Tutkimus subkutaanisen levonorgestrelibutanoaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisten ehkäisyssä
2b-vaiheen tutkimus subkutaanisen levonorgestrelbutanoaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisten ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, avoimen selitteen, vaiheen 2b tutkimus, jossa arvioidaan kahden LB:n ihonalaisen ruiskutuksen tehoa ja turvallisuutta naisten ehkäisyssä annettuna 4 kuukauden (noin 17 viikon) välein. Tutkimukseen suunnitellaan osallistuvan noin 165 naisosallistujaa, 18–35-vuotiaita (mukaan lukien) rekisteröityessäsi (Käynti 2, Päivä 1), joilla on hyvä yleinen terveydentila. Heillä on myös oltava kuukautiskierto 21–35 päivää, kun ei käytetä hormonaalista ehkäisyä tyypillisellä kierron pituuden vaihtelulla 5 päivää tai vähemmän, oltava ehjä kohtu ja vähintään 1 munasarja, odotettava heteroseksuaalista yhdyntää vähintään kerran kuukaudessa tutkimuksen aikana, ja suostuttava olemaan käyttämättä muita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he suunnittelevat raskautta osallistuessaan tutkimukseen aina Loppuhoidon käyntiin (Käynti 11, Päivä 240) saakka. Lisäksi osallistujilla on oltava ollut 2 spontaania kuukautista (1 kierto) synnytyksen jälkeen, 1 kuukautiset ensimmäisen tai toisen trimeskeerin abortin tai keskenmenon jälkeen, eivät saa olla imettävinä tai olla 30 päivän sisällä imetyksen lopettamisesta, ellei osallistujalla ole jo ollut 1 kierto (2 kuukautista) imetyksen lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida LB:n ihonalaisten ruiskutusten ehkäisytehoa 8 kierron ajan. Lisäksi LB:n turvallisuutta arvioidaan perustuen haittatapahtumien (mukaan lukien painonnousu) ja ruiskeen antopaikan reaktioiden esiintyvyyteen sekä laboratoriomittausten muutoksiin verrattuna alkutilanteeseen. Vuodot- ja tahrapäivien lukumäärä 30, 90 ja 120 päivän välein sekä vastaukset hyväksyttävyys- ja tyytyväisyyskyselyyn Päivänä 240 (Kuukausi 8) ovat myös tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Schumacher
- Puhelinnumero: 984-569-6827
- Sähköposti: Lauren.Schumacher@premier-research.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carly Shabshelowitz
- Puhelinnumero: 919-695-6177
- Sähköposti: carly.shabshelowitz@premier-research.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuja ymmärtää ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymän informoidun suostumuksen ennen kaikkia seulontatoimia.
- Nainen ja 18–35-vuotias (mukaan lukien) rekrytoinnin yhteydessä (Käynti 2, Päivä 1).
- Hyvä yleinen terveydentila ilman kroonisia sairauksia, jotka aiheuttavat ajoittaista pahenemista vaativaa merkittävää lääketieteellistä hoitoa.
- Kuukautiskierto 21–35 päivän pituinen tyypillisellä keston vaihtelulla enintään 5 päivää hormonaalista ehkäisyä käyttämättä.
- Ehjä kohdun ja vähintään yksi munasarja.
Jos on käyttänyt hormonaalista ehkäisyä tai kohdun sisäistä ehkäisylaitetta (IUD) ennen rekrytointia, osallistuja täyttää sopivat kriteerit käytön lopettamisesta kuluneen ajan suhteen:
- Suun, ihon, emättimen, kupari- tai LNG-IUD:n tai implantoitavien hormonaalisten ehkäisymenetelmien kohdalla: hormonien käytön on oltava päättynyt vähintään 4 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, tutkijan mielestä on tapahtunut kuukautisten kaltaista vuodatusta, eikä ole ollut suojaamatonta yhdyntää menetelmän lopettamisen jälkeen.
- Ruiskutettavan ehkäisyn (esim. DMPA) kohdalla: Ei ruiskutusta 10 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi jos osallistuja on palautunut normaaliin kuukautiskiertoon (eli 2 peräkkäistä kuukautista) viimeisimmän ruiskutuksen jälkeen.
