주기.
5. 정상적인 자궁과 최소 1개의 난소 보유.

6. 등록 전 호르몬 피임약 또는 자궁내장치(IUD)를 사용한 경우, 참가자는 마지막 사용 후 경과 시간에 대한 적절한 기준을 충족합니다:

   1. 경구, 경피, 질용, 구리 또는 LNG IUD 또는 임플란트형 호르몬 피임법: 참가자는 연구 치료 시작 4일 이상 전에 호르몬 사용을 중단하고, 연구자의 판단에 따라 월경에 부합하는 출혈을 경험하였으며, 방법 중단 후 무방어 성관계를 갖지 않았어야 합니다.
   2. 주사형 피임법 (예: DMPA): 선별 방문 전 10개월 동안 주사 받지 않음, 단 마지막 주사 후 정상 월경(즉, 연속 2회 월경)으로 돌아온 경우는 제외.
7. 등록 시(방문 2, 1일차) 소변 임신 검사 음성.
8. 체질량 지수 <40 kg/m2.
9. 치료 기간 종료 시까지 연구 방법을 주요 피임법으로 사용할 의사가 있음.

10. 다음과 같이 임신 위험에 해당하는 경우:

    1. 연구 참여 기간 동안 치료 기간 종료 시까지 매월 1회 이상의 이성 간 성관계를 가질 예정임.
    2. 가능한 불임 또는 난임을 시사하는 의료 기록이 없으며, 이에는 자궁외임신이나 골반 감염 등이 포함되지만 이에 국한되지 않음(단, 이후 자궁 내 임신이 있었던 경우는 제외).
    3. 불임 또는 난임 문제가 없는 것으로 알려진 성적 파트너가 있음.

제외 기준:

1. 연구 참여 기간 동안 치료 종료 방문(방문 11, 240일차)까지 임신을 계획 중임.
2. 산후 상태이며 분만 후 자발적 월경 2회(1주기)가 없었거나, 임신 초기 또는 중기 낙태 또는 유산 후 월경 1회가 없었음.
3. 모유 수유 중이거나 모유 수유 중단 후 30일 이내이며, 참가자가 모유 수유 중단 후 이미 월경 2회(1주기)를 경험한 경우는 제외.
4. 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈.
5. 진단되지 않은 질 분비물, 병변 또는 이상.
6. 선별 방문 전 30일 이내에 연구용약품 또는 기기를 포함하는 다른 임상 연구에 참여 중이거나, 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획임.
7. 연구 현장의 관할 지역에 거주하지 않음.
8. 프로게스틴(활성 성분 LB 포함) 또는 연구 치료제의 모든 첨가제에 대한 알려진 과민증 또는 금기증.
9. 현재 치료적 항응고 치료가 필요하거나 혈전증성향의 알려진 병력이 있음.
10. 연구 참여 기간 동안 외인성 생식 호르몬 사용 또는 사용 계획.
11. 지난 1년 동안 체중 변화가 10%를 초과하거나, 위장 우회 수술, 다이어트 또는 계획된 치료와 관련하여 연구 중 상당한 체중 감량을 계획함.
12. 이완기 혈압이 95 mmHg 이상 또는 수축기 혈압이 145 mmHg 이상으로 유지되는 조절되지 않은 고혈압.

13. 니코틴 흡연(예: 담배 또는 전자담배) 및 다음 합병증 또는 상태 중 최소 1개 이상 해당(연구자의 판단에 따름):

    • 현재 또는 과거 정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애(심부정맥혈전 및 폐색전 포함) 병력.
    • 현재 또는 과거 뇌혈관 또는 관상동맥 질환 병력.
    • 혈전생성 합병증이 있는 판막성 심장병.
    • 혈관 병변이 동반된 당뇨병.
    • 알려진 유전적 또는 후천적 정맥 혈전색전증 또는 동맥 혈전색전증 소인(예: VLeiden 인자, 프로트롬빈 돌연변이, 항인지질 항체) 또는 동의 시점 기준 지난 12개월 이내 타박상.
14. 현재 또는 과거 뇌혈관 또는 심혈관 질환 또는 응고 장애 위험.
15. 연구자의 판단에 따라 참가자의 혈전증 위험을 증가시키는 운동 기능 장애(예: 휠체어 사용 또는 침상 안정).
16. 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 프로게스틴 의존성 신생물.
17. 알려진 또는 의심되는 골반 장기 암.
18. 표준 진료 지침(미국 질확대경 및 자궁경부 병리학회 또는 미국 산부인과 의사 협회)에 따라 연구 참여 기간 동안 재평가 또는 치료가 필요한 알려진 자궁경부세포진(Pap) 또는 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사 이상.
19. 알려진 양성 또는 악성 간 종양, 신장 질환 또는 활동성 간 질환.
20. 침습성 암(모든 암종 또는 육종의 과거 병력, 비흑색종 피부암 제외), 단 완전 관해 상태가 5년 이상 지속된 경우는 제외.
21. 연구자의 판단에 따라 호르몬 피임약 사용으로 악화될 수 있는 현재 또는 과거 의학적으로 진단된 중증 우울증, 단 참가자가 안정적인 항우울제 치료를 받고 있는 경우는 제외.
22. 알려진 또는 의심되는 현재 알코올 의존 증후군 또는 연구용약품 대사나 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 오락용 약물 사용.

23. 다음과 같이 정의된 비정상 선별 검사 값:

    1. 연구자가 임상적으로 유의하다고 지정한 공복 혈액 화학 검사 값 또는 완전 혈구 계수(CBC) 값.
    2. 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 기능 검사 결과.
24. 조절되지 않은 갑상선 장애.