Исследование по оценке эффективности и безопасности подкожного введения левоноргестрела бутаноата для женской контрацепции

Критерии включения:

1. Участница понимает и подписывает информированное согласие, одобренное институциональным наблюдательным советом, до проведения любых скрининговых мероприятий.
2. Женский пол и возраст от 18 до 35 лет включительно на момент включения в исследование (Визит 2, День 1).
3. Хорошее общее состояние здоровья без хронических заболеваний, приводящих к периодическим обострениям, требующим значительной медицинской помощи.
4. Менструальные циклы продолжительностью от 21 до 35 дней с типичными колебаниями длины цикла 5 дней или менее при отсутствии использования гормональной контрацепции.
5. Наличие матки и как минимум 1 яичника.

6. Если до включения в исследование использовались гормональные контрацептивы или внутриматочная спираль (ВМС), участница соответствует соответствующим критериям по времени с момента последнего использования:

   1. Пероральные, трансдермальные, вагинальные, медные или левоноргестрел-содержащие ВМС или имплантируемые гормональные контрацептивы: участницы должны прекратить использование гормонов ≥4 дней до начала исследования, иметь кровотечение, соответствующее менструации по мнению исследователя, и не иметь незащищенных половых контактов после прекращения метода.
   2. Инъекционная контрацепция (например, ДМПА): отсутствие инъекций в течение 10 месяцев до скринингового визита, если только у участницы не восстановились нормальные менструации (т.е. 2 последовательные менструации) после последней инъекции.
7. Отрицательный тест на беременность по моче при включении в исследование (Визит 2, День 1).
8. Индекс массы тела <40 кг/м².
9. Готовность использовать исследуемый метод в качестве основного метода контрацепции до конца периода лечения.

10. Риск беременности определяется как:

    1. Ожидание ≥1 акта гетеросексуального полового контакта каждый месяц в течение участия в исследовании до конца периода лечения.
    2. Отсутствие в медицинском анамнезе данных, предполагающих возможное бесплодие или гипофертильность, включая, но не ограничиваясь, внематочную беременность или тазовую инфекцию (если не было последующей внутриматочной беременности).
    3. Наличие полового партнера без известных проблем с бесплодием или гипофертильностью.

Критерии исключения:

1. Планирование беременности в течение участия в исследовании до визита окончания лечения (Визит 11, День 240).
2. Послеродовой период без 2 спонтанных менструаций (1 цикл) после родов или 1 менструации после аборта или выкидыша в первом или втором триместре.
3. Кормление грудью или период в течение 30 дней после прекращения грудного вскармливания, если только у участницы уже не было 2 менструаций (1 цикл) после прекращения грудного вскармливания.
4. Недиагностированное аномальное генитальное кровотечение.
5. Недиагностированные выделения из влагалища, поражения или аномалии.
6. Участие в другом клиническом исследовании с применением исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скринингового визита или планирование участия в другом клиническом исследовании во время данного исследования.
7. Не проживает в районе охвата исследовательского центра.
8. Известная гиперчувствительность или противопоказания к прогестинам, включая активное вещество LB или любые вспомогательные вещества исследуемого лечения.
9. Текущая потребность в терапевтической антикоагуляции или известный в анамнезе тромбофилии.
10. Использование или планируемое использование экзогенных репродуктивных гормонов во время участия в исследовании.
11. Изменение массы тела более чем на 10% за предыдущий год или планируемая значительная потеря веса во время исследования, связанная с бариатрической хирургией, диетой или планируемым лечением.
12. Неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой диастолическое артериальное давление остается ≥95 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление остается ≥145 мм рт.ст.

13. Курение никотина (например, сигарет или электронных сигарет) И наличие как минимум 1 из следующих сопутствующих заболеваний или состояний (на усмотрение исследователя):

    • Текущий или перенесенный венозный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения (включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии).
    • Текущее или перенесенное цереброваскулярное или коронарное заболевание.
    • Порок сердца с тромбогенными осложнениями.
    • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
    • Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной или артериальной тромбоэмболии (например, мутация фактора V Лейдена, протромбиновая мутация, антифосфолипидные антитела) или кровоподтеки в течение 12 месяцев до подписания согласия.
14. Текущее или перенесенное цереброваскулярное или сердечно-сосудистое заболевание или риск нарушений свертываемости крови.
15. Ограниченная подвижность (например, прикованность к инвалидной коляске или постели), которая, по мнению исследователя, повышает риск тромбоза у участницы.
16. Известный или подозреваемый рак молочной железы или подозреваемая прогестин-зависимая неоплазия.
17. Известный или подозреваемый рак органов малого таза.
18. Известные аномалии Пап-теста или теста на вирус папилломы человека (ВПЧ), которые потребуют повторного обследования или лечения во время участия в исследовании согласно стандартным рекомендациям (Американское общество кольпоскопии и патологии шейки матки или Американский колледж акушеров и гинекологов).
19. Известные доброкачественные или злокачественные опухоли печени, заболевания почек или активные заболевания печени.
20. Инвазивный рак (в анамнезе любой карциномы или саркомы, за исключением немеланомного рака кожи), если только не находится в ремиссии >5 лет.
21. Текущая или перенесенная медицински диагностированная тяжелая депрессия, которая, по мнению исследователя, может обостриться при использовании гормонального контрацептива, если только участница не принимает стабильную терапию антидепрессантами.
22. Известный или подозреваемый текущий синдром алкогольной зависимости или употребление рекреационных наркотиков, которые могут повлиять на метаболизм исследуемого препарата или соблюдение режима исследования.

23. Аномальные лабораторные значения при скрининге, определяемые как:

    1. Значения клинической химии натощак или показатели общего анализа крови, признанные клинически значимыми исследователем.
    2. Результаты функциональных проб печени >2 верхних границ нормы.
24. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.