- Negatiivinen virtsaraskaudentesti rekrytoinnissa (Käynti 2, Päivä 1).
- Painoindeksi <40 kg/m².
- Halukas käyttämään tutkimusmenetelmää ensisijaisena ehkäisymenetelmänä hoitojakson loppuun saakka.
Raskausriski määriteltynä:
- Odottaa olevansa vähintään yhden heteroseksuaalisen yhdynnän kuukaudessa tutkimukseen osallistumisen aikana hoitojakson loppuun saakka.
- Ei lääketieteellistä historiaa, joka viittaisi mahdolliseen hedelmättömyyteen tai alentuneeseen hedelmällisyyteen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohdunulkoinen raskaus tai lantiotulehdus (paitsi jos on ollut myöhemmin kohdunraskaus).
- Seksuaalisella kumppanilla ei ole tunnettuja hedelmättömyys- tai alentuneen hedelmällisyyden ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelma tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana loppukäyntiin (Käynti 11, Päivä 240) saakka.
- Synnytyksen jälkeinen vaihe eikä ole ollut 2 spontaania kuukautista (1 kierto) synnytyksen jälkeen tai 1 kuukautiset ensimmäisen tai toisen trimeskerin abortin tai keskenmenon jälkeen.
- Imetys tai alle 30 päivää imetyksen lopettamisesta, paitsi jos osallistujalla on ollut jo 2 kuukautista (1 kierto) imetyksen lopettamisen jälkeen.
- Diagnosoimaton epänormaali genitaalivuoto.
- Diagnosoimaton emätinvuoto, muutokset tai epänormaaliudet.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään koeainetta tai laitetta, 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai suunnitelma osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Ei asu tutkimuspaikan vastuualueella.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe progestiineille, mukaan lukien aktiivinen aine LB tai mikä tahansa tutkimuslääkkeen apuaineista.
- Nykyinen tarve terapeuttiseen antikoagulaatioon tai tunnettu trombofilian historia.
- Käyttö tai suunniteltu käyttö eksogeenisia lisääntymishormoneja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Yli 10 % painonmuutos edellisen vuoden aikana tai suunniteltu merkittävä painonpudotus tutkimuksen aikana liittyen bariatriseen leikkaukseen, laihduttamiseen tai suunniteltuun hoitoon.
- Hallitsematon verenpaine, jossa diastolinen verenpaine pysyy ≥95 mmHg tai systolinen verenpaine pysyy ≥145 mmHg.
Tupakointi (esim. savukkeet tai sähkösavukkeet) JA vähintään yksi seuraavista komorbiditeeteista tai tiloista (tutkijan harkinnan mukaan):
- Nykyinen tai aiempi laskimotulehdus tai tromboemboliset sairaudet (mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa).
- Nykyinen tai aiempi aivoverenkiertohäiriö tai sepelvaltimotauti.
- Läppäsydän tauti, jossa on trombiinien muodostumiseen liittyviä komplikaatioita.
- Diabetes, jossa on verenkiertoelimiin liittyviä komplikaatioita.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimo- tai valtimotrombooseille (esim. factor V Leiden, protrombiinin mutaatio, antifosfolipidivasta-aineet) tai mustelmat viimeisten 12 kuukauden aikana ennen suostumuksen antamista.
- Nykyinen tai aiempi aivoverenkiertohäiriö tai sydän- ja verisuonitauti tai riski hyytymishäiriöihin.
- Liikuntakyvyn heikentyminen (esim. pyörätuoliin tai vuoteeseen sidottu), joka tutkijan mielessä altistaa osallistujan lisääntyneelle tromboosiriskiille.
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai epäilty progestiiniin herkkä kasvain.
- Tunnettu tai epäilty lantioelinsyöpä.
- Tunnettu Papanicolaou (Pap) tai ihmisen papilloomavirus (HPV) -testin poikkeama, joka vaatisi toistoevaluoinnin tai hoidon tutkimukseen osallistumisen aikana standardien hoitosuositusten mukaisesti (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology tai American College of Obstetricians and Gynecologists).
- Tunnettu benigni tai pahanlaatuinen maksakasvain, munuaissairaus tai aktiivinen maksasairaus.
- Invasiivinen syöpä (aiempi historia mistä tahansa karsinoomasta tai sarkoimasta, paitsi ei-melanooma ihosyövästä), paitsi jos remissiossa yli 5 vuotta.
- Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti diagnosoitu vaikea masennus, joka tutkijan mielessä voisi pahentua hormonaalista ehkäisyä käytettäessä, paitsi jos osallistuja on stabiililla masennuslääkityksellä.
- Tunnettu tai epäilty nykyinen alkoholiriippuvuusoireyhtymä tai minkä tahansa huumausaineiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa koeaineen aineenvaihduntaan tai tutkimuksen noudattamiseen.
Poikkeavat seulontalaboratorioarvot määriteltynä:
- Paastokliinisen kemia- tai verenkuvan arvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Maksatoimintatestitulokset yli kaksi kertaa ylärajan.
- Hallitsematon kilpirauhassairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LB 60 mg SC (70 mg/ml)
Osallistujat saavat 2 pistosta LB 60 mg SQ (70 mg/ml); 1 kerralla tutkimuskäynnillä 2 (päivä 1) ja 1 kerralla tutkimuskäynnillä 7 (päivä 120).
|
60 mg ihonalainen (70 mg/ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kahden LB SQ -ruiskeen ehkäisytehokkuutta, jotka annetaan 4 kuukauden (noin 17 viikon) välein 8 syklin ajan
Aikaikkuna: 224 päivää
|
Kuten mitattu kumulatiivisella raskausprosentilla (laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä) 8 jakson ajan
|
224 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kahden LB:n ihonalaisen (SQ) pistoksen turvallisuutta
Aikaikkuna: 240 päivää
|
Arvioida 2 LB:n ihonalaisten ruiskutusten turvallisuutta mitattuna seuraavasti: Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja ja/tai haittatapahtumia, jotka liittyvät hoitoon |
240 päivää
|
|
Jatkossa tutkitaan 2 LB:n ihonalaisen pistoksen ehkäisytehoa
Aikaikkuna: 224 päivää
|
Jatkossa tutkitaan kahden 2 LB:n alihakaan annosteltavan ruiskeen ehkäisytehoa Pearl-indeksin avulla 8 jakson ajan
|
224 päivää
|
|
Tutkia verenvuotokuvioita osallistujilla, jotka saavat 2 LB:n alihiernan pistosta
Aikaikkuna: 240 päivää
|
Tutkia verenvuotojaksoja osallistujilla, jotka saavat 2 LB:n ihonalaisruisketta mitattuna vuoto- ja tihkupäivien lukumäärällä 30, 90 ja 120 päivän välein
|
240 päivää
|
|
Arvioida 2 LB:n ihonalaisen ruiskutuksen hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 240 päivää
|
Arvioida kahden LB:n ihonalaisen ruiskeen hyväksyttävyyttä mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä ja prosenttiosuudella, jotka antavat kunkin vastauksen tietylle CCN021b Hyväksyttävyys- ja tyytyväisyyskyselyn hyväksyttävyyteen liittyvälle kysymykselle 8 kuukauden kohdalla. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 'Ehdottomasti ei' - 'Ehdottomasti kyllä'. |
240 päivää
|
|
Arvioida kahden LB:n ihonalaisen ruiskutuksen tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 240 päivää
|
Arvioida kahden LB SQ -ruiskeen tyytyväisyyttä mittaamalla niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka antavat kunkin vastauksen tiettyyn tyytyväisyyteen liittyvään kysymykseen CCN021b Hyväksyttävyys- ja Tyytyväisyyskyselyssä 8 kuukauden kohdalla. Kysymykset vaihtelevat vaihtoehdoista 'Erittäin tyytyväinen' - 'Erittäin tyytymätön' ja 'Täysin samaa mieltä' - 'Täysin eri mieltä'. |
240 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Blithe, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCN021B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .